Väsymyksen vähentäminen COVID-19:n jälkeen harjoituksen ja kuntoutuksen avulla (PREFACER): satunnaistettu toteutettavuuskoe (PREFACER)

Tutkijat ehdottavat Zelenin satunnaistettua, yhden keskuksen tutkimusta kahdella rinnakkaisella ryhmällä (interventio vs. tavallinen hoito). Zelen-malleja suositellaan todellisen interventioiden tehokkuuden arvioimiseen epätäydellisen sitoutumisen olosuhteissa, joten ne sopivat ihanteellisesti PC19S:n kuntoutustoimenpiteiden testaamiseen. Osallistujat tunnistetaan ja rekrytoidaan Parkwood Instituten St. Josephin Post-Acute COVID-19 -avohoitoohjelmasta. Kun kliinikko ja tutkimushenkilöstö ovat määrittäneet kelpoisuuden, he kirjautuvat verkkopohjaiseen tietokoneella luotuun satunnaisjärjestelmään. Satunnaistamiskaavio rakennetaan käyttämällä vaihtelevia, permutoituja lohkoja, jotka on ositettu sukupuolen ja sairaalahoidon mukaan (1 = sairaalassa, 0 = muuten). Koska tämä on Zelen-tutkimus, osallistujat satunnaistetaan ennen suostumuksen saamista. COVIDExiin satunnaistetuille osallistujille kerrotaan, että he ovat osa RCT:tä, jossa COVIDExiä verrataan standardihoitoon (SoC), ja että heidät satunnaistettiin COVIDEx-ryhmään. Heitä pyydetään osallistumaan ja allekirjoittamaan suostumus. Hoitojakso on 8 viikkoa ja 2 COVIDEx-istuntoa viikossa.

SoC-ryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään suostumaan osallistumaan havainnointitutkimukseen, jossa seurataan PC19S:n luonnollista historiaa ja COVID-19:n jälkeisten hoitojen SoC:hen liittyviä kustannuksia. Sokeamalla SoC-potilaat kokeellisen ryhmän läsnäololle Zelen-suunnittelu vähentää pettymyksen, turhautumisen tai lannistumisen vaikutuksia SoC:n määrittämisestä, mikä on tärkeää, koska ensisijainen tulos on subjektiivinen, potilaan raportoima tulosmitta (havaitsemisharha). ). Tämä lähestymistapa vähentää myös todennäköisyyttä, että SoC-ryhmän potilaat aloittavat omaehtoisia ohjelmia, jotka yrittävät jäljitellä interventiota (suorituskykyharha), koska tälle väestölle ei ole standardia hoitoa. Tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmä osallistuu paljastamishaastatteluun, jossa selvitetään tutkimuksen satunnaistettu luonne, perustetaan tälle petokselle/hoitoviiveelle ja haetaan täysi tietoinen suostumus tietojensa käyttöön RCT:tä varten. . SoC-potilaille tarjotaan sitten COVIDEx-interventiota. Tutkimusryhmä ei kerää tietoja kontrolliryhmän osallistujilta, jos he päättävät osallistua COVIDEx-interventioon.

Tulokset kerätään lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 24 viikon seurannassa arviointiistuntojen aikana. Laadulliset fokusryhmät tutkivat toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja interventioon sitoutumisen ja opintojen säilyttämisen esteitä/fasilitaattoreita. Vain COVIDEx-ryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään osallistumaan fokusryhmiin.