Búsqueda de la reducción de la fatiga después de COVID-19 mediante ejercicio y rehabilitación (PREFACER): un ensayo de viabilidad aleatorizado (PREFACER)

Los investigadores proponen un ensayo unicéntrico, aleatorizado de Zelen con dos grupos paralelos (intervención versus estándar de atención). Los diseños de Zelen se recomiendan para evaluar la efectividad de la intervención en el mundo real en condiciones de cumplimiento incompleto, por lo que son ideales para probar intervenciones de rehabilitación para PC19S. Los participantes serán identificados y reclutados del programa ambulatorio Post-Acute COVID-19 de St. Joseph en Parkwood Institute. Una vez que el médico y el personal de investigación hayan determinado la elegibilidad, iniciarán sesión en el sistema de aleatorización generado por computadora basado en la web. El esquema de aleatorización se construirá utilizando bloques variables y permutados, estratificados por sexo y estado de hospitalización (1 = hospitalizado, 0 = de lo contrario). Como se trata de un ensayo de Zelen, los participantes serán asignados al azar antes de obtener el consentimiento. A los participantes asignados al azar a COVIDEx se les informará que son parte de un ECA que compara COVIDEx con el estándar de atención (SoC) y que fueron asignados al azar al grupo COVIDEx. Se les pedirá que participen y firmen el consentimiento. El periodo de tratamiento será de 8 semanas, con 2 sesiones de COVIDEx por semana.

A los participantes asignados al azar al grupo SoC se les pedirá su consentimiento para participar en un estudio observacional para seguir la historia natural de PC19S y los costos asociados con SoC para los tratamientos posteriores a COVID-19. Al cegar a los pacientes con SoC a la presencia del grupo experimental, el diseño de Zelen mitigará los efectos de sentirse decepcionado, frustrado o desanimado por la asignación de SoC, lo cual es importante dado que el resultado primario es una medida de resultado subjetiva informada por el paciente (sesgo de detección). ). Este enfoque también reducirá la probabilidad de que los pacientes del grupo SoC comiencen programas automotivados que intenten imitar la intervención (sesgo de desempeño), ya que no existe un estándar de atención para esta población. Al finalizar el estudio, el grupo de control asistirá a una entrevista de divulgación donde se revelará la naturaleza aleatoria del estudio, se proporcionará la justificación de este engaño/retraso en el tratamiento y se solicitará el consentimiento informado completo para utilizar sus datos para el ECA. . A los pacientes de SoC se les ofrecerá la intervención COVIDEx. El equipo del estudio no recopilará datos de los participantes del grupo de control si eligen participar en la intervención COVIDEx.

Los resultados se recopilarán al inicio, a las 4, 8, 12 y 24 semanas de seguimiento durante las sesiones de evaluación. Los grupos focales cualitativos explorarán la aceptabilidad de la intervención y las barreras/facilitadores para la adherencia a la intervención y la retención en el estudio. Solo a los participantes asignados al azar al grupo COVIDEx se les pedirá que participen en grupos focales.