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Studio sulle cellule staminali per i sintomi neurologici lunghi del COVID-19 (COVID-19)

29 novembre 2023 aggiornato da: Charles Cox

COVID lungo: cellule stromali mesenchimali derivate dal tessuto cordonale per sintomi neuroinfiammatori persistenti

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza e i benefici di un’infusione di cellule staminali derivate dal sangue cordonale umano come trattamento per individui con problemi neurologici post-COVID-19. I partecipanti allo studio avranno 6 visite cliniche nell'arco di 12-14 mesi. periodo con ogni visita della durata da 2 a 6 ore. I partecipanti riceveranno 1 infusione di cellule staminali alla visita di studio n. 3. I partecipanti avranno una scansione PET e MRI del cervello al basale e 6 mesi. visite post-infusione. Le valutazioni di follow-up sulla sicurezza saranno condotte a 6 mesi. e 1 anno dopo l'infusione delle cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato di incremento della dose di Fase 1/2a che utilizza MSC allogeniche del tessuto cordonale in adulti con sintomi neurologici cronici a seguito di un'infezione acuta da COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti tra i 18 ed i 55 anni.
  2. Anamnesi documentata di infezione da COVID-19 con conseguenti sequele neurologiche.
  3. Punteggio dello stato funzionale post-Covid-19 di grado 3 o 4.
  4. Sintomi neurologici cronici definiti come ansia/depressione, sindromi dolorose, disturbi del sonno e/o disturbi della memoria ("nebbia cerebrale") che persistono 6 mesi dopo un'infezione acuta da COVID-19.
  5. Possibilità di ottenere il consenso del soggetto.
  6. Capacità di comunicare in inglese o spagnolo (richiesto per test di esito neurocognitivo convalidati).

Criteri di esclusione:

  1. Storia conosciuta di:

    1. deficit intellettivo o condizioni psichiatriche che potrebbero invalidare la nostra capacità di valutare cambiamenti nella cognizione o nel comportamento,
    2. infezione trattata di recente,
    3. malattia renale o funzionalità renale alterata (screening della creatinina sierica > 1,5 mg/dL),
    4. malattia epatica o funzionalità epatica alterata (screening SGPT > 150 U/L e/o T. Bilirubina > 1,3 mg/dL),
    5. cancro,
    6. immunosoppressione (screening WBC < 3.000 cellule/ml),
    7. HIV+,
    8. dipendenza chimica o ETOH che secondo l'opinione dello sperimentatore precluderebbe la partecipazione allo studio,
    9. malattia polmonare acuta o cronica che richiede una significativa integrazione di farmaci/ossigeno,
    10. disturbi emorragici tra cui trombocitopenia immunomediata indotta da eparina,
    11. disturbi dell'ipercoagulabilità (carenze di proteine ​​C, S, ATIII), fattore V Leiden,
    12. sensibilità nota all'eparina, al Lovenox e ai prodotti a base di carne di maiale,
    13. soggetti portatori di valvole cardiache protesiche meccaniche.
  2. Saturazione di ossigeno della pulsossimetria <93% nell'aria ambiente.
  3. Altre condizioni mediche acute o croniche che, a giudizio dello sperimentatore, possono aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio.
  4. Per le donne in età fertile, test di gravidanza positivo alla visita di screening o, sia per le donne che per gli uomini, riluttanza a rispettare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio.
  5. Partecipazione precedente o simultanea a uno studio interventistico su farmaci o biologici.
  6. Incapacità di sottoporsi ai test diagnostici (PET/DT-MRI) o riluttanza/incapacità a collaborare con i test diagnostici e le valutazioni dei risultati.
  7. Non disposti o incapaci di ritornare per le visite di studio di follow-up.
  8. Prigioniero/Incarcerato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dose 4x10^6 cellule/kg
Questo è uno studio adattivo di incremento della dose baysiana. I primi 3 soggetti riceveranno un'infusione di cellule staminali di 4x10^6 cellule/kg. Se non vengono rilevati EA/SAE correlati all’infusione, la coorte successiva riceverà la dose di cellule staminali successiva più alta.
Cellule staminali derivate dal tessuto cordonale umano.
Altri nomi:
  • Cellule stromali mesenchimali derivate da tessuto cordonale umano allogenico (hCTMSC)
Sperimentale: Gruppo di dose 6x10^6 cellule/kg

La coorte successiva di 3 soggetti riceverà un'infusione di cellule staminali di 6x10^6 cellule/kg.

Se non vengono rilevati EA/SAE correlati all’infusione, la coorte successiva riceverà la dose di cellule staminali successiva più alta.

Cellule staminali derivate dal tessuto cordonale umano.
Altri nomi:
  • Cellule stromali mesenchimali derivate da tessuto cordonale umano allogenico (hCTMSC)
Sperimentale: Gruppo di dose 8x10^6 cellule/kg

La coorte successiva di 3 soggetti riceverà un'infusione di cellule staminali di 8x10^6 cellule/kg.

Se non vengono rilevati EA/SAE correlati all’infusione, la coorte successiva riceverà la dose di cellule staminali successiva più alta.

Cellule staminali derivate dal tessuto cordonale umano.
Altri nomi:
  • Cellule stromali mesenchimali derivate da tessuto cordonale umano allogenico (hCTMSC)
Sperimentale: Gruppo di dose 10x10^6 cellule/kg
L'ultima coorte di 3 soggetti riceverà un'infusione di 10x10^6 cellule/kg.
Cellule staminali derivate dal tessuto cordonale umano.
Altri nomi:
  • Cellule stromali mesenchimali derivate da tessuto cordonale umano allogenico (hCTMSC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e stabilire la dose massima tollerata (MTD) di MSC allogeniche derivate da tessuto cordonale umano (hCTMSC) come determinato dalla tossicità infusionale del prodotto cellulare.
Lasso di tempo: Valutato per le prime 24 ore dopo ogni infusione di cellule staminali.
Esame fisico
Valutato per le prime 24 ore dopo ogni infusione di cellule staminali.
Determinare la sicurezza e stabilire la dose massima tollerata (MTD) di MSC allogeniche derivate da tessuto cordonale umano (hCTMSC) come determinato dalla tossicità infusionale del prodotto cellulare.
Lasso di tempo: Valutato per le prime 24 ore dopo ogni infusione di cellule staminali.
Valutazioni di laboratorio clinico
Valutato per le prime 24 ore dopo ogni infusione di cellule staminali.
Determinare la sicurezza e stabilire la dose massima tollerata (MTD) di MSC allogeniche derivate da tessuto cordonale umano (hCTMSC) come determinato dalla tossicità infusionale del prodotto cellulare.
Lasso di tempo: Valutato per le prime 24 ore dopo ogni infusione di cellule staminali.
Segni vitali
Valutato per le prime 24 ore dopo ogni infusione di cellule staminali.
Determinare la sicurezza e stabilire la dose massima tollerata (MTD) di MSC allogeniche derivate da tessuto cordonale umano (hCTMSC) come determinato dalla tossicità infusionale del prodotto cellulare.
Lasso di tempo: Valutato per le prime 24 ore dopo ogni infusione di cellule staminali.
Oggetto della segnalazione di eventi avversi
Valutato per le prime 24 ore dopo ogni infusione di cellule staminali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare se le infusioni di hCTMSC riducono la risposta neuroinfiammatoria a seguito di un’infezione acuta da COVID-19 misurata dal grado di attivazione microgliale.
Lasso di tempo: Visita basale a 6 mesi dopo l'infusione.
Confronto della PET cerebrale alla visita basale e 6 mesi dopo l'infusione.
Visita basale a 6 mesi dopo l'infusione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere stime degli effetti del trattamento sull'integrità strutturale del corpo calloso misurate dai cambiamenti nell'anisotropia frazionaria (FA).
Lasso di tempo: Visita basale a 6 mesi dopo l'infusione.
Confronto della DT-MRI cerebrale alla visita basale e 6 mesi dopo l'infusione.
Visita basale a 6 mesi dopo l'infusione.
Ottenere stime dell'effetto del trattamento sull'integrità strutturale del corpo calloso misurato mediante diffusività media (MD). MD è una misura inversa della densità della membrana ed è sensibile all'edema e alla necrosi.
Lasso di tempo: Visita basale a 6 mesi dopo l'infusione.
Confronto della DT-MRI cerebrale alla visita basale e 6 mesi dopo l'infusione.
Visita basale a 6 mesi dopo l'infusione.
Ottenere stime degli effetti del trattamento sull'integrità strutturale dei tratti corticospinali misurati mediante anisotropia frazionaria (FA).
Lasso di tempo: Visita basale a 6 mesi dopo l'infusione.
Confronto della DT-MRI cerebrale alla visita basale e 6 mesi dopo l'infusione.
Visita basale a 6 mesi dopo l'infusione.
Ottenere stime degli effetti del trattamento sull'integrità strutturale dei tratti corticospinali misurati mediante diffusività media (MD). MD è una misura inversa della densità della membrana ed è sensibile all'edema e alla necrosi.
Lasso di tempo: Visita basale a 6 mesi dopo l'infusione.
Confronto della DT-MRI cerebrale alla visita basale e 6 mesi dopo l'infusione.
Visita basale a 6 mesi dopo l'infusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles S. Cox, MD, The Univ. of Tx. Health Science Center- Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sindrome post-acuta da COVID-19

Prove cliniche su Cellula staminale

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