- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06156852
Vergelijking van de effecten van op mindfulness gebaseerde en op cognitief gedrag gebaseerde stressvermindering bij medische studenten
Een gerandomiseerde klinische studie waarin de effecten van op mindfulness gebaseerde stressvermindering en op cognitieve gedragstherapie gebaseerde stressvermindering bij medische studenten worden vergeleken
Ons doel was om de effecten van de groepsinterventies Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) en Cognitive Behavioral Stress Reduction (CBSR) op depressie- en angstsymptomen en waargenomen stress van medische studenten te vergelijken.
323 geneeskundestudenten meldden zich aan voor deelname aan een van de groepsinterventies en werden beoordeeld met het Mini International Neuropsychiatric Interview. Hiervan waren er 253 (77% vrouw, gemiddelde leeftijd = 21,9 jaar). ± 2,9 jaar) werden na randomisatie verdeeld in online MBSR- (n=127) en online CBSR- (n=126) groepen. Hun angst- en depressieve symptomen en waargenomen stressniveaus werden beoordeeld bij aanvang en na acht weken interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Geneeskundestudenten worden geconfronteerd met een enorme hoeveelheid stress. Ze lijden aan hogere percentages depressie, angst en zelfmoord in vergelijking met de algemene bevolking. Ondanks dat ze meer geestelijke gezondheidsproblemen ervaren, is er een gebrek aan onderzoek naar manieren om hun geestelijke gezondheid te verbeteren. Hoewel er een paar kleine voorbeeldstudies zijn die de effectiviteit van Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) bij geneeskundestudenten onderzoeken, is er in de literatuur geen onderzoek dat de effectiviteit ervan vergelijkt met een actieve interventiegroep.
Doel: Ons doel was om de effecten van de groepsinterventies Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) en Cognitive Behavioral Stress Reduction (CBSR) op depressie- en angstsymptomen en het waargenomen stressniveau van medische studenten te vergelijken.
Methoden: De medische studenten die aan medische faculteiten in Ankara/Turkije studeerden, werden gevraagd om aan ons onderzoek deel te nemen. Om studenten uit te nodigen voor het onderzoek zijn posters met onze studie op de borden van de collegezalen van medische faculteiten geplaatst en zijn onze posters gedeeld op sociale mediaplatforms waarbij deze studenten betrokken waren. Nadat ze aanmeldingen hadden ontvangen van een voldoende aantal studenten die zich vrijwillig hadden aangemeld om aan het onderzoek deel te nemen, werden de studenten online beoordeeld met Mini International Neuropsychiatric Interview door een senior psychiatrie. Geneeskundestudenten die in aanmerking kwamen om aan het onderzoek deel te nemen, werd gevraagd om de formulieren (sociodemografisch gegevensformulier) en schalen (Hospital Anxiety-Depression Scale, Perceived Stress Scale) binnen een week in te vullen voordat ze in groepen werden ingedeeld. Nadat de studenten met behulp van een computerprogramma willekeurig in twee groepen waren verdeeld, werden gedurende 8 weken stressreductie-interventies uitgevoerd in groepen van 10-12 studenten. Nadat voldoende deelnemers zich vrijwillig hadden aangemeld om aan het onderzoek deel te nemen, werden de deelnemers voornamelijk in twee groepen gerekruteerd en tijdens hun rekrutering gerandomiseerd. De eerste groep bestond uit 157 deelnemers en de tweede groep uit 96 deelnemers. Toen de groepsinterventies na acht weken waren afgerond, werd de deelnemers gevraagd om de schalen (Hospital Anxiety-Depression Scale, Perceived Stress Scale) binnen een week in te vullen.
Inclusiecriteria:
- Als geneeskundestudent aan een universiteit in Ankara
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Niet hebben deelgenomen aan op mindfulness gebaseerde of cognitieve gedragsmatige stressreductiegroepen of individuele therapieën
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Op mindfulness gebaseerde methoden voor stressvermindering hebben gekend en deze in hun leven hebben toegepast
- Methoden voor het verminderen van cognitieve gedragsmatige stress kennen en deze in hun leven hebben toegepast
- Depressie en manie die ernstig genoeg zijn om deelname aan het onderzoek te verhinderen
- Hoog risico op zelfmoord
- Het hebben van een chronische lichamelijke aandoening die deelname aan het onderzoek kan belemmeren
- Geschiedenis van een psychotische stoornis en/of het voldoen aan de diagnose van een psychotische stoornis in de beoordelingsfase
Cognitieve, op gedrag gebaseerde stressreductiegroepen Groepen voor het omgaan met stress, gebaseerd op cognitieve gedragsmethoden, werden geïmplementeerd door ze aan te passen aan studenten van de medische faculteit. De hele interventie werd gedurende 8 weken uitgevoerd met behulp van de applicatie "Zoom" op het online platform. Elke groepsbijeenkomst duurde 90 minuten en werd op een specifieke dag en tijd van de week gehouden (19.00-20.30 uur). vooraf bepaald door de groepsleden. Het was de bedoeling dat de groepen uit 10 tot 12 personen zouden bestaan en er werden na de start van de groep geen nieuwe leden toegevoegd om de integriteit van de groep niet in gevaar te brengen.
Mindfulness-gebaseerde stressreductiegroepen Mindfulness-gebaseerde stressreductiegroepen bestaan uit gestructureerde groepsbijeenkomsten van 8 weken van 2 uur en een stiltedag van 4 uur. Naast mindfulness-oefeningen zijn stress, stressmanagement en het gebruik van op mindfulness gebaseerde praktijken in het dagelijks leven en interpersoonlijke communicatie de onderwerpen waaraan tijdens de sessies wordt gewerkt. Elke groepsbijeenkomst duurde 120 minuten en werd op een specifieke dag en tijd van de week gehouden (20.00-22.00 uur). vooraf bepaald door de groepsleden. Het was de bedoeling dat de groepen uit 10 tot 12 personen zouden bestaan en er werden na de start van de groep geen nieuwe leden toegevoegd om de integriteit van de groep niet in gevaar te brengen.
Statistische methoden:
SPSS 29 werd gebruikt voor alle statistische analyses. In onze studie werden zowel de intention-to-treat (ITT)-analyse als de per-protocol (PP)-analyse gebruikt om de uitkomsten te beoordelen. In de ITT-analyse hebben we meerdere imputaties gebruikt om ontbrekende waarden aan te pakken. Alle assessments en groepsinterventies vonden online plaats. Bij PP-analyse werd aangenomen dat degenen die vijf of meer sessies bijwoonden, het onderzoek hadden voltooid. Door twee methoden te gebruiken en de resultaten van deze analyses met elkaar te vergelijken, probeerden we de meest realistische resultaten te verkrijgen.
Beoordelingsfuncties-->Statistische methoden
Bepaling van de steekproefomvang --> Vermogensanalyse (G*vermogen)
Bepalen van de geschiktheid van de gegevens voor normale verdeling --> Kolmogorov Smirnov / Shapiro-Wilks-test Scheefheid en kurtosis (-1,5- +1,5) Q-Q-plot (lineariteitsanalyse)
Analyseren van de demografische gegevens van de deelnemers -> Percentageverdeling, Frequentieverdeling
Vergelijking van demografische gegevens van de deelnemers in de twee groepen -> Chi-kwadraat, onafhankelijke steekproef t-test
Vergelijking van de pre-test- en post-testresultaten van de deelnemers in de twee groepen voor elke groep --> Afhankelijke steekproef t-test, Mann Whitney U-test
Vergelijking van de verandering tussen pre-test en post-test tussen twee groepen --> Onafhankelijke steekproef t-test, Wilcoxon ondertekende rangtest
Onderzoek patronen van ontbrekende gegevens en toewijzing van ontbrekende gegevens -> Little's test Meervoudige imputatie*
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06560
- Ayşegül Yay Pençe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als geneeskundestudent aan een universiteit in Ankara
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Niet hebben deelgenomen aan op mindfulness gebaseerde of cognitieve gedragsmatige stressreductiegroepen of individuele therapieën
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Op mindfulness gebaseerde methoden voor stressvermindering hebben gekend en deze in hun leven hebben toegepast
- Methoden voor het verminderen van cognitieve gedragsmatige stress kennen en deze in hun leven hebben toegepast
- Depressie en manie die ernstig genoeg zijn om deelname aan het onderzoek te verhinderen
- Hoog risico op zelfmoord
- Het hebben van een chronische lichamelijke aandoening die deelname aan het onderzoek kan belemmeren
- Geschiedenis van een psychotische stoornis en/of het voldoen aan de diagnose van een psychotische stoornis in de beoordelingsfase
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op mindfulness gebaseerde stressreductiegroep (MBSR)
Studenten van de medische faculteit die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek, werden beoordeeld door een senior psychiater.
De studenten die in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek werden gerandomiseerd over twee groepen (MBSR- en CBSR-groepen).
|
Mindfulness-gebaseerde stressreductie (MBSR) groepsinterventies werden gedurende acht weken geïmplementeerd.
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragsmatige stressreductiegroep (CBSR)
Studenten van de medische faculteit die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek, werden beoordeeld door een senior psychiater.
De studenten die in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek werden gerandomiseerd over twee groepen (MBSR- en CBSR-groepen).
|
Cognitieve, op gedrag gebaseerde groepsinterventies voor stressvermindering werden gedurende acht weken geïmplementeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren stressniveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
Ervaren stressniveaus werden beoordeeld met de Perceived Stress Scale (PSS).
Dit is een veelgebruikte schaal om de effecten van verschillende situaties op onze emoties en waargenomen stress te beoordelen.
|
8 weken
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
De niveaus van angstsymptomen werden beoordeeld met de Hospital Angst en Depressie Schaal (HADS).
Deze schaal is een zelfbeoordelingsschaal die is ontwikkeld om het risico op angst en depressie te bepalen bij patiënten met een lichamelijke ziekte en bij patiënten in de eerstelijnsgezondheidszorg, en om het niveau ervan en de verandering in ernst te meten.
|
8 weken
|
|
Niveau van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Depressieve symptoomniveaus werden beoordeeld met de Hospital Angst en Depressie Schaal (HADS).
Deze schaal is een zelfbeoordelingsschaal die is ontwikkeld om het risico op angst en depressie te bepalen bij patiënten met een lichamelijke ziekte en bij patiënten in de eerstelijnsgezondheidszorg, en om het niveau ervan en de verandering in ernst te meten.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Selçuk Aslan, MD, Gazi University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GaziU_0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .