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Estudio con células madre para síntomas neurológicos prolongados de COVID-19 (COVID-19)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Charles Cox

COVID prolongado: células estromales mesenquimales derivadas del tejido del cordón umbilical para síntomas neuroinflamatorios persistentes

El propósito de este estudio de investigación es probar la seguridad y el beneficio de una infusión de células madre derivadas de la sangre del cordón umbilical humano como tratamiento para personas con problemas neurológicos posteriores a COVID-19. Los participantes en el estudio tendrán 6 visitas a la clínica durante un período de 12 a 14 meses. período y cada visita dura de 2 a 6 horas. Los participantes recibirán 1 infusión de células madre en la visita de estudio n.º 3. A los participantes se les realizará una PET y una resonancia magnética cerebral al inicio y a los 6 meses. visitas posteriores a la infusión. Se realizarán evaluaciones de seguridad de seguimiento a los 6 meses. y 1 año. después de la infusión de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio no aleatorizado de aumento de dosis de fase 1/2a que utiliza MSC de tejido del cordón umbilical alogénico en adultos con síntomas neurológicos crónicos después de una infección aguda por COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos entre 18 y 55 años.
  2. Historia documentada de infección por COVID-19 con secuela neurológica resultante.
  3. Puntuación del estado funcional post-Covid-19 de los grados 3 o 4.
  4. Síntomas neurológicos crónicos definidos como ansiedad/depresión, síndromes de dolor, trastornos del sueño y/o trastornos de la memoria ("niebla mental") que persisten 6 meses después de una infección aguda por COVID-19.
  5. Capacidad para obtener el consentimiento del sujeto.
  6. Capacidad para comunicarse en inglés o español (requerido para pruebas de resultados neurocognitivos validadas).

Criterio de exclusión:

  1. Historia conocida de:

    1. deficiencia intelectual o condiciones psiquiátricas que puedan invalidar nuestra capacidad para evaluar cambios en la cognición o el comportamiento,
    2. infección recientemente tratada,
    3. enfermedad renal o función renal alterada (cribado de creatinina sérica > 1,5 mg/dl),
    4. enfermedad hepática o función hepática alterada (cribado SGPT > 150 U/L y/o T. Bilirrubina >1,3 mg/dL),
    5. cáncer,
    6. inmunosupresión (detección de leucocitos < 3.000 células/ml),
    7. VIH+,
    8. dependencia química o ETOH que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio,
    9. enfermedad pulmonar aguda o crónica que requiere medicación/suplementos de oxígeno significativos,
    10. trastornos hemorrágicos, incluida la trombocitopenia inducida por heparina mediada por el sistema inmunológico,
    11. trastornos de hipercoagulabilidad (deficiencias de proteína C, S, ATIII), factor V Leiden,
    12. sensibilidad conocida a la heparina, Lovenox y productos porcinos,
    13. personas con prótesis valvulares cardíacas mecánicas.
  2. Saturación de oxígeno de oximetría de pulso <93% en aire ambiente.
  3. Otras condiciones médicas agudas o crónicas que, en opinión del investigador, puedan aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio.
  4. Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo positiva en la visita de selección o, tanto para mujeres como para hombres, falta de voluntad para cumplir con métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio.
  5. Participación previa o concurrente en un estudio biológico o de fármacos de intervención.
  6. Incapacidad para someterse a las pruebas de diagnóstico (PET/DT-MRI) o no querer/no poder cooperar con las pruebas de diagnóstico y las evaluaciones de resultados.
  7. No querer o no poder regresar para visitas de estudio de seguimiento.
  8. Prisionero/Encarcelado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis de 4x10^6 células/kg
Este es un estudio adaptativo de aumento de dosis baysiano. Los primeros 3 sujetos recibirán una infusión de células madre de 4x10^6 células/kg. Si no se encuentran EA/SAE relacionados con la infusión, la siguiente cohorte recibirá la siguiente dosis más alta de células madre.
Células madre derivadas del tejido del cordón humano.
Otros nombres:
  • Células estromales mesenquimales derivadas del tejido del cordón humano alogénico (hCTMSC)
Experimental: 6x10^6 células/kg grupo de dosis

La siguiente cohorte de 3 sujetos recibirá una infusión de células madre de 6x10^6 células/kg.

Si no se encuentran EA/SAE relacionados con la infusión, la siguiente cohorte recibirá la siguiente dosis más alta de células madre.

Células madre derivadas del tejido del cordón humano.
Otros nombres:
  • Células estromales mesenquimales derivadas del tejido del cordón humano alogénico (hCTMSC)
Experimental: Grupo de dosis de 8x10^6 células/kg

La próxima cohorte de 3 sujetos recibirá una infusión de células madre de 8x10^6 células/kg.

Si no se encuentran EA/SAE relacionados con la infusión, la siguiente cohorte recibirá la siguiente dosis más alta de células madre.

Células madre derivadas del tejido del cordón humano.
Otros nombres:
  • Células estromales mesenquimales derivadas del tejido del cordón humano alogénico (hCTMSC)
Experimental: 10x10^6 células/kg grupo de dosis
La última cohorte de 3 sujetos recibirá una infusión de 10x10^6 células/kg.
Células madre derivadas del tejido del cordón humano.
Otros nombres:
  • Células estromales mesenquimales derivadas del tejido del cordón humano alogénico (hCTMSC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine la seguridad y establezca la dosis máxima tolerada (MTD) de MSC alogénicas derivadas de tejido del cordón humano (hCTMSC) según lo determinado por la toxicidad de la infusión del producto celular.
Periodo de tiempo: Evaluado durante las primeras 24 horas después de cada infusión de células madre.
Examen físico
Evaluado durante las primeras 24 horas después de cada infusión de células madre.
Determine la seguridad y establezca la dosis máxima tolerada (MTD) de MSC alogénicas derivadas de tejido del cordón humano (hCTMSC) según lo determinado por la toxicidad de la infusión del producto celular.
Periodo de tiempo: Evaluado durante las primeras 24 horas después de cada infusión de células madre.
Evaluaciones de laboratorio clínico
Evaluado durante las primeras 24 horas después de cada infusión de células madre.
Determine la seguridad y establezca la dosis máxima tolerada (MTD) de MSC alogénicas derivadas de tejido del cordón humano (hCTMSC) según lo determinado por la toxicidad de la infusión del producto celular.
Periodo de tiempo: Evaluado durante las primeras 24 horas después de cada infusión de células madre.
Signos vitales
Evaluado durante las primeras 24 horas después de cada infusión de células madre.
Determine la seguridad y establezca la dosis máxima tolerada (MTD) de MSC alogénicas derivadas de tejido del cordón humano (hCTMSC) según lo determinado por la toxicidad de la infusión del producto celular.
Periodo de tiempo: Evaluado durante las primeras 24 horas después de cada infusión de células madre.
Informe del Asunto de Evento(s) Adverso(s)
Evaluado durante las primeras 24 horas después de cada infusión de células madre.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar si las infusiones de hCTMSC reducen la respuesta neuroinflamatoria después de una infección aguda por COVID-19, medida por el grado de activación microglial.
Periodo de tiempo: Visita inicial a los 6 meses posteriores a la infusión.
Comparación de la exploración por PET cerebral en la visita inicial y 6 meses después de la infusión.
Visita inicial a los 6 meses posteriores a la infusión.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obtenga estimaciones del efecto del tratamiento sobre la integridad estructural del cuerpo calloso medida por cambios en la anisotropía fraccional (FA).
Periodo de tiempo: Visita inicial a los 6 meses posteriores a la infusión.
Comparación de Brain DT-MRI en la visita inicial y 6 meses después de la infusión.
Visita inicial a los 6 meses posteriores a la infusión.
Obtener estimaciones del efecto del tratamiento sobre la integridad estructural del cuerpo calloso medida por la difusividad media (MD). La MD es una medida inversa de la densidad de la membrana y es sensible al edema y la necrosis.
Periodo de tiempo: Visita inicial a los 6 meses posteriores a la infusión.
Comparación de Brain DT-MRI en la visita inicial y 6 meses después de la infusión.
Visita inicial a los 6 meses posteriores a la infusión.
Obtenga estimaciones del efecto del tratamiento sobre la integridad estructural de los tractos corticoespinales medidas por anisotropía fraccionada (FA).
Periodo de tiempo: Visita inicial a los 6 meses posteriores a la infusión.
Comparación de Brain DT-MRI en la visita inicial y 6 meses después de la infusión.
Visita inicial a los 6 meses posteriores a la infusión.
Obtenga estimaciones del efecto del tratamiento sobre la integridad estructural de los tractos corticoespinales medidas por la difusividad media (DM). La MD es una medida inversa de la densidad de la membrana y es sensible al edema y la necrosis.
Periodo de tiempo: Visita inicial a los 6 meses posteriores a la infusión.
Comparación de Brain DT-MRI en la visita inicial y 6 meses después de la infusión.
Visita inicial a los 6 meses posteriores a la infusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Charles S. Cox, MD, The Univ. of Tx. Health Science Center- Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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