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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06156852
Comparaison des effets de la réduction du stress basée sur la pleine conscience et sur le comportement cognitif chez les étudiants en médecine
Un essai clinique randomisé comparant les effets de la réduction du stress basée sur la pleine conscience et de la réduction du stress basée sur la thérapie cognitivo-comportementale chez les étudiants en médecine
Notre objectif était de comparer les effets des interventions de groupe de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et de réduction du stress cognitif et comportemental (CBSR) sur les symptômes de dépression et d'anxiété et le stress perçu des étudiants en médecine.
323 étudiants en médecine ont postulé pour participer à l'une des interventions de groupe et ont été évalués à l'aide du mini entretien neuropsychiatrique international. Parmi eux, 253 (77 % de femmes, âge moyen = 21,9 ± 2,9 ans) ont été répartis en groupes MBSR en ligne (n = 127) et CBSR en ligne (n = 126) après randomisation. Leurs symptômes d'anxiété et de dépression ainsi que leurs niveaux de stress perçus ont été évalués au départ et après 8 semaines d'interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Les étudiants en médecine sont confrontés à un stress énorme. Ils souffrent de taux de dépression, d’anxiété et de suicide plus élevés que la population générale. Bien qu’ils soient confrontés à davantage de problèmes de santé mentale, il existe un manque de recherche explorant les moyens d’améliorer leur santé mentale. Bien qu'il existe quelques petites études sur l'efficacité de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) sur les étudiants en médecine, il n'existe aucune étude comparant son efficacité à celle d'un groupe d'intervention actif dans la littérature.
Objectif : Nous avions pour objectif de comparer les effets des interventions de groupe de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et de réduction du stress cognitif et comportemental (CBSR) sur les symptômes de dépression et d'anxiété et sur le niveau de stress perçu des étudiants en médecine.
Méthodes : Les étudiants en médecine ayant étudié dans les facultés de médecine d'Ankara/Turquie ont été invités à participer à notre étude. Afin d'inviter les étudiants à l'étude, des affiches annonçant notre étude ont été placées sur les panneaux des amphithéâtres des facultés de médecine, et nos affiches ont été partagées sur les plateformes de médias sociaux où ces étudiants étaient impliqués. Après avoir reçu les candidatures d'un nombre suffisant d'étudiants volontaires pour participer à l'étude, les étudiants ont été évalués en ligne au moyen d'un mini entretien neuropsychiatrique international par un résident senior en psychiatrie. Les étudiants en médecine éligibles pour participer à l’étude ont été invités à remplir les formulaires (formulaire de données sociodémographiques) et les échelles (échelle d’anxiété-dépression à l’hôpital, échelle de stress perçu) dans un délai d’une semaine avant d’être répartis en groupes. Après que les étudiants ont été randomisés en deux groupes à l'aide d'un programme informatique, des interventions de réduction du stress ont été menées pendant 8 semaines en groupes de 10 à 12 étudiants. Après qu'un nombre suffisant de participants se soient portés volontaires pour participer à l'étude, les participants ont été recrutés principalement en deux groupes et randomisés au fur et à mesure de leur recrutement. Le premier groupe était composé de 157 participants et le deuxième groupe de 96 participants. Une fois les interventions de groupe terminées au bout de 8 semaines, les participants ont été invités à remplir les échelles (échelle d'anxiété-dépression à l'hôpital, échelle de stress perçu) dans un délai d'une semaine.
Critère d'intégration:
- Être étudiant en médecine dans une université d'Ankara
- Avoir plus de 18 ans
- Ne pas avoir participé à des groupes de réduction du stress basés sur la pleine conscience ou cognitivo-comportementaux ou à des thérapies individuelles
- Volontariat pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir connu des méthodes de réduction du stress basées sur la pleine conscience et les avoir appliquées dans leur vie
- Avoir connu des méthodes cognitivo-comportementales de réduction du stress et les avoir appliquées dans sa vie
- Dépression et manie suffisamment graves pour empêcher leur participation à l'étude
- Risque élevé de suicide
- Avoir une condition physique chronique pouvant empêcher la participation à l’étude
- Antécédents de trouble psychotique et/ou diagnostic de trouble psychotique au stade de l'évaluation
Groupes de réduction du stress cognitivo-comportementaux Des groupes de gestion du stress basés sur des méthodes cognitivo-comportementales ont été mis en place en les adaptant aux étudiants de la faculté de médecine. L'ensemble de l'intervention a été réalisé grâce à l'application « Zoom » sur la plateforme en ligne pendant 8 semaines. Chaque réunion de groupe durait 90 minutes et se déroulait à un jour et à une heure spécifiques de la semaine (19h00-20h30). préalablement déterminé par les membres du groupe. Les groupes devaient être composés de 10 à 12 personnes et aucun nouveau membre n'a été inclus après le démarrage du groupe afin de ne pas compromettre l'intégrité du groupe.
Groupes de réduction du stress basés sur la pleine conscience Les groupes de réduction du stress basés sur la pleine conscience se composent de réunions de groupe structurées de 8 semaines de 2 heures et d'une journée de silence de 4 heures. Outre les pratiques de pleine conscience, le stress, la gestion du stress et l'utilisation de pratiques basées sur la pleine conscience dans la vie quotidienne et la communication interpersonnelle sont les sujets qui sont travaillés au cours des séances. Chaque réunion de groupe durait 120 minutes et se tenait à un jour et à une heure spécifiques de la semaine (20h00-22h00). préalablement déterminé par les membres du groupe. Les groupes devaient être composés de 10 à 12 personnes et aucun nouveau membre n'a été inclus après le démarrage du groupe afin de ne pas compromettre l'intégrité du groupe.
Méthodes statistiques:
SPSS 29 a été utilisé pour toutes les analyses statistiques. Dans notre étude, l'analyse en intention de traiter (ITT) et l'analyse par protocole (PP) ont été utilisées pour évaluer les résultats. Dans l’analyse ITT, nous avons utilisé l’imputation multiple pour corriger les valeurs manquantes. Toutes les évaluations et interventions de groupe ont été effectuées en ligne. Dans l'analyse PP, ceux qui ont assisté à cinq séances ou plus ont été considérés comme ayant terminé l'étude. En utilisant deux méthodes et en comparant les résultats de ces analyses entre eux, nous avons cherché à obtenir les résultats les plus réalistes.
Fonctionnalités d'évaluation-->Méthodes statistiques
Détermination de la taille de l'échantillon -> Analyse de puissance (G*puissance)
Détermination de l'adéquation des données à une distribution normale -> Test de Kolmogorov Smirnov / Shapiro-Wilks Asymétrie et aplatissement (-1,5- +1,5) Graphique Q-Q (analyse de linéarité)
Analyser les données démographiques des participants -> Répartition en pourcentage, Répartition des fréquences
Comparaison des données démographiques des participants des deux groupes -> Chi carré, test t pour échantillon indépendant
Comparaison des résultats pré-test et post-test des participants des deux groupes pour chaque groupe -> Test t pour échantillon dépendant, test U de Mann Whitney
Comparaison de l'évolution entre pré-test et post-test entre deux groupes --> Test t pour échantillon indépendant, test de Wilcoxon signé-rank
Étudier les modèles de données manquantes et l'attribution des données manquantes-->Test de Little Imputation multiple*
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Ankara, Turquie, 06560
- Ayşegül Yay Pençe
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être étudiant en médecine dans une université d'Ankara
- Avoir plus de 18 ans
- Ne pas avoir participé à des groupes de réduction du stress basés sur la pleine conscience ou cognitivo-comportementaux ou à des thérapies individuelles
- Volontariat pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir connu des méthodes de réduction du stress basées sur la pleine conscience et les avoir appliquées dans leur vie
- Avoir connu des méthodes cognitivo-comportementales de réduction du stress et les avoir appliquées dans sa vie
- Dépression et manie suffisamment graves pour empêcher leur participation à l'étude
- Risque élevé de suicide
- Avoir une condition physique chronique pouvant empêcher la participation à l’étude
- Antécédents de trouble psychotique et/ou diagnostic de trouble psychotique au stade de l'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR)
Les étudiants en médecine qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude ont été évalués par un résident principal en psychiatrie.
Les étudiants jugés éligibles pour participer à l'étude ont été randomisés en deux groupes (groupes MBSR et CBSR).
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Des interventions de groupe sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) ont été mises en œuvre pendant huit semaines.
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Comparateur actif: Groupe de réduction du stress basé sur le comportement cognitif (CBSR)
Les étudiants en médecine qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude ont été évalués par un résident principal en psychiatrie.
Les étudiants jugés éligibles pour participer à l'étude ont été randomisés en deux groupes (groupes MBSR et CBSR).
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Des interventions de groupe de réduction du stress cognitives et comportementales ont été mises en œuvre pendant huit semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de stress perçu
Délai: 8 semaines
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Les niveaux de stress perçus ont été évalués à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS).
Il s’agit d’une échelle largement utilisée pour évaluer les effets de différentes situations sur nos émotions et notre stress perçu.
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8 semaines
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Niveau d'anxiété
Délai: 8 semaines
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Les niveaux de symptômes d’anxiété ont été évalués à l’aide de l’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Cette échelle est une échelle d'auto-évaluation développée pour déterminer le risque d'anxiété et de dépression chez les patients souffrant de maladies physiques et les patients bénéficiant de soins de santé primaires et pour mesurer leur niveau et leur évolution en gravité.
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8 semaines
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Niveau des symptômes dépressifs
Délai: 8 semaines
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Les niveaux de symptômes dépressifs ont été évalués à l’aide de l’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Cette échelle est une échelle d'auto-évaluation développée pour déterminer le risque d'anxiété et de dépression chez les patients souffrant de maladies physiques et les patients bénéficiant de soins de santé primaires et pour mesurer leur niveau et leur évolution en gravité.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Selçuk Aslan, MD, Gazi University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GaziU_0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Groupe de réduction du stress basé sur la pleine conscience
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