OSsIRIS Study - A Post-market Clinical Follow-up Investigation. (OSsIRIS)
En post-market klinisk oppfølgingsundersøkelse for å bekrefte ytelsen og sikkerheten til beinerstatningen b.Bein i ekstremiteter og bekken.
Dette er en prospektiv, observasjonell, ikke-randomisert, multisenter, internasjonal klinisk oppfølgingsundersøkelse etter markedsføring som tar sikte på å bekrefte ytelsen og sikkerheten til benerstatningen b.Bone etter implantasjon hos pasienter i isolasjon eller som en graft-ekspander som krever beintransplantasjon for behandling av kirurgisk skapte beindefekter eller beindefekter/hulrom som følge av traumatisk skade for å fremme heling i bekkenet, øvre og nedre ekstremiteter. Pasienter som er registrert i denne kliniske undersøkelsen vil gjennomgå ortopedisk kirurgi med b.Bone som anbefalt av spesialisten og i henhold til ortopediske standardprosedyrer. Pasienter vil bli evaluert preoperativt og på forskjellige tidspunkter etter operasjonen i henhold til standardpraksis på stedet. Forventet tidsplan er ved måned 3, måned 6 og måned 12. Pasienter som trenger lengre oppfølging og kan bli utsatt for fjerning av metallarbeid vil bli evaluert i opptil 24 måneder. Alle sikkerhetsdata vil bli samlet inn fra pasientinkludering til slutten av den kliniske undersøkelsen.
Alle studiebesøk vil falle sammen med noen av pasientens rutinemessige kliniske besøk, uten å forstyrre etterforskerens kliniske plikter.
Det er planlagt å registrere 135-193 pasienter fra omtrent 15 steder i EU og Storbritannia.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susanna Salvagno
- Telefonnummer: +393497337442
- E-post: susanna.salvagno@greenbone.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sonia Granados, MSc
- Telefonnummer: +393450954463
- E-post: sonia.granados@greenbone.it
Studiesteder
-
-
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Rekruttering
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Hermant Sharma, Dr
- E-post: hemant.sharma5@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Hermant Sharma, Dr
-
Leeds, Storbritannia, LS13EX
- Rekruttering
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Peter Giannoudis, Dr
- E-post: peter.giannoudis@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Peter Giannoudis, Dr
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Rekruttering
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
-
Ta kontakt med:
- Nikolai Spranger, Dr
- E-post: nikolai.spranger@ukb.de
-
Hovedetterforsker:
- Nikolai Spranger, Dr
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Trauma Surgery Department - University Hospital Regensburg
-
Ta kontakt med:
- Volker Alt, Dr
- E-post: volker.alt@ukr.de
-
Hovedetterforsker:
- Volker Alt, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten gjennomgår en standard for pleiebeintransplantasjon med b.Bone for behandling av kirurgisk opprettede beindefekter eller beindefekter som følge av traumatisk skade i ekstremiteter og bekken i henhold til godkjent bruksanvisning.
- Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år.
- Pasienter som er villige og i stand til å delta på standard oppfølgingsbesøk og prosedyrer.
- Pasienter som har gitt samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen og til behandling av personopplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med noen tilstander der b.Bone ikke er indisert i henhold til kontraindikasjonene definert i bruksanvisningen til b.Bone
- Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse/studie som direkte vil forstyrre den nåværende kliniske undersøkelsen, bortsett fra når pasienten deltar i en ren observasjonsstudie uten tilknyttede behandlinger.
- Kvinne som er gravid eller ammer.
- Pasienter som, etter utrederens oppfatning, har en eksisterende tilstand som kan påvirke deres evne til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer eller være i samsvar med standarden for omsorgsoppfølgingsbesøk og undersøkelser under varigheten av den kliniske undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av b.Bone ved å bestemme radiografisk tilheling/forening etter operasjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og frekvens av pasienter med vellykket bentilheling/-forening som kan observeres ved røntgen- eller CT-skanning. Radiologiske bilder vil bli evaluert av kirurgen i henhold til den modifiserte radiografiske Union Scale for Tibial Fractures (mRUST) klassifiseringen eller den modifiserte Neer-klassifiseringen når det er aktuelt. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheten til b.Bone i løpet av den kliniske undersøkelsesperioden - AE og SAE
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Antall og frekvens av prosedyrer og utstyrsrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av den kliniske undersøkelsesperioden.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Evaluer sikkerheten til b.Bone i løpet av den kliniske undersøkelsesperioden - frekvensen av reintervensjoner
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Frekvens for reintervensjoner knyttet til behandlingen som ble brukt under den kliniske undersøkelsen
|
Inntil 24 måneder
|
|
Kliniske utfall målt ved pasientrapporterte utfall - Smerte
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i pasientrapportert smerte ved bruk av Visual Analoge Scale fra baseline til måned 3, måned 6 og måned 12 etter behandling. Pasientutfylt spørreskjema scorer smerte ved å bruke 10 cm linje. Null (0) indikerer ingen smerte i det hele tatt og ti (10) den verste smerten noensinne. |
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kliniske utfall målt ved pasientrapporterte utfall - Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i den pasientrapporterte livskvaliteten vurdert av Health Questionnaire fra baseline til måned 3, måned 6 og måned 12 etter behandling.
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende resultater: Evaluer utviklingen over tid av komplementær radiografisk parameter - beindannelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Endring av beindannelse observerbar ved røntgen/CT-skanning fra første evaluering umiddelbart etter b.Beinimplantasjon gjennom observasjonsperioden til siste tilgjengelige røntgen/CT-skanning.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Utforskende resultater: Evaluer utviklingen over tid av komplementær radiografisk parameter - remodellering
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Endring av remodellering observerbar ved røntgen/CT-skanning fra første evaluering umiddelbart etter b.Beinimplantasjon gjennom observasjonsperioden til siste tilgjengelige røntgen/CT-skanning.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Undersøkende resultater: Evaluer utviklingen over tid av komplementær radiografisk parameter - materialresorpsjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Endring av materialresorpsjon observerbar ved røntgen/CT-skanning fra første evaluering umiddelbart etter b.Beinimplantasjon gjennom observasjonsperioden til siste tilgjengelige røntgen/CT-skanning.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Utforskende resultater: Evaluer ytelsen til b.Bone på forskjellige anatomiske implantasjonssteder.
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 24 måneder
|
b. Benytelse på forskjellige undergrupper av pasienter avhengig av det anatomiske implantasjonsstedet:
(Prestasjonen vil bli vurdert som definert for de primære og sekundære resultatene) |
Baseline og 3, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Volker Alt, Dr, Director of the Trauma Surgery Department University Hospital Regensburg, Germany
- Hovedetterforsker: Peter Giannoudis, Dr, Honorary Consultant Trauma & Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary, United Kingdom
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-GB002-22-0123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .