장기간의 코로나19 신경학적 증상에 대한 줄기세포 연구 (COVID-19)
2023년 11월 29일 업데이트: Charles Cox
장기 코로나: 지속적인 신경염증 증상을 위한 제대 조직 유래 중간엽 간질 세포
이 연구의 목적은 코로나19 이후 신경학적 문제가 있는 개인을 위한 치료제로서 인간 제대혈 유래 줄기세포 주입의 안전성과 이점을 테스트하는 것입니다.
연구 참가자는 12~14개월에 걸쳐 6번의 진료소를 방문하게 됩니다.
각 방문은 2~6시간 동안 지속됩니다.
참가자는 연구 방문 #3에서 줄기 세포 주입을 1회 받게 됩니다.
참가자는 기준선과 6개월에 뇌 PET 및 MRI 스캔을 받게 됩니다.
주입 후 방문.
후속 안전성 평가는 6월에 실시될 예정이다. 그리고 1년
줄기세포 주입 후.
연구 개요
상세 설명
이는 급성 코로나19 감염 후 만성 신경학적 증상이 있는 성인을 대상으로 동종 제대 조직 MSC를 사용한 비무작위 1/2a상 용량 증량 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charles S. Cox, MD
- 전화번호: 713.500.7300
- 이메일: charles.s.cox@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Carmen Duron, MHA, RN
- 전화번호: 713.500.7395
- 이메일: maria.carmen.duron@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 성인.
- 신경학적 후유증을 동반한 코로나19 감염의 기록이 기록되어 있습니다.
- 코로나19 이후 기능 상태 점수 3등급 또는 4등급.
- 급성 코로나19 감염 후 6개월 동안 지속되는 불안/우울, 통증 증후군, 수면 장애 및/또는 기억 장애("뇌 안개")로 정의되는 만성 신경학적 증상.
- 피험자로부터 동의를 얻는 능력.
- 영어 또는 스페인어로 의사소통할 수 있는 능력(검증된 신경인지 결과 테스트에 필요)
제외 기준:
알려진 역사:
- 인지 또는 행동의 변화를 평가하는 능력을 무효화할 수 있는 지적 결핍 또는 정신 질환,
- 최근 치료된 감염,
- 신장 질환 또는 신장 기능 변화(스크리닝 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL),
- 간 질환 또는 간 기능 변화(SGPT > 150 U/L 및/또는 T. 빌리루빈 >1.3 mg/dL 선별),
- 암,
- 면역억제(WBC < 3,000 세포/ml 스크리닝),
- HIV+,
- 조사자의 의견으로는 연구 참여를 불가능하게 하는 화학적 또는 ETOH 의존성,
- 상당한 약물/산소 보충이 필요한 급성 또는 만성 폐질환,
- 면역 매개 헤파린 유발 혈소판 감소증을 포함한 출혈 장애,
- 과응고성 장애(단백질 C, S, ATIII 결핍), 인자 V 라이덴,
- 헤파린, Lovenox 및 돼지고기 제품에 대한 알려진 민감성,
- 기계 인공 심장 판막을 가진 개인.
- 맥박 산소 측정 산소 포화도는 실내 공기에서 <93%입니다.
- 연구자의 의견으로 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 상태.
- 가임기 여성의 경우, 선별검사 방문 시 임신 테스트 양성이거나, 여성과 남성 모두 연구 기간 동안 허용되는 산아제한 방법을 따르지 않으려는 경우.
- 중재적 약물 또는 생물학적 연구에 이전 또는 동시 참여.
- 진단 테스트(PET/DT-MRI)를 받을 수 없거나 진단 테스트 및 결과 평가에 협조할 의지가 없거나 협조할 수 없습니다.
- 후속 연구 방문을 위해 재방문을 꺼리거나 재방문할 수 없습니다.
- 죄수/감옥.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4x10^6 세포/kg 용량 그룹
이것은 적응형 베이지안 용량 증량 연구입니다.
처음 3명의 피험자는 4x10^6 세포/kg의 줄기세포 주입을 1회 받게 됩니다.
주입 관련 AE/SAE가 발견되지 않으면 다음 코호트는 다음으로 가장 높은 줄기 세포 용량을 투여받게 됩니다.
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인간의 제대 조직에서 추출한 줄기 세포.
다른 이름들:
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실험적: 6x10^6 세포/kg 용량 그룹
3명의 피험자로 구성된 다음 코호트는 6x10^6 세포/kg의 줄기 세포 주입을 1회 받게 됩니다. 주입 관련 AE/SAE가 발견되지 않으면 다음 코호트는 다음으로 가장 높은 줄기 세포 용량을 투여받게 됩니다. |
인간의 제대 조직에서 추출한 줄기 세포.
다른 이름들:
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실험적: 8x10^6 세포/kg 투여량 그룹
3명의 피험자로 구성된 다음 코호트는 8x10^6 세포/kg의 줄기 세포 주입을 1회 받게 됩니다. 주입 관련 AE/SAE가 발견되지 않으면 다음 코호트는 다음으로 가장 높은 줄기 세포 용량을 투여받게 됩니다. |
인간의 제대 조직에서 추출한 줄기 세포.
다른 이름들:
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실험적: 10x10^6 세포/kg 용량 그룹
3명의 피험자로 구성된 마지막 코호트는 10x10^6 세포/kg을 1회 주입받게 됩니다.
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인간의 제대 조직에서 추출한 줄기 세포.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 제품의 주입 독성에 따라 결정된 동종 인간 제대 조직 유래 MSC(hCTMSC)의 안전성을 결정하고 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다.
기간: 각 줄기세포 주입 후 처음 24시간 동안 평가됩니다.
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신체검사
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각 줄기세포 주입 후 처음 24시간 동안 평가됩니다.
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세포 제품의 주입 독성에 따라 결정된 동종 인간 제대 조직 유래 MSC(hCTMSC)의 안전성을 결정하고 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다.
기간: 각 줄기세포 주입 후 처음 24시간 동안 평가됩니다.
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임상 실험실 평가
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각 줄기세포 주입 후 처음 24시간 동안 평가됩니다.
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세포 제품의 주입 독성에 따라 결정된 동종 인간 제대 조직 유래 MSC(hCTMSC)의 안전성을 결정하고 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다.
기간: 각 줄기세포 주입 후 처음 24시간 동안 평가됩니다.
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활력 징후
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각 줄기세포 주입 후 처음 24시간 동안 평가됩니다.
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세포 제품의 주입 독성에 따라 결정된 동종 인간 제대 조직 유래 MSC(hCTMSC)의 안전성을 결정하고 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다.
기간: 각 줄기세포 주입 후 처음 24시간 동안 평가됩니다.
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이상반응의 대상 보고서
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각 줄기세포 주입 후 처음 24시간 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCTMSC 주입이 소교세포 활성화 정도에 따라 측정된 급성 코로나19 감염 후 신경염증 반응을 감소시키는지 조사하십시오.
기간: 주입 후 6개월까지의 기준선 방문.
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기본 방문 시점과 주입 후 6개월 시점의 뇌 PET 스캔 비교.
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주입 후 6개월까지의 기준선 방문.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분수 이방성(FA)의 변화로 측정된 뇌량의 구조적 무결성에 대한 치료 효과 추정치를 얻습니다.
기간: 주입 후 6개월까지의 기준선 방문.
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기준선 방문 시와 주입 후 6개월 시의 뇌 DT-MRI 비교.
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주입 후 6개월까지의 기준선 방문.
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평균 확산도(MD)로 측정된 뇌량의 구조적 무결성에 대한 치료 효과 추정치를 얻습니다. MD는 막 밀도의 역측정치이며 부종과 괴사에 민감합니다.
기간: 주입 후 6개월까지의 기준선 방문.
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기준선 방문 시와 주입 후 6개월 시의 뇌 DT-MRI 비교.
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주입 후 6개월까지의 기준선 방문.
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분수 이방성(FA)으로 측정한 피질척수관의 구조적 무결성에 대한 치료 효과 추정치를 얻습니다.
기간: 주입 후 6개월까지의 기준선 방문.
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기준선 방문 시와 주입 후 6개월 시의 뇌 DT-MRI 비교.
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주입 후 6개월까지의 기준선 방문.
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평균 확산도(MD)로 측정된 피질 척수관의 구조적 무결성에 대한 치료 효과 추정치를 얻습니다. MD는 막 밀도의 역측정치이며 부종과 괴사에 민감합니다.
기간: 주입 후 6개월까지의 기준선 방문.
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기준선 방문 시와 주입 후 6개월 시의 뇌 DT-MRI 비교.
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주입 후 6개월까지의 기준선 방문.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charles S. Cox, MD, The Univ. of Tx. Health Science Center- Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Davis HE, Assaf GS, McCorkell L, Wei H, Low RJ, Re'em Y, Redfield S, Austin JP, Akrami A. Characterizing long COVID in an international cohort: 7 months of symptoms and their impact. EClinicalMedicine. 2021 Aug;38:101019. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101019. Epub 2021 Jul 15.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Lemhofer C, Gutenbrunner C, Schiller J, Loudovici-Krug D, Best N, Bokel A, Sturm C. Assessment of rehabilitation needs in patients after COVID-19: Development of the COVID-19-rehabilitation needs survey. J Rehabil Med. 2021 Apr 27;53(4):jrm00183. doi: 10.2340/16501977-2818.
- Aiyegbusi OL, Hughes SE, Turner G, Rivera SC, McMullan C, Chandan JS, Haroon S, Price G, Davies EH, Nirantharakumar K, Sapey E, Calvert MJ; TLC Study Group. Symptoms, complications and management of long COVID: a review. J R Soc Med. 2021 Sep;114(9):428-442. doi: 10.1177/01410768211032850. Epub 2021 Jul 15.
- Cha C, Baek G. Symptoms and management of long COVID: A scoping review. J Clin Nurs. 2021 Dec 15. doi: 10.1111/jocn.16150. Online ahead of print.
- Costas-Carrera A, Sanchez-Rodriguez MM, Canizares S, Ojeda A, Martin-Villalba I, Prime-Tous M, Rodriguez-Rey MA, Segu X, Valdesoiro-Pulido F, Borras R, Peri JM, Vieta E. Neuropsychological functioning in post-ICU patients after severe COVID-19 infection: The role of cognitive reserve. Brain Behav Immun Health. 2022 May;21:100425. doi: 10.1016/j.bbih.2022.100425. Epub 2022 Feb 7.
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- Paterson RW, Brown RL, Benjamin L, Nortley R, Wiethoff S, Bharucha T, Jayaseelan DL, Kumar G, Raftopoulos RE, Zambreanu L, Vivekanandam V, Khoo A, Geraldes R, Chinthapalli K, Boyd E, Tuzlali H, Price G, Christofi G, Morrow J, McNamara P, McLoughlin B, Lim ST, Mehta PR, Levee V, Keddie S, Yong W, Trip SA, Foulkes AJM, Hotton G, Miller TD, Everitt AD, Carswell C, Davies NWS, Yoong M, Attwell D, Sreedharan J, Silber E, Schott JM, Chandratheva A, Perry RJ, Simister R, Checkley A, Longley N, Farmer SF, Carletti F, Houlihan C, Thom M, Lunn MP, Spillane J, Howard R, Vincent A, Werring DJ, Hoskote C, Jager HR, Manji H, Zandi MS. The emerging spectrum of COVID-19 neurology: clinical, radiological and laboratory findings. Brain. 2020 Oct 1;143(10):3104-3120. doi: 10.1093/brain/awaa240.
- Scherlinger M, Felten R, Gallais F, Nazon C, Chatelus E, Pijnenburg L, Mengin A, Gras A, Vidailhet P, Arnould-Michel R, Bibi-Triki S, Carapito R, Trouillet-Assant S, Perret M, Belot A, Bahram S, Arnaud L, Gottenberg JE, Fafi-Kremer S, Sibilia J. Refining "Long-COVID" by a Prospective Multimodal Evaluation of Patients with Long-Term Symptoms Attributed to SARS-CoV-2 Infection. Infect Dis Ther. 2021 Sep;10(3):1747-1763. doi: 10.1007/s40121-021-00484-w. Epub 2021 Jul 10.
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- Townsend L, Dowds J, O'Brien K, Sheill G, Dyer AH, O'Kelly B, Hynes JP, Mooney A, Dunne J, Ni Cheallaigh C, O'Farrelly C, Bourke NM, Conlon N, Martin-Loeches I, Bergin C, Nadarajan P, Bannan C. Persistent Poor Health after COVID-19 Is Not Associated with Respiratory Complications or Initial Disease Severity. Ann Am Thorac Soc. 2021 Jun;18(6):997-1003. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1175OC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-23-xxxx
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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