OSsIRIS-Studie – Eine klinische Folgeuntersuchung nach dem Inverkehrbringen. (OSsIRIS)
Eine klinische Folgeuntersuchung nach dem Inverkehrbringen zur Bestätigung der Leistung und Sicherheit des Knochenersatzes b.Bone in Extremitäten und Becken.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, nicht randomisierte, multizentrische, internationale klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen mit dem Ziel, die Leistung und Sicherheit des Knochenersatzmaterials b.Bone nach der Implantation bei isolierten Patienten oder als Transplantatexpander, bei dem eine Knochentransplantation erforderlich ist, zu bestätigen zur Behandlung von chirurgisch erzeugten Knochendefekten oder Knochendefekten/-lücken infolge einer traumatischen Verletzung, um die Heilung im Becken sowie in den oberen und unteren Extremitäten zu fördern. Patienten, die an dieser klinischen Untersuchung teilnehmen, werden einer orthopädischen Operation mit b.Bone unterzogen, wie vom Spezialisten empfohlen und gemäß orthopädischen Standardverfahren. Die Patienten werden präoperativ und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation gemäß der Standardpraxis der Standorte untersucht. Der voraussichtliche Zeitplan liegt bei Monat 3, Monat 6 und Monat 12. Patienten, die eine längere Nachbeobachtung benötigen und einer Metallentfernung unterzogen werden könnten, werden bis zu 24 Monate lang untersucht. Alle Sicherheitsdaten werden vom Patienteneinschluss bis zum Ende der klinischen Untersuchung erfasst.
Alle Studienbesuche fallen mit den routinemäßigen klinischen Besuchen des Patienten zusammen, ohne die klinischen Aufgaben des Prüfarztes zu beeinträchtigen.
Es ist geplant, 135–193 Patienten aus etwa 15 Standorten in der EU und im Vereinigten Königreich aufzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susanna Salvagno
- Telefonnummer: +393497337442
- E-Mail: susanna.salvagno@greenbone.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sonia Granados, MSc
- Telefonnummer: +393450954463
- E-Mail: sonia.granados@greenbone.it
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12683
- Rekrutierung
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
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Kontakt:
- Nikolai Spranger, Dr
- E-Mail: nikolai.spranger@ukb.de
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Hauptermittler:
- Nikolai Spranger, Dr
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Regensburg, Deutschland, 93053
- Rekrutierung
- Trauma Surgery Department - University Hospital Regensburg
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Kontakt:
- Volker Alt, Dr
- E-Mail: volker.alt@ukr.de
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Hauptermittler:
- Volker Alt, Dr
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Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Rekrutierung
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Kontakt:
- Hermant Sharma, Dr
- E-Mail: hemant.sharma5@nhs.net
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Hauptermittler:
- Hermant Sharma, Dr
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS13EX
- Rekrutierung
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
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Kontakt:
- Peter Giannoudis, Dr
- E-Mail: peter.giannoudis@nhs.net
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Hauptermittler:
- Peter Giannoudis, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient unterzieht sich einer Standard-Knochentransplantation mit b.Bone zur Behandlung von chirurgisch erzeugten Knochendefekten oder Knochendefekten, die aus traumatischen Verletzungen in den Extremitäten und im Becken resultieren, gemäß der genehmigten Gebrauchsanweisung.
- Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, an den Standardnachuntersuchungen und -verfahren teilzunehmen.
- Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung und zur Verarbeitung personenbezogener Daten erteilt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen, bei denen b.Bone gemäß den in der Gebrauchsanweisung von b.Bone definierten Kontraindikationen nicht indiziert ist
- Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung/Studie teilnehmen, die die aktuelle klinische Untersuchung direkt beeinträchtigen würde, es sei denn, der Patient nimmt an einer reinen Beobachtungsstudie ohne damit verbundene Behandlungen teil.
- Frau, die schwanger ist oder stillt.
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Fähigkeit, Patientenfragebögen auszufüllen oder den Standard der Nachuntersuchungen und Untersuchungen für die Dauer der klinischen Untersuchung einzuhalten, beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung von b.Bone durch Bestimmung der röntgenologischen Heilung/Vereinigung nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl und Rate der Patienten mit erfolgreicher Knochenheilung/-verbindung, beobachtbar durch Röntgen- oder CT-Scan. Radiologische Bilder werden vom Chirurgen gemäß der modifizierten radiografischen Klassifikation der Union Scale for Tibialfrakturen (mRUST) oder gegebenenfalls der modifizierten Neer-Klassifikation ausgewertet. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Sicherheit von b.Bone während des klinischen Untersuchungszeitraums – AE und SAE
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Anzahl und Rate der verfahrens- und gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) während des klinischen Untersuchungszeitraums.
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Bis zu 24 Monate
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Bewerten Sie die Sicherheit von b.Bone während des klinischen Untersuchungszeitraums – Rate der erneuten Eingriffe
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Rate der erneuten Interventionen im Zusammenhang mit der während der klinischen Untersuchung angewendeten Behandlung
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Bis zu 24 Monate
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Klinische Ergebnisse gemessen anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse – Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate
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Veränderung der vom Patienten berichteten Schmerzen anhand der visuellen Analogskala vom Ausgangswert bis zum 3., 6. und 12. Monat nach der Behandlung. Vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Schmerzbewertung anhand einer 10-cm-Linie. Null (0) bedeutet überhaupt keine Schmerzen und zehn (10) die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten. |
Baseline und 3, 6 und 12 Monate
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Klinische Ergebnisse gemessen anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse – Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate
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Veränderung der vom Patienten gemeldeten Lebensqualität, bewertet anhand des Gesundheitsfragebogens, vom Ausgangswert bis zum 3., 6. und 12. Monat nach der Behandlung.
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Baseline und 3, 6 und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explorative Ergebnisse: Bewerten Sie die zeitliche Entwicklung des komplementären radiologischen Parameters – der Knochenbildung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Veränderung der Knochenbildung, beobachtbar durch Röntgen-/CT-Scan von der ersten Beurteilung unmittelbar nach der b.Bone-Implantation über den Beobachtungszeitraum bis zum letzten verfügbaren Röntgen-/CT-Scan.
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Bis zu 24 Monate
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Explorative Ergebnisse: Bewerten Sie die zeitliche Entwicklung des komplementären Röntgenparameters – Remodellierung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Veränderung des Umbaus, beobachtbar durch Röntgen-/CT-Scan von der ersten Bewertung unmittelbar nach der b.Bone-Implantation über den Beobachtungszeitraum bis zum letzten verfügbaren Röntgen-/CT-Scan.
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Bis zu 24 Monate
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Explorative Ergebnisse: Bewerten Sie die zeitliche Entwicklung des komplementären radiologischen Parameters – der Materialresorption
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Veränderung der Materialresorption, die durch Röntgen-/CT-Scans von der ersten Bewertung unmittelbar nach der b.Bone-Implantation über den Beobachtungszeitraum bis zum letzten verfügbaren Röntgen-/CT-Scan beobachtbar ist.
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Bis zu 24 Monate
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Explorative Ergebnisse: Bewerten Sie die Leistung von b.Bone an verschiedenen anatomischen Implantationsstellen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6, 12, 24 Monate
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b.Knochenleistung bei verschiedenen Untergruppen von Patienten, abhängig von der anatomischen Implantationsstelle:
(Die Leistung wird wie für die primären und sekundären Ergebnisse definiert bewertet.) |
Ausgangswert und 3, 6, 12, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Volker Alt, Dr, Director of the Trauma Surgery Department University Hospital Regensburg, Germany
- Hauptermittler: Peter Giannoudis, Dr, Honorary Consultant Trauma & Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary, United Kingdom
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-GB002-22-0123
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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