- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06156852
Sammenligning av effekten av mindfulness-basert og kognitiv atferdsbasert stressreduksjon hos medisinstudenter
En randomisert klinisk studie som sammenligner effekten av mindfulness-basert stressreduksjon og kognitiv atferdsterapi-basert stressreduksjon hos medisinstudenter
Vi hadde som mål å sammenligne effektene av Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) og kognitiv atferdsreduksjon (CBSR) gruppeintervensjoner på depresjon og angstsymptomer og opplevd stress hos medisinstudenter.
323 medisinstudenter søkte om å delta i en av gruppeintervensjonene og ble vurdert med Mini International Neuropsychiatric Interview. Av disse var 253 (77 % kvinner, gjennomsnittsalder=21,9 ± 2,9 år) ble fordelt i online MBSR (n=127) og online CBSR (n=126) grupper etter randomisering. Deres angst og depressive symptomer og opplevde stressnivåer ble vurdert ved baseline og etter 8 uker med intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Medisinstudenter møter enormt mye stress. De lider av høyere forekomst av depresjon, angst og selvmord sammenlignet med befolkningen generelt. Til tross for at de opplever flere psykiske problemer, er det mangel på forskning som utforsker måter å forbedre deres mentale helse på. Selv om det er noen få små utvalgsstudier som undersøker effektiviteten av Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) på medisinstudenter, er det ingen studie som sammenligner effektiviteten med en aktiv intervensjonsgruppe i litteraturen.
Mål: Vi tok sikte på å sammenligne effektene av Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) og Cognitive Behavioral Stress Reduction (CBSR) gruppeintervensjoner på depresjon og angstsymptomer og det opplevde stressnivået til medisinstudenter.
Metoder: Medisinstudentene som studerte ved medisinske fakulteter i Ankara/Tyrkia ble bedt om å delta i vår studie. For å invitere studenter til studiet ble det satt opp plakater som kunngjorde studiet vårt på styrene til forelesningssalene ved medisinske fakulteter, og plakatene våre ble delt på sosiale medieplattformer der disse studentene var involvert. Etter å ha mottatt søknader fra et tilstrekkelig antall studenter som meldte seg frivillig til å delta i studien, ble studentene vurdert online med Mini International Neuropsychiatric Interview av en seniorbeboer i psykiatrien. Medisinstudenter som var kvalifisert til å delta i studien ble bedt om å fylle ut skjemaene (skjema for sosiodemografiske data) og skalaer (Hospital Anxiety-Depression Scale, Perceived Stress Scale) innen en uke før de ble fordelt i grupper. Etter at studentene ble randomisert i to grupper ved hjelp av et dataprogram, ble det gjennomført stressreduksjonsintervensjoner i 8 uker i grupper på 10-12 elever. Etter at nok deltakere meldte seg frivillig til å delta i studien, ble deltakerne hovedsakelig rekruttert i to grupper og randomisert etter hvert som de ble rekruttert. Den første gruppen besto av 157 deltakere og den andre gruppen besto av 96 deltakere. Når gruppeintervensjonene var fullført ved slutten av 8 uker, ble deltakerne bedt om å fullføre skalaen (Hospital Anxiety-Depression Scale, Perceived Stress Scale) innen én uke.
Inklusjonskriterier:
- Å være medisinstudent ved et universitet i Ankara
- Å være eldre enn 18 år
- Ikke å ha deltatt i oppmerksomhetsbaserte eller kognitive atferdsreduksjonsgrupper eller individuelle terapier
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Å ha kjent mindfulness-baserte stressreduksjonsmetoder og brukt dem i livet
- Å ha kjent kognitive atferdsmessige stressreduksjonsmetoder og brukt dem i livet
- Depresjon og mani alvorlig nok til å forhindre deres deltakelse i studien
- Høy risiko for selvmord
- Å ha en kronisk fysisk tilstand som kan hindre deltakelse i studien
- Anamnese med psykotisk lidelse og/eller møte diagnosen psykotisk lidelse på vurderingsstadiet
Kognitive atferdsbaserte stressreduksjonsgrupper Stressmestringsgrupper basert på kognitive atferdsmetoder ble implementert ved å tilpasse dem til medisinske fakultetsstudenter. Hele intervensjonen ble gjort ved å bruke "Zoom"-applikasjonen på nettplattformen i 8 uker. Hvert gruppemøte var 90 minutter langt og holdt på en bestemt dag og tid i uken (19.00-20.30) tidligere bestemt av gruppemedlemmene. Gruppene var planlagt å bestå av 10-12 personer og ingen nye medlemmer ble inkludert etter at gruppen startet for ikke å kompromittere gruppens integritet.
Mindfulness-baserte stressreduksjonsgrupper Mindfulness-baserte stressreduksjonsgrupper består av strukturerte 8-ukers 2-timers lange gruppemøter og en 4-timers stillhetsdag. Sammen med mindfulness-praksis er stress, stressmestring og bruk av mindfulness-baserte praksiser i dagliglivet og mellommenneskelig kommunikasjon de temaene det jobbes med under øktene. Hvert gruppemøte var 120 minutter langt og holdt på en bestemt dag og tid i uken (20.00-22.00) tidligere bestemt av gruppemedlemmene. Gruppene var planlagt å bestå av 10-12 personer og ingen nye medlemmer ble inkludert etter at gruppen startet for ikke å kompromittere gruppens integritet.
Statistiske metoder:
SPSS 29 ble brukt for all statistisk analyse. I vår studie ble både intensjon-å-behandle (ITT) analyse og per-protokoll (PP) analyse brukt for å vurdere utfall. I ITT-analysen brukte vi multippel imputering for å adressere manglende verdier. Alle vurderinger og gruppeintervensjoner ble gjort online. I PP-analyse ble de som deltok på fem eller flere økter ansett for å ha fullført studien. Ved å bruke to metoder og sammenligne resultatene av disse analysene med hverandre, hadde vi som mål å oppnå de mest realistiske resultatene.
Vurderingsfunksjoner-->Statistiske metoder
Bestemmelse av prøvestørrelsen --> Effektanalyse (G*effekt)
Bestemme egnetheten til dataene for normal distribusjon-->Kolmogorov Smirnov / Shapiro-Wilks test Skjevhet og kurtose (-1,5- +1,5) Q-Q plot (linearitetsanalyse)
Analyse av deltakernes demografiske data-->Prosentfordeling, Frekvensfordeling
Sammenligning av demografiske data for deltakerne i de to gruppene-->Chi-square, Independent sample t-test
Sammenligning av pre- og post-testresultatene til deltakerne i de to gruppene for hver gruppe-->Dependent sample t-test, Mann Whitney U test
Sammenligning av endringen mellom pre- og post-test mellom to grupper -->Uavhengig prøve t-test, Wilcoxon signed-rank test
Undersøk mønstre for manglende data og tilordning av manglende data-->Littles test Multippel imputasjon*
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- Ayşegül Yay Pençe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være medisinstudent ved et universitet i Ankara
- Å være eldre enn 18 år
- Ikke å ha deltatt i oppmerksomhetsbaserte eller kognitive atferdsreduksjonsgrupper eller individuelle terapier
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Å ha kjent mindfulness-baserte stressreduksjonsmetoder og brukt dem i livet
- Å ha kjent kognitive atferdsmessige stressreduksjonsmetoder og brukt dem i livet
- Depresjon og mani alvorlig nok til å forhindre deres deltakelse i studien
- Høy risiko for selvmord
- Å ha en kronisk fysisk tilstand som kan hindre deltakelse i studien
- Anamnese med psykotisk lidelse og/eller møte diagnosen psykotisk lidelse på vurderingsstadiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mindfulness-basert stressreduksjonsgruppe (MBSR)
Medisinske fakultetsstudenter som meldte seg frivillig til å delta i studien ble vurdert av en seniorbeboer i psykiatrien.
Studentene som ble funnet å være kvalifisert til å delta i studien ble randomisert til to grupper (MBSR- og CBSR-grupper).
|
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) gruppeintervensjoner ble implementert i åtte uker.
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsbasert stressreduksjonsgruppe (CBSR)
Medisinske fakultetsstudenter som meldte seg frivillig til å delta i studien ble vurdert av en seniorbeboer i psykiatrien.
Studentene som ble funnet å være kvalifisert til å delta i studien ble randomisert til to grupper (MBSR- og CBSR-grupper).
|
Kognitive atferdsbaserte stressreduksjonsgruppeintervensjoner ble implementert i åtte uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevd stressnivå
Tidsramme: 8 uker
|
Opplevd stressnivå ble vurdert med Perceived Stress Scale (PSS).
Dette er en mye brukt skala for å vurdere effektene av ulike situasjoner på våre følelser og opplevd stress.
|
8 uker
|
Angstnivå
Tidsramme: 8 uker
|
Angstsymptomnivåer ble vurdert med Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS).
Denne skalaen er en egenvurderingsskala utviklet for å bestemme risikoen for angst og depresjon hos pasienter med fysisk sykdom og primærhelsepasienter og for å måle nivået og endring i alvorlighetsgrad.
|
8 uker
|
Depressivt symptomnivå
Tidsramme: 8 uker
|
Depressive symptomnivåer ble vurdert med Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS).
Denne skalaen er en egenvurderingsskala utviklet for å bestemme risikoen for angst og depresjon hos pasienter med fysisk sykdom og primærhelsepasienter og for å måle nivået og endring i alvorlighetsgrad.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Selçuk Aslan, MD, Gazi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GaziU_0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalUkjentPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Region SkåneHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjonsgruppe
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringInflammatorisk respons | Velvære | Mental Helse | Tankefullhet | Kardiovaskulær helse | SelvmedfølelseSpania
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvsluttet
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
NURDİLAN SENERKırklareli UniversityFullførtPremenstruelt syndromTyrkia
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania