Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na komórkach macierzystych pod kątem długotrwałych objawów neurologicznych COVID-19 (COVID-19)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Charles Cox

Długi COVID: Mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z tkanki pępowinowej w leczeniu trwałych objawów neurozapalnych

Celem tego badania badawczego jest sprawdzenie bezpieczeństwa i korzyści płynących ze stosowania wlewu komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej krwi pępowinowej w leczeniu osób z problemami neurologicznymi po COVID-19. Uczestnicy badania odbędą 6 wizyt w klinice w ciągu 12–14 miesięcy. okres, przy czym każda wizyta trwa od 2 do 6 godzin. Uczestnicy otrzymają 1 infuzję komórek macierzystych podczas wizyty studyjnej nr 3. Uczestnicy zostaną poddani badaniu PET i MRI mózgu na początku badania i po 6 miesiącach. wizyty po infuzji. Dalsza ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona o godzinie 6:00. i 1 rok. po wlewie komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane badanie fazy 1/2a dotyczące zwiększania dawki, w którym stosowano allogeniczne MSC tkanki pępowinowej u osób dorosłych z przewlekłymi objawami neurologicznymi w następstwie ostrego zakażenia wirusem Covid-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 55 lat.
  2. Udokumentowana historia zakażenia Covid-19 z następstwami neurologicznymi.
  3. Ocena stanu funkcjonalnego po Covid-19 w stopniach 3 lub 4.
  4. Przewlekłe objawy neurologiczne definiowane jako stany lękowe/depresja, zespoły bólowe, zaburzenia snu i/lub zaburzenia pamięci („mgła mózgowa”) utrzymujące się 6 miesięcy po ostrej infekcji COVID-19.
  5. Możliwość uzyskania zgody od podmiotu.
  6. Umiejętność komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim (wymagana do zatwierdzonych testów wyników neurokognitywnych).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia:

    1. niepełnosprawność intelektualna lub schorzenia psychiczne, które mogą unieważnić naszą zdolność do oceny zmian w funkcjonowaniu poznawczym lub zachowaniu,
    2. niedawno leczona infekcja,
    3. choroba nerek lub zaburzenia czynności nerek (przesiewowe stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl),
    4. choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby (przesiewowe SGPT > 150 U/L i/lub T. Bilirubina > 1,3 mg/dL),
    5. rak,
    6. immunosupresja (przesiewowe WBC < 3 000 komórek/ml),
    7. HIV+,
    8. uzależnienie chemiczne lub ETOH, które w ocenie badacza wykluczyłoby udział w badaniu,
    9. ostra lub przewlekła choroba płuc wymagająca znacznej suplementacji leków/tlenu,
    10. zaburzenia krwawienia, w tym małopłytkowość indukowana heparyną o podłożu immunologicznym,
    11. zaburzenia nadkrzepliwe (niedobory białka C, S, ATIII), czynnik V Leiden,
    12. znana nadwrażliwość na heparynę, Lovenox i produkty wieprzowe,
    13. osoby z mechanicznymi protezami zastawek serca.
  2. Pulsoksymetria nasycenia tlenem <93% w powietrzu pokojowym.
  3. Inne ostre lub przewlekłe schorzenia, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  4. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pozytywny wynik testu ciążowego na wizycie przesiewowej lub, zarówno w przypadku kobiet, jak i mężczyzn, niechęć do stosowania dopuszczalnych metod antykoncepcji w trakcie badania.
  5. Wcześniejszy lub równoczesny udział w interwencyjnym badaniu leku lub badaniu biologicznym.
  6. Niemożność poddania się badaniom diagnostycznym (PET/DT-MRI) lub niechęć/niezdolność do współpracy przy badaniach diagnostycznych i ocenie wyników.
  7. Brak chęci lub możliwości powrotu na wizyty kontrolne w ramach badania.
  8. Więzień/Uwięziony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dawki 4x10^6 komórek/kg
Jest to adaptacyjne badanie Baysa dotyczące zwiększania dawki. Pierwszych 3 pacjentów otrzyma jeden wlew komórek macierzystych w ilości 4x10^6 komórek/kg. Jeżeli nie zostaną wykryte żadne AE/SAE związane z infuzją, następna kohorta otrzyma kolejną najwyższą dawkę komórek macierzystych.
Biologiczny: Komórka macierzysta
Komórki macierzyste pochodzące z tkanki pępowiny ludzkiej.
Inne nazwy:
  • Allogenne mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z ludzkiej tkanki pępowinowej (hCTMSC)
Eksperymentalny: Grupa dawki 6x10^6 komórek/kg

Następna kohorta 3 pacjentów otrzyma jeden wlew komórek macierzystych w ilości 6x10^6 komórek/kg.

Jeżeli nie zostaną wykryte żadne AE/SAE związane z infuzją, następna kohorta otrzyma kolejną najwyższą dawkę komórek macierzystych.
Biologiczny: Komórka macierzysta
Komórki macierzyste pochodzące z tkanki pępowiny ludzkiej.
Inne nazwy:
  • Allogenne mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z ludzkiej tkanki pępowinowej (hCTMSC)
Eksperymentalny: Grupa dawki 8x10^6 komórek/kg

Następna kohorta 3 pacjentów otrzyma jeden wlew komórek macierzystych w ilości 8x10^6 komórek/kg.

Jeżeli nie zostaną wykryte żadne AE/SAE związane z infuzją, następna kohorta otrzyma kolejną najwyższą dawkę komórek macierzystych.
Biologiczny: Komórka macierzysta
Komórki macierzyste pochodzące z tkanki pępowiny ludzkiej.
Inne nazwy:
  • Allogenne mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z ludzkiej tkanki pępowinowej (hCTMSC)
Eksperymentalny: Grupa dawki 10x10^6 komórek/kg
Ostatnia kohorta 3 pacjentów otrzyma jeden wlew 10x10^6 komórek/kg.
Biologiczny: Komórka macierzysta
Komórki macierzyste pochodzące z tkanki pępowiny ludzkiej.
Inne nazwy:
  • Allogenne mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z ludzkiej tkanki pępowinowej (hCTMSC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ bezpieczeństwo i ustal maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) allogenicznych MSC pochodzących z ludzkiej tkanki pępowinowej (hCTMSC), jak określono na podstawie toksyczności infuzyjnej produktu komórkowego.
Ramy czasowe: Oceniano przez pierwsze 24 godziny po każdym wlewie komórek macierzystych.
Fizyczny egzamin
Oceniano przez pierwsze 24 godziny po każdym wlewie komórek macierzystych.
Określ bezpieczeństwo i ustal maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) allogenicznych MSC pochodzących z ludzkiej tkanki pępowinowej (hCTMSC), jak określono na podstawie toksyczności infuzyjnej produktu komórkowego.
Ramy czasowe: Oceniano przez pierwsze 24 godziny po każdym wlewie komórek macierzystych.
Oceny laboratoriów klinicznych
Oceniano przez pierwsze 24 godziny po każdym wlewie komórek macierzystych.
Określ bezpieczeństwo i ustal maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) allogenicznych MSC pochodzących z ludzkiej tkanki pępowinowej (hCTMSC), jak określono na podstawie toksyczności infuzyjnej produktu komórkowego.
Ramy czasowe: Oceniano przez pierwsze 24 godziny po każdym wlewie komórek macierzystych.
Oznaki życia
Oceniano przez pierwsze 24 godziny po każdym wlewie komórek macierzystych.
Określ bezpieczeństwo i ustal maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) allogenicznych MSC pochodzących z ludzkiej tkanki pępowinowej (hCTMSC), jak określono na podstawie toksyczności infuzyjnej produktu komórkowego.
Ramy czasowe: Oceniano przez pierwsze 24 godziny po każdym wlewie komórek macierzystych.
Sprawozdanie tematyczne dotyczące zdarzeń niepożądanych
Oceniano przez pierwsze 24 godziny po każdym wlewie komórek macierzystych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj, czy wlewy hCTMSC zmniejszają odpowiedź neurozapalną po ostrej infekcji COVID-19, mierząc stopień aktywacji mikrogleju.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa po 6 miesiącach od infuzji.
Porównanie badania PET mózgu podczas wizyty początkowej i 6 miesięcy po infuzji.
Wizyta wyjściowa po 6 miesiącach od infuzji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskaj szacunkową ocenę wpływu leczenia na integralność strukturalną ciała modzelowatego mierzoną zmianami we frakcyjnej anizotropii (FA).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa po 6 miesiącach od infuzji.
Porównanie DT-MRI mózgu podczas wizyty początkowej i 6 miesięcy po infuzji.
Wizyta wyjściowa po 6 miesiącach od infuzji.
Uzyskaj szacunkową ocenę wpływu leczenia na integralność strukturalną ciała modzelowatego mierzoną średnią dyfuzyjnością (MD). MD jest odwrotną miarą gęstości błony komórkowej i jest wrażliwa na obrzęk i martwicę.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa po 6 miesiącach od infuzji.
Porównanie DT-MRI mózgu podczas wizyty początkowej i 6 miesięcy po infuzji.
Wizyta wyjściowa po 6 miesiącach od infuzji.
Uzyskaj szacunkową ocenę wpływu leczenia na integralność strukturalną dróg korowo-rdzeniowych mierzoną za pomocą anizotropii frakcyjnej (FA).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa po 6 miesiącach od infuzji.
Porównanie DT-MRI mózgu podczas wizyty początkowej i 6 miesięcy po infuzji.
Wizyta wyjściowa po 6 miesiącach od infuzji.
Uzyskaj szacunkową ocenę efektu leczenia w zakresie integralności strukturalnej dróg korowo-rdzeniowych mierzonej średnią dyfuzyjnością (MD). MD jest odwrotną miarą gęstości błony komórkowej i jest wrażliwa na obrzęk i martwicę.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa po 6 miesiącach od infuzji.
Porównanie DT-MRI mózgu podczas wizyty początkowej i 6 miesięcy po infuzji.
Wizyta wyjściowa po 6 miesiącach od infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles Cox

Współpracownicy

CBR Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles S. Cox, MD, The Univ. of Tx. Health Science Center- Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-23-xxxx

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj