Estudo OSsIRIS - Uma investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização. (OSsIRIS)
Uma investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização para confirmar o desempenho e a segurança do substituto ósseo b.Osso nas extremidades e na pelve.
Esta é uma investigação prospectiva, observacional, não randomizada, multicêntrica, de acompanhamento clínico pós-comercialização internacional com o objetivo de confirmar o desempenho e a segurança do substituto ósseo b.Osso após implantação em pacientes isolados ou como expansor de enxerto que requer enxerto ósseo para o tratamento de defeitos ósseos criados cirurgicamente ou defeitos/vazios ósseos resultantes de lesões traumáticas para promover a cicatrização na pélvis, extremidades superiores e inferiores. Os pacientes inscritos nesta investigação clínica serão submetidos à cirurgia ortopédica com b.Bone conforme recomendado pelo especialista e de acordo com procedimentos ortopédicos padrão. Os pacientes serão avaliados no pré-operatório e em diferentes momentos após a cirurgia de acordo com a prática padrão dos locais. O cronograma previsto é no mês 3, mês 6 e mês 12. Pacientes que necessitam de acompanhamento mais longo e podem ser submetidos à remoção de metalurgia serão avaliados em até 24 meses. Todos os dados de segurança serão coletados desde a inclusão do paciente até o final da investigação clínica.
Todas as visitas do estudo coincidirão com qualquer uma das visitas clínicas de rotina do paciente, sem interferir nas funções clínicas do investigador.
Está previsto inscrever 135-193 pacientes de aproximadamente 15 locais da UE e do Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susanna Salvagno
- Número de telefone: +393497337442
- E-mail: susanna.salvagno@greenbone.it
Estude backup de contato
- Nome: Sonia Granados, MSc
- Número de telefone: +393450954463
- E-mail: sonia.granados@greenbone.it
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12683
- Recrutamento
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
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Contato:
- Nikolai Spranger, Dr
- E-mail: nikolai.spranger@ukb.de
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Investigador principal:
- Nikolai Spranger, Dr
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- Trauma Surgery Department - University Hospital Regensburg
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Contato:
- Volker Alt, Dr
- E-mail: volker.alt@ukr.de
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Investigador principal:
- Volker Alt, Dr
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Recrutamento
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Hermant Sharma, Dr
- E-mail: hemant.sharma5@nhs.net
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Investigador principal:
- Hermant Sharma, Dr
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Leeds, Reino Unido, LS13EX
- Recrutamento
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
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Contato:
- Peter Giannoudis, Dr
- E-mail: peter.giannoudis@nhs.net
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Investigador principal:
- Peter Giannoudis, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está sendo submetido a um enxerto ósseo padrão com b.Bone para o tratamento de defeitos ósseos criados cirurgicamente ou defeitos ósseos resultantes de lesões traumáticas nas extremidades e na pelve, de acordo com as IFU aprovadas.
- Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos.
- Pacientes dispostos e capazes de comparecer às visitas e procedimentos de acompanhamento padrão.
- Pacientes que deram consentimento para participar na investigação clínica e para o tratamento de dados pessoais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com quaisquer condições nas quais b.Bone não esteja indicado de acordo com as contra-indicações definidas nas IFU de b.Bone
- Pacientes que estejam atualmente inscritos em outra investigação/estudo clínico que possa interferir diretamente na investigação clínica atual, exceto quando o paciente estiver participando de um estudo puramente observacional, sem tratamentos associados.
- Mulher que está grávida ou amamentando.
- Pacientes que, na opinião do Investigador, têm uma condição existente que pode afetar sua capacidade de preencher questionários relatados pelo paciente ou estar em conformidade com o padrão de atendimento, visitas de acompanhamento e exames durante a investigação clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do b.Bone determinando a cicatrização/união radiográfica após a cirurgia.
Prazo: 12 meses
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Número e taxa de pacientes com consolidação/união óssea bem-sucedida observáveis por raios X ou tomografia computadorizada. As imagens radiológicas serão avaliadas pelo cirurgião de acordo com a classificação radiográfica modificada da Escala de União para Fraturas Tibiais (mRUST) ou a classificação de Neer modificada quando aplicável. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a segurança do b.Bone durante o período de investigação clínica – AE e SAE
Prazo: Até 24 meses
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Número e taxa de eventos adversos (EAs) relacionados ao procedimento e ao dispositivo e eventos adversos graves (EAGs) durante o período de investigação clínica.
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Até 24 meses
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Avaliar a segurança do b.Bone durante o período de investigação clínica – taxa de reintervenções
Prazo: Até 24 meses
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Taxa de reintervenções relacionadas ao tratamento aplicado durante a investigação clínica
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Até 24 meses
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Resultados clínicos medidos pelos resultados relatados pelo paciente - Dor
Prazo: Linha de base e 3, 6 e 12 meses
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Mudança na dor relatada pelo paciente usando a Escala Visual Analógica desde o início até o mês 3, mês 6 e mês 12 pós-tratamento. Questionário preenchido pelo paciente avaliando a dor usando uma linha de 10 cm. Zero (0) indica nenhuma dor e dez (10) a pior dor de todos os tempos. |
Linha de base e 3, 6 e 12 meses
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Resultados clínicos medidos por resultados relatados pelo paciente - Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e 3, 6 e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente avaliada pelo Questionário de Saúde desde o início até o mês 3, mês 6 e mês 12 pós-tratamento.
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Linha de base e 3, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados exploratórios: Avaliar a evolução ao longo do tempo do parâmetro radiográfico complementar - formação óssea
Prazo: Até 24 meses
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Alteração na formação óssea observável por radiografia/tomografia computadorizada desde a primeira avaliação imediatamente após a implantação b.óssea durante o período de observação até a última radiografia/tomografia computadorizada disponível.
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Até 24 meses
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Resultados exploratórios: Avaliar a evolução ao longo do tempo do parâmetro radiográfico complementar - remodelação
Prazo: Até 24 meses
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Mudança de remodelação observável por radiografia/tomografia computadorizada desde a primeira avaliação imediatamente após a implantação do osso b. durante o período de observação até a última radiografia/tomografia computadorizada disponível.
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Até 24 meses
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Resultados exploratórios: Avaliar a evolução ao longo do tempo do parâmetro radiográfico complementar - reabsorção de material
Prazo: Até 24 meses
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Alteração na reabsorção do material observável por radiografia/tomografia computadorizada desde a primeira avaliação imediatamente após a implantação do osso b. durante o período de observação até a última radiografia/tomografia computadorizada disponível.
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Até 24 meses
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Resultados exploratórios: Avaliar o desempenho do b.Bone em diferentes locais anatômicos de implantação.
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12, 24 meses
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b.Desempenho ósseo em diferentes subgrupos de pacientes, dependendo do local anatômico de implantação:
(O desempenho será avaliado conforme definido para os resultados primários e secundários) |
Linha de base e 3, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Alt, Dr, Director of the Trauma Surgery Department University Hospital Regensburg, Germany
- Investigador principal: Peter Giannoudis, Dr, Honorary Consultant Trauma & Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary, United Kingdom
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-GB002-22-0123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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