- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06156852
Porovnání účinků snižování stresu založeného na všímavosti a kognitivního chování u studentů medicíny
Randomizovaná klinická studie srovnávající účinky snižování stresu založeného na všímavosti a snižování stresu založeného na kognitivní behaviorální terapii u studentů medicíny
Naším cílem bylo porovnat účinky skupinových intervencí zaměřených na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) a kognitivní behaviorální snižování stresu (CBSR) na symptomy deprese a úzkosti a vnímaný stres studentů medicíny.
323 studentů medicíny požádalo o účast na jedné ze skupinových intervencí a byli posouzeni v rámci Mini International Neuropsychiatric Interview. Z toho 253 (77 % žen, průměrný věk=21,9). ± 2,9 roku) byli po randomizaci rozděleni do online MBSR (n=127) a online CBSR (n=126) skupin. Jejich úzkostné a depresivní symptomy a úroveň vnímaného stresu byly hodnoceny na začátku a po 8 týdnech intervencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Studenti medicíny čelí obrovskému množství stresu. Ve srovnání s běžnou populací trpí vyšší mírou deprese, úzkosti a sebevražd. Navzdory většímu počtu problémů s duševním zdravím existuje nedostatek výzkumu, který by zkoumal způsoby, jak zlepšit jejich duševní zdraví. Ačkoli existuje několik malých vzorových studií, které zkoumají účinnost Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) u studentů medicíny, v literatuře neexistuje žádná studie, která by srovnávala její účinnost proti aktivní intervenční skupině.
Cíl: Naším cílem bylo porovnat účinky skupinových intervencí zaměřených na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) a kognitivní behaviorální snižování stresu (CBSR) na symptomy deprese a úzkosti a míru vnímaného stresu u studentů medicíny.
Metody: Studenti medicíny, kteří studovali na lékařských fakultách v Ankaře/Turecku, byli požádáni o účast v naší studii. Za účelem pozvání studentů ke studiu byly na nástěnky poslucháren lékařských fakult umístěny plakáty oznamující naše studium a naše plakáty byly sdíleny na platformách sociálních sítí, kde se tito studenti zabývají. Po obdržení žádostí od dostatečného počtu studentů, kteří se dobrovolně přihlásili do studie, byli studenti online posouzeni pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview vedoucím rezidentem psychiatrie. Studenti medicíny, kteří byli způsobilí k účasti ve studii, byli požádáni, aby vyplnili formuláře (formulář sociodemografických údajů) a škály (škála nemocniční úzkosti-deprese, škála vnímaného stresu) do jednoho týdne před rozdělením do skupin. Poté, co byli studenti pomocí počítačového programu náhodně rozděleni do dvou skupin, byly po dobu 8 týdnů prováděny intervence ke snížení stresu ve skupinách 10-12 studentů. Poté, co se k účasti ve studii dobrovolně přihlásilo dostatek účastníků, byli účastníci rekrutováni převážně do dvou skupin a randomizováni tak, jak byli rekrutováni. První skupinu tvořilo 157 účastníků a druhou skupinu 96 účastníků. Když byly skupinové intervence na konci 8 týdnů dokončeny, byli účastníci požádáni, aby do jednoho týdne doplnili škály (škála nemocniční úzkosti-deprese, škála vnímaného stresu).
Kritéria pro zařazení:
- Být studentem medicíny na univerzitě v Ankaře
- Být starší 18 let
- Neúčastnit se skupin nebo individuálních terapií založených na všímavosti nebo kognitivně behaviorálnímu snižování stresu
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Mít známé metody snižování stresu založené na všímavosti a aplikovat je ve svém životě
- Mít známé kognitivně behaviorální metody snižování stresu a aplikovat je ve svém životě
- Deprese a mánie natolik závažné, že jim zabránily v účasti ve studii
- Vysoké riziko sebevraždy
- Chronický fyzický stav, který může bránit účasti ve studii
- Anamnéza psychotické poruchy a/nebo splnění diagnózy psychotické poruchy ve fázi posuzování
Skupiny kognitivně-behaviorálně založené na snižování stresu Skupiny na zvládání stresu založené na kognitivně behaviorálních metodách byly implementovány tak, že byly přizpůsobeny studentům lékařské fakulty. Celý zásah probíhal pomocí aplikace „Zoom“ na online platformě po dobu 8 týdnů. Každé skupinové setkání trvalo 90 minut a konalo se v konkrétní den a hodinu v týdnu (19:00-20:30) předem určené členy skupiny. Skupiny byly naplánovány tak, aby se skládaly z 10-12 lidí a po zahájení skupiny nebyli zahrnuti žádní noví členové, aby nebyla narušena integrita skupiny.
Skupiny zaměřené na snižování stresu založené na všímavosti Skupiny na snižování stresu založené na všímavosti se skládají ze strukturovaných 8týdenních 2hodinových skupinových setkání a 4hodinového dne ticha. Spolu s praktikami všímavosti jsou témata, na kterých se během sezení pracuje, stres, zvládání stresu a používání praktik založených na všímavosti v každodenním životě a mezilidské komunikaci. Každé skupinové setkání trvalo 120 minut a konalo se v konkrétní den a hodinu v týdnu (20:00-22:00) předem určené členy skupiny. Skupiny byly naplánovány tak, aby se skládaly z 10-12 lidí a po zahájení skupiny nebyli zahrnuti žádní noví členové, aby nebyla narušena integrita skupiny.
Statistické metody:
SPSS 29 byl použit pro všechny statistické analýzy. V naší studii byla k hodnocení výsledků použita jak analýza záměru léčby (ITT), tak analýza podle protokolu (PP). V ITT analýze jsme použili vícenásobnou imputaci k vyřešení chybějících hodnot. Všechna hodnocení a skupinové intervence byly prováděny online. V analýze PP byli ti, kteří se zúčastnili pěti nebo více sezení, považováni za dokončené. Použitím dvou metod a vzájemným porovnáním výsledků těchto analýz jsme se snažili získat co nejrealističtější výsledky.
Vlastnosti hodnocení-->Statistické metody
Určení velikosti vzorku --> Analýza výkonu (G*výkon)
Určení vhodnosti dat pro normální rozdělení-->Kolmogorov Smirnov / Shapiro-Wilksův test Šikmost a špičatost (-1,5- +1,5) Q-Q graf (analýza linearity)
Analýza demografických dat účastníků --> Procentuální rozdělení, Frekvenční rozdělení
Porovnání demografických dat účastníků ve dvou skupinách --> Chí-kvadrát, Nezávislý výběrový t-test
Porovnání výsledků před testem a po testu účastníků ve dvou skupinách pro každou skupinu -->Test závislých vzorků, Mann Whitney U test
Porovnání změny mezi před testem a po testu mezi dvěma skupinami --> Nezávislý výběrový t-test, Wilcoxonův test se znaménkem
Prozkoumejte vzorce chybějících a přiřazení chybějících dat --> Littleův test Vícenásobná imputace*
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06560
- Ayşegül Yay Pençe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být studentem medicíny na univerzitě v Ankaře
- Být starší 18 let
- Neúčastnit se skupin nebo individuálních terapií založených na všímavosti nebo kognitivně behaviorálnímu snižování stresu
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Mít známé metody snižování stresu založené na všímavosti a aplikovat je ve svém životě
- Mít známé kognitivně behaviorální metody snižování stresu a aplikovat je ve svém životě
- Deprese a mánie natolik závažné, že jim zabránily v účasti ve studii
- Vysoké riziko sebevraždy
- Chronický fyzický stav, který může bránit účasti ve studii
- Anamnéza psychotické poruchy a/nebo splnění diagnózy psychotické poruchy ve fázi posuzování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina snižování stresu založená na všímavosti (MBSR)
Studenti lékařské fakulty, kteří se dobrovolně zúčastnili studie, byli posouzeni starším rezidentem psychiatrie.
Studenti, u kterých bylo zjištěno, že jsou způsobilí k účasti ve studii, byli randomizováni do dvou skupin (skupiny MBSR a CBSR).
|
Skupinové intervence zaměřené na snižování stresu založené na všímavosti (MBSR) byly prováděny po dobu osmi týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina snižování stresu založená na kognitivním chování (CBSR)
Studenti lékařské fakulty, kteří se dobrovolně zúčastnili studie, byli posouzeni starším rezidentem psychiatrie.
Studenti, u kterých bylo zjištěno, že jsou způsobilí k účasti ve studii, byli randomizováni do dvou skupin (skupiny MBSR a CBSR).
|
Skupinové intervence na snížení stresu založené na kognitivním chování byly prováděny po dobu osmi týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná úroveň stresu
Časové okno: 8 týdnů
|
Úroveň vnímaného stresu byla hodnocena pomocí škály vnímaného stresu (PSS).
Toto je široce používaná škála k posouzení účinků různých situací na naše emoce a vnímaný stres.
|
8 týdnů
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Úrovně příznaků úzkosti byly hodnoceny pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
Tato škála je sebehodnotící škála vyvinutá k určení rizika úzkosti a deprese u pacientů s tělesným onemocněním a pacientů v primární zdravotní péči a k měření jejich úrovně a změny závažnosti.
|
8 týdnů
|
|
Úroveň příznaků deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
Úrovně depresivních příznaků byly hodnoceny pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
Tato škála je sebehodnotící škála vyvinutá k určení rizika úzkosti a deprese u pacientů s tělesným onemocněním a pacientů v primární zdravotní péči a k měření jejich úrovně a změny závažnosti.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Selçuk Aslan, MD, Gazi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GaziU_0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Skupina snižování stresu založená na všímavosti
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno