- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06156852
Sammenligning af virkningerne af mindfulness-baseret og kognitiv adfærdsbaseret stressreduktion hos medicinstuderende
Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner virkningerne af mindfulness-baseret stressreduktion og kognitiv adfærdsterapi-baseret stressreduktion hos medicinstuderende
Vi havde til formål at sammenligne virkningerne af Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) og Cognitive Behavioural Stress Reduction (CBSR) gruppeinterventioner på depression og angstsymptomer og opfattet stress hos medicinstuderende.
323 medicinstuderende ansøgte om at deltage i en af gruppeinterventionerne og blev vurderet med Mini International Neuropsychiatric Interview. Heraf 253 (77 % kvinder, gennemsnitsalder=21,9 ± 2,9 år) blev fordelt i online MBSR (n=127) og online CBSR (n=126) grupper efter randomisering. Deres angst og depressive symptomer og opfattede stressniveauer blev vurderet ved baseline og efter 8 ugers interventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Medicinstuderende står over for en enorm mængde stress. De lider af højere forekomster af depression, angst og selvmord sammenlignet med den generelle befolkning. På trods af at de oplever flere psykiske problemer, er der mangel på forskning, der udforsker måder at forbedre deres mentale sundhed på. Selvom der er et par små prøvestudier, der undersøger effektiviteten af Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) på medicinstuderende, er der ingen undersøgelse, der sammenligner dens effektivitet med en aktiv interventionsgruppe i litteraturen.
Formål: Vi havde til formål at sammenligne virkningerne af den Mindfulness-baserede stressreduktion (MBSR) og den kognitive adfærdsmæssige stressreduktion (CBSR) gruppeinterventioner på depression og angstsymptomer og det oplevede stressniveau hos medicinstuderende.
Metoder: De medicinstuderende, der studerede på medicinske fakulteter i Ankara/Tyrkiet, blev bedt om at deltage i vores undersøgelse. For at invitere studerende til undersøgelsen blev plakater, der annoncerer vores undersøgelse, sat på bestyrelserne i de medicinske fakulteters forelæsningssale, og vores plakater blev delt på sociale medieplatforme, hvor disse studerende var involveret. Efter at have modtaget ansøgninger fra et tilstrækkeligt antal studerende, som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, blev de studerende vurderet online med Mini International Neuropsykiatrisk Interview af en seniorbeboer i psykiatrien. Medicinstuderende, der var berettiget til at deltage i undersøgelsen, blev bedt om at udfylde skemaerne (sociodemografisk dataformular) og skalaerne (Hospital Anxiety-Depression Scale, Perceived Stress Scale) inden for en uge, før de blev inddelt i grupper. Efter at eleverne var blevet randomiseret i to grupper ved hjælp af et computerprogram, blev der gennemført stressreduktionsinterventioner i 8 uger i grupper på 10-12 elever. Efter at nok deltagere meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, blev deltagerne primært rekrutteret i to grupper og randomiseret, efterhånden som de blev rekrutteret. Den første gruppe bestod af 157 deltagere og den anden gruppe bestod af 96 deltagere. Da gruppeinterventionerne var afsluttet efter 8 uger, blev deltagerne bedt om at gennemføre skalaerne (Hospital Anxiety-Depression Scale, Perceived Stress Scale) inden for en uge.
Inklusionskriterier:
- At være medicinstuderende på et universitet i Ankara
- At være ældre end 18 år
- Ikke at have deltaget i mindfulness-baserede eller kognitive adfærdsmæssige stressreduktionsgrupper eller individuelle terapier
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- At have kendt mindfulness-baserede stressreduktionsmetoder og anvendt dem i deres liv
- At have kendt kognitive adfærdsmæssige stressreduktionsmetoder og anvendt dem i deres liv
- Depression og mani alvorlig nok til at forhindre deres deltagelse i undersøgelsen
- Høj risiko for selvmord
- At have en kronisk fysisk tilstand, der kan forhindre deltagelse i undersøgelsen
- Anamnese med psykotisk lidelse og/eller møde diagnosen psykotisk lidelse på vurderingsstadiet
Kognitiv adfærdsbaserede stressreduktionsgrupper Stressmestringsgrupper baseret på kognitive adfærdsmæssige metoder blev implementeret ved at tilpasse dem til medicinske fakultetsstuderende. Hele interventionen blev udført ved hjælp af "Zoom"-applikationen på onlineplatformen i 8 uger. Hvert gruppemøde var 90 minutter langt og afholdt på en bestemt dag og tidspunkt på ugen (19.00-20.30) tidligere bestemt af gruppemedlemmerne. Grupperne var planlagt til at bestå af 10-12 personer, og ingen nye medlemmer blev inkluderet efter gruppens start for ikke at kompromittere gruppens integritet.
Mindfulness-baserede stressreduktionsgrupper Mindfulness-baserede stressreduktionsgrupper består af strukturerede 8-ugers 2-timers lange gruppemøder og en 4-timers stilhedsdag. Sammen med mindfulness-praksis er stress, stresshåndtering og brug af mindfulness-baserede praksisser i dagligdagen og interpersonel kommunikation de emner, der arbejdes med under sessionerne. Hvert gruppemøde var 120 minutter langt og afholdt på en bestemt dag og tidspunkt på ugen (20.00-22.00) tidligere bestemt af gruppemedlemmerne. Grupperne var planlagt til at bestå af 10-12 personer, og ingen nye medlemmer blev inkluderet efter gruppens start for ikke at kompromittere gruppens integritet.
Statistiske metoder:
SPSS 29 blev brugt til al statistisk analyse. I vores undersøgelse blev både intention-to-treat (ITT) analyse og per-protokol (PP) analyse brugt til at vurdere resultater. I ITT-analysen brugte vi multiple imputation til at adressere manglende værdier. Alle vurderinger og gruppeinterventioner blev udført online. I PP-analyse blev de, der deltog i fem eller flere sessioner, anset for at have gennemført undersøgelsen. Ved at bruge to metoder og sammenligne resultaterne af disse analyser med hinanden, tilstræbte vi at opnå de mest realistiske resultater.
Vurderingsfunktioner-->Statistiske metoder
Bestemmelse af prøvestørrelsen-->Power analyse(G*power)
Bestemmelse af dataens egnethed til normalfordeling-->Kolmogorov Smirnov / Shapiro-Wilks test Skævhed og kurtose (-1,5- +1,5) Q-Q plot (linearitetsanalyse)
Analyse af deltagernes demografiske data-->Procentfordeling, Frekvensfordeling
Sammenligning af demografiske data for deltagerne i de to grupper-->Chi-square, uafhængig prøve t-test
Sammenligning af præ- og post-testresultaterne for deltagerne i de to grupper for hver gruppe-->Afhængig prøve t-test, Mann Whitney U test
Sammenligning af ændringen mellem pre-test og post-test mellem to grupper -->Uafhængig prøve t-test, Wilcoxon signed-rank test
Undersøg mønstre for manglende og tildeling af manglende data-->Littles test Multiple imputation*
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06560
- Ayşegül Yay Pençe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være medicinstuderende på et universitet i Ankara
- At være ældre end 18 år
- Ikke at have deltaget i mindfulness-baserede eller kognitive adfærdsmæssige stressreduktionsgrupper eller individuelle terapier
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- At have kendt mindfulness-baserede stressreduktionsmetoder og anvendt dem i deres liv
- At have kendt kognitive adfærdsmæssige stressreduktionsmetoder og anvendt dem i deres liv
- Depression og mani alvorlig nok til at forhindre deres deltagelse i undersøgelsen
- Høj risiko for selvmord
- At have en kronisk fysisk tilstand, der kan forhindre deltagelse i undersøgelsen
- Anamnese med psykotisk lidelse og/eller møde diagnosen psykotisk lidelse på vurderingsstadiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindfulness-baseret stressreduktionsgruppe (MBSR)
Medicinske fakultetsstuderende, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, blev vurderet af en seniorbeboer i psykiatrien.
De studerende, der blev fundet kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, blev randomiseret til to grupper (MBSR- og CBSR-grupper).
|
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) gruppeinterventioner blev implementeret i otte uger.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsbaseret stressreduktionsgruppe (CBSR)
Medicinske fakultetsstuderende, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, blev vurderet af en seniorbeboer i psykiatrien.
De studerende, der blev fundet kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, blev randomiseret til to grupper (MBSR- og CBSR-grupper).
|
Kognitiv adfærdsbaserede stressreduktionsgruppeinterventioner blev implementeret i otte uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressniveau
Tidsramme: 8 uger
|
Opfattede stressniveauer blev vurderet med Perceived Stress Scale (PSS).
Dette er en udbredt skala til at vurdere virkningerne af forskellige situationer på vores følelser og opfattet stress.
|
8 uger
|
|
Angst niveau
Tidsramme: 8 uger
|
Angstsymptomniveauer blev vurderet med Hospitals angst- og depressionsskalaen (HADS).
Denne skala er en selvevalueringsskala udviklet til at bestemme risikoen for angst og depression hos patienter med fysisk sygdom og primære sundhedsplejepatienter og til at måle deres niveau og ændring i sværhedsgrad.
|
8 uger
|
|
Depressivt symptomniveau
Tidsramme: 8 uger
|
Depressive symptomniveauer blev vurderet med Hospitals angst- og depressionsskalaen (HADS).
Denne skala er en selvevalueringsskala udviklet til at bestemme risikoen for angst og depression hos patienter med fysisk sygdom og primære sundhedsplejepatienter og til at måle deres niveau og ændring i sværhedsgrad.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Selçuk Aslan, MD, Gazi University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GaziU_0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktionsgruppe
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetHyperkyfose | Kyphose ThoracicKalkun
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien