OSsIRIS 研究 - 市販後の臨床追跡調査。 (OSsIRIS)
骨代替品 b.四肢および骨盤の骨の性能と安全性を確認するための市販後の臨床追跡調査。
これは、骨代替品の性能と安全性を確認することを目的とした、前向き、観察的、非無作為化、多施設共同の国際的な市販後臨床追跡調査です。 b. 単独で患者に移植した後の骨、または骨移植を必要とするグラフトエキスパンダーとしての移植後の骨骨盤、上肢、下肢の治癒を促進するために、外科的に作成された骨欠損または外傷による骨欠損/空隙の治療に使用されます。 この臨床研究に登録された患者は、専門家の推奨に従い、整形外科の標準手順に従って、b.Bone による整形外科手術を受けます。 患者は、施設の標準的な慣行に従って、術前および術後のさまざまな時点で評価されます。 予想されるスケジュールは、3 か月目、6 か月目、12 か月目です。より長期の経過観察が必要で、金属部品の除去が必要な患者は、最長 24 か月まで評価されます。 すべての安全性データは、患者の参加から臨床研究の終了まで収集されます。
すべての研究訪問は、研究者の臨床業務を妨げることなく、患者の日常的な臨床訪問のいずれかと同時に行われます。
EUおよび英国の約15の施設から135～193人の患者を登録することが計画されている。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Susanna Salvagno
- 電話番号：+393497337442
- メール：susanna.salvagno@greenbone.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sonia Granados, MSc
- 電話番号：+393450954463
- メール：sonia.granados@greenbone.it
研究場所
-
-
-
Hull、イギリス、HU3 2JZ
- 募集
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
コンタクト：
- Hermant Sharma, Dr
- メール：hemant.sharma5@nhs.net
-
主任研究者：
- Hermant Sharma, Dr
-
Leeds、イギリス、LS13EX
- 募集
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
-
コンタクト：
- Peter Giannoudis, Dr
- メール：peter.giannoudis@nhs.net
-
主任研究者：
- Peter Giannoudis, Dr
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12683
- 募集
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
-
コンタクト：
- Nikolai Spranger, Dr
- メール：nikolai.spranger@ukb.de
-
主任研究者：
- Nikolai Spranger, Dr
-
Regensburg、ドイツ、93053
- 募集
- Trauma Surgery Department - University Hospital Regensburg
-
コンタクト：
- Volker Alt, Dr
- メール：volker.alt@ukr.de
-
主任研究者：
- Volker Alt, Dr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、承認された IFU に従って、外科的に生じた骨欠損または四肢および骨盤の外傷による骨欠損の治療のために、b.Bone による標準治療の骨移植を受けています。
- 18歳以上の男性または女性の患者。
- 標準治療のフォローアップ訪問および処置に喜んで参加できる患者。
- 臨床研究への参加および個人データの処理に同意した患者。
除外基準:
- b.BoneのIFUに定められた禁忌に従ってb.Boneが適応とならない何らかの症状を有する患者
- 現在の臨床調査に直接干渉する別の臨床調査/研究に現在登録されている患者。ただし、患者が関連する治療のない純粋な観察研究に参加している場合を除く。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治験責任医師の見解では、患者報告アンケートに記入する能力、または臨床研究期間中の標準治療のフォローアップ訪問および検査に従う能力に影響を与える可能性のある既存の疾患を抱えている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後の X 線撮影による治癒/癒合を判断することによる b.Bone のパフォーマンス。
時間枠：12ヶ月
|
X線またはCTスキャンで観察できる骨治癒/癒合が成功した患者の数と率。 放射線画像は、修正脛骨骨折用放射線写真ユニオンスケール (mRUST) 分類または該当する場合には修正 Neer 分類に従って外科医によって評価されます。 |
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床調査期間中の b.Bone の安全性を評価する - AE および SAE
時間枠：最長24ヶ月
|
臨床調査期間中の処置および機器関連の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の数と割合。
|
最長24ヶ月
|
|
臨床調査期間中の b.Bone の安全性を評価する - 再介入率
時間枠：最長24ヶ月
|
臨床調査中に適用された治療に関連する再介入の割合
|
最長24ヶ月
|
|
患者報告の転帰によって測定される臨床転帰 - 痛み
時間枠：ベースラインと3、6、12か月後
|
Visual Analoge Scaleを使用してベースラインから治療後3か月目、6か月目、および12か月目までの患者が報告した痛みの変化。 患者が記入したアンケートに 10 cm の線を使用して痛みをスコアリングします。 ゼロ（0）はまったく痛みがないことを示し、10（10）はこれまでで最悪の痛みを示します。 |
ベースラインと3、6、12か月後
|
|
患者報告の転帰によって測定される臨床転帰 - 生活の質
時間枠：ベースラインと3、6、12か月後
|
ベースラインから治療後 3 か月目、6 か月目、および 12 か月目までの、健康アンケートによって評価された患者報告の生活の質の変化。
|
ベースラインと3、6、12か月後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的結果: 補完的な X 線撮影パラメーター - 骨形成の経時的変化を評価する
時間枠：最長24ヶ月
|
B.骨移植直後の最初の評価から、X線/CTスキャンで観察可能な骨形成の変化。観察期間から最後に利用可能なX線/CTスキャンまで。
|
最長24ヶ月
|
|
探索的結果: 補完的な X 線撮影パラメータの経時的変化の評価 - リモデリング
時間枠：最長24ヶ月
|
B.骨移植直後の最初の評価から、最後に利用可能なX線/CTスキャンまでの観察期間を通して、X線/CTスキャンで観察可能なリモデリングの変化。
|
最長24ヶ月
|
|
探索的結果: 補足的な X 線撮影パラメーター - 物質吸収の経時的変化を評価する
時間枠：最長24ヶ月
|
B. 骨移植直後の最初の評価から、最後に利用可能な X 線 / CT スキャンまでの観察期間を通して、X 線 / CT スキャンで観察可能な物質吸収の変化。
|
最長24ヶ月
|
|
探索的結果: さまざまな解剖学的移植部位における b.Bone のパフォーマンスを評価します。
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12、24 か月後
|
b. 解剖学的移植部位に応じた、患者のさまざまなサブセットにおける骨のパフォーマンス:
(パフォーマンスは、一次および二次アウトカムの定義に従って評価されます) |
ベースラインおよび 3、6、12、24 か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Volker Alt, Dr、Director of the Trauma Surgery Department University Hospital Regensburg, Germany
- 主任研究者：Peter Giannoudis, Dr、Honorary Consultant Trauma & Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary, United Kingdom
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIP-GB002-22-0123
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。