Estudio OSsIRIS: una investigación de seguimiento clínico posterior a la comercialización. (OSsIRIS)
Una investigación de seguimiento clínico posterior a la comercialización para confirmar el rendimiento y la seguridad del sustituto óseo b. Hueso en extremidades y pelvis.
Esta es una investigación de seguimiento clínico poscomercialización internacional, prospectiva, observacional, no aleatorizada, multicéntrica e internacional que tiene como objetivo confirmar el rendimiento y la seguridad del sustituto óseo b. Hueso después de la implantación en pacientes de forma aislada o como expansor de injerto que requiere injerto óseo. para el tratamiento de defectos óseos creados quirúrgicamente o defectos/huecos óseos resultantes de una lesión traumática para promover la curación en la pelvis y las extremidades superiores e inferiores. Los pacientes inscritos en esta investigación clínica se someterán a una cirugía ortopédica con b.Bone según lo recomendado por el especialista y de acuerdo con los procedimientos ortopédicos estándar. Los pacientes serán evaluados preoperatoriamente y en diferentes momentos después de la cirugía de acuerdo con la práctica estándar de los sitios. El cronograma esperado es al mes 3, mes 6 y mes 12. Los pacientes que requieran un seguimiento más prolongado y puedan ser sometidos a remoción de estructuras metálicas serán evaluados hasta por 24 meses. Todos los datos de seguridad se recopilarán desde la inclusión del paciente hasta el final de la investigación clínica.
Todas las visitas del estudio coincidirán con cualquiera de las visitas clínicas de rutina del paciente, sin interferir con las funciones clínicas del investigador.
Está previsto inscribir entre 135 y 193 pacientes de aproximadamente 15 sitios de la UE y el Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susanna Salvagno
- Número de teléfono: +393497337442
- Correo electrónico: susanna.salvagno@greenbone.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sonia Granados, MSc
- Número de teléfono: +393450954463
- Correo electrónico: sonia.granados@greenbone.it
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12683
- Reclutamiento
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
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Contacto:
- Nikolai Spranger, Dr
- Correo electrónico: nikolai.spranger@ukb.de
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Investigador principal:
- Nikolai Spranger, Dr
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Regensburg, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- Trauma Surgery Department - University Hospital Regensburg
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Contacto:
- Volker Alt, Dr
- Correo electrónico: volker.alt@ukr.de
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Investigador principal:
- Volker Alt, Dr
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Reclutamiento
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Hermant Sharma, Dr
- Correo electrónico: hemant.sharma5@nhs.net
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Investigador principal:
- Hermant Sharma, Dr
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Leeds, Reino Unido, LS13EX
- Reclutamiento
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
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Contacto:
- Peter Giannoudis, Dr
- Correo electrónico: peter.giannoudis@nhs.net
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Investigador principal:
- Peter Giannoudis, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se somete a un injerto óseo de atención estándar con b.Bone para el tratamiento de defectos óseos creados quirúrgicamente o defectos óseos resultantes de lesiones traumáticas en las extremidades y la pelvis de acuerdo con las Instrucciones de uso aprobadas.
- Paciente masculino o femenino ≥ 18 años.
- Pacientes que deseen y puedan asistir a las visitas y procedimientos de seguimiento estándar de atención.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en la investigación clínica y para el tratamiento de datos personales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier condición en la que b.Bone no esté indicado según las contraindicaciones definidas en las IFU de b.Bone
- Pacientes que actualmente están inscritos en otra investigación/estudio clínico que interferiría directamente con la investigación clínica actual, excepto cuando el paciente participa en un estudio puramente observacional sin tratamientos asociados.
- Mujer que esté embarazada o en período de lactancia.
- Pacientes que, en opinión del investigador, tienen una afección existente que podría afectar su capacidad para completar los cuestionarios informados por el paciente o cumplir con las visitas y exámenes de seguimiento estándar de atención durante la duración de la investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de b.Bone mediante la determinación de la curación/unión radiológica después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número y tasa de pacientes con consolidación o consolidación ósea exitosa observables mediante radiografía o tomografía computarizada. Las imágenes radiológicas serán evaluadas por el cirujano de acuerdo con la clasificación radiográfica modificada de la Escala de Unión para fracturas de tibia (mRUST) o la clasificación de Neer modificada cuando corresponda. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de b.Bone durante el periodo de investigación clínica - AE y SAE
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número y tasa de eventos adversos (EA) relacionados con procedimientos y dispositivos y eventos adversos graves (AAG) durante el período de investigación clínica.
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Hasta 24 meses
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Evaluar la seguridad de b.Bone durante el período de investigación clínica - tasa de reintervenciones
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tasa de reintervenciones relacionadas con el tratamiento aplicado durante la investigación clínica
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Hasta 24 meses
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Resultados clínicos medidos según los resultados informados por los pacientes: dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el dolor informado por el paciente utilizando la escala analógica visual desde el inicio hasta el mes 3, el mes 6 y el mes 12 después del tratamiento. Cuestionario completado por el paciente que puntúa el dolor utilizando una línea de 10 cm. Cero (0) indica que no hay ningún dolor y diez (10) el peor dolor jamás experimentado. |
Valor inicial y a los 3, 6 y 12 meses
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Resultados clínicos medidos según los resultados informados por los pacientes: Calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida informada por el paciente evaluada mediante el Cuestionario de salud desde el inicio hasta el mes 3, el mes 6 y el mes 12 después del tratamiento.
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Valor inicial y a los 3, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados exploratorios: Evaluar la evolución en el tiempo del parámetro radiográfico complementario - formación ósea
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Cambio en la formación ósea observable mediante rayos X/TC desde la primera evaluación inmediatamente después b. Implantación ósea durante el período de observación hasta la última radiografía/TC disponible.
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Hasta 24 meses
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Resultados exploratorios: Evaluar la evolución en el tiempo del parámetro radiográfico complementario - remodelación
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Cambio de remodelación observable mediante rayos X/TC desde la primera evaluación inmediatamente después b. Implantación ósea durante el período de observación hasta la última radiografía/TC disponible.
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Hasta 24 meses
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Resultados exploratorios: Evaluar la evolución en el tiempo del parámetro radiográfico complementario - resorción del material.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Cambio de resorción de material observable mediante rayos X/TC desde la primera evaluación inmediatamente después b. Implantación ósea durante el período de observación hasta la última radiografía/TC disponible.
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Hasta 24 meses
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Resultados exploratorios: Evaluar el desempeño de b.Bone en diferentes sitios anatómicos de implantación.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12, 24 meses
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b.Rendimiento óseo en diferentes subconjuntos de pacientes según el sitio anatómico de implantación:
(El desempeño se evaluará según lo definido para los resultados primarios y secundarios) |
Línea de base y 3, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Alt, Dr, Director of the Trauma Surgery Department University Hospital Regensburg, Germany
- Investigador principal: Peter Giannoudis, Dr, Honorary Consultant Trauma & Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary, United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-GB002-22-0123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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