- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06156852
Comparación de los efectos de la reducción del estrés basada en el comportamiento cognitivo y la atención plena en estudiantes de medicina
Un ensayo clínico aleatorizado que compara los efectos de la reducción del estrés basada en la atención plena y la reducción del estrés basada en la terapia cognitivo-conductual en estudiantes de medicina
Nuestro objetivo fue comparar los efectos de las intervenciones grupales de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y de reducción del estrés cognitivo conductual (CBSR) sobre los síntomas de depresión y ansiedad y el estrés percibido de los estudiantes de medicina.
323 estudiantes de medicina solicitaron participar en una de las intervenciones grupales y fueron evaluados con la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional. De ellos, 253 (77% mujeres, edad media=21,9 ± 2,9 años) se asignaron a los grupos MBSR en línea (n=127) y CBSR en línea (n=126) después de la aleatorización. Sus síntomas de ansiedad y depresión y sus niveles de estrés percibidos se evaluaron al inicio y después de 8 semanas de intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Los estudiantes de medicina se enfrentan a una enorme cantidad de estrés. Sufren tasas más altas de depresión, ansiedad y suicidio en comparación con la población general. A pesar de experimentar más problemas de salud mental, faltan investigaciones que exploren formas de mejorar su salud mental. Aunque hay algunos estudios de muestra pequeños que investigan la eficacia de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) en estudiantes de medicina, no hay ningún estudio que compare su eficacia con un grupo de intervención activa en la literatura.
Objetivo: Nuestro objetivo fue comparar los efectos de las intervenciones grupales de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y de reducción del estrés cognitivo conductual (CBSR) sobre los síntomas de depresión y ansiedad y el nivel de estrés percibido de los estudiantes de medicina.
Métodos: Se pidió a los estudiantes de medicina que estudiaron en facultades de medicina en Ankara/Turquía que participaran en nuestro estudio. Para invitar a los estudiantes al estudio, se colocaron carteles que anunciaban nuestro estudio en los pizarrones de las salas de conferencias de las facultades de medicina y nuestros carteles se compartieron en las plataformas de redes sociales en las que participaron estos estudiantes. Después de recibir solicitudes de un número suficiente de estudiantes que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio, un residente senior de psiquiatría evaluó a los estudiantes en línea con una Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional. A los estudiantes de medicina que eran elegibles para participar en el estudio se les pidió que completaran los formularios (formulario de datos sociodemográficos) y escalas (Escala de Ansiedad-Depresión Hospitalaria, Escala de Estrés Percibido) dentro de una semana antes de ser asignados a los grupos. Después de que los estudiantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos con la ayuda de un programa informático, se llevaron a cabo intervenciones de reducción del estrés durante 8 semanas en grupos de 10 a 12 estudiantes. Después de que suficientes participantes se ofrecieran como voluntarios para participar en el estudio, los participantes fueron reclutados principalmente en dos grupos y asignados al azar a medida que fueron reclutados. El primer grupo estuvo formado por 157 participantes y el segundo grupo estuvo formado por 96 participantes. Cuando se completaron las intervenciones grupales al final de 8 semanas, se pidió a los participantes que completaran las escalas (Escala de Ansiedad-Depresión Hospitalaria, Escala de Estrés Percibido) dentro de una semana.
Criterios de inclusión:
- Ser estudiante de medicina en una universidad de Ankara
- Ser mayor de 18 años
- No haber participado en grupos o terapias individuales de reducción del estrés cognitivo-conductual o basadas en mindfulness
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber conocido métodos de reducción del estrés basados en mindfulness y aplicados en sus vidas.
- Haber conocido métodos cognitivo conductuales de reducción del estrés y aplicados en sus vidas.
- Depresión y manía lo suficientemente graves como para impedir su participación en el estudio.
- Alto riesgo de suicidio
- Tener una condición física crónica que pueda impedir la participación en el estudio.
- Historia de trastorno psicótico y/o cumplimiento del diagnóstico de trastorno psicótico en la etapa de evaluación
Grupos de reducción del estrés cognitivo-conductuales Se implementaron grupos de afrontamiento del estrés basados en métodos cognitivo-conductuales adaptándolos a estudiantes de la facultad de medicina. Toda la intervención se realizó mediante la aplicación "Zoom" en la plataforma online durante 8 semanas. Cada reunión de grupo duró 90 minutos y se llevó a cabo en un día y hora específicos de la semana (19.00-20.30) previamente determinado por los miembros del grupo. Se planeó que los grupos estuvieran formados por entre 10 y 12 personas y no se incluyeron nuevos miembros después de que comenzó el grupo para no comprometer la integridad del grupo.
Grupos de reducción del estrés basados en la atención plena Los grupos de reducción del estrés basados en la atención plena consisten en reuniones grupales estructuradas de 8 semanas de duración de 2 horas y un día de silencio de 4 horas. Junto a las prácticas de mindfulness, el estrés, la gestión del estrés y el uso de prácticas basadas en mindfulness en la vida diaria y la comunicación interpersonal son los temas que se trabajan durante las sesiones. Cada reunión de grupo duró 120 minutos y se llevó a cabo en un día y hora específicos de la semana (20.00-22.00) previamente determinado por los miembros del grupo. Se planeó que los grupos estuvieran formados por entre 10 y 12 personas y no se incluyeron nuevos miembros después de que comenzó el grupo para no comprometer la integridad del grupo.
Métodos de estadística:
Se utilizó SPSS 29 para todos los análisis estadísticos. En nuestro estudio, se utilizaron análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP) para evaluar los resultados. En el análisis ITT, utilizamos imputación múltiple para abordar los valores faltantes. Todas las evaluaciones e intervenciones grupales se realizaron en línea. En el análisis PP se consideró que habían completado el estudio aquellos que asistieron a cinco o más sesiones. Al utilizar dos métodos y comparar los resultados de estos análisis entre sí, intentamos obtener los resultados más realistas.
Funciones de evaluación-->Métodos estadísticos
Determinación del tamaño de la muestra --> Análisis de potencia (G*potencia)
Determinación de la idoneidad de los datos para la distribución normal-->Prueba de Kolmogorov Smirnov / Shapiro-Wilks Asimetría y curtosis (-1,5- +1,5) Gráfico Q-Q (análisis de linealidad)
Analizando los datos demográficos de los participantes-->Distribución porcentual, Distribución de frecuencia
Comparación de datos demográficos de los participantes en los dos grupos --> Chi-cuadrado, prueba t de muestra independiente
Comparación de los resultados de la prueba previa y posterior de los participantes en los dos grupos para cada grupo --> Prueba t de muestra dependiente, prueba U de Mann Whitney
Comparación del cambio entre la prueba previa y la prueba posterior entre dos grupos -->Prueba t para muestra independiente, prueba de rangos con signo de Wilcoxon
Investigar patrones de falta y asignación de datos faltantes-->Prueba de Little Imputación múltiple*
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06560
- Ayşegül Yay Pençe
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser estudiante de medicina en una universidad de Ankara
- Ser mayor de 18 años
- No haber participado en grupos o terapias individuales de reducción del estrés cognitivo-conductual o basadas en mindfulness
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber conocido métodos de reducción del estrés basados en mindfulness y aplicados en sus vidas.
- Haber conocido métodos cognitivo conductuales de reducción del estrés y aplicados en sus vidas.
- Depresión y manía lo suficientemente graves como para impedir su participación en el estudio.
- Alto riesgo de suicidio
- Tener una condición física crónica que pueda impedir la participación en el estudio.
- Historia de trastorno psicótico y/o cumplimiento del diagnóstico de trastorno psicótico en la etapa de evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de reducción del estrés basado en Mindfulness (MBSR)
Los estudiantes de la facultad de medicina que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio fueron evaluados por un residente senior de psiquiatría.
Los estudiantes que fueron elegibles para participar en el estudio fueron asignados al azar a dos grupos (grupos MBSR y CBSR).
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Se implementaron intervenciones grupales de reducción del estrés basadas en la atención plena (MBSR) durante ocho semanas.
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Comparador activo: Grupo de reducción del estrés basado en el comportamiento cognitivo (CBSR)
Los estudiantes de la facultad de medicina que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio fueron evaluados por un residente senior de psiquiatría.
Los estudiantes que fueron elegibles para participar en el estudio fueron asignados al azar a dos grupos (grupos MBSR y CBSR).
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Se implementaron intervenciones grupales de reducción del estrés cognitivas basadas en el comportamiento durante ocho semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de estrés percibido
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los niveles de estrés percibido se evaluaron con la Escala de Estrés Percibido (PSS).
Se trata de una escala muy utilizada para evaluar los efectos de diferentes situaciones sobre nuestras emociones y el estrés percibido.
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8 semanas
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los niveles de síntomas de ansiedad se evaluaron con la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).
Esta escala es una escala de autoevaluación desarrollada para determinar el riesgo de ansiedad y depresión en pacientes con enfermedades físicas y pacientes de atención primaria de salud y para medir su nivel y cambio en la gravedad.
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8 semanas
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Nivel de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los niveles de síntomas depresivos se evaluaron con la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).
Esta escala es una escala de autoevaluación desarrollada para determinar el riesgo de ansiedad y depresión en pacientes con enfermedades físicas y pacientes de atención primaria de salud y para medir su nivel y cambio en la gravedad.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Selçuk Aslan, MD, Gazi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GaziU_0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .