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股関節および膝関節置換術後のリハビリテーションモニタリングを強化するためのウェアラブル技術の組み込み (MOVEUP-WT)

2023年11月27日 更新者:PXL University College

この研究は、高齢者の障害の主な原因である変形性関節症(OA)の影響に焦点を当てており、特に股関節と膝関節が影響を受けます。 OA有病率の増加は、加齢や肥満率の増加などの要因に起因すると考えられています。 術後リハビリテーション、特に股関節または膝関節全置換術後のリハビリテーションは、伝統的に監視付き臨床評価に依存しており、現実世界の経験を捉えるには限界があります。 この研究は、ウェアラブル センサーとモバイル ヘルス テクノロジーを利用して、監視なしで現実世界の評価を行うテクノロジー支援リハビリテーションの統合を探ることを目的としています。 これらのテクノロジーから収集されたデジタル バイオマーカーを使用すると、患者の生物学的および生理学的データの継続的で客観的な測定が可能になります。 この研究では、人工膝関節全置換術を受けた患者を含む、moveUP デジタル療法のデータセットが使用されており、術後少なくとも 6 週間デジタル アプリケーションを利用しています。

主な目的には、リハビリテーション中の患者の進行を総合的に理解する際の、自動化された教師なし評価の可能性を評価することが含まれます。 この研究では、統計分析に混合モデルを利用し、1 日あたりの歩数、6 分間の歩行テスト、ピーク 1 分間などの結果を調べます。 結果は、股関節患者と膝関節患者の間で回復軌道に違いがあり、性別やプロテーゼの種類に応じて差異があることを示しています。

調査の概要

詳細な説明

情報元:

この遡及的観察研究では、moveUP デジタル療法データベース (moveUP ソリューション、ベルギー、ブリュッセル) の匿名化および非個人化データを利用しました。 このデータベースには、ベルギー、フランス、オランダ全土で股関節および膝関節形成術を受けた患者からの情報が含まれています。 待機的人工膝関節全置換術を受けた 1,144 人の患者のコホートは、術後最低 6 週間のデジタル アプリケーションの使用と、術前に患者から報告された転帰測定の完了に基づいて選択されました。 匿名化されたデータの科学的使用に対する書面によるインフォームドコンセントが各患者から得られました。 規制ガイドラインが遵守され、匿名化された患者レベルのデータの使用を考慮して治験審査委員会 (IRB) の承認は必要ありませんでした。

記録装置と結果:

すべてのデータ収集は、デジタル監視用に設計されたスマート仮想プラットフォーム上で動作する登録済み医療機器である moveUP® アプリケーションを通じて行われました。 このプラットフォームは、患者向け​​モバイル アプリケーションと、医療提供者が利用する Web ベースのダッシュボードで構成されています。 1 日あたりの歩数や 1 分あたりの歩数などの客観的なデータは、リハビリ期間中患者が 24 時間 365 日着用している市販の活動トラッカー (Garmin Vivofit 4) を使用して収集されました。 患者報告のアウトカム(オックスフォード膝スコア、忘れられた関節スコア(FJS)、股関節変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)、膝変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)、UCLAアクティビティスケール(UCLA)、およびEuroQol 5次元(EQ5D)など) )、手術前および手術後最大 2 年間、アプリを通じてさまざまな間隔で測定されました。

統計分析:

私たちは、膝と股関節の両方の患者の混合モデルを使用して結果を分析し、毎日の値を反復測定として扱いました。 このモデルには、回復、手術後の日数、年齢、性別、回復と日数の相互作用に関連する固定効果が組み込まれていました。 私たちの分析では、比較可能にするために正規化されたベースライン測定値を使用して、回復、手術後の日数、およびそれらの相互作用に対する固定効果を採用しました。 回復ステータスを区別するのに必要な時間は、関連する 95% 信頼区間とともに計算されました。 統計分析は、R バージョン 4.4.2 を備えた RStudio (バージョン 2023.09.0) および混合効果モデル用の LME4 パッケージを使用して、有意水準 0.05 で実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1144

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel、Brussels Hoofdstedelijk Gewest、ベルギー、1000
        • Move Up

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 変形性関節症(OA)患者: この研究は、一般的な変形性関節疾患である変形性関節症に罹患している個人に焦点を当てています。
  • 年齢層:
  • 股関節または膝関節置換手術を受けた人: この集団には、全股関節形成術または全膝関節形成術のいずれかを受けた個人が含まれます。
  • 地理的分布: 研究に使用されたデータセットは moveUP デジタル療法からのもので、ベルギー、フランス、オランダの患者が含まれています。 したがって、研究対象集団はおそらく多様であり、これらの地域の患者を代表していると考えられます。
  • テクノロジーに取り組む個人: 研究対象者は、moveUP デジタル療法プラットフォームを通じてテクノロジーを利用したリハビリテーションに参加しました。
  • 術後の最短期間: 患者は術後最低 6 週間、テクノロジーを利用したリハビリテーションに参加しました。これは、回復プロセスの初期段階に焦点を当てていることを示しています。

説明

包含基準:

  • 股関節または膝関節置換術を受けた人
  • 18歳以上
  • 患者は電子メールアドレスを持っています
  • 術後少なくとも6週間のアプリケーションの使用
  • 術前アンケートの記入

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • メールアドレスがありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膝関節置換術を受けた患者

この研究の膝関節置換術患者コホートは、全膝関節形成術 (TKA) を受け、術後少なくとも 6 週間 moveUP デジタル アプリケーションを利用した個人で構成されています。 基準には次のものが含まれます。

全膝関節形成術(TKA):全膝関節置換術のための外科的介入を受けた個人。

moveUP デジタル アプリケーションの使用: 患者は、リハビリテーションに関連するアプリケーションを使用して、moveUP デジタル療法プラットフォームに積極的に参加しました。 アプリケーションは回復プロセスを支援し、監視します。

術後 6 週間の期間: 研究に参加するため、このコホートの患者は膝関節置換術後、少なくとも 6 週間デジタル アプリケーションを使用しました。 この期間は、重要な早期回復段階におけるテクノロジー支援リハビリテーションの有効性を評価することを目的としています。

この研究では、ウェアラブル センサーとモバイル ヘルス テクノロジーを利用した、人工股関節全置換術または膝関節全置換術後の患者に対するテクノロジー支援リハビリテーションを紹介します。 介入には次のものが含まれます。

テクノロジー支援リハビリテーション: ウェアラブル センサーとモバイル ヘルス テクノロジーを活用した介入により、股関節または膝の全置換術後の監視なしでの現実世界の評価が促進されます。 従来の監視付き臨床評価から移行します。 専用のモバイル アプリを備えた moveUP デジタル療法プラットフォームは、リハビリテーションにおける患者の主要なインターフェイスとして機能します。

デジタル バイオマーカー: この介入には、ウェアラブル センサーやモバイル ヘルス テクノロジーからデジタル バイオマーカーを収集することが含まれます。 これらのバイオマーカーは、患者の生物学的および生理学的データの継続的で客観的な測定を提供します。 例には、移動性や活動レベルのデータが含まれます。

人工股関節置換術を受けた患者

人工股関節置換術コホートには、おそらく全人工股関節置換術を受けた個人が含まれます。 膝関節置換コホートと同様に、包含基準には、手術後少なくとも 6 週間の moveUP デジタル アプリケーションの使用が含まれる場合があります。 特徴は次のとおりです。

全股関節置換術 (THA): 患者は全股関節置換術のための外科的介入を受けました。

moveUP デジタル アプリケーションの使用: コホート メンバーは、moveUP デジタル療法プラットフォームに積極的に取り組み、関連するアプリを術後のリハビリテーションに利用しました。

術後 6 週間の期間: 研究に参加するために、患者は人工股関節置換術後少なくとも 6 週間デジタル アプリケーションを使用した可能性があります。 この期間は、回復初期におけるテクノロジー支援によるリハビリテーションの有効性を評価するのに役立ちます。

この研究では、ウェアラブル センサーとモバイル ヘルス テクノロジーを利用した、人工股関節全置換術または膝関節全置換術後の患者に対するテクノロジー支援リハビリテーションを紹介します。 介入には次のものが含まれます。

テクノロジー支援リハビリテーション: ウェアラブル センサーとモバイル ヘルス テクノロジーを活用した介入により、股関節または膝の全置換術後の監視なしでの現実世界の評価が促進されます。 従来の監視付き臨床評価から移行します。 専用のモバイル アプリを備えた moveUP デジタル療法プラットフォームは、リハビリテーションにおける患者の主要なインターフェイスとして機能します。

デジタル バイオマーカー: この介入には、ウェアラブル センサーやモバイル ヘルス テクノロジーからデジタル バイオマーカーを収集することが含まれます。 これらのバイオマーカーは、患者の生物学的および生理学的データの継続的で客観的な測定を提供します。 例には、移動性や活動レベルのデータが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたりの歩数
時間枠:手術前と術後6週間
このパラメータは、患者の 1 日の歩数を表します。 1 日あたりの歩数のモニタリングは、リハビリテーション中の可動性と身体活動を評価するための一般的な指標です。
手術前と術後6週間
6分間の歩行テスト
時間枠:手術前と術後6週間
6 分間の歩行テストは、機能的能力と持久力の標準的な尺度です。 患者は 6 分間に歩ける距離で評価され、心臓血管および筋骨格系の機能に関する貴重な情報が得られます。
手術前と術後6週間
ピーク1分
時間枠:手術前と術後6週間
1分間のインターバルで測定される歩行パフォーマンスを指します。
手術前と術後6週間
強度
時間枠:手術前と術後6週間
身体活動の強度、特に中程度から激しいものとして分類される活動に焦点を当てます。 このパラメータは、リハビリ中の患者の身体的努力の強度に関する情報を提供します。
手術前と術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月27日

最初の投稿 (推定)

2023年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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