Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kmenových buněk pro dlouhodobé neurologické příznaky COVID-19 (COVID-19)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Charles Cox

Long COVID: Mezenchymální stromální buňky derivované z pupečníkové tkáně pro přetrvávající neurozánětlivé příznaky

Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost a přínos infuze kmenových buněk derivovaných z lidské pupečníkové krve jako léčby pro jedince s neurologickými problémy po COVID-19. Účastníci studie absolvují 6 klinických návštěv během 12 až 14 měsíců. období, kdy každá návštěva trvá 2 až 6 hodin. Účastníci obdrží 1 infuzi kmenových buněk při studijní návštěvě č. 3. Účastníci budou mít na začátku a po 6 měsících vyšetření mozku PET a MRI. návštěvy po infuzi. Následná bezpečnostní hodnocení budou provedena v 6 měsících. a 1r. po infuzi kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná studie eskalace dávky ve fázi 1/2a s použitím alogenních MSC z pupečníkové tkáně u dospělých s chronickými neurologickými příznaky po akutní infekci COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 55 let.
  2. Zdokumentovaná anamnéza infekce COVID-19 s výslednými neurologickými následky.
  3. Skóre funkčního stavu po Covid-19 stupně 3 nebo 4.
  4. Chronické neurologické příznaky definované jako úzkost/deprese, bolestivé syndromy, poruchy spánku a/nebo poruchy paměti („mozková mlha“) přetrvávající 6 měsíců po akutní infekci COVID-19.
  5. Schopnost získat souhlas od subjektu.
  6. Schopnost komunikovat v angličtině nebo španělštině (vyžadováno pro validované testování neurokognitivních výsledků).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá historie:

    1. intelektuální nedostatečnost nebo psychiatrické stavy, které pravděpodobně znehodnotí naši schopnost hodnotit změny v kognici nebo chování,
    2. nedávno léčená infekce,
    3. onemocnění ledvin nebo změněná funkce ledvin (screening sérového kreatininu > 1,5 mg/dl),
    4. onemocnění jater nebo změněná funkce jater (screening SGPT > 150 U/l a/nebo T. bilirubin > 1,3 mg/dl),
    5. rakovina,
    6. imunosuprese (screening WBC < 3 000 buněk/ml),
    7. HIV+,
    8. chemická nebo ETOH závislost, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti ve studii,
    9. akutní nebo chronické onemocnění plic vyžadující významnou medikaci/doplňování kyslíku,
    10. krvácivé poruchy včetně imunitně zprostředkované heparinem indukované trombocytopenie,
    11. hyperkoagulační poruchy (nedostatky proteinu C, S, ATIII), faktor V Leiden,
    12. známá citlivost na heparin, Lovenox a vepřové produkty,
    13. osoby s mechanickými protetickými srdečními chlopněmi.
  2. Pulzní oxymetrie saturace kyslíkem <93 % na vzduchu v místnosti.
  3. Jiné akutní nebo chronické zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii.
  4. U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test při screeningové návštěvě nebo u žen i mužů neochota dodržovat přijatelné metody antikoncepce během studie.
  5. Předchozí nebo souběžná účast v intervenční lékové nebo biologické studii.
  6. Neschopnost podstoupit diagnostické testy (PET/DT-MRI) nebo neochota/neschopnost spolupracovat na diagnostických testech a hodnocení výsledků.
  7. Neochotný nebo neschopný vrátit se na následné studijní návštěvy.
  8. Vězeň/uvězněný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávková skupina 4x10^6 buněk/kg
Toto je adaptivní Baysovská studie eskalace dávky. První 3 subjekty dostanou jednu infuzi kmenových buněk 4x10^6 buněk/kg. Pokud nejsou nalezeny žádné AE/SAE související s infuzí, další kohorta dostane další nejvyšší dávku kmenových buněk.
Biologický: Kmenová buňka
Kmenové buňky získané z lidské pupečníkové tkáně.
Ostatní jména:
  • Alogenní mezenchymální stromální buňky odvozené z lidské pupečníkové tkáně (hCTMSC)
Experimentální: Dávková skupina 6x10^6 buněk/kg

Další kohorta 3 subjektů dostane jednu infuzi kmenových buněk 6x10^6 buněk/kg.

Pokud nejsou nalezeny žádné AE/SAE související s infuzí, další kohorta dostane další nejvyšší dávku kmenových buněk.
Biologický: Kmenová buňka
Kmenové buňky získané z lidské pupečníkové tkáně.
Ostatní jména:
  • Alogenní mezenchymální stromální buňky odvozené z lidské pupečníkové tkáně (hCTMSC)
Experimentální: 8x10^6 buněk/kg dávková skupina

Další kohorta 3 subjektů dostane jednu infuzi kmenových buněk 8x10^6 buněk/kg.

Pokud nejsou nalezeny žádné AE/SAE související s infuzí, další kohorta dostane další nejvyšší dávku kmenových buněk.
Biologický: Kmenová buňka
Kmenové buňky získané z lidské pupečníkové tkáně.
Ostatní jména:
  • Alogenní mezenchymální stromální buňky odvozené z lidské pupečníkové tkáně (hCTMSC)
Experimentální: Dávková skupina 10x10^6 buněk/kg
Poslední kohorta 3 subjektů dostane jednu infuzi 10x10^6 buněk/kg.
Biologický: Kmenová buňka
Kmenové buňky získané z lidské pupečníkové tkáně.
Ostatní jména:
  • Alogenní mezenchymální stromální buňky odvozené z lidské pupečníkové tkáně (hCTMSC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete bezpečnost a stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) alogenních MSC derivovaných z lidské pupečníkové tkáně (hCTMSC), jak bylo určeno infuzní toxicitou buněčného produktu.
Časové okno: Hodnotí se prvních 24 hodin po každé infuzi kmenových buněk.
Fyzická zkouška
Hodnotí se prvních 24 hodin po každé infuzi kmenových buněk.
Určete bezpečnost a stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) alogenních MSC derivovaných z lidské pupečníkové tkáně (hCTMSC), jak bylo určeno infuzní toxicitou buněčného produktu.
Časové okno: Hodnotí se prvních 24 hodin po každé infuzi kmenových buněk.
Klinická laboratorní hodnocení
Hodnotí se prvních 24 hodin po každé infuzi kmenových buněk.
Určete bezpečnost a stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) alogenních MSC derivovaných z lidské pupečníkové tkáně (hCTMSC), jak bylo určeno infuzní toxicitou buněčného produktu.
Časové okno: Hodnotí se prvních 24 hodin po každé infuzi kmenových buněk.
Známky života
Hodnotí se prvních 24 hodin po každé infuzi kmenových buněk.
Určete bezpečnost a stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) alogenních MSC derivovaných z lidské pupečníkové tkáně (hCTMSC), jak bylo určeno infuzní toxicitou buněčného produktu.
Časové okno: Hodnotí se prvních 24 hodin po každé infuzi kmenových buněk.
Předmět hlášení nežádoucích událostí
Hodnotí se prvních 24 hodin po každé infuzi kmenových buněk.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumejte, zda infuze hCTMSC snižují neurozánětlivou odpověď po akutní infekci COVID-19, měřeno stupněm mikrogliální aktivace.
Časové okno: Základní návštěva 6 měsíců po infuzi.
Srovnání Brain PET Scan při základní návštěvě a 6 měsíců po infuzi.
Základní návštěva 6 měsíců po infuzi.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získejte odhady účinku léčby na strukturální integritu corpus callosum měřenou změnami ve frakční anizotropii (FA).
Časové okno: Základní návštěva 6 měsíců po infuzi.
Srovnání DT-MRI mozku při vstupní návštěvě a 6 měsíců po infuzi.
Základní návštěva 6 měsíců po infuzi.
Získejte odhady účinku léčby na strukturální integritu corpus callosum měřenou střední difuzivitou (MD). MD je inverzní míra membránové hustoty a je citlivá na edém a nekrózu.
Časové okno: Základní návštěva 6 měsíců po infuzi.
Srovnání DT-MRI mozku při vstupní návštěvě a 6 měsíců po infuzi.
Základní návštěva 6 měsíců po infuzi.
Získejte odhady účinku léčby na strukturální integritu kortikospinálních traktů měřenou frakční anizotropií (FA).
Časové okno: Základní návštěva 6 měsíců po infuzi.
Srovnání DT-MRI mozku při vstupní návštěvě a 6 měsíců po infuzi.
Základní návštěva 6 měsíců po infuzi.
Získejte odhady účinku léčby na strukturální integritu kortikospinálních drah měřenou střední difuzivitou (MD). MD je inverzní míra membránové hustoty a je citlivá na edém a nekrózu.
Časové okno: Základní návštěva 6 měsíců po infuzi.
Srovnání DT-MRI mozku při vstupní návštěvě a 6 měsíců po infuzi.
Základní návštěva 6 měsíců po infuzi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles Cox

Spolupracovníci

CBR Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles S. Cox, MD, The Univ. of Tx. Health Science Center- Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-23-xxxx

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postakutní syndrom COVID-19

Klinické studie na Kmenová buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit