Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolututkimus pitkien COVID-19 neurologisten oireiden varalta (COVID-19)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Charles Cox

Pitkä COVID: napanuorakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset stroomasolut pysyviin hermotulehdusoireisiin

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata napanuoraverestä peräisin olevan kantasoluinfuusion turvallisuutta ja hyötyä hoidossa potilaille, joilla on COVID-19:n jälkeisiä neurologisia ongelmia. Tutkimukseen osallistuvilla on kuusi klinikkakäyntiä 12-14 kuukauden aikana. ja jokainen käynti kestää 2–6 tuntia. Osallistujat saavat yhden kantasoluinfuusion opintovierailulla #3. Osallistujille tehdään aivojen PET- ja MRI-skannaus lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. infuusion jälkeiset käynnit. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan 6kk:lta. ja 1v. kantasoluinfuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, vaiheen 1/2a annosten nostotutkimus, jossa käytetään allogeenisiä napanuorakudoksen MSC:itä aikuisilla, joilla on kroonisia neurologisia oireita akuutin COVID-19-infektion seurauksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18-55-vuotiaat.
  2. Dokumentoitu historia COVID-19-infektiosta, josta on seurannut neurologisia seurauksia.
  3. Post-Covid-19 toiminnallinen tila -pisteet arvosanat 3 tai 4.
  4. Krooniset neurologiset oireet, jotka määritellään ahdistukseksi/masennusksi, kipuoireyhtymäksi, unihäiriöiksi ja/tai muistihäiriöiksi ("aivosumu"), jotka jatkuvat 6 kuukautta akuutin COVID-19-infektion jälkeen.
  5. Kyky saada suostumus tutkittavalta.
  6. Kyky kommunikoida englanniksi tai espanjaksi (edellyttää validoitua neurokognitiivista tulostestausta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu historia:

    1. älyllinen puute tai psykiatriset tilat, jotka todennäköisesti mitätöivät kykymme arvioida muutoksia kognitiossa tai käyttäytymisessä,
    2. äskettäin hoidettu infektio,
    3. munuaissairaus tai munuaisten toimintahäiriö (seulonna seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl),
    4. maksasairaus tai maksan toimintahäiriö (seulonta SGPT > 150 U/L ja/tai T. Bilirubiini > 1,3 mg/dl),
    5. syöpä,
    6. immunosuppressio (valkosolujen seulonta < 3 000 solua/ml),
    7. HIV+,
    8. kemiallinen tai ETOH-riippuvuus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen,
    9. akuutti tai krooninen keuhkosairaus, joka vaatii merkittävää lääkitystä/happilisää,
    10. verenvuotohäiriöt, mukaan lukien immuunivälitteinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia,
    11. hyperkoaguloituvat häiriöt (proteiini C, S, ATIII puutteet), tekijä V Leiden,
    12. tunnettu herkkyys hepariinille, Lovenoxille ja sianlihatuotteille,
    13. henkilöt, joilla on mekaaniset sydänläppäproteesit.
  2. Pulssioksimetrinen happisaturaatio <93 % huoneilmasta.
  3. Muut akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä.
  4. Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai sekä naisilla että miehillä haluttomuus noudattaa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  5. Aiempi tai samanaikainen osallistuminen interventiolääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen.
  6. Kyvyttömyys suorittaa diagnostisia testejä (PET/DT-MRI) tai haluttomuus/kyvyttömyys tehdä yhteistyötä diagnostisten testien ja tulosarvioinnin kanssa.
  7. Ei halua tai pysty palaamaan jatkotutkimuskäynneille.
  8. Vanki/vangittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 x 10^6 solua/kg annosryhmä
Tämä on adaptiivinen Baysian annoksen eskalaatiotutkimus. Ensimmäiset 3 koehenkilöä saavat yhden kantasoluinfuusion 4x10^6 solua/kg. Jos infuusioon liittyvää AE/SAE:tä ei löydy, seuraava kohortti saa seuraavaksi suurimman kantasoluannoksen.
Biologinen: Kantasolu
Ihmisen napanuorakudoksesta peräisin olevat kantasolut.
Muut nimet:
  • Allogeeniset ihmisen napanuorakudoksesta johdetut mesenkymaaliset stroomasolut (hCTMSC)
Kokeellinen: 6 x 10^6 solua/kg annosryhmä

Seuraava 3 henkilön kohortti saa yhden kantasoluinfuusion 6x10^6 solua/kg.

Jos infuusioon liittyvää AE/SAE:tä ei löydy, seuraava kohortti saa seuraavaksi suurimman kantasoluannoksen.
Biologinen: Kantasolu
Ihmisen napanuorakudoksesta peräisin olevat kantasolut.
Muut nimet:
  • Allogeeniset ihmisen napanuorakudoksesta johdetut mesenkymaaliset stroomasolut (hCTMSC)
Kokeellinen: 8x10^6 solua/kg annosryhmä

Seuraava 3 henkilön kohortti saa yhden kantasoluinfuusion 8x10^6 solua/kg.

Jos infuusioon liittyvää AE/SAE:tä ei löydy, seuraava kohortti saa seuraavaksi suurimman kantasoluannoksen.
Biologinen: Kantasolu
Ihmisen napanuorakudoksesta peräisin olevat kantasolut.
Muut nimet:
  • Allogeeniset ihmisen napanuorakudoksesta johdetut mesenkymaaliset stroomasolut (hCTMSC)
Kokeellinen: 10 x 10^6 solua/kg annosryhmä
Viimeinen 3 koehenkilön kohortti saa yhden infuusion 10 x 10^6 solua/kg.
Biologinen: Kantasolu
Ihmisen napanuorakudoksesta peräisin olevat kantasolut.
Muut nimet:
  • Allogeeniset ihmisen napanuorakudoksesta johdetut mesenkymaaliset stroomasolut (hCTMSC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä allogeenisista ihmisen napanuorakudoksesta peräisin olevien MSC:iden (hCTMSC) turvallisuus ja määritä suurin siedetty annos (MTD) solutuotteen infuusiotoksisuuden perusteella.
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisten 24 tunnin aikana jokaisen kantasoluinfuusion jälkeen.
Fyysinen koe
Arvioitu ensimmäisten 24 tunnin aikana jokaisen kantasoluinfuusion jälkeen.
Selvitä allogeenisista ihmisen napanuorakudoksesta peräisin olevien MSC:iden (hCTMSC) turvallisuus ja määritä suurin siedetty annos (MTD) solutuotteen infuusiotoksisuuden perusteella.
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisten 24 tunnin aikana jokaisen kantasoluinfuusion jälkeen.
Kliiniset laboratorioarviot
Arvioitu ensimmäisten 24 tunnin aikana jokaisen kantasoluinfuusion jälkeen.
Selvitä allogeenisista ihmisen napanuorakudoksesta peräisin olevien MSC:iden (hCTMSC) turvallisuus ja määritä suurin siedetty annos (MTD) solutuotteen infuusiotoksisuuden perusteella.
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisten 24 tunnin aikana jokaisen kantasoluinfuusion jälkeen.
Elonmerkit
Arvioitu ensimmäisten 24 tunnin aikana jokaisen kantasoluinfuusion jälkeen.
Selvitä allogeenisista ihmisen napanuorakudoksesta peräisin olevien MSC:iden (hCTMSC) turvallisuus ja määritä suurin siedetty annos (MTD) solutuotteen infuusiotoksisuuden perusteella.
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisten 24 tunnin aikana jokaisen kantasoluinfuusion jälkeen.
Aiheraportti haittatapahtumasta (haittatapahtumista)
Arvioitu ensimmäisten 24 tunnin aikana jokaisen kantasoluinfuusion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki, vähentävätkö hCTMSC-infuusiot hermoston tulehdusvastetta akuutin COVID-19-infektion jälkeen mikrogliaaktivaatioasteen perusteella mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynti 6 kuukautta infuusion jälkeen.
Aivojen PET-skannauksen vertailu lähtötilanteen käynnillä ja 6 kuukautta infuusion jälkeen.
Lähtötilanteen käynti 6 kuukautta infuusion jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hanki arviot hoitovaikutuksista corpus callosumin rakenteellisesta eheydestä mitattuna murto-anisotropian (FA) muutoksilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynti 6 kuukautta infuusion jälkeen.
Aivojen DT-MRI:n vertailu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta infuusion jälkeen.
Lähtötilanteen käynti 6 kuukautta infuusion jälkeen.
Hanki arviot hoitovaikutuksista corpus callosumin rakenteellisesta eheydestä mitattuna keskimääräisellä diffuusiolla (MD). MD on käänteinen kalvotiheyden mitta, ja se on herkkä turvotukselle ja nekroosille.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynti 6 kuukautta infuusion jälkeen.
Aivojen DT-MRI:n vertailu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta infuusion jälkeen.
Lähtötilanteen käynti 6 kuukautta infuusion jälkeen.
Hanki arviot hoitovaikutuksista kortikospinaalisten teiden rakenteellisesta eheydestä mitattuna fraktionaalisella anisotropialla (FA).
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynti 6 kuukautta infuusion jälkeen.
Aivojen DT-MRI:n vertailu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta infuusion jälkeen.
Lähtötilanteen käynti 6 kuukautta infuusion jälkeen.
Hanki arviot hoidon vaikutuksista kortikospinaalisten teiden rakenteelliseen eheyteen mitattuna keskimääräisellä diffuusiolla (MD). MD on käänteinen kalvotiheyden mitta, ja se on herkkä turvotukselle ja nekroosille.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynti 6 kuukautta infuusion jälkeen.
Aivojen DT-MRI:n vertailu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta infuusion jälkeen.
Lähtötilanteen käynti 6 kuukautta infuusion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles Cox

Yhteistyökumppanit

CBR Systems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles S. Cox, MD, The Univ. of Tx. Health Science Center- Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-23-xxxx

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postakuutti COVID-19-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Kantasolu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa