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Confronto tra gli effetti della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e quella basata sul comportamento cognitivo negli studenti di medicina

27 novembre 2023 aggiornato da: Aysegul Yay, Gazi University

Uno studio clinico randomizzato che confronta gli effetti della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e della riduzione dello stress basata sulla terapia cognitivo comportamentale negli studenti di medicina

Abbiamo mirato a confrontare gli effetti degli interventi di gruppo di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e di riduzione dello stress cognitivo comportamentale (CBSR) sui sintomi di depressione e ansia e sullo stress percepito degli studenti di medicina.

323 studenti di medicina hanno fatto domanda per partecipare a uno degli interventi di gruppo e sono stati valutati con la Mini International Neuropsychiatric Interview. Di questi, 253 (77% donne, età media=21,9 ± 2,9 anni) sono stati assegnati ai gruppi MBSR online (n=127) e CBSR online (n=126) dopo la randomizzazione. I loro sintomi di ansia e depressione e i livelli di stress percepiti sono stati valutati al basale e dopo 8 settimane di interventi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: gli studenti di medicina affrontano un'enorme quantità di stress. Soffrono di tassi più elevati di depressione, ansia e suicidio rispetto alla popolazione generale. Nonostante si verifichino più problemi di salute mentale, mancano ricerche che esplorino i modi per migliorare la propria salute mentale. Sebbene esistano alcuni piccoli studi campione che indagano l’efficacia della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) sugli studenti di medicina, non esiste in letteratura alcuno studio che confronti la sua efficacia con un gruppo di intervento attivo.

Scopo: Abbiamo mirato a confrontare gli effetti degli interventi di gruppo di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e di riduzione dello stress cognitivo comportamentale (CBSR) sui sintomi di depressione e ansia e sul livello di stress percepito degli studenti di medicina.

Metodi: Agli studenti di medicina che hanno studiato nelle facoltà di medicina di Ankara/Turchia è stato chiesto di partecipare al nostro studio. Per invitare gli studenti allo studio, sui tabelloni delle aule delle facoltà di medicina sono stati affissi manifesti che annunciavano il nostro studio e i nostri manifesti sono stati condivisi sulle piattaforme di social media in cui erano coinvolti questi studenti. Dopo aver ricevuto domande da un numero sufficiente di studenti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio, gli studenti sono stati valutati online con una mini intervista neuropsichiatrica internazionale da uno specializzando senior in psichiatria. Agli studenti di medicina idonei a prendere parte allo studio è stato chiesto di compilare i moduli (modulo dati sociodemografici) e le scale (scala dell'ansia-depressione ospedaliera, scala dello stress percepito) entro una settimana prima di essere assegnati ai gruppi. Dopo che gli studenti sono stati randomizzati in due gruppi con l'aiuto di un programma informatico, sono stati condotti interventi di riduzione dello stress per 8 settimane in gruppi di 10-12 studenti. Dopo che un numero sufficiente di partecipanti si è offerto volontario per partecipare allo studio, i partecipanti sono stati reclutati principalmente in due gruppi e randomizzati man mano che venivano reclutati. Il primo gruppo era composto da 157 partecipanti mentre il secondo gruppo era composto da 96 partecipanti. Quando gli interventi di gruppo sono stati completati alla fine di 8 settimane, ai partecipanti è stato chiesto di completare le scale (Hospital Anxiety-Depression Scale, Perceived Stress Scale) entro una settimana.

Criterio di inclusione:

  • Essere uno studente di medicina presso un'università di Ankara
  • Avere più di 18 anni
  • Non aver partecipato a gruppi di riduzione dello stress comportamentali o basati sulla consapevolezza o a terapie individuali
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere conosciuto metodi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza e averli applicati nella loro vita
  • Avere conosciuto metodi cognitivo comportamentali di riduzione dello stress e averli applicati nella propria vita
  • Depressione e mania abbastanza gravi da impedire la loro partecipazione allo studio
  • Alto rischio di suicidio
  • Avere una condizione fisica cronica che potrebbe impedire la partecipazione allo studio
  • Storia di disturbo psicotico e/o incontro con la diagnosi di disturbo psicotico nella fase di valutazione

Gruppi di riduzione dello stress basati sul comportamento cognitivo I gruppi di gestione dello stress basati su metodi cognitivo comportamentali sono stati implementati adattandoli agli studenti della facoltà di medicina. L'intero intervento è stato realizzato utilizzando l'applicazione “Zoom” presente sulla piattaforma online per 8 settimane. Ogni incontro di gruppo durava 90 minuti e si svolgeva in un giorno e un orario specifico della settimana (19.00-20.30). precedentemente determinato dai membri del gruppo. I gruppi dovevano essere composti da 10-12 persone e non sono stati inclusi nuovi membri dopo l'inizio del gruppo per non compromettere l'integrità del gruppo.

Gruppi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza I gruppi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza consistono in riunioni di gruppo strutturate di 8 settimane della durata di 2 ore e una giornata di silenzio di 4 ore. Insieme alle pratiche di consapevolezza, lo stress, la gestione dello stress e l'uso di pratiche basate sulla consapevolezza nella vita quotidiana e nella comunicazione interpersonale sono gli argomenti su cui si lavora durante le sessioni. Ogni incontro di gruppo è durato 120 minuti e si è svolto in un giorno e un orario specifico della settimana (20.00-22.00). precedentemente determinato dai membri del gruppo. I gruppi dovevano essere composti da 10-12 persone e non sono stati inclusi nuovi membri dopo l'inizio del gruppo per non compromettere l'integrità del gruppo.

Metodi statistici:

SPSS 29 è stato utilizzato per tutte le analisi statistiche. Nel nostro studio, per valutare i risultati sono state utilizzate sia l’analisi “intention-to-treat” (ITT) che l’analisi per-protocol (PP). Nell'analisi ITT abbiamo utilizzato l'imputazione multipla per risolvere i valori mancanti. Tutte le valutazioni e gli interventi di gruppo sono stati effettuati online. Nell'analisi PP, si considera che coloro che hanno partecipato a cinque o più sessioni abbiano completato lo studio. Utilizzando due metodi e confrontando tra loro i risultati di queste analisi, abbiamo mirato a ottenere i risultati più realistici.

Caratteristiche di valutazione-->Metodi statistici

Determinazione della dimensione del campione-->Analisi della potenza (G*potenza)

Determinazione dell'idoneità dei dati per la distribuzione normale-->Test di Kolmogorov Smirnov / Shapiro-Wilks Asimmetria e curtosi (-1.5- +1.5) Grafico Q-Q (analisi di linearità)

Analizzando i dati demografici dei partecipanti-->Distribuzione percentuale, Distribuzione di frequenza

Confronto dei dati demografici dei partecipanti ai due gruppi-->Chi-quadrato, t-test del campione indipendente

Confronto dei risultati pre-test e post-test dei partecipanti ai due gruppi per ciascun gruppo-->Test del campione dipendente, test U di Mann Whitney

Confronto della variazione tra pre-test e post-test tra due gruppi --> t-test del campione indipendente, test dei ranghi con segno di Wilcoxon

Esaminare i modelli di dati mancanti e l'assegnazione dei dati mancanti-->Test di Little Imputazione multipla*

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Ayşegül Yay Pençe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere uno studente di medicina presso un'università di Ankara
  • Avere più di 18 anni
  • Non aver partecipato a gruppi di riduzione dello stress comportamentali o basati sulla consapevolezza o a terapie individuali
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere conosciuto metodi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza e averli applicati nella loro vita
  • Avere conosciuto metodi cognitivo comportamentali di riduzione dello stress e averli applicati nella propria vita
  • Depressione e mania abbastanza gravi da impedire la loro partecipazione allo studio
  • Alto rischio di suicidio
  • Avere una condizione fisica cronica che potrebbe impedire la partecipazione allo studio
  • Storia di disturbo psicotico e/o incontro con la diagnosi di disturbo psicotico nella fase di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR)
Gli studenti della facoltà di medicina che si sono offerti volontari per partecipare allo studio sono stati valutati da uno specialista in psichiatria senior. Gli studenti risultati idonei a prendere parte allo studio sono stati randomizzati in due gruppi (gruppi MBSR e CBSR).
Gli interventi di gruppo per la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) sono stati implementati per otto settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di riduzione dello stress basato sul comportamento cognitivo (CBSR)
Gli studenti della facoltà di medicina che si sono offerti volontari per partecipare allo studio sono stati valutati da uno specialista in psichiatria senior. Gli studenti risultati idonei a prendere parte allo studio sono stati randomizzati in due gruppi (gruppi MBSR e CBSR).
Sono stati implementati interventi di gruppo di riduzione dello stress basati sul comportamento cognitivo per otto settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di stress percepito
Lasso di tempo: 8 settimane
I livelli di stress percepito sono stati valutati con la Perceived Stress Scale (PSS). Si tratta di una scala ampiamente utilizzata per valutare gli effetti di diverse situazioni sulle nostre emozioni e sullo stress percepito.
8 settimane
Livello di ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
I livelli dei sintomi di ansia sono stati valutati con la scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questa scala è una scala di autovalutazione sviluppata per determinare il rischio di ansia e depressione nei pazienti con malattie fisiche e pazienti che ricevono assistenza sanitaria di base e per misurare il loro livello e il cambiamento nella gravità.
8 settimane
Livello dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 8 settimane
I livelli dei sintomi depressivi sono stati valutati con la scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS). Questa scala è una scala di autovalutazione sviluppata per determinare il rischio di ansia e depressione nei pazienti con malattie fisiche e pazienti che ricevono assistenza sanitaria di base e per misurare il loro livello e il cambiamento nella gravità.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Selçuk Aslan, MD, Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GaziU_0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Gruppo di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza

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