Исследование OSsIRIS — постмаркетинговое клиническое исследование. (OSsIRIS)
Послепродажное клиническое исследование для подтверждения эффективности и безопасности костного заменителя b.Кость конечностей и таза.
Это проспективное обсервационное нерандомизированное многоцентровое международное послепродажное клиническое исследование, целью которого является подтверждение эффективности и безопасности костного заменителя b.Bone после имплантации пациентам изолированно или в качестве расширителя трансплантата, требующего костной пластики. для лечения хирургически созданных костных дефектов или костных дефектов/пустот, возникших в результате травматического повреждения, для ускорения заживления таза, верхних и нижних конечностей. Пациентам, участвующим в этом клиническом исследовании, будет проведена ортопедическая операция с использованием b.Bone в соответствии с рекомендациями специалиста и в соответствии со стандартными ортопедическими процедурами. Пациенты будут оцениваться до операции и в различные моменты времени после операции в соответствии со стандартной практикой клиник. Ожидаемый график: 3-й, 6-й и 12-й месяцы. Пациенты, которым требуется более длительный период наблюдения и которым может потребоваться удаление металлических конструкций, будут оцениваться до 24 месяцев. Все данные по безопасности будут собраны с момента включения пациентов в исследование до окончания клинического исследования.
Все исследовательские визиты будут совпадать с любыми обычными клиническими визитами пациента, не мешая исследователю выполнять клинические обязанности.
Планируется привлечь 135–193 пациента примерно из 15 центров ЕС и Великобритании.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Susanna Salvagno
- Номер телефона: +393497337442
- Электронная почта: susanna.salvagno@greenbone.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sonia Granados, MSc
- Номер телефона: +393450954463
- Электронная почта: sonia.granados@greenbone.it
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12683
- Рекрутинг
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
-
Контакт:
- Nikolai Spranger, Dr
- Электронная почта: nikolai.spranger@ukb.de
-
Главный следователь:
- Nikolai Spranger, Dr
-
Regensburg, Германия, 93053
- Рекрутинг
- Trauma Surgery Department - University Hospital Regensburg
-
Контакт:
- Volker Alt, Dr
- Электронная почта: volker.alt@ukr.de
-
Главный следователь:
- Volker Alt, Dr
-
-
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Рекрутинг
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Hermant Sharma, Dr
- Электронная почта: hemant.sharma5@nhs.net
-
Главный следователь:
- Hermant Sharma, Dr
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS13EX
- Рекрутинг
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
-
Контакт:
- Peter Giannoudis, Dr
- Электронная почта: peter.giannoudis@nhs.net
-
Главный следователь:
- Peter Giannoudis, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент проходит стандартную костную пластику с использованием b.Bone для лечения хирургически созданных костных дефектов или дефектов костей, возникших в результате травматического повреждения конечностей и таза, согласно утвержденной инструкции по применению.
- Пациент мужского или женского пола ≥ 18 лет.
- Пациенты, желающие и способные посещать стандартные последующие визиты и процедуры.
- Пациенты, давшие согласие на участие в клиническом исследовании и на обработку персональных данных.
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми состояниями, при которых b.Bone не показан в соответствии с противопоказаниями, указанными в инструкции по применению b.Bone.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании/исследовании, которое может напрямую помешать текущему клиническому исследованию, за исключением случаев, когда пациент участвует в чисто обсервационном исследовании без какого-либо сопутствующего лечения.
- Женщина, беременная или кормящая грудью.
- Пациенты, у которых, по мнению исследователя, имеется заболевание, которое может повлиять на их способность заполнять анкеты, сообщаемые пациентами, или соблюдать стандарты ухода, последующие визиты и обследования на время клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность b.Bone путем определения рентгенологического заживления/сращения после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число и частота пациентов с успешным заживлением/сращением костей, наблюдаемым с помощью рентгенографии или компьютерной томографии. Рентгенологические изображения будут оцениваться хирургом в соответствии с модифицированной рентгенологической шкалой Союза для переломов большеберцовой кости (mRUST) или модифицированной классификацией Нира, когда это применимо. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности b.Bone в период клинических исследований – НЯ и SAE
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Количество и частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с процедурой и устройством, а также серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение периода клинического исследования.
|
До 24 месяцев
|
|
Оценка безопасности b.Bone в период клинических исследований – частота повторных вмешательств
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Частота повторных вмешательств, связанных с лечением, примененным во время клинического исследования
|
До 24 месяцев
|
|
Клинические результаты, измеряемые по сообщениям пациентов – Боль
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение боли, сообщаемой пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы, от исходного уровня до 3-го, 6-го и 12-го месяцев после лечения. Заполненная пациентом анкета с оценкой боли с использованием линии длиной 10 см. Ноль (0) означает отсутствие боли вообще, а десять (10) — самую сильную боль. |
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Клинические результаты, измеряемые по сообщениям пациентов – Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение качества жизни, сообщаемого пациентами, оцененного с помощью анкеты о здоровье, от исходного уровня до 3-го, 6-го и 12-го месяцев после лечения.
|
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты исследования: оценить эволюцию с течением времени дополнительного рентгенографического параметра — костеобразования.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Изменение костеобразования, наблюдаемое с помощью рентгенографии/КТ, начиная с первой оценки сразу после имплантации b.Bone в течение периода наблюдения до последнего доступного рентгеновского/КТ-сканирования.
|
До 24 месяцев
|
|
Результаты исследования: оценить эволюцию с течением времени дополнительного рентгенологического параметра – ремоделирования.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Изменение ремоделирования, наблюдаемое с помощью рентгенографии/КТ, от первой оценки сразу после имплантации b.Bone в течение периода наблюдения до последнего доступного рентгеновского/КТ-сканирования.
|
До 24 месяцев
|
|
Результаты исследования: оценить эволюцию с течением времени дополнительного рентгенографического параметра — резорбции материала.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Изменение резорбции материала, наблюдаемое с помощью рентгенографии/КТ, от первой оценки сразу после имплантации b.Bone в течение периода наблюдения до последнего доступного рентгеновского/КТ-сканирования.
|
До 24 месяцев
|
|
Результаты исследования: оценить эффективность b.Bone на различных анатомических участках имплантации.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 12, 24 месяца
|
б. Характеристики костной ткани у различных групп пациентов в зависимости от анатомического места имплантации:
(Эффективность будет оцениваться, как определено для первичных и вторичных результатов) |
Исходный уровень и через 3, 6, 12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Volker Alt, Dr, Director of the Trauma Surgery Department University Hospital Regensburg, Germany
- Главный следователь: Peter Giannoudis, Dr, Honorary Consultant Trauma & Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary, United Kingdom
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-GB002-22-0123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .