Studio OSsIRIS: un'indagine di follow-up clinico post-commercializzazione. (OSsIRIS)
Un'indagine di follow-up clinico post-commercializzazione per confermare le prestazioni e la sicurezza del sostituto osseo b.Osso nelle estremità e nella pelvi.
Si tratta di un'indagine clinica di follow-up post-commercializzazione prospettica, osservazionale, non randomizzata, multicentrica, internazionale, che mira a confermare le prestazioni e la sicurezza del sostituto osseo. b. Osso dopo l'impianto in pazienti in isolamento o come espansore di innesto che richiede innesto osseo per il trattamento di difetti ossei creati chirurgicamente o difetti/vuoti ossei derivanti da lesioni traumatiche per favorire la guarigione nella pelvi e nelle estremità superiori e inferiori. I pazienti arruolati in questa indagine clinica verranno sottoposti a intervento chirurgico ortopedico con b.Bone come raccomandato dallo specialista e secondo le procedure ortopediche standard. I pazienti verranno valutati prima dell'intervento e in diversi momenti dopo l'intervento secondo la pratica standard dei siti. Il programma previsto è al mese 3, mese 6 e mese 12. I pazienti che richiedono un follow-up più lungo e potrebbero essere sottoposti a rimozione di parti metalliche verranno valutati fino a 24 mesi. Tutti i dati sulla sicurezza verranno raccolti dall'inclusione del paziente fino alla fine dell'indagine clinica.
Tutte le visite dello studio coincideranno con una qualsiasi delle visite cliniche di routine del paziente, senza interferire con i compiti clinici dello sperimentatore.
Si prevede di arruolare 135-193 pazienti da circa 15 centri dell'UE e del Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susanna Salvagno
- Numero di telefono: +393497337442
- Email: susanna.salvagno@greenbone.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sonia Granados, MSc
- Numero di telefono: +393450954463
- Email: sonia.granados@greenbone.it
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 12683
- Reclutamento
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
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Contatto:
- Nikolai Spranger, Dr
- Email: nikolai.spranger@ukb.de
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Investigatore principale:
- Nikolai Spranger, Dr
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Regensburg, Germania, 93053
- Reclutamento
- Trauma Surgery Department - University Hospital Regensburg
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Contatto:
- Volker Alt, Dr
- Email: volker.alt@ukr.de
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Investigatore principale:
- Volker Alt, Dr
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Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Reclutamento
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Contatto:
- Hermant Sharma, Dr
- Email: hemant.sharma5@nhs.net
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Investigatore principale:
- Hermant Sharma, Dr
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Leeds, Regno Unito, LS13EX
- Reclutamento
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
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Contatto:
- Peter Giannoudis, Dr
- Email: peter.giannoudis@nhs.net
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Investigatore principale:
- Peter Giannoudis, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è sottoposto a un innesto osseo standard di cura con b.Bone per il trattamento di difetti ossei creati chirurgicamente o difetti ossei derivanti da lesioni traumatiche alle estremità e alla pelvi secondo le IFU approvate.
- Paziente maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
- Pazienti disposti e in grado di partecipare alle visite e alle procedure di follow-up standard di cura.
- Pazienti che hanno fornito il consenso alla partecipazione all'indagine clinica e al trattamento dei dati personali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi condizione in cui b.Bone non è indicato secondo le controindicazioni definite nelle IFU di b.Bone
- Pazienti attualmente arruolati in un'altra indagine/studio clinico che interferirebbe direttamente con l'indagine clinica in corso, tranne quando il paziente partecipa a uno studio puramente osservazionale senza trattamenti associati.
- Donna in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano una condizione esistente che potrebbe influire sulla loro capacità di completare i questionari segnalati dai pazienti o di essere conformi alle visite di follow-up e agli esami standard di cura per la durata dell'indagine clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di b.Bone determinando la guarigione/unione radiografica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero e tasso di pazienti con guarigione ossea/unione riuscita osservabili mediante radiografia o TC. Le immagini radiologiche saranno valutate dal chirurgo secondo la classificazione radiografica modificata della Union Scale for Tibial fratture (mRUST) o la classificazione di Neer modificata, ove applicabile. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza di b.Bone durante il periodo dell'indagine clinica: AE e SAE
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Numero e tasso di eventi avversi (AE) correlati alla procedura e al dispositivo ed eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo dell'indagine clinica.
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Fino a 24 mesi
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Valutare la sicurezza di b.Bone durante il periodo dell'indagine clinica - tasso di reinterventi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Tasso di reinterventi correlati al trattamento applicato durante l'indagine clinica
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Fino a 24 mesi
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Risultati clinici misurati in base ai risultati riferiti dal paziente - Dolore
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 e 12 mesi
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Variazione del dolore riferito dal paziente utilizzando la scala analogica visiva dal basale al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo il trattamento. Questionario completato dal paziente che valuta il dolore utilizzando una linea di 10 cm. Zero (0) indica l'assenza totale di dolore e dieci (10) il peggior dolore di sempre. |
Basale e 3, 6 e 12 mesi
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Risultati clinici misurati in base ai risultati riportati dai pazienti - Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 e 12 mesi
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Variazione della qualità della vita riferita dal paziente valutata dal questionario sulla salute dal basale al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo il trattamento.
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Basale e 3, 6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati esplorativi: valutare l'evoluzione nel tempo del parametro radiografico complementare: la formazione ossea
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Cambiamento della formazione ossea osservabile mediante radiografia/TC dalla prima valutazione immediatamente dopo b. L'impianto osseo attraverso il periodo di osservazione fino all'ultima radiografia/TC disponibile.
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Fino a 24 mesi
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Risultati esplorativi: valutare l'evoluzione nel tempo del parametro radiografico complementare - rimodellamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Cambiamento del rimodellamento osservabile mediante radiografia/TC dalla prima valutazione immediatamente dopo b. L'impianto osseo attraverso il periodo di osservazione fino all'ultima radiografia/TC disponibile.
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Fino a 24 mesi
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Risultati esplorativi: valutare l'evoluzione nel tempo del parametro radiografico complementare - riassorbimento del materiale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Modifica del riassorbimento del materiale osservabile mediante radiografia/TC dalla prima valutazione immediatamente dopo b. L'impianto osseo attraverso il periodo di osservazione fino all'ultima radiografia/TC disponibile.
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Fino a 24 mesi
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Risultati esplorativi: valutare le prestazioni di b.Bone su diversi siti anatomici di impianto.
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12, 24 mesi
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b.Prestazioni ossee su diversi sottogruppi di pazienti a seconda del sito anatomico di impianto:
(La prestazione sarà valutata come definito per i risultati primari e secondari) |
Basale e 3, 6, 12, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Volker Alt, Dr, Director of the Trauma Surgery Department University Hospital Regensburg, Germany
- Investigatore principale: Peter Giannoudis, Dr, Honorary Consultant Trauma & Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary, United Kingdom
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-GB002-22-0123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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