OSsIRIS Study - A Post-market Clinical Follow-up Investigation. (OSsIRIS)
En klinisk uppföljningsundersökning efter marknadsintroduktion för att bekräfta prestanda och säkerhet hos bensubstitutet b. Ben i extremiteter och bäcken.
Detta är en prospektiv, observationell, icke-randomiserad, multicenter, internationell klinisk uppföljningsundersökning efter marknadsintroduktion som syftar till att bekräfta prestandan och säkerheten för bensubstitutet b.Bone efter implantation hos patienter i isolering eller som en transplantatexpanderare som kräver bentransplantation för behandling av kirurgiskt skapade bendefekter eller bendefekter/hålrum till följd av traumatisk skada för att främja läkning i bäckenet, övre och nedre extremiteterna. Patienter som är inskrivna i denna kliniska undersökning kommer att genomgå ortopedisk kirurgi med b.Bone enligt rekommendationer från specialisten och enligt ortopediska standardprocedurer. Patienterna kommer att utvärderas preoperativt och vid olika tidpunkter efter operationen i enlighet med standardpraxis på platserna. Det förväntade schemat är vid månad 3, månad 6 och månad 12. Patienter som behöver längre uppföljning och kan utsättas för borttagning av metallarbeten kommer att utvärderas upp till 24 månader. All säkerhetsdata kommer att samlas in från patientens inkludering till slutet av den kliniska undersökningen.
Alla studiebesök kommer att sammanfalla med något av patientens rutinmässiga kliniska besök, utan att störa utredarens kliniska uppgifter.
Det är planerat att registrera 135-193 patienter från cirka 15 platser i EU och Storbritannien.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Susanna Salvagno
- Telefonnummer: +393497337442
- E-post: susanna.salvagno@greenbone.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sonia Granados, MSc
- Telefonnummer: +393450954463
- E-post: sonia.granados@greenbone.it
Studieorter
-
-
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- Rekrytering
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Hermant Sharma, Dr
- E-post: hemant.sharma5@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Hermant Sharma, Dr
-
Leeds, Storbritannien, LS13EX
- Rekrytering
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
-
Kontakt:
- Peter Giannoudis, Dr
- E-post: peter.giannoudis@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Peter Giannoudis, Dr
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Rekrytering
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
-
Kontakt:
- Nikolai Spranger, Dr
- E-post: nikolai.spranger@ukb.de
-
Huvudutredare:
- Nikolai Spranger, Dr
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekrytering
- Trauma Surgery Department - University Hospital Regensburg
-
Kontakt:
- Volker Alt, Dr
- E-post: volker.alt@ukr.de
-
Huvudutredare:
- Volker Alt, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten genomgår bentransplantation av standardvård med b.Bone för behandling av kirurgiskt skapade bendefekter eller bendefekter till följd av traumatisk skada i extremiteter och bäcken enligt godkänd bruksanvisning.
- Manlig eller kvinnlig patient ≥ 18 år.
- Patienter som är villiga och kan delta i standarden för uppföljningsbesök och procedurer för vården.
- Patienter som har lämnat samtycke till att delta i den kliniska utredningen och till behandling av personuppgifter.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tillstånd där b.Bone inte är indicerat enligt de kontraindikationer som definieras i bruksanvisningen för b.Bone
- Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk undersökning/studie som direkt skulle störa den aktuella kliniska undersökningen, förutom när patienten deltar i en rent observationsstudie utan associerade behandlingar.
- Kvinna som är gravid eller ammar.
- Patienter som, enligt utredarens uppfattning, har ett befintligt tillstånd som kan påverka deras förmåga att fylla i patientrapporterade frågeformulär eller följa standarden för vårdens uppföljningsbesök och undersökningar under hela den kliniska undersökningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utförande av b.Bone genom att bestämma den radiografiska läkningen/unionen efter operationen.
Tidsram: 12 månader
|
Antal och frekvens av patienter med framgångsrik benläkning/-förening som kan observeras med röntgen eller datortomografi. Radiologiska bilder kommer att utvärderas av kirurgen enligt den modifierade radiografiska Union Scale for Tibial Fractures (mRUST)-klassificeringen eller den modifierade Neer-klassificeringen när så är tillämpligt. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten för b.Bone under den kliniska undersökningsperioden - AE och SAE
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Antal och frekvens av procedur och enhetsrelaterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) under den kliniska undersökningsperioden.
|
Upp till 24 månader
|
|
Utvärdera säkerheten för b.Bone under den kliniska undersökningsperioden - hastighet av återingrepp
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Frekvens av återinterventioner relaterade till den behandling som tillämpades under den kliniska undersökningen
|
Upp till 24 månader
|
|
Kliniska utfall mätt med patientrapporterade utfall - Smärta
Tidsram: Baslinje och 3, 6 och 12 månader
|
Förändring i den patientrapporterade smärtan med hjälp av Visual Analoge Scale från baslinje till månad 3, månad 6 och månad 12 efter behandling. Patientfyllt frågeformulär poängsätt smärta med hjälp av 10 cm linje. Noll (0) indikerar ingen smärta alls och tio (10) den värsta smärtan någonsin. |
Baslinje och 3, 6 och 12 månader
|
|
Kliniska utfall mätt med patientrapporterade utfall - Livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 3, 6 och 12 månader
|
Förändring i den patientrapporterade livskvaliteten bedömd av Health Questionnaire från baslinje till månad 3, månad 6 och månad 12 efter behandling.
|
Baslinje och 3, 6 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explorativa resultat: Utvärdera utvecklingen över tiden av komplementär radiografisk parameter - benbildning
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Förändring av benbildning som kan observeras med röntgen/CT-skanning från den första utvärderingen omedelbart efter b. Benimplantation genom observationsperioden fram till den sista tillgängliga röntgen/CT-skanningen.
|
Upp till 24 månader
|
|
Explorativa resultat: Utvärdera utvecklingen över tiden av komplementära radiografiska parameter - ombyggnad
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Förändring av ombyggnad som kan observeras med röntgen/CT-skanning från den första utvärderingen omedelbart efter b. Benimplantation genom observationsperioden fram till den sista tillgängliga röntgen/CT-skanningen.
|
Upp till 24 månader
|
|
Explorativa resultat: Utvärdera utvecklingen över tiden av komplementära radiografiska parameter - materialresorption
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Förändring av materialresorption som kan observeras med röntgen/CT-skanning från den första utvärderingen omedelbart efter b. Benimplantation genom observationsperioden fram till den sista tillgängliga röntgen/CT-skanningen.
|
Upp till 24 månader
|
|
Explorativa resultat: Utvärdera prestandan av b.Bone på olika anatomiska implantationsställen.
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 12, 24 månader
|
b. Benprestanda hos olika undergrupper av patienter beroende på det anatomiska implantationsstället:
(Prestationen kommer att bedömas enligt definitionen för de primära och sekundära resultaten) |
Baslinje och 3, 6, 12, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Volker Alt, Dr, Director of the Trauma Surgery Department University Hospital Regensburg, Germany
- Huvudutredare: Peter Giannoudis, Dr, Honorary Consultant Trauma & Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary, United Kingdom
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-GB002-22-0123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .