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Estudo de células-tronco para sintomas neurológicos longos de COVID-19 (COVID-19)

29 de novembro de 2023 atualizado por: Charles Cox

COVID longo: células estromais mesenquimais derivadas do tecido do cordão umbilical para sintomas neuroinflamatórios persistentes

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança e os benefícios de uma infusão de células-tronco derivadas do sangue do cordão umbilical humano como tratamento para indivíduos com problemas neurológicos pós-COVID-19. Os participantes do estudo terão 6 visitas clínicas durante 12 a 14 meses. período com cada visita durando de 2 a 6 horas. Os participantes receberão 1 infusão de células-tronco na visita de estudo nº 3. Os participantes farão uma PET cerebral e uma ressonância magnética no início e 6 meses. visitas pós-infusão. Avaliações de segurança de acompanhamento serão realizadas às 6 horas. e 1 ano. após a infusão de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não randomizado de escalonamento de dose de Fase 1/2a usando MSCs alogênicas de tecido do cordão umbilical em adultos com sintomas neurológicos crônicos após uma infecção aguda por COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos entre 18 e 55 anos de idade.
  2. História documentada de infecção por COVID-19 com sequelas neurológicas resultantes.
  3. Pontuação de status funcional pós-Covid-19 de grau 3 ou 4.
  4. Sintomas neurológicos crônicos definidos como ansiedade/depressão, síndromes de dor, distúrbios do sono e/ou distúrbios de memória ("névoa cerebral") que persistem 6 meses após uma infecção aguda por COVID-19.
  5. Capacidade de obter consentimento do sujeito.
  6. Capacidade de se comunicar em inglês ou espanhol (obrigatório para testes de resultados neurocognitivos validados).

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de:

    1. deficiência intelectual ou condições psiquiátricas que possam invalidar a nossa capacidade de avaliar mudanças na cognição ou no comportamento,
    2. infecção recentemente tratada,
    3. doença renal ou função renal alterada (triagem de creatinina sérica > 1,5 mg/dL),
    4. doença hepática ou alteração da função hepática (triagem SGPT > 150 U/L e/ou T. Bilirrubina >1,3 mg/dL),
    5. Câncer,
    6. imunossupressão (triagem de leucócitos <3.000 células/ml),
    7. VIH+,
    8. dependência química ou ETOH que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo,
    9. doença pulmonar aguda ou crônica que requer suplementação significativa de medicação/oxigênio,
    10. distúrbios hemorrágicos, incluindo trombocitopenia induzida por heparina imunomediada,
    11. distúrbios de hipercoagulabilidade (deficiências de proteína C, S, ATIII), Fator V Leiden,
    12. sensibilidade conhecida à heparina, Lovenox e produtos suínos,
    13. indivíduos com válvulas cardíacas protéticas mecânicas.
  2. Saturação de oxigênio da oximetria de pulso <93% em ar ambiente.
  3. Outras condições médicas agudas ou crônicas que, na opinião do investigador, possam aumentar os riscos associados à participação no estudo.
  4. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez positivo na consulta de triagem ou, tanto para mulheres quanto para homens, relutância em cumprir métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo.
  5. Participação anterior ou simultânea em um medicamento intervencionista ou estudo biológico.
  6. Incapacidade de se submeter aos testes de diagnóstico (PET/DT-MRI) ou relutância/incapacidade de cooperar com os testes de diagnóstico e avaliações de resultados.
  7. Relutante ou incapaz de retornar para visitas de estudo de acompanhamento.
  8. Prisioneiro/Encarcerado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Dose 4x10^6 Células/kg
Este é um estudo adaptativo de escalonamento de dose Baysiano. Os primeiros 3 indivíduos receberão uma infusão de células-tronco de 4x10^6 células/kg. Se nenhum EA/SAE relacionado à infusão for encontrado, a próxima coorte receberá a próxima dose mais alta de células-tronco.
Células-tronco derivadas de tecido de cordão humano.
Outros nomes:
  • Células estromais mesenquimais derivadas de tecido do cordão humano alogênico (hCTMSCs)
Experimental: Grupo de Dose 6x10^6 Células/kg

A próxima coorte de 3 indivíduos receberá uma infusão de células-tronco de 6x10^6 células/kg.

Se nenhum EA/SAE relacionado à infusão for encontrado, a próxima coorte receberá a próxima dose mais alta de células-tronco.

Células-tronco derivadas de tecido de cordão humano.
Outros nomes:
  • Células estromais mesenquimais derivadas de tecido do cordão humano alogênico (hCTMSCs)
Experimental: Grupo de Dose 8x10^6 Células/kg

A próxima coorte de 3 indivíduos receberá uma infusão de células-tronco de 8x10^6 células/kg.

Se nenhum EA/SAE relacionado à infusão for encontrado, a próxima coorte receberá a próxima dose mais alta de células-tronco.

Células-tronco derivadas de tecido de cordão humano.
Outros nomes:
  • Células estromais mesenquimais derivadas de tecido do cordão humano alogênico (hCTMSCs)
Experimental: Grupo de Dose 10x10^6 Células/kg
A última coorte de 3 indivíduos receberá uma infusão de 10x10^6 células/kg.
Células-tronco derivadas de tecido de cordão humano.
Outros nomes:
  • Células estromais mesenquimais derivadas de tecido do cordão humano alogênico (hCTMSCs)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a segurança e estabeleça a dose máxima tolerada (MTD) de MSCs alogênicas derivadas de tecido do cordão humano (hCTMSCs), conforme determinado pela toxicidade infusional do produto celular.
Prazo: Avaliado nas primeiras 24 horas após cada infusão de células-tronco.
Exame físico
Avaliado nas primeiras 24 horas após cada infusão de células-tronco.
Determine a segurança e estabeleça a dose máxima tolerada (MTD) de MSCs alogênicas derivadas de tecido do cordão humano (hCTMSCs), conforme determinado pela toxicidade infusional do produto celular.
Prazo: Avaliado nas primeiras 24 horas após cada infusão de células-tronco.
Avaliações de Laboratório Clínico
Avaliado nas primeiras 24 horas após cada infusão de células-tronco.
Determine a segurança e estabeleça a dose máxima tolerada (MTD) de MSCs alogênicas derivadas de tecido do cordão humano (hCTMSCs), conforme determinado pela toxicidade infusional do produto celular.
Prazo: Avaliado nas primeiras 24 horas após cada infusão de células-tronco.
Sinais vitais
Avaliado nas primeiras 24 horas após cada infusão de células-tronco.
Determine a segurança e estabeleça a dose máxima tolerada (MTD) de MSCs alogênicas derivadas de tecido do cordão humano (hCTMSCs), conforme determinado pela toxicidade infusional do produto celular.
Prazo: Avaliado nas primeiras 24 horas após cada infusão de células-tronco.
Relatório de assunto de evento(s) adverso(s)
Avaliado nas primeiras 24 horas após cada infusão de células-tronco.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigue se as infusões de hCTMSC reduzem a resposta neuroinflamatória após uma infecção aguda por COVID-19, medida pelo grau de ativação microglial.
Prazo: Visita inicial até 6 meses após a infusão.
Comparação do PET Scan do cérebro na consulta inicial e 6 meses após a infusão.
Visita inicial até 6 meses após a infusão.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenha estimativas do efeito do tratamento na integridade estrutural do corpo caloso medida por alterações na anisotropia fracionada (FA).
Prazo: Visita inicial até 6 meses após a infusão.
Comparação de DT-MRI do cérebro na consulta inicial e 6 meses após a infusão.
Visita inicial até 6 meses após a infusão.
Obtenha estimativas do efeito do tratamento na integridade estrutural do corpo caloso medida pela difusividade média (MD). MD é uma medida inversa da densidade da membrana e é sensível a edema e necrose.
Prazo: Visita inicial até 6 meses após a infusão.
Comparação de DT-MRI do cérebro na consulta inicial e 6 meses após a infusão.
Visita inicial até 6 meses após a infusão.
Obtenha estimativas do efeito do tratamento na integridade estrutural dos tratos corticoespinhais medidas por anisotropia fracionada (FA).
Prazo: Visita inicial até 6 meses após a infusão.
Comparação de DT-MRI do cérebro na consulta inicial e 6 meses após a infusão.
Visita inicial até 6 meses após a infusão.
Obtenha estimativas do efeito do tratamento na integridade estrutural dos tratos corticospinais medidas pela difusividade média (MD). MD é uma medida inversa da densidade da membrana e é sensível a edema e necrose.
Prazo: Visita inicial até 6 meses após a infusão.
Comparação de DT-MRI do cérebro na consulta inicial e 6 meses após a infusão.
Visita inicial até 6 meses após a infusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Charles S. Cox, MD, The Univ. of Tx. Health Science Center- Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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