OSsIRIS Study - A Post-market Clinical Follow-up Investigation. (OSsIRIS)
En post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at bekræfte ydeevnen og sikkerheden af knogleerstatningen b. Knogle i ekstremiteter og bækken.
Dette er en prospektiv, observationel, ikke-randomiseret, multicenter, international post-market klinisk opfølgningsundersøgelse, der har til formål at bekræfte ydeevnen og sikkerheden af knogleerstatningen b. Bone efter implantation hos patienter i isolation eller som en graft-ekspander, der kræver knogletransplantation til behandling af kirurgisk skabte knogledefekter eller knogledefekter/hulrum som følge af traumatisk skade for at fremme heling i bækken, øvre og nedre ekstremiteter. Patienter, der er tilmeldt denne kliniske undersøgelse, vil gennemgå ortopædisk kirurgi med b.Bone som anbefalet af specialisten og i henhold til ortopædiske standardprocedurer. Patienterne vil blive evalueret præoperativt og på forskellige tidspunkter efter operationen i henhold til standardpraksis på stederne. Det forventede skema er på måned 3, måned 6 og måned 12. Patienter, der kræver længere opfølgning og kan blive udsat for fjernelse af metalarbejde, vil blive evalueret i op til 24 måneder. Alle sikkerhedsdata vil blive indsamlet fra patientens inklusion til afslutningen af den kliniske undersøgelse.
Alle undersøgelsesbesøg vil falde sammen med ethvert af patientens rutinemæssige kliniske besøg uden at gribe ind i investigatorens kliniske pligter.
Det er planlagt at indskrive 135-193 patienter fra ca. 15 steder i EU og Storbritannien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susanna Salvagno
- Telefonnummer: +393497337442
- E-mail: susanna.salvagno@greenbone.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sonia Granados, MSc
- Telefonnummer: +393450954463
- E-mail: sonia.granados@greenbone.it
Studiesteder
-
-
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Rekruttering
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Hermant Sharma, Dr
- E-mail: hemant.sharma5@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Hermant Sharma, Dr
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS13EX
- Rekruttering
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
-
Kontakt:
- Peter Giannoudis, Dr
- E-mail: peter.giannoudis@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Peter Giannoudis, Dr
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Rekruttering
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
-
Kontakt:
- Nikolai Spranger, Dr
- E-mail: nikolai.spranger@ukb.de
-
Ledende efterforsker:
- Nikolai Spranger, Dr
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Trauma Surgery Department - University Hospital Regensburg
-
Kontakt:
- Volker Alt, Dr
- E-mail: volker.alt@ukr.de
-
Ledende efterforsker:
- Volker Alt, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten gennemgår en standard pleje knogletransplantation med b.Bone til behandling af kirurgisk skabte knogledefekter eller knogledefekter som følge af traumatisk skade i ekstremiteter og bækken i henhold til den godkendte brugsanvisning.
- Mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år.
- Patienter, der er villige og i stand til at deltage i standardopfølgningsbesøg og -procedurer.
- Patienter, der har givet samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse og til behandling af personoplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nogen tilstande, hvor b.Bone ikke er indiceret i henhold til kontraindikationerne defineret i brugsanvisningen for b.Bone
- Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse/undersøgelse, som direkte ville forstyrre den aktuelle kliniske undersøgelse, undtagen når patienten deltager i et rent observationsstudie uden associerede behandlinger.
- Kvinde, der er gravid eller ammer.
- Patienter, som efter investigatorens opfattelse har en eksisterende tilstand, der kan påvirke deres evne til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer eller være i overensstemmelse med standarden for plejeopfølgningsbesøg og undersøgelser i hele den kliniske undersøgelses varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af b.Bone ved at bestemme den radiografiske heling/forening efter operation.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal og frekvens af patienter med vellykket knogleheling/-forening, der kan observeres ved røntgen- eller CT-scanning. Radiologiske billeder vil blive vurderet af kirurgen i henhold til den modificerede radiografiske Union Scale for Tibial Fractures (mRUST) klassifikation eller den modificerede Neer-klassifikation, når det er relevant. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheden af b.Bone i den kliniske undersøgelsesperiode - AE og SAE
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Antal og hastighed af procedure og udstyrsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode.
|
Op til 24 måneder
|
|
Evaluer sikkerheden af b.Bone i den kliniske undersøgelsesperiode - hastigheden af reinterventioner
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Hyppigheden af reinterventioner relateret til den behandling, der blev anvendt under den kliniske undersøgelse
|
Op til 24 måneder
|
|
Kliniske resultater målt ved patientrapporterede resultater - Smerte
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring i den patientrapporterede smerte ved hjælp af Visual Analoge Scale fra baseline til måned 3, måned 6 og måned 12 efter behandling. Patientudfyldt spørgeskema scorer smerte ved at bruge 10 cm linje. Nul (0) indikerer ingen smerte overhovedet og ti (10) den værste smerte nogensinde. |
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kliniske resultater målt ved patientrapporterede resultater - Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring i den patientrapporterede livskvalitet vurderet ved sundhedsspørgeskema fra baseline til måned 3, måned 6 og måned 12 efter behandling.
|
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorative resultater: Evaluer udviklingen over tid af komplementær radiografisk parameter - knogledannelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Ændring af knogledannelsen kan observeres ved røntgen/CT-scanning fra den første evaluering umiddelbart efter b. Knogleimplantation gennem observationsperioden indtil den sidste tilgængelige røntgen/CT-scanning.
|
Op til 24 måneder
|
|
Eksplorative resultater: Evaluer udviklingen over tid af komplementær radiografisk parameter - remodellering
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Ændring af remodeling observerbar ved røntgen/CT-scanning fra den første evaluering umiddelbart efter b. Knogleimplantation gennem observationsperioden indtil den sidste tilgængelige røntgen/CT-scanning.
|
Op til 24 måneder
|
|
Eksplorative resultater: Evaluer udviklingen over tid af komplementær radiografisk parameter - materialeresorption
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Ændring af materialeresorption observerbar ved røntgen/CT-scanning fra den første evaluering umiddelbart efter b. Knogleimplantation gennem observationsperioden indtil den sidste tilgængelige røntgen/CT-scanning.
|
Op til 24 måneder
|
|
Eksplorative resultater: Evaluer ydeevnen af b.Bone på forskellige anatomiske implantationssteder.
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 24 måneder
|
b. Knogleydelse på forskellige undergrupper af patienter afhængigt af det anatomiske implantationssted:
(Ydeevnen vil blive vurderet som defineret for de primære og sekundære resultater) |
Baseline og 3, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Volker Alt, Dr, Director of the Trauma Surgery Department University Hospital Regensburg, Germany
- Ledende efterforsker: Peter Giannoudis, Dr, Honorary Consultant Trauma & Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary, United Kingdom
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-GB002-22-0123
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .