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针对长期 COVID-19 神经系统症状的干细胞研究 (COVID-19)

2023年11月29日 更新者:Charles Cox

Long COVID:脐带组织来源的间充质基质细胞治疗持续性神经炎症症状

本研究的目的是测试人类脐带血干细胞输注治疗患有 COVID-19 后神经系统问题的个体的安全性和益处。 该研究的参与者将在 12 至 14 个月内进行 6 次门诊就诊。 每次访问持续2至6小时。 参与者将在第 3 次研究访视时接受 1 次干细胞输注。 参与者将在基线和 6 个月时进行脑部 PET 和 MRI 扫描。 输液后访视。 后续安全评估将在6个月时进行。和 1 年。 干细胞输注后。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

这是一项非随机、1/2a 期剂量递增研究,在急性 COVID-19 感染后出现慢性神经系统症状的成人中使用同种异体脐带组织 MSC。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18岁至55岁之间的成年人。
  2. 记录了 COVID-19 感染史以及由此产生的神经系统后遗症。
  3. Covid-19 后功能状态评分为 3 或 4 级。
  4. 慢性神经系统症状定义为急性 COVID-19 感染后持续 6 个月的焦虑/抑郁、疼痛综合征、睡眠障碍和/或记忆障碍(“脑雾”)。
  5. 获得受试者同意的能力。
  6. 能够用英语或西班牙语进行交流(经过验证的神经认知结果测试所需)。

排除标准:

  1. 已知历史:

    1. 智力缺陷或精神疾病可能使我们无法评估认知或行为变化的能力,
    2. 最近治疗感染,
    3. 肾脏疾病或肾功能改变(筛查血清肌酐> 1.5 mg/dL),
    4. 肝病或肝功能改变(筛查 SGPT > 150 U/L 和/或 T. 胆红素 >1.3 mg/dL),
    5. 癌症,
    6. 免疫抑制(筛查 WBC < 3, 000 个细胞/ml),
    7. 艾滋病毒+,
    8. 研究者认为化学或乙醇依赖会妨碍参与研究,
    9. 需要大量药物/氧气补充的急性或慢性肺部疾病,
    10. 出血性疾病,包括免疫介导的肝素诱导的血小板减少症,
    11. 高凝性疾病(蛋白质 C、S、ATIII 缺乏)、因子 V Leiden、
    12. 已知对肝素、Lovenox 和猪肉产品敏感,
    13. 具有机械人工心脏瓣膜的人。
  2. 室内空气中的脉搏血氧饱和度 <93%。
  3. 研究者认为可能增加与研究参与相关的风险的其他急性或慢性疾病。
  4. 对于有生育能力的女性,在筛选访视时妊娠试验呈阳性,或者对于女性和男性,在研究期间不愿意遵守可接受的节育方法。
  5. 先前或同时参与介入药物或生物学研究。
  6. 无法接受诊断测试(PET/DT-MRI)或不愿意/无法配合诊断测试和结果评估。
  7. 不愿意或无法返回进行后续研究访问。
  8. 囚犯/被监禁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:4x10^6 细胞/kg 剂量组
这是一项适应性贝叶斯剂量递增研究。 前 3 名受试者将接受一次 4x10^6 细胞/公斤的干细胞输注。 如果没有发现输注相关的 AE/SAE,下一组将接受下一个最高的干细胞剂量。
源自人类脐带组织的干细胞。
其他名称:
  • 同种异体人脐带组织衍生间充质基质细胞 (hCTMSC)
实验性的:6x10^6 细胞/kg 剂量组

下一批 3 名受试者将接受一次 6x10^6 细胞/公斤的干细胞输注。

如果没有发现输注相关的 AE/SAE,下一组将接受下一个最高的干细胞剂量。

源自人类脐带组织的干细胞。
其他名称:
  • 同种异体人脐带组织衍生间充质基质细胞 (hCTMSC)
实验性的:8x10^6 细胞/kg 剂量组

下一批 3 名受试者将接受一次 8x10^6 细胞/公斤的干细胞输注。

如果没有发现输注相关的 AE/SAE,下一组将接受下一个最高的干细胞剂量。

源自人类脐带组织的干细胞。
其他名称:
  • 同种异体人脐带组织衍生间充质基质细胞 (hCTMSC)
实验性的:10x10^6 细胞/kg 剂量组
最后一组 3 名受试者将接受一次 10x10^6 细胞/公斤的输注。
源自人类脐带组织的干细胞。
其他名称:
  • 同种异体人脐带组织衍生间充质基质细胞 (hCTMSC)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据细胞产品的输注毒性确定同种异体人脐带组织来源的 MSC (hCTMSC) 的安全性并确定最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间:每次干细胞输注后的前 24 小时进行评估。
体检
每次干细胞输注后的前 24 小时进行评估。
根据细胞产品的输注毒性确定同种异体人脐带组织来源的 MSC (hCTMSC) 的安全性并确定最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间:每次干细胞输注后的前 24 小时进行评估。
临床实验室评估
每次干细胞输注后的前 24 小时进行评估。
根据细胞产品的输注毒性确定同种异体人脐带组织来源的 MSC (hCTMSC) 的安全性并确定最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间:每次干细胞输注后的前 24 小时进行评估。
生命体征
每次干细胞输注后的前 24 小时进行评估。
根据细胞产品的输注毒性确定同种异体人脐带组织来源的 MSC (hCTMSC) 的安全性并确定最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间:每次干细胞输注后的前 24 小时进行评估。
不良事件的主题报告
每次干细胞输注后的前 24 小时进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究 hCTMSC 输注是否可以减少急性 COVID-19 感染后的神经炎症反应(通过小胶质细胞激活程度来衡量)。
大体时间:输注后 6 个月进行基线访视。
基线访视时和输注后 6 个月时脑部 PET 扫描的比较。
输注后 6 个月进行基线访视。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过分数各向异性 (FA) 的变化测量胼胝体结构完整性的治疗效果估计。
大体时间:输注后 6 个月进行基线访视。
基线访视时和输注后 6 个月时脑部 DT-MRI 的比较。
输注后 6 个月进行基线访视。
获得通过平均扩散率 (MD) 测量的胼胝体结构完整性的治疗效果估计。 MD是膜密度的倒数测量,并且对水肿和坏死敏感。
大体时间:输注后 6 个月进行基线访视。
基线访视时和输注后 6 个月时脑部 DT-MRI 的比较。
输注后 6 个月进行基线访视。
通过分数各向异性 (FA) 测量的皮质脊髓束结构完整性获得治疗效果估计。
大体时间:输注后 6 个月进行基线访视。
基线访视时和输注后 6 个月时脑部 DT-MRI 的比较。
输注后 6 个月进行基线访视。
通过平均扩散率 (MD) 测量皮质脊髓束的结构完整性,获得治疗效果估计。 MD是膜密度的倒数测量,并且对水肿和坏死敏感。
大体时间:输注后 6 个月进行基线访视。
基线访视时和输注后 6 个月时脑部 DT-MRI 的比较。
输注后 6 个月进行基线访视。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Charles S. Cox, MD、The Univ. of Tx. Health Science Center- Houston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月29日

首次发布 (实际的)

2023年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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