Badanie OSsIRIS – kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu do obrotu. (OSsIRIS)
Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu do obrotu w celu potwierdzenia działania i bezpieczeństwa substytutu kości b. Kości w kończynach i miednicy.
Jest to prospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu, którego celem jest potwierdzenie działania i bezpieczeństwa substytutu kości b.Bone po wszczepieniu u pacjentów izolowanych lub jako ekspander przeszczepu wymagający przeszczepu kości do leczenia chirurgicznie powstałych ubytków kości lub ubytków/pustek kostnych powstałych w wyniku urazu, w celu wspomagania gojenia miednicy, kończyn górnych i dolnych. Pacjenci włączeni do tego badania klinicznego zostaną poddani operacji ortopedycznej przy użyciu b.Bone zgodnie z zaleceniami specjalisty i zgodnie ze standardowymi procedurami ortopedycznymi. Pacjenci będą oceniani przed operacją i w różnych momentach po operacji, zgodnie ze standardową praktyką obowiązującą w danym ośrodku. Przewidywany harmonogram to 3., 6. i 12. miesiąc. Pacjenci wymagający dłuższej obserwacji i mogący zostać poddani zabiegowi usunięcia okuć będą oceniani do 24 miesięcy. Wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa będą zbierane od włączenia pacjenta do zakończenia badania klinicznego.
Wszystkie wizyty badawcze zbiegają się z rutynowymi wizytami klinicznymi pacjenta i nie kolidują z obowiązkami klinicznymi badacza.
Planowane jest włączenie do badania 135–193 pacjentów z około 15 ośrodków w UE i Wielkiej Brytanii.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susanna Salvagno
- Numer telefonu: +393497337442
- E-mail: susanna.salvagno@greenbone.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sonia Granados, MSc
- Numer telefonu: +393450954463
- E-mail: sonia.granados@greenbone.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12683
- Rekrutacyjny
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
-
Kontakt:
- Nikolai Spranger, Dr
- E-mail: nikolai.spranger@ukb.de
-
Główny śledczy:
- Nikolai Spranger, Dr
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- Trauma Surgery Department - University Hospital Regensburg
-
Kontakt:
- Volker Alt, Dr
- E-mail: volker.alt@ukr.de
-
Główny śledczy:
- Volker Alt, Dr
-
-
-
-
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Rekrutacyjny
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Hermant Sharma, Dr
- E-mail: hemant.sharma5@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Hermant Sharma, Dr
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS13EX
- Rekrutacyjny
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
-
Kontakt:
- Peter Giannoudis, Dr
- E-mail: peter.giannoudis@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Peter Giannoudis, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przechodzi standardowy zabieg przeszczepu kości przy użyciu b.Bone w celu leczenia chirurgicznie powstałych ubytków kości lub ubytków kości powstałych w wyniku urazów kończyn i miednicy, zgodnie z zatwierdzoną instrukcją obsługi.
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci chętni i zdolni do uczestnictwa w wizytach kontrolnych i zabiegach zgodnych ze standardem opieki zdrowotnej.
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu klinicznym i na przetwarzanie danych osobowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schorzeniami, w których b.Bone nie jest wskazany zgodnie z przeciwwskazaniami określonymi w instrukcji obsługi b.Bone
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania/badania klinicznego, które bezpośrednio kolidowałoby z bieżącym badaniem klinicznym, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent uczestniczy w badaniu czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Pacjenci, u których w opinii Badacza występuje schorzenie, które może mieć wpływ na ich zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjenta lub do przestrzegania standardowych wizyt kontrolnych i badań w czasie trwania badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena b.Bone poprzez ocenę radiologiczną gojenia/zrostu po operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których pomyślnie zagojono się/zrost kości, co można zaobserwować za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej. Obrazy radiologiczne będą oceniane przez chirurga zgodnie ze zmodyfikowaną radiograficzną klasyfikacją złamań kości piszczelowej Union Scale (mRUST) lub zmodyfikowaną klasyfikacją Neera, jeśli ma to zastosowanie. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo b.Bone w okresie badania klinicznego – AE i SAE
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z procedurą i wyrobem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie badania klinicznego.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa b.Bone w okresie badania klinicznego – odsetek ponownych interwencji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wskaźnik ponownych interwencji związanych z leczeniem zastosowanym podczas badania klinicznego
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne mierzone na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów - Ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana bólu zgłaszanego przez pacjenta za pomocą skali Visual Analoge od wartości początkowej do 3., 6. i 12. miesiąca po leczeniu. Wypełniony przez pacjenta kwestionariusz oceniający ból za pomocą linii o długości 10 cm. Zero (0) oznacza całkowity brak bólu, a dziesięć (10) najgorszy ból w historii. |
Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne mierzone wynikami zgłaszanymi przez pacjentów – Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza zdrowia od wartości wyjściowej do 3., 6. i 12. miesiąca po leczeniu.
|
Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badań: Ocena ewolucji w czasie uzupełniającego parametru radiograficznego – tworzenia kości
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zmiana tworzenia kości obserwowalna za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego/tomografii komputerowej od pierwszej oceny bezpośrednio po wszczepieniu kości przez okres obserwacji aż do ostatniego dostępnego prześwietlenia rentgenowskiego/tomografii komputerowej.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wyniki badań: Ocena ewolucji w czasie uzupełniającego parametru radiograficznego – przebudowy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zmiana przebudowy obserwowalna w badaniu RTG/TK od pierwszej oceny bezpośrednio po wszczepieniu kości przez okres obserwacji aż do ostatniego dostępnego badania RTG/TK.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wyniki badań: Ocena ewolucji w czasie uzupełniającego parametru radiograficznego – resorpcji materiału
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zmiana resorpcji materiału obserwowalna w badaniu RTG/TK od pierwszej oceny bezpośrednio po wszczepieniu kości przez okres obserwacji aż do ostatniego dostępnego badania RTG/TK.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wyniki eksploracyjne: Ocena działania b.Bone w różnych anatomicznych miejscach implantacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 12, 24 miesiące
|
b. Sprawność kości u różnych podgrup pacjentów, w zależności od anatomicznego miejsca implantacji:
(Wyniki zostaną ocenione zgodnie z definicją dla wyników głównych i drugorzędnych) |
Wartość wyjściowa i 3, 6, 12, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Volker Alt, Dr, Director of the Trauma Surgery Department University Hospital Regensburg, Germany
- Główny śledczy: Peter Giannoudis, Dr, Honorary Consultant Trauma & Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary, United Kingdom
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-GB002-22-0123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .