Étude OSsIRIS - Une enquête de suivi clinique post-commercialisation. (OSsIRIS)
Une enquête de suivi clinique post-commercialisation pour confirmer la performance et la sécurité du substitut osseux b.Bone dans les extrémités et le bassin.
Il s'agit d'une enquête de suivi clinique post-commercialisation prospective, observationnelle, non randomisée, multicentrique et internationale visant à confirmer la performance et la sécurité du substitut osseux b. Os après implantation chez des patients isolés ou comme expanseur de greffon nécessitant une greffe osseuse. pour le traitement des défauts osseux créés chirurgicalement ou des défauts/vides osseux résultant d'une blessure traumatique afin de favoriser la guérison du bassin, des membres supérieurs et inférieurs. Les patients inscrits dans cette investigation clinique subiront une chirurgie orthopédique avec b.Bone comme recommandé par le spécialiste et selon les procédures orthopédiques standard. Les patients seront évalués en préopératoire et à différents moments après la chirurgie selon la pratique standard des sites. Le calendrier prévu est au mois 3, au mois 6 et au mois 12. Les patients qui nécessitent un suivi plus long et pourraient être soumis à un retrait de ferronnerie seront évalués jusqu'à 24 mois. Toutes les données de sécurité seront collectées depuis l'inclusion du patient jusqu'à la fin de l'investigation clinique.
Toutes les visites d'étude coïncideront avec n'importe laquelle des visites cliniques de routine du patient, sans interférer avec les tâches cliniques de l'investigateur.
Il est prévu d'inscrire 135 à 193 patients provenant d'environ 15 sites de l'UE et du Royaume-Uni.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susanna Salvagno
- Numéro de téléphone: +393497337442
- E-mail: susanna.salvagno@greenbone.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sonia Granados, MSc
- Numéro de téléphone: +393479747691
- E-mail: sonia.granados@greenbone.it
Lieux d'étude
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Regensburg, Allemagne
- Recrutement
- Trauma Surgery Department - University Hospital Regensburg
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Contact:
- Volker Alt, Dr
- E-mail: volker.alt@ukr.de
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Recrutement
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Contact:
- Hermant Sharma, Dr
- E-mail: hksorth@yahoo.co.uk
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Leeds, Royaume-Uni, LS13EX
- Pas encore de recrutement
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
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Contact:
- Peter Giannoudis, Dr
- E-mail: peter.giannoudis@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient subit une greffe osseuse standard avec b.Bone pour le traitement des défauts osseux créés chirurgicalement ou des défauts osseux résultant d'une blessure traumatique aux extrémités et au bassin conformément à la notice d'utilisation approuvée.
- Patient de sexe masculin ou féminin ≥ 18 ans.
- Patients disposés et capables d'assister aux visites et procédures de suivi standard.
- Patients ayant donné leur consentement pour participer à l’investigation clinique et au traitement des données personnelles.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des pathologies dans lesquelles b.Bone n'est pas indiqué selon les contre-indications définies dans la notice d'utilisation de b.Bone
- Patients actuellement inscrits dans une autre investigation/étude clinique qui interférerait directement avec l'investigation clinique en cours, sauf lorsque le patient participe à une étude purement observationnelle sans traitement associé.
- Femme enceinte ou qui allaite.
- Les patients qui, de l'avis de l'enquêteur, ont une condition existante qui pourrait affecter leur capacité à remplir les questionnaires signalés par les patients ou à se conformer aux normes de soins visites de suivi et examens pendant la durée de l'investigation clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de b.Bone en déterminant la cicatrisation/union radiographique après la chirurgie.
Délai: 12 mois
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Nombre et taux de patients avec une guérison/union osseuse réussie observable par radiographie ou tomodensitométrie. Les images radiologiques seront évaluées par le chirurgien selon la classification radiographique modifiée de l'Union Scale for Tibial fractures (mRUST) ou la classification Neer modifiée, le cas échéant. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sécurité de b.Bone pendant la période d'investigation clinique - AE et SAE
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre et taux d'événements indésirables (EI) liés à la procédure et au dispositif et d'événements indésirables graves (EIG) au cours de la période d'investigation clinique.
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Jusqu'à 24 mois
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Évaluer la sécurité de b.Bone pendant la période d'investigation clinique - taux de réinterventions
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Taux de réinterventions liées au traitement appliqué lors de l'investigation clinique
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Jusqu'à 24 mois
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Résultats cliniques mesurés par les résultats rapportés par les patients - Douleur
Délai: Base de référence et 3, 6 et 12 mois
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Modification de la douleur signalée par le patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique entre le départ et le mois 3, le mois 6 et le mois 12 après le traitement. Questionnaire rempli par le patient évaluant la douleur à l'aide d'une ligne de 10 cm. Zéro (0) indique aucune douleur et dix (10) la pire douleur jamais vue. |
Base de référence et 3, 6 et 12 mois
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Résultats cliniques mesurés par les résultats rapportés par les patients - Qualité de vie
Délai: Base de référence et 3, 6 et 12 mois
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Changement de la qualité de vie rapportée par le patient, évaluée par le questionnaire de santé entre le départ et le mois 3, le mois 6 et le mois 12 après le traitement.
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Base de référence et 3, 6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats exploratoires : Évaluer l'évolution dans le temps du paramètre radiographique complémentaire - formation osseuse
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Modification de la formation osseuse observable par radiographie/CT depuis la première évaluation immédiatement après b. L'implantation osseuse jusqu'à la période d'observation jusqu'à la dernière radiographie/CT disponible.
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Jusqu'à 24 mois
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Résultats exploratoires : Évaluer l'évolution dans le temps d'un paramètre radiographique complémentaire - remodelage
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Changement de remodelage observable par radiographie/CT depuis la première évaluation immédiatement après b. L'implantation osseuse jusqu'à la période d'observation jusqu'à la dernière radiographie/CT disponible.
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Jusqu'à 24 mois
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Résultats exploratoires : Évaluer l'évolution dans le temps du paramètre radiographique complémentaire - résorption du matériau
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Modification de la résorption matérielle observable par radiographie/CT depuis la première évaluation immédiatement après b. L'implantation osseuse jusqu'à la période d'observation jusqu'à la dernière radiographie/CT disponible.
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Jusqu'à 24 mois
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Résultats exploratoires : Évaluer les performances de b.Bone sur différents sites anatomiques d'implantation.
Délai: Base de référence et 3, 6, 12, 24 mois
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b. Performance osseuse sur différents sous-ensembles de patients en fonction du site anatomique d'implantation :
(La performance sera évaluée telle que définie pour les résultats primaires et secondaires) |
Base de référence et 3, 6, 12, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Volker Alt, Dr, Director of the Trauma Surgery Department University Hospital Regensburg, Germany
- Chercheur principal: Peter Giannoudis, Dr, Honorary Consultant Trauma & Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary, United Kingdom
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-GB002-22-0123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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