Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamcelonderzoek voor langdurige neurologische symptomen van COVID-19 (COVID-19)

29 november 2023 bijgewerkt door: Charles Cox

Lange COVID: uit navelstrengweefsel afkomstige mesenchymale stromacellen voor aanhoudende neuro-inflammatoire symptomen

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en het voordeel van een stamcelinfusie afgeleid van menselijk navelstrengbloed te testen als behandeling voor personen met post-COVID-19 neurologische problemen. Deelnemers aan het onderzoek zullen zes kliniekbezoeken ondergaan gedurende een periode van 12 tot 14 maanden. periode waarbij elk bezoek 2 tot 6 uur duurt. Deelnemers ontvangen 1 stamcelinfuus tijdens studiebezoek #3. Deelnemers krijgen een PET- en MRI-scan van de hersenen bij de basislijn en 6 maanden. bezoeken na de infusie. Om 6 maanden zullen er vervolgveiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd. en 1jr. na de stamcelinfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, fase 1/2a dosis-escalatiestudie waarbij gebruik wordt gemaakt van allogene navelstrengweefsel-MSC's bij volwassenen met chronische neurologische symptomen na een acute COVID-19-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen tussen 18 en 55 jaar.
  2. Gedocumenteerde geschiedenis van COVID-19-infectie met daaruit voortvloeiende neurologische gevolgen.
  3. Post-Covid-19 Functionele Statusscore van graad 3 of 4.
  4. Chronische neurologische symptomen gedefinieerd als angst/depressie, pijnsyndromen, slaapstoornissen en/of geheugenstoornissen (“brain fog”) die zes maanden na een acute COVID-19-infectie aanhouden.
  5. Mogelijkheid om toestemming van de proefpersoon te verkrijgen.
  6. Vermogen om te communiceren in het Engels of Spaans (vereist voor gevalideerde neurocognitieve uitkomsttesten).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis van:

    1. intellectuele tekortkomingen of psychiatrische aandoeningen die waarschijnlijk ons ​​vermogen om veranderingen in cognitie of gedrag te beoordelen ongeldig maken,
    2. recent behandelde infectie,
    3. nierziekte of veranderde nierfunctie (screening serumcreatinine > 1,5 mg/dl),
    4. leverziekte of veranderde leverfunctie (screenings-SGPT > 150 U/l en/of T. bilirubine >1,3 mg/dl),
    5. kanker,
    6. immunosuppressie (screening WBC < 3.000 cellen/ml),
    7. HIV+,
    8. chemische of ETOH-afhankelijkheid die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou uitsluiten,
    9. acute of chronische longziekte die aanzienlijke medicatie/zuurstofsuppletie vereist,
    10. bloedingsstoornissen waaronder immuungemedieerde, door heparine geïnduceerde trombocytopenie,
    11. hypercoaguleerbare aandoeningen (deficiënties van proteïne C, S, ATIII), factor V Leiden,
    12. bekende gevoeligheid voor heparine, Lovenox en varkensvleesproducten,
    13. personen met mechanische prothetische hartkleppen.
  2. Pulsoximetrie zuurstofverzadiging <93% op kamerlucht.
  3. Andere acute of chronische medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's die gepaard gaan met deelname aan het onderzoek kunnen vergroten.
  4. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: een positieve zwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek of, voor zowel vrouwen als mannen, onwil om aanvaardbare anticonceptiemethoden na te leven tijdens het onderzoek.
  5. Eerdere of gelijktijdige deelname aan een interventioneel geneesmiddel- of biologisch onderzoek.
  6. Onvermogen om de diagnostische tests (PET/DT-MRI) te ondergaan of niet willen/kunnen meewerken aan de diagnostische tests en uitkomstbeoordelingen.
  7. Niet bereid of niet in staat om terug te keren voor vervolgonderzoeksbezoeken.
  8. Gevangene/opgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4x10^6 cellen/kg dosisgroep
Dit is een adaptief Baysiaans dosisescalatieonderzoek. De eerste 3 proefpersonen krijgen één stamcelinfuus van 4x10^6 cellen/kg. Als er geen infusiegerelateerde AE/SAE wordt gevonden, krijgt het volgende cohort de eerstvolgende hoogste dosis stamcellen.
Biologisch: Stamcel
Stamcellen afkomstig uit menselijk navelstrengweefsel.
Andere namen:
  • Allogene uit menselijk navelstrengweefsel afkomstige mesenchymale stromale cellen (hCTMSC's)
Experimenteel: 6x10^6 cellen/kg dosisgroep

Het volgende cohort van 3 proefpersonen krijgt één stamcelinfuus van 6x10^6 cellen/kg.

Als er geen infusiegerelateerde AE/SAE wordt gevonden, krijgt het volgende cohort de eerstvolgende hoogste dosis stamcellen.
Biologisch: Stamcel
Stamcellen afkomstig uit menselijk navelstrengweefsel.
Andere namen:
  • Allogene uit menselijk navelstrengweefsel afkomstige mesenchymale stromale cellen (hCTMSC's)
Experimenteel: 8x10^6 cellen/kg dosisgroep

Het volgende cohort van 3 proefpersonen krijgt één stamcelinfuus van 8x10^6 cellen/kg.

Als er geen infusiegerelateerde AE/SAE wordt gevonden, krijgt het volgende cohort de eerstvolgende hoogste dosis stamcellen.
Biologisch: Stamcel
Stamcellen afkomstig uit menselijk navelstrengweefsel.
Andere namen:
  • Allogene uit menselijk navelstrengweefsel afkomstige mesenchymale stromale cellen (hCTMSC's)
Experimenteel: 10x10^6 cellen/kg dosisgroep
Het laatste cohort van 3 proefpersonen krijgt één infuus van 10x10^6 cellen/kg.
Biologisch: Stamcel
Stamcellen afkomstig uit menselijk navelstrengweefsel.
Andere namen:
  • Allogene uit menselijk navelstrengweefsel afkomstige mesenchymale stromale cellen (hCTMSC's)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de veiligheid en stel de maximaal getolereerde dosis (MTD) van allogene MSC's afgeleid van menselijk navelstrengweefsel (hCTMSC's) vast, zoals bepaald door de infusietoxiciteit van het celproduct.
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende de eerste 24 uur na elke stamcelinfusie.
Fysiek examen
Beoordeeld gedurende de eerste 24 uur na elke stamcelinfusie.
Bepaal de veiligheid en stel de maximaal getolereerde dosis (MTD) van allogene MSC's afgeleid van menselijk navelstrengweefsel (hCTMSC's) vast, zoals bepaald door de infusietoxiciteit van het celproduct.
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende de eerste 24 uur na elke stamcelinfusie.
Klinische laboratoriumbeoordelingen
Beoordeeld gedurende de eerste 24 uur na elke stamcelinfusie.
Bepaal de veiligheid en stel de maximaal getolereerde dosis (MTD) van allogene MSC's afgeleid van menselijk navelstrengweefsel (hCTMSC's) vast, zoals bepaald door de infusietoxiciteit van het celproduct.
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende de eerste 24 uur na elke stamcelinfusie.
Vitale tekenen
Beoordeeld gedurende de eerste 24 uur na elke stamcelinfusie.
Bepaal de veiligheid en stel de maximaal getolereerde dosis (MTD) van allogene MSC's afgeleid van menselijk navelstrengweefsel (hCTMSC's) vast, zoals bepaald door de infusietoxiciteit van het celproduct.
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende de eerste 24 uur na elke stamcelinfusie.
Onderwerp Rapport van bijwerkingen
Beoordeeld gedurende de eerste 24 uur na elke stamcelinfusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek of de hCTMSC-infusies de neuro-inflammatoire respons na een acute COVID-19-infectie verminderen, gemeten aan de hand van de mate van microgliale activering.
Tijdsspanne: Basisbezoek tot 6 maanden na de infusie.
Vergelijking van de Brain PET-scan bij het basisbezoek en 6 maanden na de infusie.
Basisbezoek tot 6 maanden na de infusie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkrijg schattingen van het behandelingseffect op de structurele integriteit van het corpus callosum, gemeten aan de hand van veranderingen in fractionele anisotropie (FA).
Tijdsspanne: Basisbezoek tot 6 maanden na de infusie.
Vergelijking van DT-MRI van de hersenen bij het basisbezoek en 6 maanden na de infusie.
Basisbezoek tot 6 maanden na de infusie.
Verkrijg schattingen van het behandeleffect op de structurele integriteit van het corpus callosum, gemeten aan de hand van de gemiddelde diffusiviteit (MD). MD is een omgekeerde maat voor de membraandichtheid en is gevoelig voor oedeem en necrose.
Tijdsspanne: Basisbezoek tot 6 maanden na de infusie.
Vergelijking van DT-MRI van de hersenen bij het basisbezoek en 6 maanden na de infusie.
Basisbezoek tot 6 maanden na de infusie.
Verkrijg schattingen van het behandelingseffect op de structurele integriteit van de corticospinale kanalen, gemeten door fractionele anisotropie (FA).
Tijdsspanne: Basisbezoek tot 6 maanden na de infusie.
Vergelijking van DT-MRI van de hersenen bij het basisbezoek en 6 maanden na de infusie.
Basisbezoek tot 6 maanden na de infusie.
Verkrijg schattingen van het behandelingseffect op de structurele integriteit van de corticospinale banen, gemeten aan de hand van de gemiddelde diffusiviteit (MD). MD is een omgekeerde maat voor de membraandichtheid en is gevoelig voor oedeem en necrose.
Tijdsspanne: Basisbezoek tot 6 maanden na de infusie.
Vergelijking van DT-MRI van de hersenen bij het basisbezoek en 6 maanden na de infusie.
Basisbezoek tot 6 maanden na de infusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles Cox

Medewerkers

CBR Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles S. Cox, MD, The Univ. of Tx. Health Science Center- Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-23-xxxx

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren