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長期にわたる新型コロナウイルス感染症の神経症状に対する幹細胞研究 (COVID-19)

2023年11月29日 更新者:Charles Cox

長い新型コロナウイルス:持続性神経炎症症状に対する臍帯組織由来間葉系間質細胞

この研究研究の目的は、新型コロナウイルス感染症後の神経学的問題を抱える個人の治療法としてのヒト臍帯血由来幹細胞注入の安全性と利点をテストすることです。 この研究の参加者は、12~14か月の間に6回のクリニックを受診することになります。 各訪問の所要時間は 2 ~ 6 時間です。 参加者は、研究訪問#3で1回の幹細胞注入を受けます。 参加者はベースラインと6ヵ月後に脳PETおよびMRIスキャンを受けます。 点滴後の訪問。 フォローアップの安全性評価は 6 か月後に実施されます。そして1年。 幹細胞注入後。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

これは、急性新型コロナウイルス感染症後の慢性神経症状を有する成人を対象とした、同種臍帯組織MSCを用いた非無作為化第1/2a相用量漸増研究である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から55歳までの成人。
  2. 神経学的後遺症を伴う新型コロナウイルス感染症の記録。
  3. Covid-19 後のグレード 3 または 4 の機能ステータス スコア。
  4. 急性の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)感染後6か月持続する不安/抑うつ、疼痛症候群、睡眠障害、および/または記憶障害(「ブレインフォグ」)として定義される慢性神経症状。
  5. 被験者から同意を得る能力。
  6. 英語またはスペイン語でコミュニケーションできる能力 (検証済みの神経認知結果テストに必要)。

除外基準:

  1. 既知の歴史:

    1. 認知や行動の変化を評価する能力を無効にする可能性が高い知的欠陥または精神疾患、
    2. 最近治療された感染症、
    3. 腎疾患または腎機能の変化(血清クレアチニン> 1.5 mg/dLのスクリーニング)、
    4. 肝疾患または肝機能の変化(SGPT > 150 U/Lおよび/またはT.ビリルビン > 1.3 mg/dLのスクリーニング)、
    5. 癌、
    6. 免疫抑制 (WBC < 3,000 細胞/ml のスクリーニング)、
    7. HIV+、
    8. 研究者が研究への参加を妨げると判断した化学物質またはETOHへの依存、
    9. 大量の投薬/酸素補給を必要とする急性または慢性の肺疾患、
    10. 免疫介在性ヘパリン誘発性血小板減少症を含む出血性疾患、
    11. 凝固亢進障害(プロテインC、S、ATIII欠損症)、第V因子ライデン、
    12. ヘパリン、Lovenox、豚肉製品に対する既知の感受性、
    13. 機械式人工心臓弁を装着している人。
  2. パルスオキシメトリーの酸素飽和度は室内空気で 93% 未満。
  3. 研究者の意見では、研究参加に関連するリスクを増大させる可能性があるその他の急性または慢性の病状。
  4. 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング訪問時の妊娠検査で陽性反応が出た場合、または女性と男性の両方の場合、研究中に受け入れられる避妊方法に従う意思がない場合。
  5. 介入薬または生物学的研究への以前または同時の参加。
  6. 診断検査(PET/DT-MRI)を受けることができない、または診断検査や結果の評価に協力したくない/協力できない。
  7. 追跡調査の訪問に戻ることを望まない、または戻ることができない。
  8. 囚人/投獄されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:4x10^6 細胞/kg 用量グループ
これは適応ベイジアン用量漸増研究です。 最初の 3 人の被験者には、4x10^6 細胞/kg の幹細胞注入が 1 回行われます。 注入に関連した AE/SAE が見つからない場合、次のコホートには次に高い幹細胞用量が投与されます。
ヒト臍帯組織由来の幹細胞。
他の名前:
  • 同種ヒト臍帯組織由来間葉系間質細胞 (hCTMSC)
実験的:6x10^6 細胞/kg 用量グループ

