- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06156852
Vergleich der Auswirkungen von achtsamkeitsbasierter und kognitiver verhaltensbasierter Stressreduktion bei Medizinstudenten
Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktion und einer auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden Stressreduktion bei Medizinstudenten
Unser Ziel war es, die Auswirkungen der Gruppeninterventionen Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) und Cognitive Behavioral Stress Reduction (CBSR) auf Depressions- und Angstsymptome sowie den wahrgenommenen Stress von Medizinstudenten zu vergleichen.
323 Medizinstudenten bewarben sich um die Teilnahme an einer der Gruppeninterventionen und wurden mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview bewertet. Davon waren 253 (77 % weiblich, Durchschnittsalter = 21,9 Jahre). ± 2,9 Jahre) wurden nach der Randomisierung in Online-MBSR-Gruppen (n=127) und Online-CBSR-Gruppen (n=126) eingeteilt. Ihre Angst- und depressiven Symptome sowie ihr wahrgenommener Stresspegel wurden zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Medizinstudierende sind einem enormen Stress ausgesetzt. Sie leiden im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung häufiger an Depressionen, Angstzuständen und Selbstmord. Obwohl sie häufiger unter psychischen Problemen leiden, mangelt es an Forschung, die Wege zur Verbesserung ihrer psychischen Gesundheit untersucht. Obwohl es einige kleine Stichprobenstudien gibt, die die Wirksamkeit der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) bei Medizinstudenten untersuchen, gibt es in der Literatur keine Studie, die ihre Wirksamkeit mit einer aktiven Interventionsgruppe vergleicht.
Ziel: Unser Ziel war es, die Auswirkungen der Gruppeninterventionen Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) und Cognitive Behavioral Stress Reduction (CBSR) auf Depressions- und Angstsymptome sowie das wahrgenommene Stressniveau von Medizinstudenten zu vergleichen.
Methoden: Die Medizinstudenten, die an medizinischen Fakultäten in Ankara/Türkei studierten, wurden gebeten, an unserer Studie teilzunehmen. Um Studierende zur Studie einzuladen, wurden Plakate, die unsere Studie ankündigten, an den Tafeln der Hörsäle medizinischer Fakultäten angebracht und unsere Plakate auf Social-Media-Plattformen geteilt, auf denen diese Studierenden beteiligt waren. Nachdem eine ausreichende Anzahl von Studenten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt hatten, Bewerbungen erhalten hatten, wurden die Studenten online mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview von einem leitenden Assistenzarzt der Psychiatrie beurteilt. Medizinstudierende, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt waren, wurden gebeten, die Formulare (Formular für soziodemografische Daten) und Skalen (Krankenhaus-Angst-Depression-Skala, Skala für wahrgenommenen Stress) innerhalb einer Woche auszufüllen, bevor sie in Gruppen eingeteilt wurden. Nachdem die Schüler mit Hilfe eines Computerprogramms in zwei Gruppen randomisiert wurden, wurden 8 Wochen lang Stressreduktionsinterventionen in Gruppen von 10–12 Schülern durchgeführt. Nachdem sich genügend Teilnehmer freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet hatten, wurden die Teilnehmer hauptsächlich in zwei Gruppen rekrutiert und bei der Rekrutierung randomisiert. Die erste Gruppe bestand aus 157 Teilnehmern und die zweite Gruppe aus 96 Teilnehmern. Als die Gruppeninterventionen am Ende von 8 Wochen abgeschlossen waren, wurden die Teilnehmer gebeten, die Skalen (Krankenhaus-Angst-Depression-Skala, Skala für wahrgenommenen Stress) innerhalb einer Woche auszufüllen.
Einschlusskriterien:
- Als Medizinstudent an einer Universität in Ankara
- Über 18 Jahre alt sein
- Nicht an achtsamkeitsbasierten oder kognitiven Verhaltensstressreduktionsgruppen oder Einzeltherapien teilgenommen haben
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Sie kennen die auf Achtsamkeit basierenden Methoden zur Stressreduzierung und wenden sie in ihrem Leben an
- Sie kennen Methoden zur kognitiven Verhaltensstressreduzierung und wenden sie in ihrem Leben an
- Depression und Manie sind so schwerwiegend, dass sie nicht an der Studie teilnehmen können
- Hohes Suizidrisiko
- Sie haben eine chronische körperliche Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie verhindern kann
- Vorgeschichte einer psychotischen Störung und/oder Erfüllung der Diagnose einer psychotischen Störung in der Beurteilungsphase
Kognitive verhaltensbasierte Stressreduktionsgruppen Es wurden Stressbewältigungsgruppen basierend auf kognitiven Verhaltensmethoden implementiert, indem sie an Studierende der medizinischen Fakultät angepasst wurden. Der gesamte Eingriff wurde 8 Wochen lang mit der Anwendung „Zoom“ auf der Online-Plattform durchgeführt. Jedes Gruppentreffen dauerte 90 Minuten und fand an einem bestimmten Tag und zu einer bestimmten Uhrzeit in der Woche statt (19.00–20.30 Uhr). vorher von den Gruppenmitgliedern festgelegt. Die Gruppen sollten aus 10-12 Personen bestehen und nach Beginn der Gruppe wurden keine neuen Mitglieder aufgenommen, um die Integrität der Gruppe nicht zu gefährden.
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktionsgruppen Achtsamkeitsbasierte Stressreduktionsgruppen bestehen aus strukturierten 8-wöchigen, 2-stündigen Gruppentreffen und einem 4-stündigen Ruhetag. Neben Achtsamkeitspraktiken sind Stress, Stressbewältigung und der Einsatz achtsamkeitsbasierter Praktiken im täglichen Leben und in der zwischenmenschlichen Kommunikation die Themen, die in den Sitzungen bearbeitet werden. Jedes Gruppentreffen dauerte 120 Minuten und fand an einem bestimmten Tag und zu einer bestimmten Uhrzeit in der Woche (20.00–22.00 Uhr) statt. vorher von den Gruppenmitgliedern festgelegt. Die Gruppen sollten aus 10-12 Personen bestehen und nach Beginn der Gruppe wurden keine neuen Mitglieder aufgenommen, um die Integrität der Gruppe nicht zu gefährden.
Statistische Methoden:
Für alle statistischen Analysen wurde SPSS 29 verwendet. In unserer Studie wurden zur Bewertung der Ergebnisse sowohl eine Intention-to-Treat-Analyse (ITT) als auch eine Per-Protocol-Analyse (PP) verwendet. In der ITT-Analyse verwendeten wir Mehrfachimputation, um fehlende Werte zu beheben. Alle Bewertungen und Gruppeninterventionen wurden online durchgeführt. In der PP-Analyse wurde davon ausgegangen, dass diejenigen, die an fünf oder mehr Sitzungen teilgenommen hatten, die Studie abgeschlossen hatten. Durch den Einsatz zweier Methoden und den Vergleich der Ergebnisse dieser Analysen miteinander wollten wir möglichst realistische Ergebnisse erzielen.
Bewertungsfunktionen -> Statistische Methoden
Bestimmung der Stichprobengröße -> Power-Analyse (G*Power)
Bestimmung der Eignung der Daten für die Normalverteilung -> Kolmogorov-Smirnov-/Shapiro-Wilks-Test Schiefe und Kurtosis (-1,5–+1,5) Q-Q-Diagramm (Linearitätsanalyse)
Analyse der demografischen Daten der Teilnehmer -> Prozentuale Verteilung, Häufigkeitsverteilung
Vergleich der demografischen Daten der Teilnehmer in den beiden Gruppen -> Chi-Quadrat, unabhängiger Stichproben-T-Test
Vergleich der Ergebnisse vor und nach dem Test der Teilnehmer in den beiden Gruppen für jede Gruppe – T-Test bei abhängiger Stichprobe, Mann-Whitney-U-Test
Vergleich der Veränderung zwischen Vortest und Nachtest zwischen zwei Gruppen –>Unabhängiger Stichproben-T-Test, Wilcoxon-Signed-Rank-Test
Untersuchen Sie fehlende Muster und Zuordnung fehlender Daten -> Little-Test Multiple Imputation*
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06560
- Ayşegül Yay Pençe
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Medizinstudent an einer Universität in Ankara
- Über 18 Jahre alt sein
- Nicht an achtsamkeitsbasierten oder kognitiven Verhaltensstressreduktionsgruppen oder Einzeltherapien teilgenommen haben
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Sie kennen die auf Achtsamkeit basierenden Methoden zur Stressreduzierung und wenden sie in ihrem Leben an
- Sie kennen Methoden zur kognitiven Verhaltensstressreduzierung und wenden sie in ihrem Leben an
- Depression und Manie sind so schwerwiegend, dass sie nicht an der Studie teilnehmen können
- Hohes Suizidrisiko
- Sie haben eine chronische körperliche Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie verhindern kann
- Vorgeschichte einer psychotischen Störung und/oder Erfüllung der Diagnose einer psychotischen Störung in der Beurteilungsphase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktionsgruppe (MBSR)
Studierende der medizinischen Fakultät, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, wurden von einem Oberarzt der Psychiatrie beurteilt.
Die zur Teilnahme an der Studie berechtigten Studierenden wurden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt (MBSR- und CBSR-Gruppe).
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Acht Wochen lang wurden Gruppeninterventionen zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Gruppe zur kognitiven verhaltensbasierten Stressreduktion (CBSR)
Studierende der medizinischen Fakultät, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, wurden von einem Oberarzt der Psychiatrie beurteilt.
Die zur Teilnahme an der Studie berechtigten Studierenden wurden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt (MBSR- und CBSR-Gruppe).
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Acht Wochen lang wurden kognitiv-verhaltensbasierte Gruppeninterventionen zur Stressreduktion durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommener Stresspegel
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der wahrgenommene Stresspegel wurde mit der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet.
Dies ist eine weit verbreitete Skala, um die Auswirkungen verschiedener Situationen auf unsere Emotionen und den wahrgenommenen Stress zu bewerten.
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8 Wochen
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Angstniveau
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Ausmaß der Angstsymptome wurde mit der Hospital-Angst- und Depressionsskala (HADS) bewertet.
Bei dieser Skala handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsskala, die entwickelt wurde, um das Risiko von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit körperlichen Erkrankungen und Patienten in der primären Gesundheitsversorgung zu bestimmen und deren Ausmaß und Veränderung im Schweregrad zu messen.
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8 Wochen
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Depressives Symptomniveau
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Ausmaß der depressiven Symptome wurde mit der Hospital-Angst- und Depressionsskala (HADS) bewertet.
Bei dieser Skala handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsskala, die entwickelt wurde, um das Risiko von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit körperlichen Erkrankungen und Patienten in der primären Gesundheitsversorgung zu bestimmen und deren Ausmaß und Veränderung im Schweregrad zu messen.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Selçuk Aslan, MD, Gazi University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GaziU_0001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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