- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06156852
Porównanie skutków redukcji stresu opartej na uważności i poznawczo-behawioralnej u studentów medycyny
Randomizowane badanie kliniczne porównujące wpływ redukcji stresu opartej na uważności i redukcji stresu opartej na terapii poznawczo-behawioralnej u studentów medycyny
Naszym celem było porównanie wpływu interwencji grupowych redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) i redukcji stresu poznawczo-behawioralnego (CBSR) na objawy depresji i lęku oraz odczuwany stres u studentów medycyny.
Do udziału w jednej z interwencji grupowych zgłosiło się 323 studentów medycyny, którzy zostali ocenieni w ramach Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego. Spośród nich 253 (77% kobiet, średni wiek = 21,9). ± 2,9 lat) po randomizacji przydzielono do grup internetowych MBSR (n=127) i internetowych CBSR (n=126). Objawy lękowe i depresyjne oraz odczuwany poziom stresu oceniano na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Studenci medycyny borykają się z ogromnym stresem. W porównaniu z populacją ogólną częściej cierpią na depresję, stany lękowe i samobójstwa. Pomimo coraz większej liczby problemów ze zdrowiem psychicznym, brakuje badań badających sposoby poprawy ich zdrowia psychicznego. Chociaż istnieje kilka badań na małych próbach sprawdzających skuteczność redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) u studentów medycyny, w literaturze nie ma badania porównującego jej skuteczność z aktywną grupą interwencyjną.
Cel: Naszym celem było porównanie wpływu interwencji grupowych redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) i redukcji stresu poznawczo-behawioralnego (CBSR) na objawy depresji i lęku oraz odczuwany poziom stresu wśród studentów medycyny.
Metody: Do udziału w naszym badaniu poproszono studentów medycyny, którzy studiowali na wydziałach medycznych w Ankarze/Turcja. Aby zaprosić studentów do udziału w badaniu, na tablicach sal wykładowych wydziałów medycznych umieszczono plakaty informujące o naszym badaniu, a nasze plakaty udostępniono w mediach społecznościowych, w których zaangażowani byli studenci. Po otrzymaniu zgłoszeń od wystarczającej liczby studentów, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, studenci zostali poddani ocenie online za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego prowadzonego przez starszego rezydenta psychiatrii. Studenci medycyny zakwalifikowani do badania zostali poproszeni o wypełnienie formularzy (formularz danych socjodemograficznych) i skal (Szpitalna Skala Lęku-Depresji, Skala Postrzeganego Stresu) w ciągu tygodnia przed przydzieleniem ich do grup. Po losowym podzieleniu uczniów na dwie grupy za pomocą programu komputerowego, przez 8 tygodni w grupach liczących 10–12 uczniów prowadzono interwencje redukujące stres. Po tym, jak wystarczająca liczba uczestników zgłosiła się na ochotnika do udziału w badaniu, uczestników rekrutowano głównie do dwóch grup i losowo przydzielano w miarę ich rekrutacji. Pierwsza grupa liczyła 157 uczestników, druga grupa liczyła 96 uczestników. Po zakończeniu interwencji grupowych po 8 tygodniach uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie skal (Szpitalna Skala Lęku i Depresji, Skala Postrzeganego Stresu) w ciągu jednego tygodnia.
Kryteria przyjęcia:
- Będąc studentem medycyny na uniwersytecie w Ankarze
- Być starszym niż 18 lat
- Brak uczestnictwa w grupach redukcji stresu opartych na uważności lub poznawczo-behawioralnym lub w terapiach indywidualnych
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Poznanie metod redukcji stresu opartych na uważności i zastosowanie ich w swoim życiu
- Poznanie metod redukcji stresu poznawczo-behawioralnego i zastosowanie ich w swoim życiu
- Depresja i mania są na tyle poważne, że uniemożliwiają udział w badaniu
- Wysokie ryzyko samobójstwa
- Posiadanie przewlekłej choroby fizycznej, która może uniemożliwić udział w badaniu
- Historia zaburzeń psychotycznych i/lub spełnienie diagnozy zaburzenia psychotycznego na etapie oceny
Grupy redukcji stresu oparte na podejściu poznawczo-behawioralnym Wdrożono grupy radzenia sobie ze stresem oparte na metodach poznawczo-behawioralnych, dostosowując je do potrzeb studentów wydziałów medycznych. Cała interwencja odbywała się za pomocą aplikacji „Zoom” na platformie internetowej przez 8 tygodni. Każde spotkanie grupowe trwało 90 minut i odbywało się w określonym dniu i godzinie tygodnia (19.00-20.30) wcześniej ustalone przez członków grupy. Grupy miały składać się z 10–12 osób i po uruchomieniu grupy nie dołączono do nich żadnych nowych członków, aby nie naruszyć integralności grupy.
Grupy redukcji stresu oparte na uważności Grupy redukcji stresu oparte na uważności składają się z ustrukturyzowanych 8-tygodniowych, 2-godzinnych spotkań grupowych i 4-godzinnego dnia ciszy. Oprócz praktyk uważności, tematami, nad którymi pracuje się podczas sesji, są stres, zarządzanie stresem i stosowanie praktyk opartych na uważności w życiu codziennym i komunikacji interpersonalnej. Każde spotkanie grupowe trwało 120 minut i odbywało się w określonym dniu i godzinie tygodnia (20.00-22.00) wcześniej ustalone przez członków grupy. Grupy miały składać się z 10–12 osób i po uruchomieniu grupy nie dołączono do nich żadnych nowych członków, aby nie naruszyć integralności grupy.
Metody statystyczne:
Do wszystkich analiz statystycznych wykorzystano SPSS 29. W naszym badaniu do oceny wyników wykorzystano zarówno analizę zamiaru leczenia (ITT), jak i analizę protokołu (PP). W analizie ITT zastosowaliśmy wielokrotną imputację w celu uzupełnienia brakujących wartości. Wszystkie oceny i interwencje grupowe przeprowadzono online. W analizie PP uznano, że osoby, które uczestniczyły w pięciu lub więcej sesjach, ukończyły badanie. Stosując dwie metody i porównując ze sobą wyniki tych analiz, chcieliśmy uzyskać jak najbardziej realistyczne wyniki.
Funkcje oceny-->Metody statystyczne
Określenie wielkości próby-->Analiza mocy (G*moc)
Określenie przydatności danych dla rozkładu normalnego-->test Kołmogorowa Smirnowa / Shapiro-Wilka Skośność i kurtoza (-1,5- +1,5) Wykres Q-Q (analiza liniowości)
Analiza danych demograficznych uczestników -->Rozkład procentowy, Rozkład częstotliwości
Porównanie danych demograficznych uczestników obu grup -> Chi-kwadrat, test t niezależnej próby
Porównanie wyników uczestników obu grup przed i po teście dla każdej grupy -> Test t dla próby zależnej, test U Manna-Whitneya
Porównanie zmiany pomiędzy dwiema grupami przed testem i po teście -> Test t niezależnej próby, test rang ze znakiem Wilcoxona
Zbadaj wzorce braków i przypisania brakujących danych-->Test Little'a Wielokrotna imputacja*
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06560
- Ayşegül Yay Pençe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc studentem medycyny na uniwersytecie w Ankarze
- Być starszym niż 18 lat
- Brak uczestnictwa w grupach redukcji stresu opartych na uważności lub poznawczo-behawioralnym lub w terapiach indywidualnych
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Poznanie metod redukcji stresu opartych na uważności i zastosowanie ich w swoim życiu
- Poznanie metod redukcji stresu poznawczo-behawioralnego i zastosowanie ich w swoim życiu
- Depresja i mania są na tyle poważne, że uniemożliwiają udział w badaniu
- Wysokie ryzyko samobójstwa
- Posiadanie przewlekłej choroby fizycznej, która może uniemożliwić udział w badaniu
- Historia zaburzeń psychotycznych i/lub spełnienie diagnozy zaburzenia psychotycznego na etapie oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa redukcji stresu oparta na uważności (MBSR)
Studenci wydziału lekarskiego, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, zostali poddani ocenie przez starszego rezydenta psychiatrii.
Studenci, którzy zostali zakwalifikowani do udziału w badaniu, zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (grupy MBSR i CBSR).
|
Interwencje grupowe redukcji stresu oparte na uważności (MBSR) wdrażano przez osiem tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa redukcji stresu oparta na poznaniu behawioralnym (CBSR)
Studenci wydziału lekarskiego, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, zostali poddani ocenie przez starszego rezydenta psychiatrii.
Studenci, którzy zostali zakwalifikowani do udziału w badaniu, zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (grupy MBSR i CBSR).
|
Grupowe interwencje redukujące stres w oparciu o zachowania poznawcze prowadzono przez osiem tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany poziom stresu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziom odczuwanego stresu oceniano za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS).
Jest to szeroko stosowana skala do oceny wpływu różnych sytuacji na nasze emocje i odczuwany stres.
|
8 tygodni
|
|
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziom objawów lękowych oceniano za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Skala ta jest skalą samooceny opracowaną w celu określenia ryzyka wystąpienia lęku i depresji u pacjentów z chorobami somatycznymi oraz pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej oraz pomiaru ich poziomu i zmiany nasilenia.
|
8 tygodni
|
|
Poziom objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziom objawów depresyjnych oceniano za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Skala ta jest skalą samooceny opracowaną w celu określenia ryzyka wystąpienia lęku i depresji u pacjentów z chorobami somatycznymi oraz pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej oraz pomiaru ich poziomu i zmiany nasilenia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Selçuk Aslan, MD, Gazi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziU_0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .