OSsIRIS-onderzoek - een klinisch vervolgonderzoek na het op de markt brengen. (OSsIRIS)
Een klinisch vervolgonderzoek na het op de markt brengen om de prestaties en veiligheid van het botvervanger te bevestigen. b.Bot in extremiteiten en bekken.
Dit is een prospectief, observationeel, niet-gerandomiseerd, multicenter, internationaal klinisch vervolgonderzoek na het op de markt brengen, met als doel de prestaties en veiligheid van de botvervanger te bevestigen. Bot na implantatie bij geïsoleerde patiënten of als graft-expander waarvoor bottransplantatie nodig is voor de behandeling van chirurgisch veroorzaakte botdefecten of botdefecten/holtes als gevolg van traumatisch letsel om genezing in het bekken, de bovenste en onderste ledematen te bevorderen. Patiënten die deelnemen aan dit klinische onderzoek zullen orthopedische chirurgie met b.Bone ondergaan zoals aanbevolen door de specialist en volgens orthopedische standaardprocedures. Patiënten zullen preoperatief en op verschillende tijdstippen na de operatie worden geëvalueerd volgens de standaardpraktijk op de locaties. Het verwachte schema is maand 3, maand 6 en maand 12. Patiënten die een langere follow-up nodig hebben en die metaalverwijdering zouden kunnen ondergaan, zullen tot 24 maanden worden geëvalueerd. Alle veiligheidsgegevens worden verzameld vanaf de inclusie van de patiënt tot het einde van het klinische onderzoek.
Alle onderzoeksbezoeken zullen samenvallen met de routinematige klinische bezoeken van de patiënt, zonder de klinische taken van de onderzoeker te verstoren.
Het is de bedoeling om 135-193 patiënten in te schrijven uit ongeveer 15 locaties in de EU en Groot-Brittannië.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Susanna Salvagno
- Telefoonnummer: +393497337442
- E-mail: susanna.salvagno@greenbone.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Sonia Granados, MSc
- Telefoonnummer: +393450954463
- E-mail: sonia.granados@greenbone.it
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12683
- Werving
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
-
Contact:
- Nikolai Spranger, Dr
- E-mail: nikolai.spranger@ukb.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Nikolai Spranger, Dr
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Werving
- Trauma Surgery Department - University Hospital Regensburg
-
Contact:
- Volker Alt, Dr
- E-mail: volker.alt@ukr.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Volker Alt, Dr
-
-
-
-
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Werving
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Hermant Sharma, Dr
- E-mail: hemant.sharma5@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Hermant Sharma, Dr
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS13EX
- Werving
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
-
Contact:
- Peter Giannoudis, Dr
- E-mail: peter.giannoudis@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Giannoudis, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt ondergaat een bottransplantatie volgens de standaardzorg met b.Bone voor de behandeling van chirurgisch gecreëerde botdefecten of botdefecten als gevolg van traumatisch letsel in de ledematen en het bekken volgens de goedgekeurde gebruiksaanwijzing.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar oud.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om de vervolgbezoeken en -procedures van de standaardzorg bij te wonen.
- Patiënten die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het klinisch onderzoek en voor de verwerking van persoonsgegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een aandoening waarbij b.Bone niet geïndiceerd is volgens de contra-indicaties gedefinieerd in de gebruiksaanwijzing van b.Bone
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek/onderzoek dat het huidige klinische onderzoek rechtstreeks zou verstoren, behalve wanneer de patiënt deelneemt aan een puur observationeel onderzoek zonder bijbehorende behandelingen.
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande aandoening hebben die van invloed kan zijn op hun vermogen om door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten in te vullen of om te voldoen aan de standaard van zorgvervolgbezoeken en -onderzoeken gedurende de duur van het klinische onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van b.Bone door het bepalen van de radiografische genezing/vereniging na de operatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal en percentage patiënten met succesvolle botgenezing/-verbinding, waarneembaar via röntgenfoto's of CT-scan. Radiologische beelden zullen door de chirurg worden beoordeeld volgens de aangepaste classificatie van de radiografische Union Scale for Tibial fracturen (mRUST) of, indien van toepassing, de aangepaste Neer-classificatie. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van b.Bone tijdens de klinische onderzoeksperiode - AE en SAE
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Aantal en frequentie van procedures en apparaatgerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de klinische onderzoeksperiode.
|
Tot 24 maanden
|
|
Evalueer de veiligheid van b.Bone tijdens de klinische onderzoeksperiode - percentage herinterventies
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Percentage herinterventies gerelateerd aan de behandeling die tijdens het klinische onderzoek is toegepast
|
Tot 24 maanden
|
|
Klinische resultaten gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde resultaten - Pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6 en 12 maanden
|
Verandering in de door de patiënt gerapporteerde pijn met behulp van de Visueel Analoge Schaal vanaf de uitgangswaarde tot maand 3, maand 6 en maand 12 na de behandeling. Door de patiënt ingevulde vragenlijst voor het scoren van pijn met behulp van een lijn van 10 cm. Nul (0) geeft helemaal geen pijn aan en tien (10) de ergste pijn ooit. |
Basislijn en 3, 6 en 12 maanden
|
|
Klinische resultaten gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde resultaten - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6 en 12 maanden
|
Verandering in de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, beoordeeld door de gezondheidsvragenlijst, vanaf de uitgangssituatie tot maand 3, maand 6 en maand 12 na de behandeling.
|
Basislijn en 3, 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende resultaten: Evalueer de evolutie in de tijd van complementaire radiografische parameters: botvorming
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Verandering in botvorming waarneembaar via röntgenfoto/CT-scan vanaf de eerste evaluatie onmiddellijk na b. Botimplantatie via de observatieperiode tot de laatste beschikbare röntgenfoto/CT-scan.
|
Tot 24 maanden
|
|
Verkennende resultaten: Evalueer de evolutie in de tijd van complementaire radiografische parameterremodellering
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Verandering in de hermodellering die waarneembaar is via een röntgenfoto/CT-scan vanaf de eerste evaluatie onmiddellijk na b. Botimplantatie via de observatieperiode tot de laatste beschikbare röntgenfoto/CT-scan.
|
Tot 24 maanden
|
|
Verkennende resultaten: Evalueer de evolutie in de tijd van complementaire radiografische parameters: materiaalresorptie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Verandering in materiaalresorptie waarneembaar via röntgenfoto/CT-scan vanaf de eerste evaluatie onmiddellijk na b.Botimplantatie via de observatieperiode tot de laatste beschikbare röntgenfoto/CT-scan.
|
Tot 24 maanden
|
|
Verkennende resultaten: Evalueer de prestaties van b.Bone op verschillende anatomische implantatieplaatsen.
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 12, 24 maanden
|
b. Botprestaties bij verschillende subgroepen van patiënten, afhankelijk van de anatomische implantatieplaats:
(De prestaties worden beoordeeld zoals gedefinieerd voor de primaire en secundaire uitkomsten) |
Basislijn en 3, 6, 12, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Volker Alt, Dr, Director of the Trauma Surgery Department University Hospital Regensburg, Germany
- Hoofdonderzoeker: Peter Giannoudis, Dr, Honorary Consultant Trauma & Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary, United Kingdom
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-GB002-22-0123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .