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Stammzellstudie für lange neurologische COVID-19-Symptome (COVID-19)

29. November 2023 aktualisiert von: Charles Cox

Long COVID: Aus Nabelschnurgewebe gewonnene mesenchymale Stromazellen für anhaltende neuroinflammatorische Symptome

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und den Nutzen einer Infusion menschlicher Stammzellen aus Nabelschnurblut als Behandlung für Personen mit neurologischen Problemen nach COVID-19 zu testen. Die Teilnehmer der Studie werden über einen Zeitraum von 12 bis 14 Monaten 6 Klinikbesuche absolvieren. Zeitraum, wobei jeder Besuch 2 bis 6 Stunden dauert. Die Teilnehmer erhalten bei Studienbesuch Nr. 3 eine Stammzellinfusion. Bei den Teilnehmern wird zu Beginn und nach 6 Monaten eine PET- und MRT-Untersuchung des Gehirns durchgeführt. Besuche nach der Infusion. Nachfolgende Sicherheitsbewertungen werden alle 6 Monate durchgeführt. und 1 Jahr. nach der Stammzellinfusion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte Phase-1/2a-Dosiseskalationsstudie mit allogenen Nabelschnurgewebe-MSCs bei Erwachsenen mit chronischen neurologischen Symptomen nach einer akuten COVID-19-Infektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren.
  2. Dokumentierte Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion mit daraus resultierenden neurologischen Folgen.
  3. Post-Covid-19-Funktionsstatus-Score der Klassen 3 oder 4.
  4. Chronische neurologische Symptome, definiert als Angstzustände/Depressionen, Schmerzsyndrome, Schlafstörungen und/oder Gedächtnisstörungen („Brain Fog“), die 6 Monate nach einer akuten COVID-19-Infektion bestehen bleiben.
  5. Fähigkeit, die Zustimmung des Subjekts einzuholen.
  6. Fähigkeit zur Kommunikation auf Englisch oder Spanisch (erforderlich für validierte neurokognitive Ergebnistests).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Geschichte von:

    1. geistige Behinderung oder psychiatrische Erkrankungen, die unsere Fähigkeit, Veränderungen in der Wahrnehmung oder im Verhalten einzuschätzen, beeinträchtigen könnten,
    2. kürzlich behandelte Infektion,
    3. Nierenerkrankung oder veränderte Nierenfunktion (Screening-Serumkreatinin > 1,5 mg/dl),
    4. Lebererkrankung oder veränderte Leberfunktion (Screening SGPT > 150 U/L und/oder T. Bilirubin > 1,3 mg/dl),
    5. Krebs,
    6. Immunsuppression (Screening WBC < 3.000 Zellen/ml),
    7. HIV+,
    8. Chemische oder ETOH-Abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde,
    9. akute oder chronische Lungenerkrankung, die eine erhebliche Medikamenten-/Sauerstoffergänzung erfordert,
    10. Blutungsstörungen einschließlich immunvermittelter Heparin-induzierter Thrombozytopenie,
    11. hyperkoagulierbare Störungen (Protein-C-, S-, ATIII-Mangel), Faktor-V-Leiden,
    12. bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Heparin, Lovenox und Schweinefleischprodukten,
    13. Personen mit mechanischen Herzklappenprothesen.
  2. Pulsoximetrie-Sauerstoffsättigung <93 % der Raumluft.
  3. Andere akute oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen können.
  4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder bei Frauen und Männern mangelnde Bereitschaft, während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden einzuhalten.
  5. Vorherige oder gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen Arzneimittel- oder biologischen Studie.
  6. Unfähigkeit, sich den diagnostischen Tests (PET/DT-MRT) zu unterziehen, oder nicht bereit/unfähig, bei den diagnostischen Tests und Ergebnisbewertungen mitzuarbeiten.
  7. Nicht bereit oder nicht in der Lage, zu weiteren Studienbesuchen zurückzukehren.
  8. Gefangener/Inhaftierter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4x10^6 Zellen/kg Dosisgruppe
Dies ist eine adaptive Bays'sche Dosiseskalationsstudie. Die ersten 3 Probanden erhalten eine Stammzellinfusion von 4x10^6 Zellen/kg. Wenn keine infusionsbedingten AE/SAE festgestellt werden, erhält die nächste Kohorte die nächsthöhere Stammzelldosis.
Biologisch: Stammzelle
Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurgewebe.
Andere Namen:
  • Allogene aus menschlichem Nabelschnurgewebe gewonnene mesenchymale Stromazellen (hCTMSCs)
Experimental: 6x10^6 Zellen/kg Dosisgruppe

Die nächste Kohorte von 3 Probanden erhält eine Stammzellinfusion von 6x10^6 Zellen/kg.

Wenn keine infusionsbedingten AE/SAE festgestellt werden, erhält die nächste Kohorte die nächsthöhere Stammzelldosis.
Biologisch: Stammzelle
Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurgewebe.
Andere Namen:
  • Allogene aus menschlichem Nabelschnurgewebe gewonnene mesenchymale Stromazellen (hCTMSCs)
Experimental: 8x10^6 Zellen/kg Dosisgruppe

Die nächste Kohorte von 3 Probanden erhält eine Stammzellinfusion von 8x10^6 Zellen/kg.

Wenn keine infusionsbedingten AE/SAE festgestellt werden, erhält die nächste Kohorte die nächsthöhere Stammzelldosis.
Biologisch: Stammzelle
Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurgewebe.
Andere Namen:
  • Allogene aus menschlichem Nabelschnurgewebe gewonnene mesenchymale Stromazellen (hCTMSCs)
Experimental: 10x10^6 Zellen/kg Dosisgruppe
Die letzte Kohorte von 3 Probanden erhält eine Infusion von 10x10^6 Zellen/kg.
Biologisch: Stammzelle
Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurgewebe.
Andere Namen:
  • Allogene aus menschlichem Nabelschnurgewebe gewonnene mesenchymale Stromazellen (hCTMSCs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit und legen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) allogener MSCs aus menschlichem Nabelschnurgewebe (hCTMSCs) fest, die durch die Infusionstoxizität des Zellprodukts bestimmt wird.
Zeitfenster: Bewertet in den ersten 24 Stunden nach jeder Stammzellinfusion.
Körperliche Untersuchung
Bewertet in den ersten 24 Stunden nach jeder Stammzellinfusion.
Bestimmen Sie die Sicherheit und legen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) allogener MSCs aus menschlichem Nabelschnurgewebe (hCTMSCs) fest, die durch die Infusionstoxizität des Zellprodukts bestimmt wird.
Zeitfenster: Bewertet in den ersten 24 Stunden nach jeder Stammzellinfusion.
Klinische Laborbewertungen
Bewertet in den ersten 24 Stunden nach jeder Stammzellinfusion.
Bestimmen Sie die Sicherheit und legen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) allogener MSCs aus menschlichem Nabelschnurgewebe (hCTMSCs) fest, die durch die Infusionstoxizität des Zellprodukts bestimmt wird.
Zeitfenster: Bewertet in den ersten 24 Stunden nach jeder Stammzellinfusion.
Vitalfunktionen
Bewertet in den ersten 24 Stunden nach jeder Stammzellinfusion.
Bestimmen Sie die Sicherheit und legen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) allogener MSCs aus menschlichem Nabelschnurgewebe (hCTMSCs) fest, die durch die Infusionstoxizität des Zellprodukts bestimmt wird.
Zeitfenster: Bewertet in den ersten 24 Stunden nach jeder Stammzellinfusion.
Betreff: Meldung unerwünschter Ereignisse
Bewertet in den ersten 24 Stunden nach jeder Stammzellinfusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie, ob die hCTMSC-Infusionen die neuroinflammatorische Reaktion nach einer akuten COVID-19-Infektion verringern, gemessen am Grad der Mikroglia-Aktivierung.
Zeitfenster: Erstbesuch 6 Monate nach der Infusion.
Vergleich des Gehirn-PET-Scans beim Basisbesuch und 6 Monate nach der Infusion.
Erstbesuch 6 Monate nach der Infusion.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalten Sie Schätzungen des Behandlungseffekts zur strukturellen Integrität des Corpus callosum, gemessen anhand von Änderungen der fraktionellen Anisotropie (FA).
Zeitfenster: Erstbesuch 6 Monate nach der Infusion.
Vergleich der Gehirn-DT-MRT beim Basisbesuch und 6 Monate nach der Infusion.
Erstbesuch 6 Monate nach der Infusion.
Erhalten Sie Schätzungen des Behandlungseffekts zur strukturellen Integrität des Corpus callosum, gemessen anhand der mittleren Diffusionsfähigkeit (MD). MD ist ein inverses Maß für die Membrandichte und reagiert empfindlich auf Ödeme und Nekrose.
Zeitfenster: Erstbesuch 6 Monate nach der Infusion.
Vergleich der Gehirn-DT-MRT beim Basisbesuch und 6 Monate nach der Infusion.
Erstbesuch 6 Monate nach der Infusion.
Erhalten Sie Schätzungen des Behandlungseffekts zur strukturellen Integrität der kortikospinalen Trakte, gemessen durch fraktionierte Anisotropie (FA).
Zeitfenster: Erstbesuch 6 Monate nach der Infusion.
Vergleich der Gehirn-DT-MRT beim Basisbesuch und 6 Monate nach der Infusion.
Erstbesuch 6 Monate nach der Infusion.
Erhalten Sie Schätzungen des Behandlungseffekts zur strukturellen Integrität der kortikospinalen Trakte, gemessen anhand der mittleren Diffusivität (MD). MD ist ein inverses Maß für die Membrandichte und reagiert empfindlich auf Ödeme und Nekrose.
Zeitfenster: Erstbesuch 6 Monate nach der Infusion.
Vergleich der Gehirn-DT-MRT beim Basisbesuch und 6 Monate nach der Infusion.
Erstbesuch 6 Monate nach der Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles Cox

Mitarbeiter

CBR Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles S. Cox, MD, The Univ. of Tx. Health Science Center- Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-23-xxxx

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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