Streven naar vermindering van vermoeidheid na COVID-19 via oefening en revalidatie (PREFACER): een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie (PREFACER)

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde Zelen-studie in één centrum voor met twee parallelle groepen (interventie versus standaardzorg). Zelen-ontwerpen worden aanbevolen voor het evalueren van de effectiviteit van interventies in de echte wereld onder omstandigheden van onvolledige therapietrouw, en zijn dus bij uitstek geschikt om revalidatie-interventies voor PC19S te testen. Deelnemers zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd uit het St. Joseph's Post-Acute COVID-19 poliklinische programma van het Parkwood Institute. Zodra de arts en het onderzoekspersoneel hebben vastgesteld of zij in aanmerking komen, loggen zij in op het webgebaseerde computergegenereerde randomisatiesysteem. Het randomisatieschema zal worden opgebouwd met behulp van variërende, gepermuteerde blokken, gestratificeerd naar geslacht en ziekenhuisstatus (1 = ziekenhuis, 0 = anders). Omdat dit een Zelen-studie is, worden de deelnemers gerandomiseerd voordat toestemming wordt verkregen. Deelnemers die naar COVIDEx zijn gerandomiseerd, krijgen te horen dat ze deel uitmaken van een RCT waarin COVIDEx wordt vergeleken met de standaardzorg (SoC) en dat ze zijn gerandomiseerd naar de COVIDEx-groep. Zij zullen worden gevraagd om deel te nemen en hun toestemming te ondertekenen. De behandelperiode bedraagt ​​8 weken, met 2 COVIDEx-sessies per week.

Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de SoC-groep zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor deelname aan een observationeel onderzoek om het natuurlijke beloop van PC19S en de kosten die aan SoC zijn verbonden voor post-COVID-19-behandelingen te volgen. Door SoC-patiënten blind te maken voor de aanwezigheid van de experimentele groep, zal het Zelen-ontwerp de effecten verzachten van het gevoel teleurgesteld, gefrustreerd of ontmoedigd te zijn over het toegewezen krijgen van SoC, wat belangrijk is aangezien de primaire uitkomst een subjectieve, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat is (detectiebias). ). Deze aanpak zal ook de kans verkleinen dat patiënten in de SoC-groep beginnen met zelfgemotiveerde programma's die proberen de interventie na te bootsen (prestatiebias), aangezien er geen standaardzorg voor deze populatie bestaat. Na voltooiing van het onderzoek zal de controlegroep een openbaarmakingsgesprek bijwonen waar de gerandomiseerde aard van het onderzoek zal worden onthuld, de reden voor deze misleiding/uitstel van de behandeling zal worden gegeven en er zal worden gevraagd om volledige geïnformeerde toestemming om hun gegevens voor de RCT te gebruiken. . SoC-patiënten krijgen dan de COVIDEx-interventie aangeboden. Het onderzoeksteam zal geen gegevens verzamelen van deelnemers uit de controlegroep als zij ervoor kiezen om deel te nemen aan de COVIDEx-interventie.

De resultaten zullen worden verzameld tijdens de baseline-, 4-, 8-, 12- en 24-weken-follow-up tijdens beoordelingssessies. Kwalitatieve focusgroepen zullen de aanvaardbaarheid van de interventie en de barrières/facilitatoren voor de therapietrouw en studiebehoud onderzoeken. Alleen deelnemers die zijn gerandomiseerd in de COVIDEx-groep zullen worden gevraagd om deel te nemen aan focusgroepen.