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OSsIRIS 研究 - 一项上市后临床随访调查。 (OSsIRIS)

2024年6月6日 更新者：GreenBone Ortho S.p.A.

上市后临床随访调查，以确认骨替代品 b.四肢和骨盆骨的性能和安全性。

这是一项前瞻性、观察性、非随机、多中心、国际上市后临床随访研究，旨在确认骨替代物 b.Bone 植入隔离患者或作为需要骨移植的移植物扩张器后的性能和安全性用于治疗手术造成的骨缺损或外伤造成的骨缺损/空隙，以促进骨盆、上肢和下肢的愈合。 参与本次临床研究的患者将按照专家的建议并按照骨科标准程序接受 b.Bone 骨科手术。 将根据现场的标准实践对患者进行术前和术后不同时间点的评估。 预计时间表为第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。需要更长时间随访并可能接受金属制品去除的患者将接受长达 24 个月的评估。 所有安全数据将从患者纳入到临床调查结束期间收集。

所有研究访视将与患者的任何常规临床访视同时进行，不会干扰研究者的临床职责。

计划招募来自大约 15 个欧盟和英国站点的 135-193 名患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

135

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、12683
        • 招聘中
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nikolai Spranger, Dr
      • Regensburg、德国、93053
        • 招聘中
        • Trauma Surgery Department - University Hospital Regensburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Volker Alt, Dr
  • 英国
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • 招聘中
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hermant Sharma, Dr
      • Leeds、英国、LS13EX
        • 招聘中
        • Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Giannoudis, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据标准临床实践，需要使用合成骨替代物 b.Bone 进行骨移植的成年男女患者。

描述

纳入标准：

  1. 患者正在接受 b.Bone 标准护理骨移植，以治疗手术造成的骨缺损或根据批准的 IFU 导致四肢和骨盆创伤性损伤导致的骨缺损。
  2. 年龄≥18岁的男性或女性患者。
  3. 患者愿意并且能够参加标准护理随访和程序。
  4. 同意参与临床研究和处理个人数据的患者。

排除标准：

  1. 患有根据 b.Bone IFU 中定义的禁忌症不适合使用 b.Bone 的任何病症的患者
  2. 目前正在参加另一项会直接干扰当前临床研究的临床调查/研究的患者，除非患者正在参加没有相关治疗的纯粹观察性研究。
  3. 怀孕或哺乳期的妇女。
  4. 研究者认为患者的现有状况可能会影响其完成患者报告的问卷或在临床调查期间遵守护理随访和检查标准的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
B.Bone 的性能，通过确定手术后的放射线愈合/愈合情况来确定。
大体时间：12个月

通过 X 射线或 CT 扫描观察到的骨愈合/愈合成功的患者数量和比率。

放射学图像将由外科医生根据改良的胫骨骨折放射学联合量表 (mRUST) 分类或改良的 Neer 分类（如果适用）进行评估。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估临床研究期间b.Bone的安全性——AE和SAE
大体时间：最长 24 个月
临床研究期间与手术和设备相关的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量和发生率。
最长 24 个月
评估临床研究期间 b.Bone 的安全性 - 再干预率
大体时间：最长 24 个月
与临床研究期间所采用的治疗相关的再干预率
最长 24 个月
通过患者报告的结果衡量的临床结果 - 疼痛
大体时间：基线以及 3、6 和 12 个月

使用视觉模拟量表报告的患者报告的疼痛从基线到治疗后第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的变化。

患者填写问卷，使用 10 厘米线对疼痛进行评分。 零 (0) 表示完全没有疼痛，十 (10) 表示有史以来最严重的疼痛。
基线以及 3、6 和 12 个月
通过患者报告的结果衡量的临床结果 - 生活质量
大体时间：基线以及 3、6 和 12 个月
通过健康问卷评估的患者报告的生活质量从基线到治疗后第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的变化。
基线以及 3、6 和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性结果：评估补充放射学参数 - 骨形成随时间的演变
大体时间：最长 24 个月
B.骨植入后立即进行第一次评估，通过观察期直至最后一次可用的 X 射线/CT 扫描，可通过 X 射线/CT 扫描观察到骨形成的变化。
最长 24 个月
探索性结果：评估补充放射线照相参数随时间的演变 - 重构
大体时间：最长 24 个月
B.骨植入后立即进行第一次评估，通过观察期直到最后一次可用的 X 射线/CT 扫描，可通过 X 射线/CT 扫描观察到重塑的变化。
最长 24 个月
探索性结果：评估补充放射线照相参数随时间的演变 - 材料吸收
大体时间：最长 24 个月
B.骨植入后立即进行第一次评估，通过观察期直至最后一次可用的 X 射线/CT 扫描，可通过 X 射线/CT 扫描观察到材料吸收的变化。
最长 24 个月
探索性结果：评估 b.Bone 在不同植入解剖部位的性能。
大体时间：基线和 3、6、12、24 个月

b. 不同患者亚群的骨性能取决于植入的解剖部位：

  • 子集 a：骨盆
  • 子集 b：上肢
  • c 子集：下肢

（将按照主要和次要结果的定义评估表现）
基线和 3、6、12、24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GreenBone Ortho S.p.A.

调查人员

  • 首席研究员：Volker Alt, Dr、Director of the Trauma Surgery Department University Hospital Regensburg, Germany
  • 首席研究员：Peter Giannoudis, Dr、Honorary Consultant Trauma & Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary, United Kingdom

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月31日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月27日

首次发布 (实际的)

2023年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月6日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP-GB002-22-0123

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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