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通过锻炼和康复减少 COVID-19 后的疲劳（前言）：随机可行性试验 (PREFACER)

2025年7月29日 更新者：Lawson Research Institute of St. Joseph's
长期 COVID 或 COVID-19 后综合症是一种复杂的综合症，影响 SARS-CoV-2 感染后的人。 目前有 140 万加拿大人受到影响，最常见的症状是疲劳。 该可行性试验将比较新开发的用于治疗 COVID-19 后疲劳的康复计划 (COVIDEx) 与标准护理。 实验治疗组将接受为期 8 周的多模式康复计划，每周两次，每次 50 分钟。 将招募 60 名参与者并随机分配到 COVIDEx 计划或标准护理，并进行为期 24 周的跟踪。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员提出了一项 Zelen 随机、单中心试验，有两个平行组（干预组与标准护理组）。 建议使用 Zelen 设计来评估不完全依从条件下的现实干预效果，因此非常适合测试 PC19S 的康复干预。 参与者将从帕克伍德研究所圣约瑟夫急性后 COVID-19 门诊项目中确定和招募。 一旦临床医生和研究人员确定了资格，他们将登录基于网络的计算机生成的随机化系统。 随机化方案将使用不同的排列块构建，按性别和住院状态分层（1 = 住院，0 = 其他）。 由于这是一项 Zelen 试验，参与者在获得同意之前将被随机分组​​。 随机分配到 COVIDEx 的参与者将被告知，他们是比较 COVIDEx 与标准护理 (SoC) 的随机对照试验的一部分，并且他们被随机分配到 COVIDEx 组。 他们将被要求参与并签署同意书。 治疗期为 8 周，每周 2 次新冠肺炎治疗。

随机分配到 SoC 组的参与者将被要求同意参加一项观察性研究，以追踪 PC19S 的自然史以及与 SoC 相关的 COVID-19 后治疗费用。 通过让 SoC 患者对实验组的存在视而不见，Zelen 设计将减轻因被分配 SoC 而感到失望、沮丧或气馁的影响，考虑到主要结果是主观的、患者报告的结果测量（检测偏差），这一点很重要）。 这种方法还将减少 SoC 组中的患者开始尝试模仿干预（表现偏差）的自我激励计划的可能性，因为该人群没有护理标准。 研究完成后，对照组将参加披露访谈，其中将揭示研究的随机性质，将提供这种欺骗/治疗延迟的理由，并寻求将其数据用于 RCT 的充分知情同意。 然后，SoC 患者将接受 COVIDEx 干预。 如果对照组参与者选择参与 COVIDEx 干预，研究团队将不会收集他们的数据。

将在评估会议期间在基线、4、8、12 和 24 周随访时收集结果。 定性焦点小组将探讨干预措施的可接受性以及干预措施依从性和学习保留的障碍/促进因素。 只有随机分配到 COVIDEx 组的参与者才会被要求参加焦点小组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6C 0A7
        • 招聘中
        • Parkwood Hospital - St. Joseph's Health Care London
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁的成年人
  • 能够提供知情同意
  • 有记录的 SARS-CoV-2 感染史（急性疾病期间 PCR/抗原检测呈阳性或急性疾病期间或之后由医生进行临床诊断）
  • COVID-19 感染后 3 个月内出现疲劳症状，持续至少 2 个月
  • 疲劳症状不能用其他诊断来解释
  • 疲劳症状可能是在新冠肺炎 (COVID-19) 急性发作恢复后新出现的，也可能是初次患病后持续存在的。
  • 疲劳症状可能会随着时间的推移而波动或复发。

排除标准：

  • 活动性 SARS-CoV-2 感染
  • 无法说或听不懂英语
  • 可能导致认知障碍或与 COVID-19 后出现的症状类似的既存疾病（例如，严重的神经认知障碍、精神分裂症、慢性疲劳综合症）
  • 无法遵循学习程序
  • 目前存在酒精或物质使用障碍
  • 身体、认知或语言障碍足以对认知评估得出的数据产生不利影响
  • 诊断出阅读障碍或阅读障碍
  • 有临床意义的学习障碍史
  • 怀孕和/或哺乳期
  • 在筛选访视后 30 天内接受研究药物作为单独研究的一部分
  • 活动性癫痫/癫痫，无法通过药物控制
  • 存在任何不稳定的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新冠肺炎快递
该组将每周接受两次每次 50 分钟的康复课程，为期 8 周。
其他：新冠肺炎快递
COVIDEx 干预措施是通过对患者偏好/需求、临床医生的专业知识和针对长新冠肺炎的当前最佳证据进行三角测量而制定的，并根据其他复杂疲劳障碍的干预措施进行改编，这与证据知情实践一致。 该课程由经过培训的讲师授课，每周包括两次各 50 分钟的课程，为期八周。 该干预措施旨在以 6 名患者为一组进行虚拟实施，以消除研究期间的旅行需求。 该计划的组成部分为：(i) 热身（1 分钟）、(ii) 有氧训练（5 分钟）、(iii) 休息（3 分钟）、(iv) 平衡训练（5 分钟）、(v)呼吸练习（3 分钟）、（vi）认知训练（5 分钟）、（vii）力量训练（5 分钟）和（viii）伸展运动（10 分钟）。 COVIDEx 计划将进行调整，以防止参与者出现劳后不适 (PEM)。
无干预：护理标准
该组将在 8 周的干预期内接受标准护理（无干预）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘
大体时间：基线
符合条件的筛选患者人数、同意的符合条件患者的比例、每月入组的患者人数、未入组的原因。
基线
干预保真度
大体时间：第 24 周
达到可接受的干预保真度水平 (>80%) 的参与者比例。 将使用保真度检查表来评估可行性，包括依从性（即干预的每个关键组成部分的实施——缺席/存在）、剂量（实施的干预量、完成的疗程数量、疗程的总持续时间）、干预质量交付（即 COVIDEx 的交付方式）和参与者的可接受性（干预组中的参与者认为干预有用的程度）。
第 24 周
保留
大体时间：第 24 周
错过评估和不完整结果测量数据的比例，以及退出试验的参与者的比例。
第 24 周
Zelen 设计可接受性
大体时间：第 24 周
标准治疗组中同意在披露访谈后将其数据纳入随机对照试验的患者比例。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 秒坐站测试的变化
大体时间：第 24 周的基线
30 秒坐站测试涉及在 30 秒的时间内反复从椅子上站起来和坐下，评估个人下半身的力量和功能健康。 参与者的计时时间为 30 秒，并记录他们在 30 秒时间内站起来和坐在椅子上的次数。 重复次数越多表明功能能力越高（即耐力、腿部力量）。
第 24 周的基线
感知体力消耗博格量表的变化
大体时间：第 24 周的基线
博格感知用力等级 (RPE) 是一种主观量表，用于评估个人感知的体力活动强度，从​​而衡量他们在运动期间的努力水平。 我们使用 6-20 等级（6 表示轻松锻炼，20 表示极度剧烈）。 参与者对运动/活动的难度程度进行评分，范围为 6（完全没有用力）到 20（最大用力）。
第 24 周的基线
德保罗症状问卷的变化
大体时间：第 24 周的基线
德保罗症状问卷 (DSQ) 是一种自我报告工具，用于评估个人与慢性疲劳综合症相关的症状的严重程度和频率，涵盖疲劳、睡眠和认知问题等各个领域。 参与者的身体症状按照频率（0=没有，4=所有时间）和严重程度（0=无症状，4=非常严重）分为五级。
第 24 周的基线
德保罗症状问卷变化 - 劳累后不适（简表）
大体时间：第 24 周的基线
将使用 DSQ-PEM-SF 评估劳力后不适 (PEM)。 该调查问卷用于评估个人 PEM 相关症状的严重程度和频率，涵盖疲劳、睡眠和认知问题等各个领域。
第 24 周的基线
EQ-5D-5L的变化
大体时间：第 24 周的基线
EuroQol 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 是一份标准化、自我报告、与健康相关的生活质量调查问卷，从五个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁症）具有三个严重程度（“没有问题”到“极端问题”），为健康结果评估提供了一种简单且广泛使用的衡量标准。
第 24 周的基线
全球变化等级评级的变化
大体时间：第 24 周的基线
GRoC（全球变化评定量表）量表是一种旨在评估个人对随时间变化的主观看法的工具，通常用于通过将当前状态与之前的基线进行比较来衡量干预或治疗的有效性。 参与者将对症状的变化进行评分，从 -5（更差）到 +5（更好），我们将评估新冠病毒后疲劳的变化。
第 24 周的基线
医院焦虑和抑郁量表的变化
大体时间：第 24 周的基线
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种自我报告问卷，旨在评估和测量个人的焦虑和抑郁水平。 陈述对于参与者来说的真实程度按照 0 到 3 的等级进行评分。 分数越高表示结果越差（焦虑或抑郁）。
第 24 周的基线
COVID-19 后功能状态的变化
大体时间：第 24 周的基线
该表格将收集有关个人进行日常活动的能力（以及任何限制，例如症状、疼痛或抑郁）的信息。 COVID-19 对功能状态的影响按 5 级评分，从 0（无功能限制）到 4（严重功能限制）。
第 24 周的基线
疲劳的变化
大体时间：第 24 周的基线
PROMIS（患者报告结果测量信息系统）疲劳量表（简称）是一种自我报告测量方法，旨在评估个人所经历的疲劳的影响和严重程度。 该量表将用于测量参与者在基线以及第 4、8、12 和 24 周时的 5 点李克特量表疲劳程度。
第 24 周的基线
疼痛的变化
大体时间：第 24 周的基线
视觉模拟疼痛量表 (VAS-Pain) 是一种主观疼痛评估工具，个人在连续线上标记他们感知的疼痛强度，范围从“无疼痛”到“可想象的最严重疼痛”，提供快速、直观的测量疼痛的严重程度。 将在基线以及第 4、8、12 和 24 周测量参与者的疼痛水平。
第 24 周的基线
致盲成功率
大体时间：第 24 周
结果评估者的盲法成功率将使用詹姆斯盲法指数（JBI）量表进行评估。 JBI 是一个连续值，0 <= James BI <= 1。 如果索引为 1，则所有响应都是不正确的，并且推断出完全盲法，尽管这可能表明相反方向的揭盲（例如， 相反的猜测）。 如果索引为0，则所有响应都是正确的，并且推断完全揭盲。 如果指数为0.5，则一半的猜测是正确的，一半的猜测是错误的，推断是随机猜测。 如果两侧置信区间的上限< 0.5，则可以声明揭盲。 JBI 将在试验结束（24 周）时进行评估。 一份非常简短的调查问卷将询问参与者他们认为自己属于哪一组（COVIDEx 或对照组，以评估盲法的成功）。
第 24 周
结果负担衡量的完整性
大体时间：第 24 周
缺失就诊的比例、缺失结果/数据以及缺失原因。
第 24 周
患者的看法
大体时间：第 24 周
我们将在研究方案结束时与 COVIDEx 参与者和治疗物理治疗师进行一对一访谈，以了解干预措施的可接受性、感知到的益处、依从性的障碍/促进因素、实施挑战以及修改后的 Zelen 设计的经验。 这将表明它在现实环境中的可行性程度。 将要求参与者分享他们对研究参与和完成的看法，以优化我们最终试验的招募和保留策略。
第 24 周
大脑功能的变化
大体时间：基线到第24周
将使用Magstim Rapid II TMS系统评估大脑功能，以测量第一背侧骨间肌的电动潜在幅度和皮质沉默持续时间，并分别使用70 mm图八线圈和120mm V Coil，在主要半球的主要运动皮层中，在主要半球的主要运动皮层中的胫骨前肌。
基线到第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lawson Research Institute of St. Joseph's

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Western University, Canada

调查人员

  • 首席研究员：Pavlos Bobos, PhD、Western University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月28日

首次发布 (实际的)

2023年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月29日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PBPREFACER01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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