3人の被験者からなる次のコホートには、6x10^6細胞/kgの幹細胞注入が1回行われます。

注入に関連した AE/SAE が見つからない場合、次のコホートには次に高い幹細胞用量が投与されます。

ヒト臍帯組織由来の幹細胞。
他の名前:
  • 同種ヒト臍帯組織由来間葉系間質細胞 (hCTMSC)
実験的:8x10^6 細胞/kg 用量グループ

3 人の被験者からなる次のコホートには、8x10^6 細胞/kg の幹細胞注入が 1 回行われます。

注入に関連した AE/SAE が見つからない場合、次のコホートには次に高い幹細胞用量が投与されます。

ヒト臍帯組織由来の幹細胞。
他の名前:
  • 同種ヒト臍帯組織由来間葉系間質細胞 (hCTMSC)
実験的:10x10^6 細胞/kg 用量グループ
3人の被験者からなる最後のコホートには、10x10^6細胞/kgの1回の注入が行われます。
ヒト臍帯組織由来の幹細胞。
他の名前:
  • 同種ヒト臍帯組織由来間葉系間質細胞 (hCTMSC)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性を確認し、細胞産物の注入毒性によって決定される同種ヒト臍帯組織由来 MSC (hCTMSC) の最大耐用量 (MTD) を確立します。
時間枠:各幹細胞注入後の最初の 24 時間で評価。
身体検査
各幹細胞注入後の最初の 24 時間で評価。
安全性を確認し、細胞産物の注入毒性によって決定される同種ヒト臍帯組織由来 MSC (hCTMSC) の最大耐用量 (MTD) を確立します。
時間枠:各幹細胞注入後の最初の 24 時間で評価。
臨床検査室の評価
各幹細胞注入後の最初の 24 時間で評価。
安全性を確認し、細胞産物の注入毒性によって決定される同種ヒト臍帯組織由来 MSC (hCTMSC) の最大耐用量 (MTD) を確立します。
時間枠:各幹細胞注入後の最初の 24 時間で評価。
バイタルサイン
各幹細胞注入後の最初の 24 時間で評価。
安全性を確認し、細胞産物の注入毒性によって決定される同種ヒト臍帯組織由来 MSC (hCTMSC) の最大耐用量 (MTD) を確立します。
時間枠:各幹細胞注入後の最初の 24 時間で評価。
有害事象の被験者報告
各幹細胞注入後の最初の 24 時間で評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCTMSC 注入が、ミクログリア活性化の程度によって測定される、急性 COVID-19 感染後の神経炎症反応を軽減するかどうかを調査します。
時間枠:注入後6か月までのベースライン訪問。
ベースライン来院時と注入後6か月時の脳PETスキャンの比較。
注入後6か月までのベースライン訪問。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異方性率 (FA) の変化によって測定される脳梁の構造的完全性に関する治療効果の推定値を取得します。
時間枠:注入後6か月までのベースライン訪問。
ベースライン来院時と注入後6か月時の脳DT-MRIの比較。
注入後6か月までのベースライン訪問。
平均拡散率 (MD) によって測定される脳梁の構造的完全性に関する治療効果の推定値を取得します。 MD は膜密度の逆尺度であり、浮腫や壊死の影響を受けやすくなります。
時間枠:注入後6か月までのベースライン訪問。
ベースライン来院時と注入後6か月時の脳DT-MRIの比較。
注入後6か月までのベースライン訪問。
異方性率 (FA) によって測定される皮質脊髄路の構造的完全性に関する治療効果の推定値を取得します。
時間枠:注入後6か月までのベースライン訪問。
ベースライン来院時と注入後6か月時の脳DT-MRIの比較。
注入後6か月までのベースライン訪問。
平均拡散率 (MD) によって測定される皮質脊髄路の構造的完全性に関する治療効果の推定値を取得します。 MD は膜密度の逆尺度であり、浮腫や壊死の影響を受けやすくなります。
時間枠:注入後6か月までのベースライン訪問。
ベースライン来院時と注入後6か月時の脳DT-MRIの比較。
注入後6か月までのベースライン訪問。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Charles S. Cox, MD、The Univ. of Tx. Health Science Center- Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月29日

最初の投稿 (実際)

2023年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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