Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcellestudie for langvarige COVID-19 nevrologiske symptomer (COVID-19)

29. november 2023 oppdatert av: Charles Cox

Lang COVID: Mesenkymale stromalceller avledet av ledningsvev for vedvarende nevroinflammatoriske symptomer

Hensikten med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten og fordelen med en stamcelleinfusjon av stammen fra menneskelig navlestrengsblod som behandling for personer med post COVID-19 nevrologiske problemer. Deltakerne i studien vil ha 6 klinikkbesøk i løpet av 12 til 14 måneder. periode med hvert besøk som varer 2 til 6 timer. Deltakerne vil motta 1 stamcelleinfusjon ved studiebesøk nr. 3. Deltakerne vil ha en hjerne PET- og MR-skanning ved baseline og 6 mnd. besøk etter infusjon. Oppfølgende sikkerhetsvurderinger vil bli gjennomført kl. 6 mnd. og 1 år. etter stamcelleinfusjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, fase 1/2a-doseeskaleringsstudie med bruk av MSC-er av allogent ledningsvev hos voksne med kroniske nevrologiske symptomer etter en akutt COVID-19-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mellom 18 og 55 år.
  2. Dokumentert historie med COVID-19-infeksjon med resulterende nevrologiske følgetilstander.
  3. Post-Covid-19 funksjonell status poengsum for karakterene 3 eller 4.
  4. Kroniske nevrologiske symptomer definert som angst/depresjon, smertesyndromer, søvnforstyrrelser og/eller hukommelsesforstyrrelser ("hjernetåke") som vedvarer 6 måneder etter en akutt COVID-19-infeksjon.
  5. Evne til å innhente samtykke fra forsøkspersonen.
  6. Evne til å kommunisere på engelsk eller spansk (påkrevd for validert nevrokognitiv utfallstesting).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie om:

    1. intellektuell mangel eller psykiatriske tilstander som sannsynligvis vil ugyldiggjøre vår evne til å vurdere endringer i kognisjon eller atferd,
    2. nylig behandlet infeksjon,
    3. nyresykdom eller endret nyrefunksjon (screening av serumkreatinin > 1,5 mg/dL),
    4. leversykdom eller endret leverfunksjon (screening SGPT > 150 U/L og/eller T. Bilirubin >1,3 mg/dL),
    5. kreft,
    6. immunsuppresjon (screening WBC < 3 000 celler/ml),
    7. HIV+,
    8. kjemisk eller ETOH-avhengighet som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakelse i studien,
    9. akutt eller kronisk lungesykdom som krever betydelig medisin/oksygentilskudd,
    10. blødningsforstyrrelser inkludert immunmediert heparinindusert trombocytopeni,
    11. hyperkoagulerbare lidelser (protein C, S, ATIII mangler), Faktor V Leiden,
    12. kjent følsomhet for heparin, Lovenox og svinekjøttprodukter,
    13. personer med mekaniske hjerteklafferproteser.
  2. Pulsoksymetri oksygenmetning <93 % på romluft.
  3. Andre akutte eller kroniske medisinske tilstander som etter utrederens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse.
  4. For kvinner i fertil alder, en positiv graviditetstest ved screeningbesøket eller, for både kvinner og menn, manglende vilje til å følge akseptable prevensjonsmetoder under studien.
  5. Tidligere eller samtidig deltakelse i en intervensjonsmedisin eller biologisk studie.
  6. Manglende evne til å gjennomgå de diagnostiske testene (PET/DT-MRI) eller uvillig/ikke i stand til å samarbeide med de diagnostiske testene og utfallsvurderingene.
  7. Uvillig eller ute av stand til å komme tilbake for oppfølgende studiebesøk.
  8. Fange/innsatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4x10^6 celler/kg Dosegruppe
Dette er en adaptiv Baysian dose-eskaleringsstudie. De første 3 forsøkspersonene vil motta en stamcelleinfusjon på 4x10^6 celler/kg. Hvis ingen infusjonsrelatert AE/SAE blir funnet, vil neste kohort få den nest høyeste stamcelledose.
Biologisk: Stamcelle
Stamceller avledet fra menneskelig ledningsvev.
Andre navn:
  • Allogene, humane ledningsvevsavledede mesenkymale stromaceller (hCTMSCs)
Eksperimentell: 6x10^6 celler/kg Dosegruppe

Den neste kohorten på 3 forsøkspersoner vil motta en stamcelleinfusjon på 6x10^6 celler/kg.

Hvis ingen infusjonsrelatert AE/SAE blir funnet, vil neste kohort få den nest høyeste stamcelledose.
Biologisk: Stamcelle
Stamceller avledet fra menneskelig ledningsvev.
Andre navn:
  • Allogene, humane ledningsvevsavledede mesenkymale stromaceller (hCTMSCs)
Eksperimentell: 8x10^6 celler/kg Dosegruppe

Den neste kohorten på 3 forsøkspersoner vil motta en stamcelleinfusjon på 8x10^6 celler/kg.

Hvis ingen infusjonsrelatert AE/SAE blir funnet, vil neste kohort få den nest høyeste stamcelledose.
Biologisk: Stamcelle
Stamceller avledet fra menneskelig ledningsvev.
Andre navn:
  • Allogene, humane ledningsvevsavledede mesenkymale stromaceller (hCTMSCs)
Eksperimentell: 10x10^6 celler/kg Dosegruppe
Den siste gruppen av 3 forsøkspersoner vil motta en infusjon på 10x10^6 celler/kg.
Biologisk: Stamcelle
Stamceller avledet fra menneskelig ledningsvev.
Andre navn:
  • Allogene, humane ledningsvevsavledede mesenkymale stromaceller (hCTMSCs)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheten og fastsett den maksimalt tolererte dosen (MTD) av allogent humant ledningsvevsavledet MSC (hCTMSCs) som bestemt av celleproduktets infusjonstoksisitet.
Tidsramme: Vurderes de første 24 timene etter hver stamcelleinfusjon.
Fysisk eksamen
Vurderes de første 24 timene etter hver stamcelleinfusjon.
Bestem sikkerheten og fastsett den maksimalt tolererte dosen (MTD) av allogent humant ledningsvevsavledet MSC (hCTMSCs) som bestemt av celleproduktets infusjonstoksisitet.
Tidsramme: Vurderes de første 24 timene etter hver stamcelleinfusjon.
Kliniske laboratorievurderinger
Vurderes de første 24 timene etter hver stamcelleinfusjon.
Bestem sikkerheten og fastsett den maksimalt tolererte dosen (MTD) av allogent humant ledningsvevsavledet MSC (hCTMSCs) som bestemt av celleproduktets infusjonstoksisitet.
Tidsramme: Vurderes de første 24 timene etter hver stamcelleinfusjon.
Livstegn
Vurderes de første 24 timene etter hver stamcelleinfusjon.
Bestem sikkerheten og fastsett den maksimalt tolererte dosen (MTD) av allogent humant ledningsvevsavledet MSC (hCTMSCs) som bestemt av celleproduktets infusjonstoksisitet.
Tidsramme: Vurderes de første 24 timene etter hver stamcelleinfusjon.
Emnerapport om uønskede hendelser
Vurderes de første 24 timene etter hver stamcelleinfusjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk om hCTMSC-infusjonene reduserer den nevroinflammatoriske responsen etter en akutt COVID-19-infeksjon målt ved graden av mikroglial aktivering.
Tidsramme: Utgangsbesøk til 6 måneder etter infusjon.
Sammenligning av hjerne-PET-skanning ved baseline-besøk og 6 måneder etter infusjon.
Utgangsbesøk til 6 måneder etter infusjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Få behandlingseffektestimater på den strukturelle integriteten til corpus callosum målt ved endringer i fraksjonell anisotropi (FA).
Tidsramme: Utgangsbesøk til 6 måneder etter infusjon.
Sammenligning av hjerne-DT-MRI ved baseline-besøk og 6 måneder etter infusjon.
Utgangsbesøk til 6 måneder etter infusjon.
Få behandlingseffektestimater på den strukturelle integriteten til corpus callosum målt ved gjennomsnittlig diffusivitet (MD). MD er et omvendt mål på membrantetthet, og er følsomt for ødem og nekrose.
Tidsramme: Utgangsbesøk til 6 måneder etter infusjon.
Sammenligning av hjerne-DT-MRI ved baseline-besøk og 6 måneder etter infusjon.
Utgangsbesøk til 6 måneder etter infusjon.
Få behandlingseffektestimater på den strukturelle integriteten til kortikospinalkanalene målt ved fraksjonell anisotropi (FA).
Tidsramme: Utgangsbesøk til 6 måneder etter infusjon.
Sammenligning av hjerne-DT-MRI ved baseline-besøk og 6 måneder etter infusjon.
Utgangsbesøk til 6 måneder etter infusjon.
Få behandlingseffektestimater på den strukturelle integriteten til kortikospinalkanalen målt ved gjennomsnittlig diffusivitet (MD). MD er et omvendt mål på membrantetthet, og er følsomt for ødem og nekrose.
Tidsramme: Utgangsbesøk til 6 måneder etter infusjon.
Sammenligning av hjerne-DT-MRI ved baseline-besøk og 6 måneder etter infusjon.
Utgangsbesøk til 6 måneder etter infusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles Cox

Samarbeidspartnere

CBR Systems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles S. Cox, MD, The Univ. of Tx. Health Science Center- Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-23-xxxx

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere