OSsIRIS 연구 - 시판 후 임상 후속 조사. (OSsIRIS)
사지 및 골반의 뼈 대체제 b.Bone의 성능과 안전성을 확인하기 위한 시판 후 임상 추적 조사.
이는 뼈 대체재인 b.Bone을 뼈 이식이 필요한 이식 확장제로 격리된 환자에게 이식한 후 뼈 대체물의 성능과 안전성을 확인하는 것을 목표로 하는 전향적, 관찰적, 비무작위화, 다기관, 국제 시판 후 임상 추적 조사입니다. 골반, 상지 및 하지의 치유를 촉진하기 위해 외과적으로 생성된 뼈 결함 또는 외상성 부상으로 인한 뼈 결함/공극의 치료에 사용됩니다. 본 임상 연구에 등록된 환자는 전문의의 권장에 따라 정형외과 표준 절차에 따라 b.Bone을 사용하여 정형외과 수술을 받게 됩니다. 환자는 해당 부위의 표준 관행에 따라 수술 전과 수술 후 다양한 시점에 평가를 받게 됩니다. 예상 일정은 3개월, 6개월, 12개월입니다. 더 긴 추적 관찰이 필요하고 금속 제거술을 받을 수 있는 환자는 최대 24개월까지 평가됩니다. 모든 안전성 데이터는 환자 포함부터 임상 연구가 끝날 때까지 수집됩니다.
모든 연구 방문은 조사자의 임상 의무를 방해하지 않고 환자의 일상적인 임상 방문과 일치합니다.
대략 15개 EU 및 영국 지역에서 135-193명의 환자를 등록할 계획입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susanna Salvagno
- 전화번호: +393497337442
- 이메일: susanna.salvagno@greenbone.it
연구 연락처 백업
- 이름: Sonia Granados, MSc
- 전화번호: +393450954463
- 이메일: sonia.granados@greenbone.it
연구 장소
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Berlin, 독일, 12683
- 모병
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
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연락하다:
- Nikolai Spranger, Dr
- 이메일: nikolai.spranger@ukb.de
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수석 연구원:
- Nikolai Spranger, Dr
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Regensburg, 독일, 93053
- 모병
- Trauma Surgery Department - University Hospital Regensburg
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연락하다:
- Volker Alt, Dr
- 이메일: volker.alt@ukr.de
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수석 연구원:
- Volker Alt, Dr
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- 모병
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Hermant Sharma, Dr
- 이메일: hemant.sharma5@nhs.net
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수석 연구원:
- Hermant Sharma, Dr
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Leeds, 영국, LS13EX
- 모병
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
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연락하다:
- Peter Giannoudis, Dr
- 이메일: peter.giannoudis@nhs.net
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수석 연구원:
- Peter Giannoudis, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 승인된 IFU에 따라 수술로 생성된 뼈 결함 또는 사지 및 골반의 외상성 손상으로 인한 뼈 결함을 치료하기 위해 b.Bone을 이용한 표준 뼈 이식 치료를 받고 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 표준 진료 후속 방문 및 절차에 참석할 의향과 능력이 있는 환자.
- 임상 조사 참여 및 개인정보 처리에 동의한 환자입니다.
제외 기준:
- b.Bone의 IFU에 정의된 금기 사항에 따라 b.Bone이 적용되지 않는 상태의 환자
- 현재 임상 조사를 직접적으로 방해할 수 있는 다른 임상 조사/연구에 현재 등록되어 있는 환자. 단, 환자가 관련 치료 없이 순수 관찰 연구에 참여하는 경우는 제외됩니다.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 조사자의 의견에 따르면, 환자 보고 설문지를 작성하는 능력에 영향을 미칠 수 있거나 임상 조사 기간 동안 표준 치료 후속 방문 및 검사를 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기존 상태를 갖고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 방사선학적 치유/유합 여부를 판단하여 b.Bone의 성능을 확인합니다.
기간: 12 개월
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X-ray 또는 CT 스캔으로 관찰할 수 있는 성공적인 뼈 치유/유합 환자 수 및 비율. 방사선 영상은 수정된 방사선학적 연합 척도(mRUST) 분류 또는 적용 가능한 경우 수정된 Neer 분류에 따라 외과의사가 평가합니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상시험 기간 동안 b.Bone의 안전성 평가 - AE 및 SAE
기간: 최대 24개월
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임상 조사 기간 동안 시술 및 장치 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수와 비율입니다.
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최대 24개월
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임상시험 기간 동안 b.Bone의 안전성 평가 - 재시술 비율
기간: 최대 24개월
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임상 조사 중 적용된 치료법과 관련된 재개입 비율
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최대 24개월
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환자 보고 결과로 측정된 임상 결과 - 통증
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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Visual Analoge Scale을 사용하여 기준선부터 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월까지 환자가 보고한 통증의 변화. 환자가 작성한 설문지는 10cm 선을 사용하여 통증을 채점합니다. 0(0)은 전혀 통증이 없음을 나타내고 10(10)은 가장 심한 통증을 나타냅니다. |
기준선 및 3, 6, 12개월
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환자 보고 결과로 측정된 임상 결과 - 삶의 질
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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건강 설문지에 의해 평가된 환자 보고 삶의 질의 기준선부터 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월까지의 변화.
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기준선 및 3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐구 결과: 보완적인 방사선학적 매개변수인 뼈 형성의 시간 경과에 따른 진화를 평가합니다.
기간: 최대 24개월
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B.골 이식 직후 첫 번째 평가부터 X-ray/CT 스캔으로 관찰할 수 있는 뼈 형성의 변화 b. 마지막 X-ray/CT 스캔까지의 관찰 기간까지.
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최대 24개월
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탐구 결과: 보완적인 방사선학적 매개변수(리모델링)의 시간 경과에 따른 진화 평가
기간: 최대 24개월
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X-ray/CT 스캔으로 관찰할 수 있는 리모델링의 변화 b.뼈 이식 직후 첫 번째 평가부터 마지막 X-ray/CT 스캔이 가능한 관찰 기간까지.
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최대 24개월
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탐구 결과: 보완적인 방사선학적 매개변수(물질 흡수)의 시간 경과에 따른 변화 평가
기간: 최대 24개월
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B.뼈 이식 직후 첫 번째 평가부터 X-ray/CT 스캔으로 관찰할 수 있는 물질 흡수의 변화 b. 마지막 X-ray/CT 스캔까지의 관찰 기간.
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최대 24개월
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탐구 결과: 다양한 해부학적 이식 부위에서 b.Bone의 성능을 평가합니다.
기간: 기준선 및 3, 6, 12, 24개월
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b. 이식의 해부학적 위치에 따라 환자의 다양한 하위 집합에 대한 뼈 성능:
(성과는 1차 및 2차 결과에 대해 정의된 대로 평가됩니다) |
기준선 및 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Volker Alt, Dr, Director of the Trauma Surgery Department University Hospital Regensburg, Germany
- 수석 연구원: Peter Giannoudis, Dr, Honorary Consultant Trauma & Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary, United Kingdom
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP-GB002-22-0123
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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