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医学生におけるマインドフルネスに基づくストレス軽減と認知行動に基づくストレス軽減の効果の比較

2023年11月27日 更新者:Aysegul Yay、Gazi University

医学生を対象に、マインドフルネスに基づくストレス軽減と認知行動療法に基づくストレス軽減の効果を比較するランダム化臨床試験

私たちは、医学生のうつ病や不安の症状、知覚ストレスに対するマインドフルネスに基づくストレス軽減(MBSR)と認知行動的ストレス軽減(CBSR)のグループ介入の効果を比較することを目的としました。

323 人の医学生がグループ介入の 1 つに参加を申請し、ミニ国際神経精神医学面接で評価されました。 このうち 253 名 (77% 女性、平均年齢 = 21.9) ± 2.9 年)は、無作為化の後、オンライン MBSR (n=127) グループとオンライン CBSR (n=126) グループに割り当てられました。 彼らの不安と抑うつ症状、および知覚されたストレスレベルは、ベースライン時と8週間の介入後に評価されました。

調査の概要

詳細な説明

目的: 医学生は多大なストレスに直面しています。 彼らは一般人口と比べて、うつ病、不安症、自殺率が高い。 精神的健康上の問題を経験する人が増えているにもかかわらず、彼らの精神的健康を改善する方法を探る研究は不足しています。 医学生に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減(MBSR)の有効性を調査した小規模なサンプル研究はいくつかありますが、その有効性を積極的介入グループと比較した研究は文献にありません。

目的: マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) と認知行動的ストレス軽減 (CBSR) のグループ介入が、うつ病や不安の症状と医学生の知覚ストレスレベルに及ぼす効果を比較することを目的としました。

方法: トルコのアンカラの医学部で勉強した医学生に、私たちの研究に参加するよう依頼しました。 学生を研究に招待するために、医学部の講義室のボードに研究を発表するポスターが貼られ、学生が参加するソーシャルメディアプラットフォームでポスターが共有されました。 研究への参加を志願した十分な数の学生からの申請を受け取った後、学生は精神科の上級研修医によるミニ国際神経精神医学面接によりオンラインで評価されました。 この研究に参加する資格のある医学生は、グループに割り当てられる前に、1週間以内にフォーム(社会人口統計データフォーム)と尺度(病院不安うつ病尺度、知覚ストレス尺度)に記入するよう求められた。 コンピュータプログラムの助けを借りて学生を無作為に2つのグループに分けた後、10~12人の学生のグループでストレス軽減介入が8週間実施された。 十分な数の参加者が研究に参加することを志願した後、参加者は主に 2 つのグループに集められ、募集時にランダム化されました。 最初のグループは 157 人の参加者で構成され、2 番目のグループは 96 人の参加者で構成されました。 グループ介入が 8 週間の終わりに完了すると、参加者は 1 週間以内にスケール (病院不安うつ病スケール、知覚ストレススケール) を完了するように求められました。

包含基準:

  • アンカラの大学の医学生であること
  • 18歳以上であること
  • マインドフルネスベースまたは認知行動ストレス軽減グループまたは個人療法に参加したことがない
  • 研究への参加を志願する

除外基準:

  • マインドフルネスに基づいたストレス軽減方法を知り、それを生活に応用している
  • 認知行動ストレス軽減法を知っており、それを生活に応用している
  • 研究に参加できないほど重篤なうつ病と躁状態
  • 自殺の危険性が高い
  • 研究への参加を妨げる可能性のある慢性的な身体疾患がある
  • 精神病性障害の病歴および/または評価段階で精神病性障害の診断を受けたこと

認知行動に基づくストレス軽減グループ 認知行動手法に基づくストレス対処グループを医学部学生に適応させて実施しました。 介入全体は、オンラインプラットフォーム上の「Zoom」アプリケーションを使用して8週間行われました。 各グループミーティングの長さは 90 分で、特定の曜日と時間 (19:00 ~ 20:30) に開催されました。 グループメンバーによって事前に決定されます。 グループは 10 ~ 12 人で構成されることが計画されており、グループの完全性を損なわないように、グループ開始後に新しいメンバーは含まれませんでした。

マインドフルネス ベースのストレス軽減グループ マインドフルネス ベースのストレス軽減グループは、8 週間にわたる 2 時間のグループ会議と 4 時間の沈黙の日で構成されます。 マインドフルネスの実践に加えて、ストレス、ストレス管理、日常生活や対人コミュニケーションにおけるマインドフルネスに基づいた実践の利用もセッション中に取り組んでいるテーマです。 各グループ会議の長さは 120 分で、特定の曜日と時間 (20:00 ~ 22:00) に開催されました。 グループメンバーによって事前に決定されます。 グループは 10 ~ 12 人で構成されることが計画されており、グループの完全性を損なわないように、グループ開始後に新しいメンバーは含まれませんでした。

統計的手法:

すべての統計分析には SPSS 29 を使用しました。 私たちの研究では、治療意図(ITT)分析とプロトコルごと(PP)分析の両方を使用して結果を評価しました。 ITT 分析では、欠損値に対処するために複数の代入を使用しました。 すべての評価とグループ介入はオンラインで行われました。 PP 分析では、5 回以上のセッションに参加した人は研究を完了したとみなされました。 2 つの方法を使用し、これらの分析結果を相互に比較することで、最も現実的な結果を取得することを目指しました。

評価機能 --> 統計的手法

サンプルサイズの決定 --> 検出力分析(G*power)

正規分布に対するデータの適合性の判断 --> コルモゴロフ・スミルノフ / シャピロ・ウィルクス検定 歪度と尖度 (-1.5- +1.5) Q-Q プロット (直線性分析)

参加者の人口統計データの分析 --> 割合分布、頻度分布

2 つのグループの参加者の人口統計データの比較 --> カイ二乗、独立サンプル t 検定

各グループの 2 つのグループの参加者のテスト前とテスト後の結果の比較 --> 依存サンプル t 検定、マン ホイットニー U 検定

2 つのグループ間のテスト前とテスト後の変化の比較 --> 独立サンプル t 検定、Wilcoxon 符号付き順位検定

欠損のパターンと欠損データの割り当てを調査する --> リトルの検定 多重代入*

研究の種類

介入

入学 (実際)

253

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06560
        • Ayşegül Yay Pençe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • アンカラの大学の医学生であること
  • 18歳以上であること
  • マインドフルネスベースまたは認知行動ストレス軽減グループまたは個人療法に参加したことがない
  • 研究への参加を志願する

除外基準:

  • マインドフルネスに基づいたストレス軽減方法を知り、それを生活に応用している
  • 認知行動ストレス軽減法を知っており、それを生活に応用している
  • 研究に参加できないほど重篤なうつ病と躁状態
  • 自殺の危険性が高い
  • 研究への参加を妨げる可能性のある慢性的な身体疾患がある
  • 精神病性障害の病歴および/または評価段階で精神病性障害の診断を受けたこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:マインドフルネスに基づくストレス軽減グループ (MBSR)
研究への参加を志願した医学部の学生は、精神科の上級研修医によって評価された。 研究に参加する資格があると判明した学生は、無作為に 2 つのグループ (MBSR グループと CBSR グループ) に割り当てられました。
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) グループ介入が 8 週間実施されました。
アクティブコンパレータ:認知行動ベースのストレス軽減グループ (CBSR)
研究への参加を志願した医学部の学生は、精神科の上級研修医によって評価された。 研究に参加する資格があると判明した学生は、無作為に 2 つのグループ (MBSR グループと CBSR グループ) に割り当てられました。
認知行動に基づくストレス軽減グループ介入が 8 週間実施されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚されるストレスレベル
時間枠:8週間
知覚ストレス レベルは、知覚ストレス スケール (PSS) で評価されました。 これは、さまざまな状況が私たちの感情やストレスの認識に与える影響を評価するために広く使用されている尺度です。
8週間
不安レベル
時間枠:8週間
不安症状のレベルは、病院不安およびうつ病スケール (HADS) を使用して評価されました。 この尺度は、身体疾患のある患者やプライマリヘルスケアの患者における不安やうつ病のリスクを判定し、そのレベルと重症度の変化を測定するために開発された自己評価尺度です。
8週間
うつ症状レベル
時間枠:8週間
抑うつ症状のレベルは、病院不安抑うつスケール (HADS) を使用して評価されました。 この尺度は、身体疾患のある患者やプライマリヘルスケアの患者における不安やうつ病のリスクを判定し、そのレベルと重症度の変化を測定するために開発された自己評価尺度です。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Selçuk Aslan, MD、Gazi University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月27日

最初の投稿 (推定)

2023年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GaziU_0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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