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Étude sur les cellules souches pour les symptômes neurologiques longs du COVID-19 (COVID-19)

29 novembre 2023 mis à jour par: Charles Cox

Long COVID : cellules stromales mésenchymateuses dérivées du tissu du cordon pour les symptômes neuroinflammatoires persistants

Le but de cette étude de recherche est de tester l'innocuité et les avantages d'une perfusion de cellules souches dérivées du sang de cordon humain comme traitement pour les personnes ayant des problèmes neurologiques post-COVID-19. Les participants à l'étude auront 6 visites à la clinique sur une période de 12 à 14 mois. période avec chaque visite durant 2 à 6 heures. Les participants recevront 1 perfusion de cellules souches lors de la visite d'étude n°3. Les participants subiront une TEP cérébrale et une IRM au départ et à 6 mois. visites post-perfusion. Des évaluations de sécurité de suivi seront effectuées à 6 mois. et 1 an. après la perfusion de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non randomisée de phase 1/2a avec augmentation de dose utilisant des CSM allogéniques de tissus de cordon chez des adultes présentant des symptômes neurologiques chroniques suite à une infection aiguë au COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes entre 18 et 55 ans.
  2. Antécédents documentés d’infection au COVID-19 avec séquelles neurologiques qui en résultent.
  3. Score d'état fonctionnel post-Covid-19 de grades 3 ou 4.
  4. Symptômes neurologiques chroniques définis comme une anxiété/dépression, des syndromes douloureux, des troubles du sommeil et/ou des troubles de la mémoire (« brouillard cérébral ») persistant 6 mois après une infection aiguë au COVID-19.
  5. Possibilité d'obtenir le consentement du sujet.
  6. Capacité à communiquer en anglais ou en espagnol (requis pour les tests de résultats neurocognitifs validés).

Critère d'exclusion:

  1. Histoire connue de :

    1. une déficience intellectuelle ou des troubles psychiatriques susceptibles d'invalider notre capacité à évaluer les changements cognitifs ou comportementaux,
    2. infection récemment traitée,
    3. maladie rénale ou altération de la fonction rénale (dépistage de la créatinine sérique > 1,5 mg/dL),
    4. maladie hépatique ou altération de la fonction hépatique (dépistage SGPT > 150 U/L et/ou T. Bilirubine > 1,3 mg/dL),
    5. cancer,
    6. immunosuppression (dépistage des leucocytes < 3 000 cellules/ml),
    7. VIH+,
    8. dépendance chimique ou ETOH qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude,
    9. maladie pulmonaire aiguë ou chronique nécessitant une supplémentation importante en médicaments/oxygène,
    10. troubles de la coagulation, notamment thrombocytopénie induite par l'héparine à médiation immunitaire,
    11. troubles hypercoagulables (déficits en Protéine C, S, ATIII), Facteur V Leiden,
    12. sensibilité connue à l'héparine, au Lovenox et aux produits à base de porc,
    13. personnes porteuses de valvules cardiaques prothétiques mécaniques.
  2. Saturation en oxygène de l'oxymétrie de pouls <93 % sur l'air ambiant.
  3. Autres conditions médicales aiguës ou chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter les risques associés à la participation à l'étude.
  4. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse positif lors de la visite de dépistage ou, tant pour les femmes que pour les hommes, le refus de se conformer aux méthodes de contraception acceptables pendant l'étude.
  5. Participation antérieure ou simultanée à une étude interventionnelle sur un médicament ou une étude biologique.
  6. Incapacité de subir les tests de diagnostic (PET/DT-MRI) ou refus/incapacité de coopérer avec les tests de diagnostic et les évaluations des résultats.
  7. Ne veut pas ou ne peut pas revenir pour des visites d'étude de suivi.
  8. Prisonnier/Incarcéré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de dose 4x10^6 cellules/kg
Il s'agit d'une étude baysienne adaptative d'augmentation de la dose. Les 3 premiers sujets recevront une perfusion de cellules souches de 4x10^6 cellules/kg. Si aucun EI/EIG lié à la perfusion n'est détecté, la cohorte suivante recevra la dose de cellules souches la plus élevée suivante.
Biologique: Cellule souche
Cellules souches dérivées du tissu du cordon humain.
Autres noms:
  • Cellules stromales mésenchymateuses allogéniques dérivées de tissus de cordon humain (hCTMSC)
Expérimental: Groupe de dose 6x10^6 cellules/kg

La prochaine cohorte de 3 sujets recevra une perfusion de cellules souches de 6x10^6 cellules/kg.

Si aucun EI/EIG lié à la perfusion n'est détecté, la cohorte suivante recevra la dose de cellules souches la plus élevée suivante.
Biologique: Cellule souche
Cellules souches dérivées du tissu du cordon humain.
Autres noms:
  • Cellules stromales mésenchymateuses allogéniques dérivées de tissus de cordon humain (hCTMSC)
Expérimental: Groupe de dose 8x10^6 cellules/kg

La prochaine cohorte de 3 sujets recevra une perfusion de cellules souches de 8x10^6 cellules/kg.

Si aucun EI/EIG lié à la perfusion n'est détecté, la cohorte suivante recevra la dose de cellules souches la plus élevée suivante.
Biologique: Cellule souche
Cellules souches dérivées du tissu du cordon humain.
Autres noms:
  • Cellules stromales mésenchymateuses allogéniques dérivées de tissus de cordon humain (hCTMSC)
Expérimental: Groupe de dose 10x10^6 cellules/kg
La dernière cohorte de 3 sujets recevra une perfusion de 10x10^6 Cellules/kg.
Biologique: Cellule souche
Cellules souches dérivées du tissu du cordon humain.
Autres noms:
  • Cellules stromales mésenchymateuses allogéniques dérivées de tissus de cordon humain (hCTMSC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la sécurité et établir la dose maximale tolérée (DMT) de MSC allogéniques dérivées de tissus de cordon humain (hCTMSC), telle que déterminée par la toxicité infusionnelle du produit cellulaire.
Délai: Évalué pendant les 24 premières heures après chaque perfusion de cellules souches.
Examen physique
Évalué pendant les 24 premières heures après chaque perfusion de cellules souches.
Déterminer la sécurité et établir la dose maximale tolérée (DMT) de MSC allogéniques dérivées de tissus de cordon humain (hCTMSC), telle que déterminée par la toxicité infusionnelle du produit cellulaire.
Délai: Évalué pendant les 24 premières heures après chaque perfusion de cellules souches.
Évaluations de laboratoire clinique
Évalué pendant les 24 premières heures après chaque perfusion de cellules souches.
Déterminer la sécurité et établir la dose maximale tolérée (DMT) de MSC allogéniques dérivées de tissus de cordon humain (hCTMSC), telle que déterminée par la toxicité infusionnelle du produit cellulaire.
Délai: Évalué pendant les 24 premières heures après chaque perfusion de cellules souches.
Signes vitaux
Évalué pendant les 24 premières heures après chaque perfusion de cellules souches.
Déterminer la sécurité et établir la dose maximale tolérée (DMT) de MSC allogéniques dérivées de tissus de cordon humain (hCTMSC), telle que déterminée par la toxicité infusionnelle du produit cellulaire.
Délai: Évalué pendant les 24 premières heures après chaque perfusion de cellules souches.
Sujet Rapport d'événement(s) indésirable(s)
Évalué pendant les 24 premières heures après chaque perfusion de cellules souches.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminez si les perfusions de hCTMSC réduisent la réponse neuroinflammatoire suite à une infection aiguë au COVID-19, telle que mesurée par le degré d'activation microgliale.
Délai: Visite de référence jusqu'à 6 mois après la perfusion.
Comparaison du Brain PET Scan lors de la visite initiale et 6 mois après la perfusion.
Visite de référence jusqu'à 6 mois après la perfusion.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtenez des estimations de l’effet du traitement sur l’intégrité structurelle du corps calleux mesurée par les changements d’anisotropie fractionnaire (FA).
Délai: Visite de référence jusqu'à 6 mois après la perfusion.
Comparaison du Brain DT-MRI lors de la visite initiale et 6 mois après la perfusion.
Visite de référence jusqu'à 6 mois après la perfusion.
Obtenez des estimations de l’effet du traitement sur l’intégrité structurelle du corps calleux mesurée par diffusivité moyenne (MD). MD est une mesure inverse de la densité membranaire et est sensible à l'œdème et à la nécrose.
Délai: Visite de référence jusqu'à 6 mois après la perfusion.
Comparaison du Brain DT-MRI lors de la visite initiale et 6 mois après la perfusion.
Visite de référence jusqu'à 6 mois après la perfusion.
Obtenez des estimations de l'effet du traitement sur l'intégrité structurelle des voies corticospinales mesurées par anisotropie fractionnaire (FA).
Délai: Visite de référence jusqu'à 6 mois après la perfusion.
Comparaison du Brain DT-MRI lors de la visite initiale et 6 mois après la perfusion.
Visite de référence jusqu'à 6 mois après la perfusion.
Obtenez des estimations de l'effet du traitement sur l'intégrité structurelle des voies corticospinales mesurées par diffusivité moyenne (MD). MD est une mesure inverse de la densité membranaire et est sensible à l'œdème et à la nécrose.
Délai: Visite de référence jusqu'à 6 mois après la perfusion.
Comparaison du Brain DT-MRI lors de la visite initiale et 6 mois après la perfusion.
Visite de référence jusqu'à 6 mois après la perfusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles Cox

Collaborateurs

CBR Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles S. Cox, MD, The Univ. of Tx. Health Science Center- Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Première publication (Réel)

5 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-23-xxxx

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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