Studie OSsIRIS – klinické sledování po uvedení na trh. (OSsIRIS)
Klinické následné vyšetření po uvedení na trh k potvrzení výkonnosti a bezpečnosti kostní náhražky b.Bone na končetinách a pánvi.
Jedná se o prospektivní, observační, nerandomizované, multicentrické mezinárodní klinické sledování po uvedení na trh, jehož cílem je potvrdit účinnost a bezpečnost kostní náhrady b.Bone po implantaci u pacientů v izolaci nebo jako expandér štěpu vyžadujícího kostní štěp pro léčbu chirurgicky vytvořených kostních defektů nebo kostních defektů/dutin vzniklých v důsledku traumatického poranění pro podporu hojení v pánvi, horních a dolních končetinách. Pacienti zařazení do tohoto klinického hodnocení podstoupí ortopedickou operaci pomocí b.Bone podle doporučení specialisty a podle standardních ortopedických postupů. Pacienti budou hodnoceni předoperačně a v různých časových bodech po operaci podle standardní praxe pracovišť. Očekávaný harmonogram je 3., 6. a 12. měsíc. Pacienti, kteří vyžadují delší sledování a mohli by být podrobeni odstranění kovových součástí, budou hodnoceni až 24 měsíců. Všechny bezpečnostní údaje budou shromažďovány od zařazení pacienta do konce klinické zkoušky.
Všechny studijní návštěvy se budou shodovat s jakoukoli rutinní klinickou návštěvou pacienta, aniž by zasahovaly do klinických povinností zkoušejícího.
Plánuje se zapsat 135–193 pacientů z přibližně 15 míst v EU a Spojeném království.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susanna Salvagno
- Telefonní číslo: +393497337442
- E-mail: susanna.salvagno@greenbone.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sonia Granados, MSc
- Telefonní číslo: +393450954463
- E-mail: sonia.granados@greenbone.it
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12683
- Nábor
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
-
Kontakt:
- Nikolai Spranger, Dr
- E-mail: nikolai.spranger@ukb.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nikolai Spranger, Dr
-
Regensburg, Německo, 93053
- Nábor
- Trauma Surgery Department - University Hospital Regensburg
-
Kontakt:
- Volker Alt, Dr
- E-mail: volker.alt@ukr.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Volker Alt, Dr
-
-
-
-
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Nábor
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Hermant Sharma, Dr
- E-mail: hemant.sharma5@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hermant Sharma, Dr
-
Leeds, Spojené království, LS13EX
- Nábor
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
-
Kontakt:
- Peter Giannoudis, Dr
- E-mail: peter.giannoudis@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Giannoudis, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupuje standardní péči kostního štěpu s b.Bone pro léčbu chirurgicky vytvořených kostních defektů nebo kostních defektů vzniklých v důsledku traumatického poranění končetin a pánve podle schváleného IFU.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti ochotní a schopní docházet na následné návštěvy a procedury standardní péče.
- Pacienti, kteří poskytli souhlas s účastí na klinickém hodnocení a se zpracováním osobních údajů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli stavem, kdy b.Bone není indikován podle kontraindikací definovaných v návodu k použití b.Bone
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické zkoušky/studie, která by přímo interferovala s aktuální klinickou zkouškou, s výjimkou případů, kdy se pacient účastní čistě observační studie bez přidružené léčby.
- Žena, která je těhotná nebo kojí.
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by mohl ovlivnit jejich schopnost vyplňovat pacientem hlášené dotazníky nebo být v souladu se standardními následnými návštěvami a vyšetřeními po dobu trvání klinického hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon b.Bone stanovením rentgenového hojení/zhojení po operaci.
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a míra pacientů s úspěšným zhojením/zhojením kosti pozorovatelným rentgenovým nebo CT vyšetřením. Radiologické snímky vyhodnotí chirurg podle modifikované radiografické škály pro zlomeniny tibie (mRUST) nebo modifikované Neerovy klasifikace, pokud je to vhodné. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost b.Bone během období klinického zkoušení – AE a SAE
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Počet a četnost postupů a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) během období klinického zkoušení.
|
Až 24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost b.Bone během období klinického zkoušení – četnost reintervencí
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Míra reintervencí souvisejících s léčbou aplikovanou během klinického hodnocení
|
Až 24 měsíců
|
|
Klinické výsledky měřené pacientem hlášenými výsledky - Bolest
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna bolesti hlášené pacientem pomocí vizuální analogové škály od výchozího stavu do měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12 po léčbě. Pacientem vyplněný dotazník hodnotící bolest pomocí 10 cm linie. Nula (0) znamená vůbec žádnou bolest a deset (10) nejhorší bolest vůbec. |
Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Klinické výsledky měřené výsledky hlášenými pacientem - Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna v kvalitě života hlášené pacientem hodnocená pomocí dotazníku o zdraví od výchozího stavu do měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12 po léčbě.
|
Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky průzkumu: Zhodnoťte vývoj doplňkového radiografického parametru – tvorby kosti v čase
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Změna kostní tvorby pozorovatelná rentgenovým/CT snímkem od prvního hodnocení bezprostředně po b. Implantaci kosti přes období pozorování až do posledního dostupného rentgenového/CT snímku.
|
Až 24 měsíců
|
|
Výsledky průzkumu: Zhodnoťte vývoj doplňkového radiografického parametru – remodelace v čase
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Změna remodelace pozorovatelná rentgenovým/CT snímkem od prvního hodnocení bezprostředně po b. implantaci kosti přes období pozorování až do posledního dostupného RTG/CT snímku.
|
Až 24 měsíců
|
|
Výsledky průzkumu: Zhodnoťte vývoj doplňkového radiografického parametru - materiálové resorpce v čase
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Změna resorpce materiálu pozorovatelná rentgenovým/CT snímkem od prvního hodnocení bezprostředně po b. implantaci kosti přes období pozorování až do posledního dostupného RTG/CT snímku.
|
Až 24 měsíců
|
|
Výsledky průzkumu: Vyhodnoťte výkon b.Bone na různých anatomických místech implantace.
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 12, 24 měsíců
|
b. Výkon kostí u různých podskupin pacientů v závislosti na anatomickém místě implantace:
(Výkon bude hodnocen tak, jak je definováno pro primární a sekundární výsledky) |
Výchozí stav a 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Volker Alt, Dr, Director of the Trauma Surgery Department University Hospital Regensburg, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Giannoudis, Dr, Honorary Consultant Trauma & Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary, United Kingdom
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-GB002-22-0123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .