Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стволовых клеток при длительных неврологических симптомах COVID-19 (COVID-19)

29 ноября 2023 г. обновлено: Charles Cox

Длинный COVID: мезенхимальные стромальные клетки, полученные из пуповинной ткани, для стойких нейровоспалительных симптомов

Целью данного исследования является проверка безопасности и пользы инфузии стволовых клеток, полученных из пуповинной крови человека, для лечения людей с неврологическими проблемами после COVID-19. Участникам исследования предстоит 6 посещений клиники в течение 12–14 месяцев. период с каждым посещением продолжительностью от 2 до 6 часов. Участники получат 1 инфузию стволовых клеток во время исследовательского визита №3. Участникам пройдут ПЭТ и МРТ головного мозга в начале исследования и через 6 месяцев. визиты после инфузии. Последующие оценки безопасности будут проведены через 6 мес. и 1 год. после инфузии стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное исследование фазы 1/2а с увеличением дозы с использованием аллогенных МСК пуповинной ткани у взрослых с хроническими неврологическими симптомами после острой инфекции COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Charles S. Cox, MD
  • Номер телефона: 713.500.7300
  • Электронная почта: charles.s.cox@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые от 18 до 55 лет.
  2. Документированная история заражения COVID-19 с вытекающими из него неврологическими последствиями.
  3. Оценка функционального статуса после Covid-19 — 3 или 4 балла.
  4. Хронические неврологические симптомы, определяемые как тревога/депрессия, болевые синдромы, нарушения сна и/или нарушения памяти («мозговой туман»), сохраняющиеся в течение 6 месяцев после острой инфекции COVID-19.
  5. Возможность получить согласие от субъекта.
  6. Способность общаться на английском или испанском языке (требуется для подтверждения результатов нейрокогнитивного тестирования).

Критерий исключения:

  1. Известная история:

    1. интеллектуальная недостаточность или психиатрические заболевания, которые могут лишить нашей способности оценивать изменения в познании или поведении,
    2. недавно вылеченная инфекция,
    3. заболевание почек или изменение функции почек (при скрининге креатинина сыворотки > 1,5 мг/дл),
    4. заболевания печени или измененная функция печени (при скрининге SGPT > 150 Ед/л и/или T. Билирубин > 1,3 мг/дл),
    5. рак,
    6. иммуносупрессия (скрининг лейкоцитов < 3000 клеток/мл),
    7. ВИЧ+,
    8. химическая зависимость или зависимость от ETOH, которая, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании,
    9. острое или хроническое заболевание легких, требующее значительного приема лекарств/кислорода,
    10. нарушения свертываемости крови, включая иммуноопосредованную гепарин-индуцированную тромбоцитопению,
    11. гиперкоагуляционные расстройства (дефицит белков C, S, ATIII), фактор V Лейдена,
    12. известная чувствительность к гепарину, ловеноксу и продуктам из свинины,
    13. лица с механическими протезами клапанов сердца.
  2. Пульсоксиметрия: сатурация кислорода <93% на воздухе помещения.
  3. Другие острые или хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании.
  4. Для женщин детородного возраста – положительный тест на беременность при скрининговом визите или, как для женщин, так и для мужчин, нежелание соблюдать приемлемые методы контроля над рождаемостью во время исследования.
  5. Предыдущее или одновременное участие в интервенционном лекарственном или биологическом исследовании.
  6. Невозможность пройти диагностические тесты (ПЭТ/ДТ-МРТ) или нежелание/невозможность участвовать в диагностических тестах и ​​оценке результатов.
  7. Нежелание или невозможность вернуться для последующих учебных визитов.
  8. Заключенный/заключенный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа доз 4x10^6 клеток/кг
Это адаптивное байсовское исследование повышения дозы. Первые 3 субъекта получат одну инфузию стволовых клеток в дозе 4x10^6 клеток/кг. Если не обнаружено никаких связанных с инфузией НЯ/СНЯ, следующая группа получит следующую по величине дозу стволовых клеток.
Биологический: Стволовая клетка
Стволовые клетки, полученные из ткани пуповины человека.
Другие имена:
  • Аллогенные мезенхимальные стромальные клетки, полученные из пуповинной ткани человека (hCTMSC)
Экспериментальный: Группа доз 6x10^6 клеток/кг

Следующая группа из 3 субъектов получит одну инфузию стволовых клеток в дозе 6x10^6 клеток/кг.

Если не обнаружено никаких связанных с инфузией НЯ/СНЯ, следующая группа получит следующую по величине дозу стволовых клеток.
Биологический: Стволовая клетка
Стволовые клетки, полученные из ткани пуповины человека.
Другие имена:
  • Аллогенные мезенхимальные стромальные клетки, полученные из пуповинной ткани человека (hCTMSC)
Экспериментальный: Группа доз 8x10^6 клеток/кг

Следующая группа из 3 субъектов получит одну инфузию стволовых клеток в дозе 8x10^6 клеток/кг.

Если не обнаружено никаких связанных с инфузией НЯ/СНЯ, следующая группа получит следующую по величине дозу стволовых клеток.
Биологический: Стволовая клетка
Стволовые клетки, полученные из ткани пуповины человека.
Другие имена:
  • Аллогенные мезенхимальные стромальные клетки, полученные из пуповинной ткани человека (hCTMSC)
Экспериментальный: Группа доз 10x10^6 клеток/кг
Последняя группа из 3 субъектов получит одну инфузию 10x10^6 клеток/кг.
Биологический: Стволовая клетка
Стволовые клетки, полученные из ткани пуповины человека.
Другие имена:
  • Аллогенные мезенхимальные стромальные клетки, полученные из пуповинной ткани человека (hCTMSC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить безопасность и установить максимально переносимую дозу (MTD) аллогенных МСК, полученных из пуповинной ткани человека (hCTMSC), определяемую по инфузионной токсичности клеточного продукта.
Временное ограничение: Оценивается в течение первых 24 часов после каждой инфузии стволовых клеток.
Физический осмотр
Оценивается в течение первых 24 часов после каждой инфузии стволовых клеток.
Определить безопасность и установить максимально переносимую дозу (MTD) аллогенных МСК, полученных из пуповинной ткани человека (hCTMSC), определяемую по инфузионной токсичности клеточного продукта.
Временное ограничение: Оценивается в течение первых 24 часов после каждой инфузии стволовых клеток.
Клинические лабораторные оценки
Оценивается в течение первых 24 часов после каждой инфузии стволовых клеток.
Определить безопасность и установить максимально переносимую дозу (MTD) аллогенных МСК, полученных из пуповинной ткани человека (hCTMSC), определяемую по инфузионной токсичности клеточного продукта.
Временное ограничение: Оценивается в течение первых 24 часов после каждой инфузии стволовых клеток.
Жизненно важные признаки
Оценивается в течение первых 24 часов после каждой инфузии стволовых клеток.
Определить безопасность и установить максимально переносимую дозу (MTD) аллогенных МСК, полученных из пуповинной ткани человека (hCTMSC), определяемую по инфузионной токсичности клеточного продукта.
Временное ограничение: Оценивается в течение первых 24 часов после каждой инфузии стволовых клеток.
Тематический отчет о нежелательных явлениях
Оценивается в течение первых 24 часов после каждой инфузии стволовых клеток.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выясните, снижают ли инфузии hCTMSC нейровоспалительную реакцию после острой инфекции COVID-19, измеряемую по степени активации микроглии.
Временное ограничение: Исходный визит через 6 месяцев после инфузии.
Сравнение результатов ПЭТ-сканирования головного мозга при исходном визите и через 6 месяцев после инфузии.
Исходный визит через 6 месяцев после инфузии.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получите оценки эффекта лечения на структурную целостность мозолистого тела, измеренную по изменениям фракционной анизотропии (FA).
Временное ограничение: Исходный визит через 6 месяцев после инфузии.
Сравнение результатов DT-МРТ головного мозга при исходном визите и через 6 месяцев после инфузии.
Исходный визит через 6 месяцев после инфузии.
Получите оценки эффекта лечения на структурную целостность мозолистого тела, измеренную по средней диффузии (MD). MD является обратной мерой плотности мембраны и чувствителен к отеку и некрозу.
Временное ограничение: Исходный визит через 6 месяцев после инфузии.
Сравнение результатов DT-МРТ головного мозга при исходном визите и через 6 месяцев после инфузии.
Исходный визит через 6 месяцев после инфузии.
Получите оценки эффекта лечения на структурную целостность кортикоспинальных путей, измеренную с помощью фракционной анизотропии (FA).
Временное ограничение: Исходный визит через 6 месяцев после инфузии.
Сравнение результатов DT-МРТ головного мозга при исходном визите и через 6 месяцев после инфузии.
Исходный визит через 6 месяцев после инфузии.
Получите оценки эффекта лечения на структурную целостность кортикоспинальных путей, измеренную по средней диффузии (MD). MD является обратной мерой плотности мембраны и чувствителен к отеку и некрозу.
Временное ограничение: Исходный визит через 6 месяцев после инфузии.
Сравнение результатов DT-МРТ головного мозга при исходном визите и через 6 месяцев после инфузии.
Исходный визит через 6 месяцев после инфузии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles Cox

Соавторы

CBR Systems, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Charles S. Cox, MD, The Univ. of Tx. Health Science Center- Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-23-xxxx

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться