通过锻炼和康复减少 COVID-19 后的疲劳（前言）：随机可行性试验 (PREFACER)

研究人员提出了一项 Zelen 随机、单中心试验，有两个平行组（干预组与标准护理组）。 建议使用 Zelen 设计来评估不完全依从条件下的现实干预效果，因此非常适合测试 PC19S 的康复干预。 参与者将从帕克伍德研究所圣约瑟夫急性后 COVID-19 门诊项目中确定和招募。 一旦临床医生和研究人员确定了资格，他们将登录基于网络的计算机生成的随机化系统。 随机化方案将使用不同的排列块构建，按性别和住院状态分层（1 = 住院，0 = 其他）。 由于这是一项 Zelen 试验，参与者在获得同意之前将被随机分组​​。 随机分配到 COVIDEx 的参与者将被告知，他们是比较 COVIDEx 与标准护理 (SoC) 的随机对照试验的一部分，并且他们被随机分配到 COVIDEx 组。 他们将被要求参与并签署同意书。 治疗期为 8 周，每周 2 次新冠肺炎治疗。

随机分配到 SoC 组的参与者将被要求同意参加一项观察性研究，以追踪 PC19S 的自然史以及与 SoC 相关的 COVID-19 后治疗费用。 通过让 SoC 患者对实验组的存在视而不见，Zelen 设计将减轻因被分配 SoC 而感到失望、沮丧或气馁的影响，考虑到主要结果是主观的、患者报告的结果测量（检测偏差），这一点很重要）。 这种方法还将减少 SoC 组中的患者开始尝试模仿干预（表现偏差）的自我激励计划的可能性，因为该人群没有护理标准。 研究完成后，对照组将参加披露访谈，其中将揭示研究的随机性质，将提供这种欺骗/治疗延迟的理由，并寻求将其数据用于 RCT 的充分知情同意。 然后，SoC 患者将接受 COVIDEx 干预。 如果对照组参与者选择参与 COVIDEx 干预，研究团队将不会收集他们的数据。

将在评估会议期间在基线、4、8、12 和 24 周随访时收集结果。 定性焦点小组将探讨干预措施的可接受性以及干预措施依从性和学习保留的障碍/促进因素。 只有随机分配到 COVIDEx 组的参与者才会被要求参加焦点小组。