- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06156852
Comparando os efeitos da redução do estresse baseada na atenção plena e na redução do estresse cognitivo-comportamental em estudantes de medicina
Um ensaio clínico randomizado comparando os efeitos da redução do estresse baseada na atenção plena e da redução do estresse baseada na terapia cognitivo-comportamental em estudantes de medicina
Nosso objetivo foi comparar os efeitos das intervenções em grupo de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) e de Redução do Estresse Cognitivo-Comportamental (CBSR) sobre sintomas de depressão e ansiedade e estresse percebido de estudantes de medicina.
323 estudantes de medicina se inscreveram para participar de uma das intervenções em grupo e foram avaliados com a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional. Destes, 253 (77% mulheres, idade média=21,9 ± 2,9 anos) foram alocados nos grupos MBSR online (n=127) e CBSR online (n=126) após a randomização. Seus sintomas de ansiedade e depressão e níveis de estresse percebidos foram avaliados no início e após 8 semanas de intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Os estudantes de medicina enfrentam uma enorme quantidade de estresse. Eles sofrem de taxas mais altas de depressão, ansiedade e suicídio em comparação com a população em geral. Apesar de enfrentarem mais problemas de saúde mental, faltam pesquisas que explorem maneiras de melhorar sua saúde mental. Embora existam alguns estudos com pequenas amostras investigando a eficácia da Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) em estudantes de medicina, não há nenhum estudo comparando sua eficácia com um grupo de intervenção ativa na literatura.
Objetivo: Nosso objetivo foi comparar os efeitos das intervenções em grupo de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) e de Redução do Estresse Cognitivo-Comportamental (CBSR) sobre os sintomas de depressão e ansiedade e o nível de estresse percebido de estudantes de medicina.
Métodos: Os estudantes de medicina que estudaram nas faculdades de medicina de Ancara/Turquia foram convidados a participar do nosso estudo. A fim de convidar os alunos para o estudo, cartazes anunciando nosso estudo foram colocados nos painéis das salas de aula das faculdades de medicina, e nossos cartazes foram compartilhados nas plataformas de mídia social onde esses alunos estavam envolvidos. Depois de receber inscrições de um número suficiente de estudantes que se voluntariaram para participar do estudo, os estudantes foram avaliados on-line com a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional por um residente sênior de psiquiatria. Os estudantes de medicina elegíveis para participar do estudo foram solicitados a preencher os formulários (formulário de dados sociodemográficos) e escalas (Escala Hospitalar de Ansiedade-Depressão, Escala de Estresse Percebido) no prazo de uma semana antes de serem alocados em grupos. Depois que os alunos foram randomizados em dois grupos com a ajuda de um programa de computador, foram realizadas intervenções de redução do estresse durante 8 semanas em grupos de 10 a 12 alunos. Depois que um número suficiente de participantes se voluntariaram para participar do estudo, os participantes foram recrutados principalmente em dois grupos e randomizados à medida que eram recrutados. O primeiro grupo foi composto por 157 participantes e o segundo grupo foi composto por 96 participantes. Quando as intervenções em grupo foram concluídas ao final de 8 semanas, os participantes foram solicitados a preencher as escalas (Escala Hospitalar de Ansiedade-Depressão, Escala de Estresse Percebido) dentro de uma semana.
Critério de inclusão:
- Ser estudante de medicina em uma universidade em Ancara
- Ter mais de 18 anos
- Não ter participado de grupos de redução de estresse cognitivo-comportamental ou baseados em mindfulness ou terapias individuais
- Voluntariado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ter conhecido métodos de redução do estresse baseados na atenção plena e aplicá-los em suas vidas
- Ter conhecido métodos cognitivo-comportamentais de redução do estresse e aplicá-los em suas vidas
- Depressão e mania suficientemente graves para impedir a sua participação no estudo
- Alto risco de suicídio
- Ter uma condição física crônica que possa impedir a participação no estudo
- História de transtorno psicótico e/ou diagnóstico de transtorno psicótico na fase de avaliação
Grupos de redução de estresse com base no comportamento cognitivo Grupos de enfrentamento do estresse baseados em métodos cognitivo-comportamentais foram implementados adaptando-os a estudantes de faculdades de medicina. Toda a intervenção foi realizada através da aplicação “Zoom” na plataforma online durante 8 semanas. Cada reunião de grupo teve duração de 90 minutos e foi realizada em dia e horário da semana específicos (19h00-20h30) previamente determinado pelos membros do grupo. Os grupos foram planejados para serem compostos por 10 a 12 pessoas e nenhum novo membro foi incluído após o início do grupo, para não comprometer a integridade do grupo.
Grupos de redução de estresse baseados em mindfulness Os grupos de redução de estresse baseados em mindfulness consistem em reuniões de grupo estruturadas de 8 semanas e 2 horas de duração e um dia de silêncio de 4 horas. A par das práticas de mindfulness, o stress, a gestão do stress e a utilização de práticas baseadas em mindfulness na vida quotidiana e na comunicação interpessoal são os temas que estão a ser trabalhados durante as sessões. Cada reunião de grupo teve duração de 120 minutos e foi realizada em dia e horário da semana específicos (20h00-22h00) previamente determinado pelos membros do grupo. Os grupos foram planejados para serem compostos por 10 a 12 pessoas e nenhum novo membro foi incluído após o início do grupo, para não comprometer a integridade do grupo.
Métodos estatísticos:
O SPSS 29 foi utilizado para todas as análises estatísticas. Em nosso estudo, tanto a análise por intenção de tratar (ITT) quanto a análise por protocolo (PP) foram utilizadas para avaliar os resultados. Na análise ITT, utilizamos imputação múltipla para abordar valores faltantes. Todas as avaliações e intervenções em grupo foram feitas online. Na análise do PP, foram considerados concluídos o estudo aqueles que compareceram a cinco ou mais sessões. Utilizando dois métodos e comparando os resultados dessas análises entre si, pretendemos obter os resultados mais realistas.
Recursos de avaliação -> Métodos estatísticos
Determinação do tamanho da amostra -> Análise de potência (G*potência)
Determinando a adequação dos dados para distribuição normal--> Teste de Kolmogorov Smirnov / Shapiro-Wilks Assimetria e curtose (-1,5- +1,5) Gráfico Q-Q (análise de linearidade)
Analisando os dados demográficos dos participantes -> Distribuição percentual, Distribuição de frequência
Comparação dos dados demográficos dos participantes dos dois grupos -> Qui-quadrado, teste t para amostra independente
Comparação dos resultados do pré e pós-teste dos participantes dos dois grupos para cada grupo -> Teste t para amostra dependente, teste U de Mann Whitney
Comparação da mudança entre pré-teste e pós-teste entre dois grupos --> Teste t de amostra independente, teste de postos sinalizados de Wilcoxon
Investigar padrões de falta e atribuição de dados faltantes -> Teste de Little Imputação múltipla*
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06560
- Ayşegül Yay Pençe
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser estudante de medicina em uma universidade em Ancara
- Ter mais de 18 anos
- Não ter participado de grupos de redução de estresse cognitivo-comportamental ou baseados em mindfulness ou terapias individuais
- Voluntariado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ter conhecido métodos de redução do estresse baseados na atenção plena e aplicá-los em suas vidas
- Ter conhecido métodos cognitivo-comportamentais de redução do estresse e aplicá-los em suas vidas
- Depressão e mania suficientemente graves para impedir a sua participação no estudo
- Alto risco de suicídio
- Ter uma condição física crônica que possa impedir a participação no estudo
- História de transtorno psicótico e/ou diagnóstico de transtorno psicótico na fase de avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de redução de estresse baseado em mindfulness (MBSR)
Os estudantes da faculdade de medicina que se voluntariaram para participar do estudo foram avaliados por um residente sênior de psiquiatria.
Os alunos considerados elegíveis para participar do estudo foram randomizados em dois grupos (grupos MBSR e CBSR).
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Intervenções em grupo de redução do estresse baseadas na atenção plena (MBSR) foram implementadas durante oito semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de redução de estresse com base cognitivo-comportamental (CBSR)
Os estudantes da faculdade de medicina que se voluntariaram para participar do estudo foram avaliados por um residente sênior de psiquiatria.
Os alunos considerados elegíveis para participar do estudo foram randomizados em dois grupos (grupos MBSR e CBSR).
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Intervenções em grupo de redução do estresse cognitivo-comportamental foram implementadas durante oito semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de estresse percebido
Prazo: 8 semanas
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Os níveis de estresse percebido foram avaliados com a Escala de Estresse Percebido (PSS).
Esta é uma escala amplamente utilizada para avaliar os efeitos de diferentes situações nas nossas emoções e no estresse percebido.
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8 semanas
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Nível de ansiedade
Prazo: 8 semanas
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Os níveis de sintomas de ansiedade foram avaliados com a escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS).
Esta escala é uma escala de autoavaliação desenvolvida para determinar o risco de ansiedade e depressão em pacientes com doenças físicas e pacientes de cuidados primários de saúde e para medir seu nível e mudança na gravidade.
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8 semanas
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Nível de sintoma depressivo
Prazo: 8 semanas
|
Os níveis de sintomas depressivos foram avaliados com a escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS).
Esta escala é uma escala de autoavaliação desenvolvida para determinar o risco de ansiedade e depressão em pacientes com doenças físicas e pacientes de cuidados primários de saúde e para medir seu nível e mudança na gravidade.
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8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Selçuk Aslan, MD, Gazi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GaziU_0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo de redução de estresse baseado em mindfulness
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ConcluídoAnsiedade | Estresse psicológico | Perfeccionismo | Atenção | Empatia | Criatividade | Estresse da vida | Inteligencia emocionalEspanha