Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellsstudie för långa neurologiska symtom av covid-19 (COVID-19)

29 november 2023 uppdaterad av: Charles Cox

Lång covid: Mesenkymala stromaceller härrörande från sladdvävnad för ihållande neuroinflammatoriska symtom

Syftet med denna forskningsstudie är att testa säkerheten och nyttan av en infusion av stamceller från mänskligt navelsträngsblod som behandling för individer med neurologiska problem efter covid-19. Deltagarna i studien kommer att ha 6 klinikbesök under 12 till 14 månader. period med varje besök som varar 2 till 6 timmar. Deltagarna kommer att få 1 stamcellsinfusion vid studiebesök #3. Deltagarna kommer att ha en PET- och MRI-skanning av hjärnan vid baslinjen och 6 månader. besök efter infusion. Uppföljande säkerhetsanalyser kommer att genomföras vid 6 månader. och 1 år. efter stamcellsinfusionen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, fas 1/2a dosökningsstudie med användning av MSC:er av allogen navelsträngsvävnad hos vuxna med kroniska neurologiska symtom efter en akut COVID-19-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna mellan 18 och 55 år.
  2. Dokumenterad historia av COVID-19-infektion med resulterande neurologiska följdsjukdomar.
  3. Post-Covid-19 Functional Status-poäng för betyg 3 eller 4.
  4. Kroniska neurologiska symtom definierade som ångest/depression, smärtsyndrom, sömnstörningar och/eller minnesstörningar ("hjärndimma") som kvarstår 6 månader efter en akut covid-19-infektion.
  5. Möjlighet att inhämta samtycke från försökspersonen.
  6. Förmåga att kommunicera på engelska eller spanska (krävs för validerad neurokognitiv utfallstestning).

Exklusions kriterier:

  1. Känd historia av:

    1. intellektuell brist eller psykiatriska tillstånd som sannolikt ogiltigförklarar vår förmåga att bedöma förändringar i kognition eller beteende,
    2. nyligen behandlad infektion,
    3. njursjukdom eller förändrad njurfunktion (screening av serumkreatinin > 1,5 mg/dL),
    4. leversjukdom eller förändrad leverfunktion (screening SGPT > 150 U/L och/eller T. Bilirubin >1,3 mg/dL),
    5. cancer,
    6. immunsuppression (screening WBC < 3 000 celler/ml),
    7. HIV+,
    8. kemiskt eller ETOH-beroende som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i studien,
    9. akut eller kronisk lungsjukdom som kräver betydande medicinering/syretillskott,
    10. blödningsrubbningar inklusive immunmedierad heparininducerad trombocytopeni,
    11. hyperkoagulerbara störningar (protein C, S, ATIII-brist), Faktor V Leiden,
    12. känd känslighet för heparin, Lovenox och fläskprodukter,
    13. personer med mekaniska hjärtklaffproteser.
  2. Pulsoximetrisyrgasmättnad <93 % på rumsluft.
  3. Andra akuta eller kroniska medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande.
  4. För fertila kvinnor, ett positivt graviditetstest vid screeningbesöket eller, för både kvinnor och män, ovilja att följa acceptabla metoder för preventivmedel under studien.
  5. Tidigare eller samtidigt deltagande i en interventionell läkemedels- eller biologisk studie.
  6. Oförmåga att genomgå de diagnostiska testerna (PET/DT-MRI) eller ovilliga/oförmögna att samarbeta med de diagnostiska testerna och utfallsbedömningarna.
  7. Ovillig eller oförmögen att återvända för uppföljande studiebesök.
  8. Fånge/Fångad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4x10^6 celler/kg Dosgrupp
Detta är en adaptiv Baysian dosökningsstudie. De första 3 försökspersonerna kommer att få en stamcellsinfusion av 4x10^6 celler/kg. Om ingen infusionsrelaterad AE/SAE hittas, kommer nästa kohort att få den näst högsta stamcellsdosen.
Biologisk: Stamcell
Stamceller härrörande från mänsklig sladdvävnad.
Andra namn:
  • Allogena mesenkymala stromaceller (hCTMSCs) härledda från mänsklig sladdvävnad
Experimentell: 6x10^6 celler/kg Dosgrupp

Nästa kohort av 3 försökspersoner kommer att få en stamcellsinfusion av 6x10^6 celler/kg.

Om ingen infusionsrelaterad AE/SAE hittas, kommer nästa kohort att få den näst högsta stamcellsdosen.
Biologisk: Stamcell
Stamceller härrörande från mänsklig sladdvävnad.
Andra namn:
  • Allogena mesenkymala stromaceller (hCTMSCs) härledda från mänsklig sladdvävnad
Experimentell: 8x10^6 celler/kg Dosgrupp

Nästa kohort av 3 försökspersoner kommer att få en stamcellsinfusion av 8x10^6 celler/kg.

Om ingen infusionsrelaterad AE/SAE hittas, kommer nästa kohort att få den näst högsta stamcellsdosen.
Biologisk: Stamcell
Stamceller härrörande från mänsklig sladdvävnad.
Andra namn:
  • Allogena mesenkymala stromaceller (hCTMSCs) härledda från mänsklig sladdvävnad
Experimentell: 10x10^6 celler/kg Dosgrupp
Den sista gruppen av 3 försökspersoner kommer att få en infusion av 10x10^6 celler/kg.
Biologisk: Stamcell
Stamceller härrörande från mänsklig sladdvävnad.
Andra namn:
  • Allogena mesenkymala stromaceller (hCTMSCs) härledda från mänsklig sladdvävnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm säkerheten och fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av allogena mänskliga navelsträngsvävnadshärledda MSC:er (hCTMSCs) som bestäms av cellproduktens infusionstoxicitet.
Tidsram: Bedöms under de första 24 timmarna efter varje stamcellsinfusion.
Fysisk examen
Bedöms under de första 24 timmarna efter varje stamcellsinfusion.
Bestäm säkerheten och fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av allogena mänskliga navelsträngsvävnadshärledda MSC:er (hCTMSCs) som bestäms av cellproduktens infusionstoxicitet.
Tidsram: Bedöms under de första 24 timmarna efter varje stamcellsinfusion.
Kliniska labbbedömningar
Bedöms under de första 24 timmarna efter varje stamcellsinfusion.
Bestäm säkerheten och fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av allogena mänskliga navelsträngsvävnadshärledda MSC:er (hCTMSCs) som bestäms av cellproduktens infusionstoxicitet.
Tidsram: Bedöms under de första 24 timmarna efter varje stamcellsinfusion.
Vitala tecken
Bedöms under de första 24 timmarna efter varje stamcellsinfusion.
Bestäm säkerheten och fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av allogena mänskliga navelsträngsvävnadshärledda MSC:er (hCTMSCs) som bestäms av cellproduktens infusionstoxicitet.
Tidsram: Bedöms under de första 24 timmarna efter varje stamcellsinfusion.
Ämnesrapport om negativa händelser
Bedöms under de första 24 timmarna efter varje stamcellsinfusion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök om hCTMSC-infusionerna minskar det neuroinflammatoriska svaret efter en akut COVID-19-infektion mätt med graden av mikroglial aktivering.
Tidsram: Baslinjebesök till 6 månader efter infusion.
Jämförelse av hjärn-PET-skanning vid baslinjebesök och 6 månader efter infusion.
Baslinjebesök till 6 månader efter infusion.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skaffa uppskattningar av behandlingseffekter på den strukturella integriteten hos corpus callosum mätt med förändringar i fraktionerad anisotropi (FA).
Tidsram: Baslinjebesök till 6 månader efter infusion.
Jämförelse av hjärn-DT-MRT vid baslinjebesök och 6 månader efter infusion.
Baslinjebesök till 6 månader efter infusion.
Skaffa uppskattningar av behandlingseffekter på den strukturella integriteten hos corpus callosum mätt med medeldiffusivitet (MD). MD är ett omvänt mått på membrandensitet och är känsligt för ödem och nekros.
Tidsram: Baslinjebesök till 6 månader efter infusion.
Jämförelse av hjärn-DT-MRT vid baslinjebesök och 6 månader efter infusion.
Baslinjebesök till 6 månader efter infusion.
Skaffa uppskattningar av behandlingseffekter på den strukturella integriteten hos kortikospinalområdena mätt med fraktionerad anisotropi (FA).
Tidsram: Baslinjebesök till 6 månader efter infusion.
Jämförelse av hjärn-DT-MRT vid baslinjebesök och 6 månader efter infusion.
Baslinjebesök till 6 månader efter infusion.
Skaffa uppskattningar av behandlingseffekter på den strukturella integriteten hos kortikospinalkanalerna mätt med medeldiffusivitet (MD). MD är ett omvänt mått på membrandensitet och är känsligt för ödem och nekros.
Tidsram: Baslinjebesök till 6 månader efter infusion.
Jämförelse av hjärn-DT-MRT vid baslinjebesök och 6 månader efter infusion.
Baslinjebesök till 6 månader efter infusion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles Cox

Samarbetspartners

CBR Systems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Charles S. Cox, MD, The Univ. of Tx. Health Science Center- Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Faktisk)

5 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-23-xxxx

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera