- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06156241
Estudio con células madre para síntomas neurológicos prolongados de COVID-19 (COVID-19)
COVID prolongado: células estromales mesenquimales derivadas del tejido del cordón umbilical para síntomas neuroinflamatorios persistentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charles S. Cox, MD
- Número de teléfono: 713.500.7300
- Correo electrónico: charles.s.cox@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carmen Duron, MHA, RN
- Número de teléfono: 713.500.7395
- Correo electrónico: maria.carmen.duron@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 18 y 55 años.
- Historia documentada de infección por COVID-19 con secuela neurológica resultante.
- Puntuación del estado funcional post-Covid-19 de los grados 3 o 4.
- Síntomas neurológicos crónicos definidos como ansiedad/depresión, síndromes de dolor, trastornos del sueño y/o trastornos de la memoria ("niebla mental") que persisten 6 meses después de una infección aguda por COVID-19.
- Capacidad para obtener el consentimiento del sujeto.
- Capacidad para comunicarse en inglés o español (requerido para pruebas de resultados neurocognitivos validadas).
Criterio de exclusión:
Historia conocida de:
- deficiencia intelectual o condiciones psiquiátricas que puedan invalidar nuestra capacidad para evaluar cambios en la cognición o el comportamiento,
- infección recientemente tratada,
- enfermedad renal o función renal alterada (cribado de creatinina sérica > 1,5 mg/dl),
- enfermedad hepática o función hepática alterada (cribado SGPT > 150 U/L y/o T. Bilirrubina >1,3 mg/dL),
- cáncer,
- inmunosupresión (detección de leucocitos < 3.000 células/ml),
- VIH+,
- dependencia química o ETOH que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio,
- enfermedad pulmonar aguda o crónica que requiere medicación/suplementos de oxígeno significativos,
- trastornos hemorrágicos, incluida la trombocitopenia inducida por heparina mediada por el sistema inmunológico,
- trastornos de hipercoagulabilidad (deficiencias de proteína C, S, ATIII), factor V Leiden,
- sensibilidad conocida a la heparina, Lovenox y productos porcinos,
- personas con prótesis valvulares cardíacas mecánicas.
- Saturación de oxígeno de oximetría de pulso <93% en aire ambiente.
- Otras condiciones médicas agudas o crónicas que, en opinión del investigador, puedan aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio.
- Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo positiva en la visita de selección o, tanto para mujeres como para hombres, falta de voluntad para cumplir con métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio.
- Participación previa o concurrente en un estudio biológico o de fármacos de intervención.
- Incapacidad para someterse a las pruebas de diagnóstico (PET/DT-MRI) o no querer/no poder cooperar con las pruebas de diagnóstico y las evaluaciones de resultados.
- No querer o no poder regresar para visitas de estudio de seguimiento.
- Prisionero/Encarcelado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de dosis de 4x10^6 células/kg
Este es un estudio adaptativo de aumento de dosis baysiano.
Los primeros 3 sujetos recibirán una infusión de células madre de 4x10^6 células/kg.
Si no se encuentran EA/SAE relacionados con la infusión, la siguiente cohorte recibirá la siguiente dosis más alta de células madre.
|
Células madre derivadas del tejido del cordón humano.
Otros nombres:
|
Experimental: 6x10^6 células/kg grupo de dosis
La siguiente cohorte de 3 sujetos recibirá una infusión de células madre de 6x10^6 células/kg. Si no se encuentran EA/SAE relacionados con la infusión, la siguiente cohorte recibirá la siguiente dosis más alta de células madre. |
Células madre derivadas del tejido del cordón humano.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo de dosis de 8x10^6 células/kg
La próxima cohorte de 3 sujetos recibirá una infusión de células madre de 8x10^6 células/kg. Si no se encuentran EA/SAE relacionados con la infusión, la siguiente cohorte recibirá la siguiente dosis más alta de células madre. |
Células madre derivadas del tejido del cordón humano.
Otros nombres:
|
Experimental: 10x10^6 células/kg grupo de dosis
La última cohorte de 3 sujetos recibirá una infusión de 10x10^6 células/kg.
|
Células madre derivadas del tejido del cordón humano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determine la seguridad y establezca la dosis máxima tolerada (MTD) de MSC alogénicas derivadas de tejido del cordón humano (hCTMSC) según lo determinado por la toxicidad de la infusión del producto celular.
Periodo de tiempo: Evaluado durante las primeras 24 horas después de cada infusión de células madre.
|
Examen físico
|
Evaluado durante las primeras 24 horas después de cada infusión de células madre.
|
Determine la seguridad y establezca la dosis máxima tolerada (MTD) de MSC alogénicas derivadas de tejido del cordón humano (hCTMSC) según lo determinado por la toxicidad de la infusión del producto celular.
Periodo de tiempo: Evaluado durante las primeras 24 horas después de cada infusión de células madre.
|
Evaluaciones de laboratorio clínico
|
Evaluado durante las primeras 24 horas después de cada infusión de células madre.
|
Determine la seguridad y establezca la dosis máxima tolerada (MTD) de MSC alogénicas derivadas de tejido del cordón humano (hCTMSC) según lo determinado por la toxicidad de la infusión del producto celular.
Periodo de tiempo: Evaluado durante las primeras 24 horas después de cada infusión de células madre.
|
Signos vitales
|
Evaluado durante las primeras 24 horas después de cada infusión de células madre.
|
Determine la seguridad y establezca la dosis máxima tolerada (MTD) de MSC alogénicas derivadas de tejido del cordón humano (hCTMSC) según lo determinado por la toxicidad de la infusión del producto celular.
Periodo de tiempo: Evaluado durante las primeras 24 horas después de cada infusión de células madre.
|
Informe del Asunto de Evento(s) Adverso(s)
|
Evaluado durante las primeras 24 horas después de cada infusión de células madre.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Investigar si las infusiones de hCTMSC reducen la respuesta neuroinflamatoria después de una infección aguda por COVID-19, medida por el grado de activación microglial.
Periodo de tiempo: Visita inicial a los 6 meses posteriores a la infusión.
|
Comparación de la exploración por PET cerebral en la visita inicial y 6 meses después de la infusión.
|
Visita inicial a los 6 meses posteriores a la infusión.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Obtenga estimaciones del efecto del tratamiento sobre la integridad estructural del cuerpo calloso medida por cambios en la anisotropía fraccional (FA).
Periodo de tiempo: Visita inicial a los 6 meses posteriores a la infusión.
|
Comparación de Brain DT-MRI en la visita inicial y 6 meses después de la infusión.
|
Visita inicial a los 6 meses posteriores a la infusión.
|
Obtener estimaciones del efecto del tratamiento sobre la integridad estructural del cuerpo calloso medida por la difusividad media (MD). La MD es una medida inversa de la densidad de la membrana y es sensible al edema y la necrosis.
Periodo de tiempo: Visita inicial a los 6 meses posteriores a la infusión.
|
Comparación de Brain DT-MRI en la visita inicial y 6 meses después de la infusión.
|
Visita inicial a los 6 meses posteriores a la infusión.
|
Obtenga estimaciones del efecto del tratamiento sobre la integridad estructural de los tractos corticoespinales medidas por anisotropía fraccionada (FA).
Periodo de tiempo: Visita inicial a los 6 meses posteriores a la infusión.
|
Comparación de Brain DT-MRI en la visita inicial y 6 meses después de la infusión.
|
Visita inicial a los 6 meses posteriores a la infusión.
|
Obtenga estimaciones del efecto del tratamiento sobre la integridad estructural de los tractos corticoespinales medidas por la difusividad media (DM). La MD es una medida inversa de la densidad de la membrana y es sensible al edema y la necrosis.
Periodo de tiempo: Visita inicial a los 6 meses posteriores a la infusión.
|
Comparación de Brain DT-MRI en la visita inicial y 6 meses después de la infusión.
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Visita inicial a los 6 meses posteriores a la infusión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles S. Cox, MD, The Univ. of Tx. Health Science Center- Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davis HE, Assaf GS, McCorkell L, Wei H, Low RJ, Re'em Y, Redfield S, Austin JP, Akrami A. Characterizing long COVID in an international cohort: 7 months of symptoms and their impact. EClinicalMedicine. 2021 Aug;38:101019. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101019. Epub 2021 Jul 15.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Lemhofer C, Gutenbrunner C, Schiller J, Loudovici-Krug D, Best N, Bokel A, Sturm C. Assessment of rehabilitation needs in patients after COVID-19: Development of the COVID-19-rehabilitation needs survey. J Rehabil Med. 2021 Apr 27;53(4):jrm00183. doi: 10.2340/16501977-2818.
- Aiyegbusi OL, Hughes SE, Turner G, Rivera SC, McMullan C, Chandan JS, Haroon S, Price G, Davies EH, Nirantharakumar K, Sapey E, Calvert MJ; TLC Study Group. Symptoms, complications and management of long COVID: a review. J R Soc Med. 2021 Sep;114(9):428-442. doi: 10.1177/01410768211032850. Epub 2021 Jul 15.
- Cha C, Baek G. Symptoms and management of long COVID: A scoping review. J Clin Nurs. 2021 Dec 15. doi: 10.1111/jocn.16150. Online ahead of print.
- Costas-Carrera A, Sanchez-Rodriguez MM, Canizares S, Ojeda A, Martin-Villalba I, Prime-Tous M, Rodriguez-Rey MA, Segu X, Valdesoiro-Pulido F, Borras R, Peri JM, Vieta E. Neuropsychological functioning in post-ICU patients after severe COVID-19 infection: The role of cognitive reserve. Brain Behav Immun Health. 2022 May;21:100425. doi: 10.1016/j.bbih.2022.100425. Epub 2022 Feb 7.
- Del Rio C, Collins LF, Malani P. Long-term Health Consequences of COVID-19. JAMA. 2020 Nov 3;324(17):1723-1724. doi: 10.1001/jama.2020.19719. No abstract available.
- Doykov I, Hallqvist J, Gilmour KC, Grandjean L, Mills K, Heywood WE. 'The long tail of Covid-19' - The detection of a prolonged inflammatory response after a SARS-CoV-2 infection in asymptomatic and mildly affected patients. F1000Res. 2020 Nov 19;9:1349. doi: 10.12688/f1000research.27287.2. eCollection 2020.
- Graham EL, Clark JR, Orban ZS, Lim PH, Szymanski AL, Taylor C, DiBiase RM, Jia DT, Balabanov R, Ho SU, Batra A, Liotta EM, Koralnik IJ. Persistent neurologic symptoms and cognitive dysfunction in non-hospitalized Covid-19 "long haulers". Ann Clin Transl Neurol. 2021 May;8(5):1073-1085. doi: 10.1002/acn3.51350. Epub 2021 Mar 30.
- Hayes LD, Ingram J, Sculthorpe NF. More Than 100 Persistent Symptoms of SARS-CoV-2 (Long COVID): A Scoping Review. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 1;8:750378. doi: 10.3389/fmed.2021.750378. eCollection 2021.
- Higgins V, Sohaei D, Diamandis EP, Prassas I. COVID-19: from an acute to chronic disease? Potential long-term health consequences. Crit Rev Clin Lab Sci. 2021 Aug;58(5):297-310. doi: 10.1080/10408363.2020.1860895. Epub 2020 Dec 21.
- Ikawa M, Lohith TG, Shrestha S, Telu S, Zoghbi SS, Castellano S, Taliani S, Da Settimo F, Fujita M, Pike VW, Innis RB; Biomarkers Consortium Radioligand Project Team. 11C-ER176, a Radioligand for 18-kDa Translocator Protein, Has Adequate Sensitivity to Robustly Image All Three Affinity Genotypes in Human Brain. J Nucl Med. 2017 Feb;58(2):320-325. doi: 10.2967/jnumed.116.178996. Epub 2016 Nov 17.
- Kayaaslan B, Eser F, Kalem AK, Kaya G, Kaplan B, Kacar D, Hasanoglu I, Coskun B, Guner R. Post-COVID syndrome: A single-center questionnaire study on 1007 participants recovered from COVID-19. J Med Virol. 2021 Dec;93(12):6566-6574. doi: 10.1002/jmv.27198. Epub 2021 Jul 28.
- Mandal S, Barnett J, Brill SE, Brown JS, Denneny EK, Hare SS, Heightman M, Hillman TE, Jacob J, Jarvis HC, Lipman MCI, Naidu SB, Nair A, Porter JC, Tomlinson GS, Hurst JR; ARC Study Group. 'Long-COVID': a cross-sectional study of persisting symptoms, biomarker and imaging abnormalities following hospitalisation for COVID-19. Thorax. 2021 Apr;76(4):396-398. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215818. Epub 2020 Nov 10.
- Malik P, Patel U, Mehta D, Patel N, Kelkar R, Akrmah M, Gabrilove JL, Sacks H. Biomarkers and outcomes of COVID-19 hospitalisations: systematic review and meta-analysis. BMJ Evid Based Med. 2021 Jun;26(3):107-108. doi: 10.1136/bmjebm-2020-111536. Epub 2020 Sep 15.
- O'Connor RJ, Preston N, Parkin A, Makower S, Ross D, Gee J, Halpin SJ, Horton M, Sivan M. The COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRS): Application and psychometric analysis in a post-COVID-19 syndrome cohort. J Med Virol. 2022 Mar;94(3):1027-1034. doi: 10.1002/jmv.27415. Epub 2021 Nov 5.
- Ogier M, Andeol G, Sagui E, Dal Bo G. How to detect and track chronic neurologic sequelae of COVID-19? Use of auditory brainstem responses and neuroimaging for long-term patient follow-up. Brain Behav Immun Health. 2020 May;5:100081. doi: 10.1016/j.bbih.2020.100081. Epub 2020 May 15.
- Paterson RW, Brown RL, Benjamin L, Nortley R, Wiethoff S, Bharucha T, Jayaseelan DL, Kumar G, Raftopoulos RE, Zambreanu L, Vivekanandam V, Khoo A, Geraldes R, Chinthapalli K, Boyd E, Tuzlali H, Price G, Christofi G, Morrow J, McNamara P, McLoughlin B, Lim ST, Mehta PR, Levee V, Keddie S, Yong W, Trip SA, Foulkes AJM, Hotton G, Miller TD, Everitt AD, Carswell C, Davies NWS, Yoong M, Attwell D, Sreedharan J, Silber E, Schott JM, Chandratheva A, Perry RJ, Simister R, Checkley A, Longley N, Farmer SF, Carletti F, Houlihan C, Thom M, Lunn MP, Spillane J, Howard R, Vincent A, Werring DJ, Hoskote C, Jager HR, Manji H, Zandi MS. The emerging spectrum of COVID-19 neurology: clinical, radiological and laboratory findings. Brain. 2020 Oct 1;143(10):3104-3120. doi: 10.1093/brain/awaa240.
- Scherlinger M, Felten R, Gallais F, Nazon C, Chatelus E, Pijnenburg L, Mengin A, Gras A, Vidailhet P, Arnould-Michel R, Bibi-Triki S, Carapito R, Trouillet-Assant S, Perret M, Belot A, Bahram S, Arnaud L, Gottenberg JE, Fafi-Kremer S, Sibilia J. Refining "Long-COVID" by a Prospective Multimodal Evaluation of Patients with Long-Term Symptoms Attributed to SARS-CoV-2 Infection. Infect Dis Ther. 2021 Sep;10(3):1747-1763. doi: 10.1007/s40121-021-00484-w. Epub 2021 Jul 10.
- Tran VT, Riveros C, Clepier B, Desvarieux M, Collet C, Yordanov Y, Ravaud P. Development and Validation of the Long Coronavirus Disease (COVID) Symptom and Impact Tools: A Set of Patient-Reported Instruments Constructed From Patients' Lived Experience. Clin Infect Dis. 2022 Jan 29;74(2):278-287. doi: 10.1093/cid/ciab352.
- Townsend L, Dowds J, O'Brien K, Sheill G, Dyer AH, O'Kelly B, Hynes JP, Mooney A, Dunne J, Ni Cheallaigh C, O'Farrelly C, Bourke NM, Conlon N, Martin-Loeches I, Bergin C, Nadarajan P, Bannan C. Persistent Poor Health after COVID-19 Is Not Associated with Respiratory Complications or Initial Disease Severity. Ann Am Thorac Soc. 2021 Jun;18(6):997-1003. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1175OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
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- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-23-xxxx
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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