OSsIRIS-tutkimus – Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus. (OSsIRIS)
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus raajojen ja lantion luunkorvikkeen b.Bone suorituskyvyn ja turvallisuuden varmistamiseksi.
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, kansainvälinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa luunkorvikkeen b.Bone suorituskyky ja turvallisuus implantaation jälkeen eristyksissä oleville potilaille tai siirteen laajentimena, joka vaatii luunsiirtoa. kirurgisesti luotujen luuvaurioiden tai traumaattisista vammoista johtuvien luuvaurioiden/tyhjiöiden hoitoon lantion, ylä- ja alaraajojen paranemisen edistämiseksi. Tähän kliiniseen tutkimukseen otetuille potilaille tehdään ortopedinen leikkaus b.Bonella asiantuntijan suosittelemien ortopedisten standardimenettelyjen mukaisesti. Potilaat arvioidaan ennen leikkausta ja eri ajankohtina leikkauksen jälkeen paikan vakiintuneen käytännön mukaisesti. Arvioitu aikataulu on kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12. Potilaita, jotka tarvitsevat pidempää seurantaa ja joille voidaan tehdä metallityön poisto, arvioidaan 24 kuukauden ajan. Kaikki turvallisuustiedot kerätään potilaan osallistumisesta kliinisen tutkimuksen loppuun asti.
Kaikki tutkimuskäynnit osuvat mihin tahansa potilaan rutiininomaiseen kliiniseen käyntiin ilman, että se häiritsee tutkijan kliinisiä tehtäviä.
On suunniteltu ottavan mukaan 135–193 potilasta noin 15 EU:n ja Yhdistyneen kuningaskunnan toimipisteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susanna Salvagno
- Puhelinnumero: +393497337442
- Sähköposti: susanna.salvagno@greenbone.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sonia Granados, MSc
- Puhelinnumero: +393450954463
- Sähköposti: sonia.granados@greenbone.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12683
- Rekrytointi
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolai Spranger, Dr
- Sähköposti: nikolai.spranger@ukb.de
-
Päätutkija:
- Nikolai Spranger, Dr
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- Trauma Surgery Department - University Hospital Regensburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Volker Alt, Dr
- Sähköposti: volker.alt@ukr.de
-
Päätutkija:
- Volker Alt, Dr
-
-
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Rekrytointi
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Hermant Sharma, Dr
- Sähköposti: hemant.sharma5@nhs.net
-
Päätutkija:
- Hermant Sharma, Dr
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS13EX
- Rekrytointi
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Giannoudis, Dr
- Sähköposti: peter.giannoudis@nhs.net
-
Päätutkija:
- Peter Giannoudis, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään standardihoitoinen luusiirrännäinen b.Bonella kirurgisesti luotujen luuvaurioiden tai raajojen ja lantion traumaattisesta vammasta johtuvien luuvaurioiden hoitoon hyväksytyn IFU:n mukaisesti.
- Mies- tai naispotilas ≥ 18 vuotta vanha.
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua tavanomaisiin hoidon seurantakäynteihin ja toimenpiteisiin.
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen ja henkilötietojen käsittelyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, jossa b.Bone ei ole indikoitu b.Bonen käyttöohjeissa määriteltyjen vasta-aiheiden mukaisesti
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa/tutkimuksessa, joka häiritsisi suoraan nykyistä kliinistä tutkimusta, paitsi jos potilas osallistuu puhtaasti havainnointitutkimukseen, johon ei liity hoitoja.
- Nainen, joka on raskaana tai imettää.
- Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin sairaus, joka voisi vaikuttaa heidän kykyynsä täyttää potilaskyselyt tai noudattaa hoidon seurantakäyntejä ja tutkimuksia kliinisen tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B.Bonen suorituskyky määrittämällä radiografinen paraneminen/liittyminen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Röntgenkuvauksella tai CT-skannauksella havaittujen potilaiden lukumäärä ja määrä, joilla on onnistunut luun paraneminen/liittyminen. Kirurgi arvioi radiologiset kuvat modifioidun radiografisen sääriluun murtumien liitosasteikon (mRUST) tai soveltuvin osin muokatun Neer-luokituksen mukaisesti. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi b.Bonen turvallisuus kliinisen tutkimusjakson aikana - AE ja SAE
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä ja määrä kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Arvioi b.Bonen turvallisuus kliinisen tutkimusjakson aikana - uusintainterventioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kliinisen tutkimuksen aikana käytettyyn hoitoon liittyvien uusien interventioiden määrä
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset mitattuna potilaiden ilmoittamilla tuloksilla - Kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos potilaan ilmoittamassa kivussa käyttämällä Visual Analoge Scalea lähtötasosta kuukauteen 3, kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 hoidon jälkeen. Potilaan täyttämä kysely pisteytti kipua 10 cm:n viivalla. Nolla (0) tarkoittaa, että kipua ei ole ollenkaan ja kymmenen (10) on kaikkien aikojen pahin kipu. |
Lähtötilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittamilla tuloksilla mitatut kliiniset tulokset – elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittaman elämänlaadun muutos Health Questionnaire -kyselylomakkeella arvioituna lähtötasosta kuukauteen 3, kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulokset: Arvioi täydentävän radiografisen parametrin – luun muodostumisen – kehitystä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Röntgen-/TT-skannauksella havaittava luunmuodostuksen muutos ensimmäisestä arvioinnista välittömästi b. Luun istutuksen jälkeen tarkkailujakson läpi viimeiseen saatavilla olevaan röntgen-/CT-skannaukseen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tutkimustulokset: Arvioi täydentävän radiografisen parametrin kehitystä ajan myötä - uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Röntgen-/TT-skannauksella havaittavissa oleva uudelleenmuotoilun muutos ensimmäisestä arvioinnista välittömästi b. Luun istutuksen jälkeen tarkkailujakson aikana viimeiseen saatavilla olevaan röntgen-/CT-skannaukseen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tutkimustulokset: Arvioi täydentävän radiografisen parametrin – materiaalin resorption – kehitystä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Röntgen-/TT-skannauksella havaittava materiaalin resorption muutos ensimmäisestä arvioinnista välittömästi b. Luun istutuksen jälkeen havainnointijakson aikana viimeiseen saatavilla olevaan röntgen-/CT-skannaukseen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tutkimustulokset: Arvioi b.Bonen suorituskykyä eri anatomisissa implantaatiokohdissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
b. Luun suorituskyky eri potilaiden alaryhmissä implantaatiopaikan anatomisesta paikasta riippuen:
(Suorituskykyä arvioidaan ensisijaisen ja toissijaisen tuloksen mukaisesti) |
Lähtötilanne ja 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Volker Alt, Dr, Director of the Trauma Surgery Department University Hospital Regensburg, Germany
- Päätutkija: Peter Giannoudis, Dr, Honorary Consultant Trauma & Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary, United Kingdom
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-GB002-22-0123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .