- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06156241
Estudo de células-tronco para sintomas neurológicos longos de COVID-19 (COVID-19)
COVID longo: células estromais mesenquimais derivadas do tecido do cordão umbilical para sintomas neuroinflamatórios persistentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charles S. Cox, MD
- Número de telefone: 713.500.7300
- E-mail: charles.s.cox@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Carmen Duron, MHA, RN
- Número de telefone: 713.500.7395
- E-mail: maria.carmen.duron@uth.tmc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 18 e 55 anos de idade.
- História documentada de infecção por COVID-19 com sequelas neurológicas resultantes.
- Pontuação de status funcional pós-Covid-19 de grau 3 ou 4.
- Sintomas neurológicos crônicos definidos como ansiedade/depressão, síndromes de dor, distúrbios do sono e/ou distúrbios de memória ("névoa cerebral") que persistem 6 meses após uma infecção aguda por COVID-19.
- Capacidade de obter consentimento do sujeito.
- Capacidade de se comunicar em inglês ou espanhol (obrigatório para testes de resultados neurocognitivos validados).
Critério de exclusão:
História conhecida de:
- deficiência intelectual ou condições psiquiátricas que possam invalidar a nossa capacidade de avaliar mudanças na cognição ou no comportamento,
- infecção recentemente tratada,
- doença renal ou função renal alterada (triagem de creatinina sérica > 1,5 mg/dL),
- doença hepática ou alteração da função hepática (triagem SGPT > 150 U/L e/ou T. Bilirrubina >1,3 mg/dL),
- Câncer,
- imunossupressão (triagem de leucócitos <3.000 células/ml),
- VIH+,
- dependência química ou ETOH que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo,
- doença pulmonar aguda ou crônica que requer suplementação significativa de medicação/oxigênio,
- distúrbios hemorrágicos, incluindo trombocitopenia induzida por heparina imunomediada,
- distúrbios de hipercoagulabilidade (deficiências de proteína C, S, ATIII), Fator V Leiden,
- sensibilidade conhecida à heparina, Lovenox e produtos suínos,
- indivíduos com válvulas cardíacas protéticas mecânicas.
- Saturação de oxigênio da oximetria de pulso <93% em ar ambiente.
- Outras condições médicas agudas ou crônicas que, na opinião do investigador, possam aumentar os riscos associados à participação no estudo.
- Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez positivo na consulta de triagem ou, tanto para mulheres quanto para homens, relutância em cumprir métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o estudo.
- Participação anterior ou simultânea em um medicamento intervencionista ou estudo biológico.
- Incapacidade de se submeter aos testes de diagnóstico (PET/DT-MRI) ou relutância/incapacidade de cooperar com os testes de diagnóstico e avaliações de resultados.
- Relutante ou incapaz de retornar para visitas de estudo de acompanhamento.
- Prisioneiro/Encarcerado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Dose 4x10^6 Células/kg
Este é um estudo adaptativo de escalonamento de dose Baysiano.
Os primeiros 3 indivíduos receberão uma infusão de células-tronco de 4x10^6 células/kg.
Se nenhum EA/SAE relacionado à infusão for encontrado, a próxima coorte receberá a próxima dose mais alta de células-tronco.
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Células-tronco derivadas de tecido de cordão humano.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Dose 6x10^6 Células/kg
A próxima coorte de 3 indivíduos receberá uma infusão de células-tronco de 6x10^6 células/kg. Se nenhum EA/SAE relacionado à infusão for encontrado, a próxima coorte receberá a próxima dose mais alta de células-tronco. |
Células-tronco derivadas de tecido de cordão humano.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Dose 8x10^6 Células/kg
A próxima coorte de 3 indivíduos receberá uma infusão de células-tronco de 8x10^6 células/kg. Se nenhum EA/SAE relacionado à infusão for encontrado, a próxima coorte receberá a próxima dose mais alta de células-tronco. |
Células-tronco derivadas de tecido de cordão humano.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Dose 10x10^6 Células/kg
A última coorte de 3 indivíduos receberá uma infusão de 10x10^6 células/kg.
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Células-tronco derivadas de tecido de cordão humano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine a segurança e estabeleça a dose máxima tolerada (MTD) de MSCs alogênicas derivadas de tecido do cordão humano (hCTMSCs), conforme determinado pela toxicidade infusional do produto celular.
Prazo: Avaliado nas primeiras 24 horas após cada infusão de células-tronco.
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Exame físico
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Avaliado nas primeiras 24 horas após cada infusão de células-tronco.
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Determine a segurança e estabeleça a dose máxima tolerada (MTD) de MSCs alogênicas derivadas de tecido do cordão humano (hCTMSCs), conforme determinado pela toxicidade infusional do produto celular.
Prazo: Avaliado nas primeiras 24 horas após cada infusão de células-tronco.
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Avaliações de Laboratório Clínico
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Avaliado nas primeiras 24 horas após cada infusão de células-tronco.
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Determine a segurança e estabeleça a dose máxima tolerada (MTD) de MSCs alogênicas derivadas de tecido do cordão humano (hCTMSCs), conforme determinado pela toxicidade infusional do produto celular.
Prazo: Avaliado nas primeiras 24 horas após cada infusão de células-tronco.
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Sinais vitais
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Avaliado nas primeiras 24 horas após cada infusão de células-tronco.
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Determine a segurança e estabeleça a dose máxima tolerada (MTD) de MSCs alogênicas derivadas de tecido do cordão humano (hCTMSCs), conforme determinado pela toxicidade infusional do produto celular.
Prazo: Avaliado nas primeiras 24 horas após cada infusão de células-tronco.
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Relatório de assunto de evento(s) adverso(s)
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Avaliado nas primeiras 24 horas após cada infusão de células-tronco.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigue se as infusões de hCTMSC reduzem a resposta neuroinflamatória após uma infecção aguda por COVID-19, medida pelo grau de ativação microglial.
Prazo: Visita inicial até 6 meses após a infusão.
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Comparação do PET Scan do cérebro na consulta inicial e 6 meses após a infusão.
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Visita inicial até 6 meses após a infusão.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obtenha estimativas do efeito do tratamento na integridade estrutural do corpo caloso medida por alterações na anisotropia fracionada (FA).
Prazo: Visita inicial até 6 meses após a infusão.
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Comparação de DT-MRI do cérebro na consulta inicial e 6 meses após a infusão.
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Visita inicial até 6 meses após a infusão.
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Obtenha estimativas do efeito do tratamento na integridade estrutural do corpo caloso medida pela difusividade média (MD). MD é uma medida inversa da densidade da membrana e é sensível a edema e necrose.
Prazo: Visita inicial até 6 meses após a infusão.
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Comparação de DT-MRI do cérebro na consulta inicial e 6 meses após a infusão.
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Visita inicial até 6 meses após a infusão.
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Obtenha estimativas do efeito do tratamento na integridade estrutural dos tratos corticoespinhais medidas por anisotropia fracionada (FA).
Prazo: Visita inicial até 6 meses após a infusão.
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Comparação de DT-MRI do cérebro na consulta inicial e 6 meses após a infusão.
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Visita inicial até 6 meses após a infusão.
|
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Obtenha estimativas do efeito do tratamento na integridade estrutural dos tratos corticospinais medidas pela difusividade média (MD). MD é uma medida inversa da densidade da membrana e é sensível a edema e necrose.
Prazo: Visita inicial até 6 meses após a infusão.
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Comparação de DT-MRI do cérebro na consulta inicial e 6 meses após a infusão.
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Visita inicial até 6 meses após a infusão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles S. Cox, MD, The Univ. of Tx. Health Science Center- Houston
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Davis HE, Assaf GS, McCorkell L, Wei H, Low RJ, Re'em Y, Redfield S, Austin JP, Akrami A. Characterizing long COVID in an international cohort: 7 months of symptoms and their impact. EClinicalMedicine. 2021 Aug;38:101019. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101019. Epub 2021 Jul 15.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Lemhofer C, Gutenbrunner C, Schiller J, Loudovici-Krug D, Best N, Bokel A, Sturm C. Assessment of rehabilitation needs in patients after COVID-19: Development of the COVID-19-rehabilitation needs survey. J Rehabil Med. 2021 Apr 27;53(4):jrm00183. doi: 10.2340/16501977-2818.
- Aiyegbusi OL, Hughes SE, Turner G, Rivera SC, McMullan C, Chandan JS, Haroon S, Price G, Davies EH, Nirantharakumar K, Sapey E, Calvert MJ; TLC Study Group. Symptoms, complications and management of long COVID: a review. J R Soc Med. 2021 Sep;114(9):428-442. doi: 10.1177/01410768211032850. Epub 2021 Jul 15.
- Cha C, Baek G. Symptoms and management of long COVID: A scoping review. J Clin Nurs. 2021 Dec 15. doi: 10.1111/jocn.16150. Online ahead of print.
- Costas-Carrera A, Sanchez-Rodriguez MM, Canizares S, Ojeda A, Martin-Villalba I, Prime-Tous M, Rodriguez-Rey MA, Segu X, Valdesoiro-Pulido F, Borras R, Peri JM, Vieta E. Neuropsychological functioning in post-ICU patients after severe COVID-19 infection: The role of cognitive reserve. Brain Behav Immun Health. 2022 May;21:100425. doi: 10.1016/j.bbih.2022.100425. Epub 2022 Feb 7.
