- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06156852
Confronto tra gli effetti della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e quella basata sul comportamento cognitivo negli studenti di medicina
Uno studio clinico randomizzato che confronta gli effetti della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e della riduzione dello stress basata sulla terapia cognitivo comportamentale negli studenti di medicina
Abbiamo mirato a confrontare gli effetti degli interventi di gruppo di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e di riduzione dello stress cognitivo comportamentale (CBSR) sui sintomi di depressione e ansia e sullo stress percepito degli studenti di medicina.
323 studenti di medicina hanno fatto domanda per partecipare a uno degli interventi di gruppo e sono stati valutati con la Mini International Neuropsychiatric Interview. Di questi, 253 (77% donne, età media=21,9 ± 2,9 anni) sono stati assegnati ai gruppi MBSR online (n=127) e CBSR online (n=126) dopo la randomizzazione. I loro sintomi di ansia e depressione e i livelli di stress percepiti sono stati valutati al basale e dopo 8 settimane di interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: gli studenti di medicina affrontano un'enorme quantità di stress. Soffrono di tassi più elevati di depressione, ansia e suicidio rispetto alla popolazione generale. Nonostante si verifichino più problemi di salute mentale, mancano ricerche che esplorino i modi per migliorare la propria salute mentale. Sebbene esistano alcuni piccoli studi campione che indagano l’efficacia della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) sugli studenti di medicina, non esiste in letteratura alcuno studio che confronti la sua efficacia con un gruppo di intervento attivo.
Scopo: Abbiamo mirato a confrontare gli effetti degli interventi di gruppo di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e di riduzione dello stress cognitivo comportamentale (CBSR) sui sintomi di depressione e ansia e sul livello di stress percepito degli studenti di medicina.
Metodi: Agli studenti di medicina che hanno studiato nelle facoltà di medicina di Ankara/Turchia è stato chiesto di partecipare al nostro studio. Per invitare gli studenti allo studio, sui tabelloni delle aule delle facoltà di medicina sono stati affissi manifesti che annunciavano il nostro studio e i nostri manifesti sono stati condivisi sulle piattaforme di social media in cui erano coinvolti questi studenti. Dopo aver ricevuto domande da un numero sufficiente di studenti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio, gli studenti sono stati valutati online con una mini intervista neuropsichiatrica internazionale da uno specializzando senior in psichiatria. Agli studenti di medicina idonei a prendere parte allo studio è stato chiesto di compilare i moduli (modulo dati sociodemografici) e le scale (scala dell'ansia-depressione ospedaliera, scala dello stress percepito) entro una settimana prima di essere assegnati ai gruppi. Dopo che gli studenti sono stati randomizzati in due gruppi con l'aiuto di un programma informatico, sono stati condotti interventi di riduzione dello stress per 8 settimane in gruppi di 10-12 studenti. Dopo che un numero sufficiente di partecipanti si è offerto volontario per partecipare allo studio, i partecipanti sono stati reclutati principalmente in due gruppi e randomizzati man mano che venivano reclutati. Il primo gruppo era composto da 157 partecipanti mentre il secondo gruppo era composto da 96 partecipanti. Quando gli interventi di gruppo sono stati completati alla fine di 8 settimane, ai partecipanti è stato chiesto di completare le scale (Hospital Anxiety-Depression Scale, Perceived Stress Scale) entro una settimana.
Criterio di inclusione:
- Essere uno studente di medicina presso un'università di Ankara
- Avere più di 18 anni
- Non aver partecipato a gruppi di riduzione dello stress comportamentali o basati sulla consapevolezza o a terapie individuali
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere conosciuto metodi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza e averli applicati nella loro vita
- Avere conosciuto metodi cognitivo comportamentali di riduzione dello stress e averli applicati nella propria vita
- Depressione e mania abbastanza gravi da impedire la loro partecipazione allo studio
- Alto rischio di suicidio
- Avere una condizione fisica cronica che potrebbe impedire la partecipazione allo studio
- Storia di disturbo psicotico e/o incontro con la diagnosi di disturbo psicotico nella fase di valutazione
Gruppi di riduzione dello stress basati sul comportamento cognitivo I gruppi di gestione dello stress basati su metodi cognitivo comportamentali sono stati implementati adattandoli agli studenti della facoltà di medicina. L'intero intervento è stato realizzato utilizzando l'applicazione “Zoom” presente sulla piattaforma online per 8 settimane. Ogni incontro di gruppo durava 90 minuti e si svolgeva in un giorno e un orario specifico della settimana (19.00-20.30). precedentemente determinato dai membri del gruppo. I gruppi dovevano essere composti da 10-12 persone e non sono stati inclusi nuovi membri dopo l'inizio del gruppo per non compromettere l'integrità del gruppo.
Gruppi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza I gruppi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza consistono in riunioni di gruppo strutturate di 8 settimane della durata di 2 ore e una giornata di silenzio di 4 ore. Insieme alle pratiche di consapevolezza, lo stress, la gestione dello stress e l'uso di pratiche basate sulla consapevolezza nella vita quotidiana e nella comunicazione interpersonale sono gli argomenti su cui si lavora durante le sessioni. Ogni incontro di gruppo è durato 120 minuti e si è svolto in un giorno e un orario specifico della settimana (20.00-22.00). precedentemente determinato dai membri del gruppo. I gruppi dovevano essere composti da 10-12 persone e non sono stati inclusi nuovi membri dopo l'inizio del gruppo per non compromettere l'integrità del gruppo.
Metodi statistici:
SPSS 29 è stato utilizzato per tutte le analisi statistiche. Nel nostro studio, per valutare i risultati sono state utilizzate sia l’analisi “intention-to-treat” (ITT) che l’analisi per-protocol (PP). Nell'analisi ITT abbiamo utilizzato l'imputazione multipla per risolvere i valori mancanti. Tutte le valutazioni e gli interventi di gruppo sono stati effettuati online. Nell'analisi PP, si considera che coloro che hanno partecipato a cinque o più sessioni abbiano completato lo studio. Utilizzando due metodi e confrontando tra loro i risultati di queste analisi, abbiamo mirato a ottenere i risultati più realistici.
Caratteristiche di valutazione-->Metodi statistici
Determinazione della dimensione del campione-->Analisi della potenza (G*potenza)
Determinazione dell'idoneità dei dati per la distribuzione normale-->Test di Kolmogorov Smirnov / Shapiro-Wilks Asimmetria e curtosi (-1.5- +1.5) Grafico Q-Q (analisi di linearità)
Analizzando i dati demografici dei partecipanti-->Distribuzione percentuale, Distribuzione di frequenza
Confronto dei dati demografici dei partecipanti ai due gruppi-->Chi-quadrato, t-test del campione indipendente
Confronto dei risultati pre-test e post-test dei partecipanti ai due gruppi per ciascun gruppo-->Test del campione dipendente, test U di Mann Whitney
Confronto della variazione tra pre-test e post-test tra due gruppi --> t-test del campione indipendente, test dei ranghi con segno di Wilcoxon
Esaminare i modelli di dati mancanti e l'assegnazione dei dati mancanti-->Test di Little Imputazione multipla*
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06560
- Ayşegül Yay Pençe
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere uno studente di medicina presso un'università di Ankara
- Avere più di 18 anni
- Non aver partecipato a gruppi di riduzione dello stress comportamentali o basati sulla consapevolezza o a terapie individuali
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere conosciuto metodi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza e averli applicati nella loro vita
- Avere conosciuto metodi cognitivo comportamentali di riduzione dello stress e averli applicati nella propria vita
- Depressione e mania abbastanza gravi da impedire la loro partecipazione allo studio
- Alto rischio di suicidio
- Avere una condizione fisica cronica che potrebbe impedire la partecipazione allo studio
- Storia di disturbo psicotico e/o incontro con la diagnosi di disturbo psicotico nella fase di valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR)
Gli studenti della facoltà di medicina che si sono offerti volontari per partecipare allo studio sono stati valutati da uno specialista in psichiatria senior.
Gli studenti risultati idonei a prendere parte allo studio sono stati randomizzati in due gruppi (gruppi MBSR e CBSR).
|
Gli interventi di gruppo per la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) sono stati implementati per otto settimane.
|
Comparatore attivo: Gruppo di riduzione dello stress basato sul comportamento cognitivo (CBSR)
Gli studenti della facoltà di medicina che si sono offerti volontari per partecipare allo studio sono stati valutati da uno specialista in psichiatria senior.
Gli studenti risultati idonei a prendere parte allo studio sono stati randomizzati in due gruppi (gruppi MBSR e CBSR).
|
Sono stati implementati interventi di gruppo di riduzione dello stress basati sul comportamento cognitivo per otto settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di stress percepito
Lasso di tempo: 8 settimane
|
I livelli di stress percepito sono stati valutati con la Perceived Stress Scale (PSS).
Si tratta di una scala ampiamente utilizzata per valutare gli effetti di diverse situazioni sulle nostre emozioni e sullo stress percepito.
|
8 settimane
|
Livello di ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
|
I livelli dei sintomi di ansia sono stati valutati con la scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Questa scala è una scala di autovalutazione sviluppata per determinare il rischio di ansia e depressione nei pazienti con malattie fisiche e pazienti che ricevono assistenza sanitaria di base e per misurare il loro livello e il cambiamento nella gravità.
|
8 settimane
|
Livello dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
I livelli dei sintomi depressivi sono stati valutati con la scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS).
Questa scala è una scala di autovalutazione sviluppata per determinare il rischio di ansia e depressione nei pazienti con malattie fisiche e pazienti che ricevono assistenza sanitaria di base e per misurare il loro livello e il cambiamento nella gravità.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Selçuk Aslan, MD, Gazi University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GaziU_0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fatica
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Iscrizione su invitoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
-
Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalSconosciutoDisturbo da stress correlato al lavoroTaiwan
-
Dana-Farber Cancer InstituteIscrizione su invitoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
-
Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
-
Synchroneuron Inc.RitiratoDisturbi Post-traumatici da Stress | Disturbi da stress, post-traumatici | Disturbi post-traumatici da stress | Disturbi post-traumatici da stress, correlati al combattimento
Prove cliniche su Gruppo di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainReclutamentoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassioneSpagna
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseIscrizione su invito
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...CompletatoAnsia | Disagio psicologico | Perfezionismo | Attenzione | Empatia | Creatività | Stress della vita | Intelligenza emotivaSpagna
-
Sam Houston State UniversityTerminato
-
Eric LoucksSconosciutoAttività fisica | Stress, Psicologico | Sonno | Sintomi depressivi | Dieta | Comportamento sedentario | Solitudine | Regolazione emotiva | Consapevolezza | Consumo di alcol, giovaniStati Uniti
-
NURDİLAN SENERKırklareli UniversityCompletatoSindrome premestrualeTacchino
-
Government of JerseyLiverpool John Moores University; Breathworks CIC; Primary Care Body (Jersey, United...Iscrizione su invito
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletatoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Firat UniversityReclutamentoPazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapiaTacchino