Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelleundersøgelse for lange neurologiske COVID-19-symptomer (COVID-19)

29. november 2023 opdateret af: Charles Cox

Lang COVID: Mesenkymale stromaceller afledt af ledningsvæv til vedvarende neuroinflammatoriske symptomer

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden og fordelene ved en human navlestrengsblod-afledt stamcelle-infusion som behandling for personer med post COVID-19 neurologiske problemer. Deltagerne i undersøgelsen vil have 6 klinikbesøg i løbet af 12 til 14 måneder. periode med hvert besøg varer 2 til 6 timer. Deltagerne vil modtage 1 stamcelleinfusion ved studiebesøg #3. Deltagerne vil have en hjerne PET- og MR-scanning ved baseline og 6 mdr. besøg efter infusion. Opfølgende sikkerhedsvurderinger vil blive gennemført kl. 6 mdr. og 1 år. efter stamcelleinfusionen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, fase 1/2a-dosiseskaleringsstudie med anvendelse af allogent navlevævs-MSC'er hos voksne med kroniske neurologiske symptomer efter en akut COVID-19-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mellem 18 og 55 år.
  2. Dokumenteret historie med COVID-19-infektion med resulterende neurologiske følgesygdomme.
  3. Post-Covid-19 funktionel status score for karaktererne 3 eller 4.
  4. Kroniske neurologiske symptomer defineret som angst/depression, smertesyndromer, søvnforstyrrelser og/eller hukommelsesforstyrrelser ("hjernetåge"), der varer ved 6 måneder efter en akut COVID-19-infektion.
  5. Evne til at indhente samtykke fra forsøgspersonen.
  6. Evne til at kommunikere på engelsk eller spansk (påkrævet for valideret neurokognitiv resultattest).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie om:

    1. intellektuel mangel eller psykiatriske tilstande, der sandsynligvis vil invalidere vores evne til at vurdere ændringer i kognition eller adfærd,
    2. nyligt behandlet infektion,
    3. nyresygdom eller ændret nyrefunktion (screening serum kreatinin > 1,5 mg/dL),
    4. leversygdom eller ændret leverfunktion (screening SGPT > 150 U/L og/eller T. Bilirubin >1,3 mg/dL),
    5. Kræft,
    6. immunsuppression (screening WBC < 3.000 celler/ml),
    7. HIV+,
    8. kemisk eller ETOH-afhængighed, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen,
    9. akut eller kronisk lungesygdom, der kræver betydelig medicin/ilttilskud,
    10. blødningsforstyrrelser, herunder immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni,
    11. hyperkoagulerbare lidelser (protein C, S, ATIII mangler), Faktor V Leiden,
    12. kendt følsomhed over for heparin, Lovenox og svinekødsprodukter,
    13. personer med mekaniske hjerteklapper.
  2. Pulsoximetri iltmætning <93 % på rumluft.
  3. Andre akutte eller kroniske medicinske tilstande, der efter investigators mening kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse.
  4. For kvinder i den fødedygtige alder, en positiv graviditetstest ved screeningsbesøget eller, for både kvinder og mænd, manglende vilje til at overholde acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen.
  5. Tidligere eller samtidig deltagelse i et interventionelt lægemiddel eller biologisk undersøgelse.
  6. Manglende evne til at gennemgå de diagnostiske tests (PET/DT-MRI) eller uvillig/ude af stand til at samarbejde med de diagnostiske test og resultatvurderinger.
  7. Uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgende studiebesøg.
  8. Fange/Fængslet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4x10^6 celler/kg dosisgruppe
Dette er et adaptivt Baysian dosiseskaleringsstudie. De første 3 forsøgspersoner vil modtage en stamcelleinfusion af 4x10^6 celler/kg. Hvis der ikke findes infusionsrelateret AE/SAE, vil den næste kohorte modtage den næsthøjeste stamcelledosis.
Biologisk: Stamcelle
Stamceller afledt af menneskets ledningsvæv.
Andre navne:
  • Allogene, humane ledningsvæv afledte mesenkymale stromaceller (hCTMSC'er)
Eksperimentel: 6x10^6 celler/kg dosisgruppe

Den næste kohorte på 3 forsøgspersoner vil modtage en stamcelleinfusion på 6x10^6 celler/kg.

Hvis der ikke findes infusionsrelateret AE/SAE, vil den næste kohorte modtage den næsthøjeste stamcelledosis.
Biologisk: Stamcelle
Stamceller afledt af menneskets ledningsvæv.
Andre navne:
  • Allogene, humane ledningsvæv afledte mesenkymale stromaceller (hCTMSC'er)
Eksperimentel: 8x10^6 celler/kg dosisgruppe

Den næste kohorte på 3 forsøgspersoner vil modtage en stamcelleinfusion på 8x10^6 celler/kg.

Hvis der ikke findes infusionsrelateret AE/SAE, vil den næste kohorte modtage den næsthøjeste stamcelledosis.
Biologisk: Stamcelle
Stamceller afledt af menneskets ledningsvæv.
Andre navne:
  • Allogene, humane ledningsvæv afledte mesenkymale stromaceller (hCTMSC'er)
Eksperimentel: 10x10^6 celler/kg dosisgruppe
Den sidste kohorte på 3 forsøgspersoner vil modtage én infusion af 10x10^6 celler/kg.
Biologisk: Stamcelle
Stamceller afledt af menneskets ledningsvæv.
Andre navne:
  • Allogene, humane ledningsvæv afledte mesenkymale stromaceller (hCTMSC'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheden og fastlæg den maksimalt tolererede dosis (MTD) af allogent humant navlevæv afledt MSC'er (hCTMSC'er) som bestemt af celleproduktets infusionstoksicitet.
Tidsramme: Vurderet de første 24 timer efter hver stamcelleinfusion.
Fysisk eksamen
Vurderet de første 24 timer efter hver stamcelleinfusion.
Bestem sikkerheden og fastlæg den maksimalt tolererede dosis (MTD) af allogent humant navlevæv afledt MSC'er (hCTMSC'er) som bestemt af celleproduktets infusionstoksicitet.
Tidsramme: Vurderet de første 24 timer efter hver stamcelleinfusion.
Kliniske laboratorievurderinger
Vurderet de første 24 timer efter hver stamcelleinfusion.
Bestem sikkerheden og fastlæg den maksimalt tolererede dosis (MTD) af allogent humant navlevæv afledt MSC'er (hCTMSC'er) som bestemt af celleproduktets infusionstoksicitet.
Tidsramme: Vurderet de første 24 timer efter hver stamcelleinfusion.
Vitale tegn
Vurderet de første 24 timer efter hver stamcelleinfusion.
Bestem sikkerheden og fastlæg den maksimalt tolererede dosis (MTD) af allogent humant navlevæv afledt MSC'er (hCTMSC'er) som bestemt af celleproduktets infusionstoksicitet.
Tidsramme: Vurderet de første 24 timer efter hver stamcelleinfusion.
Emnerapport om uønskede hændelser
Vurderet de første 24 timer efter hver stamcelleinfusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg, om hCTMSC-infusionerne reducerer det neuroinflammatoriske respons efter en akut COVID-19-infektion målt ved graden af ​​mikroglial aktivering.
Tidsramme: Baseline besøg til 6 måneder efter infusion.
Sammenligning af hjerne-PET-scanning ved baseline-besøg og 6 måneder efter infusion.
Baseline besøg til 6 måneder efter infusion.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Få behandlingseffektestimater på den strukturelle integritet af corpus callosum målt ved ændringer i fraktioneret anisotropi (FA).
Tidsramme: Baseline besøg til 6 måneder efter infusion.
Sammenligning af hjerne DT-MRI ved baseline besøg og 6 måneder efter infusion.
Baseline besøg til 6 måneder efter infusion.
Indhent behandlingseffektestimater på den strukturelle integritet af corpus callosum målt ved middel diffusivitet (MD). MD er et omvendt mål for membrandensitet og er følsomt over for ødem og nekrose.
Tidsramme: Baseline besøg til 6 måneder efter infusion.
Sammenligning af hjerne DT-MRI ved baseline besøg og 6 måneder efter infusion.
Baseline besøg til 6 måneder efter infusion.
Få behandlingseffektestimater på den strukturelle integritet af corticospinalkanalerne målt ved fraktioneret anisotropi (FA).
Tidsramme: Baseline besøg til 6 måneder efter infusion.
Sammenligning af hjerne DT-MRI ved baseline besøg og 6 måneder efter infusion.
Baseline besøg til 6 måneder efter infusion.
Indhent behandlingseffektestimater på den strukturelle integritet af corticospinalkanalen målt ved middel diffusivitet (MD). MD er et omvendt mål for membrandensitet og er følsomt over for ødem og nekrose.
Tidsramme: Baseline besøg til 6 måneder efter infusion.
Sammenligning af hjerne DT-MRI ved baseline besøg og 6 måneder efter infusion.
Baseline besøg til 6 måneder efter infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles Cox

Samarbejdspartnere

CBR Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles S. Cox, MD, The Univ. of Tx. Health Science Center- Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-23-xxxx

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-akut COVID-19 syndrom

Kliniske forsøg med Stamcelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner