Forfølge reduksjon i tretthet etter covid-19 via trening og rehabilitering (PREFACER): En randomisert gjennomføringsprøve (PREFACER)

Etterforskerne foreslår en Zelen randomisert, enkeltsenterstudie med to parallelle grupper (intervensjon vs standard omsorg). Zelen-design anbefales for å evaluere intervensjonseffektivitet i den virkelige verden under forhold med ufullstendig overholdelse, og er derfor ideelt egnet for å teste rehabiliteringsintervensjoner for PC19S. Deltakerne vil bli identifisert og rekruttert fra St. Joseph's Post-Acute COVID-19 poliklinisk program ved Parkwood Institute. Når klinikeren og forskningspersonellet har bestemt kvalifisering, vil de logge på det nettbaserte datamaskingenererte randomiseringssystemet. Randomiseringsskjemaet vil bli konstruert ved hjelp av varierende, permuterte blokker, stratifisert etter kjønn og sykehusstatus (1 = innlagt, 0 = ellers). Siden dette er en Zelen-prøve, vil deltakerne bli randomisert før de innhenter samtykke. Deltakere som er randomisert til COVIDEx vil bli fortalt at de er en del av en RCT som sammenligner COVIDEx med standardbehandling (SoC), og at de ble randomisert til COVIDEx-gruppen. De vil bli bedt om å delta og signere samtykke. Behandlingsperioden vil være 8 uker, med 2 COVIDEx-økter per uke.

Deltakere som er randomisert til SoC-gruppen vil bli bedt om å samtykke til å delta i en observasjonsstudie for å følge den naturlige historien til PC19S og kostnader forbundet med SoC for post-COVID-19-behandlinger. Ved å blende SoC-pasienter for tilstedeværelsen av den eksperimentelle gruppen, vil Zelen-designet dempe effekten av å føle seg skuffet, frustrert eller motløs over å bli tildelt SoC, noe som er viktig gitt det primære resultatet er et subjektivt, pasientrapportert resultatmål (deteksjonsskjevhet). ). Denne tilnærmingen vil også redusere sannsynligheten for at pasienter i SoC-gruppen begynner selvmotiverte programmer som prøver å etterligne intervensjonen (ytelsesskjevhet) siden det ikke er noen standard for omsorg for denne populasjonen. Etter fullføring av studien vil kontrollgruppen delta på et avsløringsintervju hvor den randomiserte karakteren av studien vil bli avslørt, begrunnelsen for dette bedraget/behandlingsforsinkelsen vil bli gitt og fullt informert samtykke til å bruke dataene deres for RCT vil bli søkt. . SoC-pasienter vil da bli tilbudt COVIDEx-intervensjonen. Studieteamet vil ikke samle inn data fra kontrollgruppedeltakere hvis de velger å delta i COVIDEx-intervensjonen.

Resultatene vil bli samlet inn ved baseline, 4-, 8-, 12- og 24-ukers oppfølging under vurderingsøktene. Kvalitative fokusgrupper vil utforske akseptabiliteten av intervensjonen og barrierer/tilretteleggere for intervensjonsoverholdelse og studieoppbevaring. Kun deltakere som er randomisert til COVIDEx-gruppen vil bli bedt om å delta i fokusgrupper.