- Del Rio C, Collins LF, Malani P. Long-term Health Consequences of COVID-19. JAMA. 2020 Nov 3;324(17):1723-1724. doi: 10.1001/jama.2020.19719. No abstract available.
- Doykov I, Hallqvist J, Gilmour KC, Grandjean L, Mills K, Heywood WE. 'The long tail of Covid-19' - The detection of a prolonged inflammatory response after a SARS-CoV-2 infection in asymptomatic and mildly affected patients. F1000Res. 2020 Nov 19;9:1349. doi: 10.12688/f1000research.27287.2. eCollection 2020.
- Graham EL, Clark JR, Orban ZS, Lim PH, Szymanski AL, Taylor C, DiBiase RM, Jia DT, Balabanov R, Ho SU, Batra A, Liotta EM, Koralnik IJ. Persistent neurologic symptoms and cognitive dysfunction in non-hospitalized Covid-19 "long haulers". Ann Clin Transl Neurol. 2021 May;8(5):1073-1085. doi: 10.1002/acn3.51350. Epub 2021 Mar 30.
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- O'Connor RJ, Preston N, Parkin A, Makower S, Ross D, Gee J, Halpin SJ, Horton M, Sivan M. The COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRS): Application and psychometric analysis in a post-COVID-19 syndrome cohort. J Med Virol. 2022 Mar;94(3):1027-1034. doi: 10.1002/jmv.27415. Epub 2021 Nov 5.
- Ogier M, Andeol G, Sagui E, Dal Bo G. How to detect and track chronic neurologic sequelae of COVID-19? Use of auditory brainstem responses and neuroimaging for long-term patient follow-up. Brain Behav Immun Health. 2020 May;5:100081. doi: 10.1016/j.bbih.2020.100081. Epub 2020 May 15.
- Paterson RW, Brown RL, Benjamin L, Nortley R, Wiethoff S, Bharucha T, Jayaseelan DL, Kumar G, Raftopoulos RE, Zambreanu L, Vivekanandam V, Khoo A, Geraldes R, Chinthapalli K, Boyd E, Tuzlali H, Price G, Christofi G, Morrow J, McNamara P, McLoughlin B, Lim ST, Mehta PR, Levee V, Keddie S, Yong W, Trip SA, Foulkes AJM, Hotton G, Miller TD, Everitt AD, Carswell C, Davies NWS, Yoong M, Attwell D, Sreedharan J, Silber E, Schott JM, Chandratheva A, Perry RJ, Simister R, Checkley A, Longley N, Farmer SF, Carletti F, Houlihan C, Thom M, Lunn MP, Spillane J, Howard R, Vincent A, Werring DJ, Hoskote C, Jager HR, Manji H, Zandi MS. The emerging spectrum of COVID-19 neurology: clinical, radiological and laboratory findings. Brain. 2020 Oct 1;143(10):3104-3120. doi: 10.1093/brain/awaa240.
- Scherlinger M, Felten R, Gallais F, Nazon C, Chatelus E, Pijnenburg L, Mengin A, Gras A, Vidailhet P, Arnould-Michel R, Bibi-Triki S, Carapito R, Trouillet-Assant S, Perret M, Belot A, Bahram S, Arnaud L, Gottenberg JE, Fafi-Kremer S, Sibilia J. Refining "Long-COVID" by a Prospective Multimodal Evaluation of Patients with Long-Term Symptoms Attributed to SARS-CoV-2 Infection. Infect Dis Ther. 2021 Sep;10(3):1747-1763. doi: 10.1007/s40121-021-00484-w. Epub 2021 Jul 10.
- Tran VT, Riveros C, Clepier B, Desvarieux M, Collet C, Yordanov Y, Ravaud P. Development and Validation of the Long Coronavirus Disease (COVID) Symptom and Impact Tools: A Set of Patient-Reported Instruments Constructed From Patients' Lived Experience. Clin Infect Dis. 2022 Jan 29;74(2):278-287. doi: 10.1093/cid/ciab352.
- Townsend L, Dowds J, O'Brien K, Sheill G, Dyer AH, O'Kelly B, Hynes JP, Mooney A, Dunne J, Ni Cheallaigh C, O'Farrelly C, Bourke NM, Conlon N, Martin-Loeches I, Bergin C, Nadarajan P, Bannan C. Persistent Poor Health after COVID-19 Is Not Associated with Respiratory Complications or Initial Disease Severity. Ann Am Thorac Soc. 2021 Jun;18(6):997-1003. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1175OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
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- Pneumonia Viral
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- Atributos da doença
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- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-23-xxxx
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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