- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06156852
Mindfulness-pohjaisen ja kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvan stressin vähentämisen vaikutusten vertailu lääketieteen opiskelijoilla
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan stressin vähentämisen vaikutuksia lääketieteen opiskelijoilla
Pyrimme vertailemaan Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) ja Cognitive Behavioral Stress Reduction (CBSR) -ryhmäinterventioiden vaikutuksia masennukseen ja ahdistuneisuusoireisiin sekä lääketieteen opiskelijoiden koettuun stressiin.
323 lääketieteen opiskelijaa haki osallistua johonkin ryhmäinterventioon, ja heidät arvioitiin Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelulla. Heistä 253 (77 % naisia, keski-ikä = 21,9 ± 2,9 vuotta) jaettiin online-MBSR- (n=127) ja online-CBSR-ryhmiin (n=126) satunnaistamisen jälkeen. Heidän ahdistuneisuus- ja masennusoireensa ja koetut stressitasot arvioitiin lähtötilanteessa ja 8 viikon interventioiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Lääketieteen opiskelijat kohtaavat valtavasti stressiä. He kärsivät suuremmasta masennuksesta, ahdistuneisuudesta ja itsemurhista yleiseen väestöön verrattuna. Huolimatta enemmän mielenterveysongelmista, ei ole tutkimuksia, jotka etsivät tapoja parantaa heidän mielenterveystään. Vaikka on olemassa muutamia pieniä näytetutkimuksia, joissa tutkitaan Mindfulness-Based Stress Reductionin (MBSR) tehokkuutta lääketieteen opiskelijoilla, kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa verrattaisiin sen tehokkuutta aktiiviseen interventioryhmään.
Tavoite: Pyrimme vertailemaan Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) ja Cognitive Behavioral Stress Reduction (CBSR) ryhmäinterventioiden vaikutuksia masennukseen ja ahdistuneisuusoireisiin sekä lääketieteen opiskelijoiden koettuun stressitasoon.
Menetelmät: Ankaran/Turkin lääketieteellisissä tiedekunnissa opiskelleita lääketieteen opiskelijoita pyydettiin osallistumaan tutkimukseemme. Opiskelijoiden kutsumiseksi tutkimukseen laitettiin tutkimuksestamme kertovia julisteita lääketieteellisten tiedekuntien luentosalien tauluille ja julisteitamme jaettiin sosiaalisessa mediassa, jossa nämä opiskelijat olivat mukana. Saatuaan hakemukset riittävältä määrältä tutkimukseen vapaaehtoisesti ilmoittautuneilta opiskelijoilta arvioitiin vanhempi psykiatrian asiantuntija verkossa Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelulla. Lääketieteen opiskelijoita, jotka olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, pyydettiin täyttämään lomakkeet (sosiodemografinen tietolomake) ja asteikot (sairaalan ahdistuneisuus-masennusasteikko, koettu stressiasteikko) viikon sisällä ennen kuin heidät jaettiin ryhmiin. Kun opiskelijat oli satunnaistettu kahteen ryhmään tietokoneohjelman avulla, stressiä vähentäviä interventioita suoritettiin 8 viikon ajan 10-12 opiskelijan ryhmissä. Kun tarpeeksi osallistujia oli ilmoittautunut vapaaehtoisesti tutkimukseen, osallistujat rekrytoitiin pääasiassa kahteen ryhmään ja satunnaistettiin rekrytoinnin mukaan. Ensimmäiseen ryhmään kuului 157 osallistujaa ja toiseen 96 osallistujaa. Kun ryhmäinterventiot saatiin päätökseen 8 viikon kuluttua, osallistujia pyydettiin suorittamaan asteikot (sairaalan ahdistuneisuus-masennusasteikko, havaittu stressiasteikko) viikon sisällä.
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteen opiskelija yliopistossa Ankarassa
- Olla yli 18-vuotias
- Ei ole osallistunut mindfulness-pohjaisiin tai kognitiivisiin käyttäytymisstressiä vähentäviin ryhmiin tai yksittäisiin terapioihin
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hän tuntee mindfulness-pohjaiset stressin vähentämismenetelmät ja soveltaa niitä elämässään
- Hän tuntee kognitiivisen käyttäytymisen stressin vähentämismenetelmiä ja soveltaa niitä elämässään
- Masennus ja mania riittävän vakavia estämään heidän osallistumisen tutkimukseen
- Suuri itsemurhariski
- Sinulla on krooninen fyysinen sairaus, joka voi estää osallistumisen tutkimukseen
- Psykoottisen häiriön historia ja/tai psykoottisen häiriön diagnoosin saavuttaminen arviointivaiheessa
Kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvat stressinvähennysryhmät Kognitiiviseen käyttäytymismenetelmiin perustuvia stressinhallintaryhmiä toteutettiin mukauttamalla niitä lääketieteellisen tiedekunnan opiskelijoille. Koko interventio tehtiin "Zoom"-sovelluksella online-alustalla 8 viikon ajan. Jokainen ryhmäkokous oli 90 minuuttia pitkä ja pidettiin tiettynä päivänä ja kellonaikana (19.00-20.30) ryhmän jäsenet ovat aiemmin päättäneet. Ryhmät suunniteltiin 10-12 hengen ryhmiksi, eikä uusia jäseniä otettu mukaan ryhmän alkamisen jälkeen, jotta ryhmän eheys ei vaarannu.
Mindfulness-pohjaiset stressinvähennysryhmät Mindfulness-pohjaiset stressinvähennysryhmät koostuvat strukturoiduista 8 viikon 2 tunnin pituisista ryhmätapaamisista ja 4 tunnin hiljaisuuspäivästä. Mindfulness-käytäntöjen ohella istunnoissa käsitellään stressiä, stressinhallintaa ja mindfulness-pohjaisten käytäntöjen käyttöä jokapäiväisessä elämässä ja ihmisten välistä kommunikaatiota. Jokainen ryhmäkokous oli 120 minuuttia pitkä ja pidettiin tiettynä päivänä ja kellonaikana (20.00-22.00) ryhmän jäsenet ovat aiemmin päättäneet. Ryhmät suunniteltiin 10-12 hengen ryhmiksi, eikä uusia jäseniä otettu mukaan ryhmän alkamisen jälkeen, jotta ryhmän eheys ei vaarannu.
Tilastolliset menetelmät:
SPSS 29:ää käytettiin kaikkeen tilastolliseen analyysiin. Tutkimuksessamme käytettiin sekä ITT-analyysiä (ITT) että protokollakohtaista (PP) -analyysiä tulosten arvioimiseen. ITT-analyysissä käytimme useita imputaatioita puuttuvien arvojen korjaamiseen. Kaikki arvioinnit ja ryhmäinterventiot tehtiin verkossa. PP-analyysissä niiden, jotka osallistuivat viiteen tai useampaan istuntoon, katsottiin suorittaneen tutkimuksen. Käyttämällä kahta menetelmää ja vertaamalla näiden analyysien tuloksia keskenään pyrimme saamaan realistisimmat tulokset.
Arviointiominaisuudet-->Tilastolliset menetelmät
Näytteen koon määrittäminen --> Tehoanalyysi (G*teho)
Tiedon sopivuuden määrittäminen normaalijakaumaan-->Kolmogorov Smirnov / Shapiro-Wilks testi Vino ja kurtoosi (-1,5- +1,5) Q-Q-kaavio (lineaarisuusanalyysi)
Osallistujien demografisten tietojen analysointi-->Prosenttijakauma, Frequency jakauma
Kahden ryhmän osallistujien demografisten tietojen vertailu -> Chi-neliö, riippumattoman otoksen t-testi
Kahden ryhmän osallistujien ennakko- ja jälkitestin tulosten vertailu kussakin ryhmässä -> Riippuvaisen näytteen t-testi, Mann Whitneyn U-testi
Esitestin ja jälkitestin välisen muutoksen vertailu kahden ryhmän välillä --> Riippumattoman näytteen t-testi, Wilcoxon signed-rank testi
Tutki puutteita ja puuttuvien tietojen määrittäminen -> Littlen testi Multiple imputation*
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06560
- Ayşegül Yay Pençe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteen opiskelija yliopistossa Ankarassa
- Olla yli 18-vuotias
- Ei ole osallistunut mindfulness-pohjaisiin tai kognitiivisiin käyttäytymisstressiä vähentäviin ryhmiin tai yksittäisiin terapioihin
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hän tuntee mindfulness-pohjaiset stressin vähentämismenetelmät ja soveltaa niitä elämässään
- Hän tuntee kognitiivisen käyttäytymisen stressin vähentämismenetelmiä ja soveltaa niitä elämässään
- Masennus ja mania riittävän vakavia estämään heidän osallistumisen tutkimukseen
- Suuri itsemurhariski
- Sinulla on krooninen fyysinen sairaus, joka voi estää osallistumisen tutkimukseen
- Psykoottisen häiriön historia ja/tai psykoottisen häiriön diagnoosin saavuttaminen arviointivaiheessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mindfulness-pohjainen stressin vähentämisryhmä (MBSR)
Lääketieteellisen tiedekunnan opiskelijat, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen, arvioi vanhempi psykiatrian asukas.
Opiskelijat, joiden todettiin olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, satunnaistettiin kahteen ryhmään (MBSR- ja CBSR-ryhmät).
|
Mindfulness-pohjaisia stressin vähentämistoimenpiteitä (MBSR) toteutettiin kahdeksan viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymiseen perustuva stressin vähentämisryhmä (CBSR)
Lääketieteellisen tiedekunnan opiskelijat, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen, arvioi vanhempi psykiatrian asukas.
Opiskelijat, joiden todettiin olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, satunnaistettiin kahteen ryhmään (MBSR- ja CBSR-ryhmät).
|
Kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvia stressiä vähentäviä ryhmäinterventioita toteutettiin kahdeksan viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu stressitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koetut stressitasot arvioitiin PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale).
Tämä on laajalti käytetty asteikko, jolla arvioidaan eri tilanteiden vaikutuksia tunteisiimme ja koettuun stressiin.
|
8 viikkoa
|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ahdistuneisuusoireiden tasot arvioitiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Tämä asteikko on itsearviointiasteikko, joka on kehitetty määrittämään ahdistuneisuuden ja masennuksen riskiä fyysistä sairautta sairastavilla ja perusterveydenhuollon potilailla sekä mittaamaan heidän tasoaan ja vaikeusasteen muutosta.
|
8 viikkoa
|
|
Masennusoireiden taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Masennusoireiden tasot arvioitiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Tämä asteikko on itsearviointiasteikko, joka on kehitetty määrittämään ahdistuneisuuden ja masennuksen riskiä fyysistä sairautta sairastavilla ja perusterveydenhuollon potilailla sekä mittaamaan heidän tasoaan ja vaikeusasteen muutosta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Selçuk Aslan, MD, Gazi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GaziU_0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .